Odluka Komisije od 23. siječnja 1997. o stavljanju na tržište genetski modificiranog kukuruza (Zea mays L.) s kombiniranom modifikacijom za insekticidna svojstva koja prenosi gen Bt-endotoksin i povišenom tolerancijom na herbicid glufosinat-amonijak, prema Direktivi Vijeća 90/220/EEZ (Tekst značajan za EGP) (97/98/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizamaSL L 117, 8.5.1990., str. 15 . , kako je izmijenjena Direktivom Komisije 94/15/EZSL L 103, 22.4.1994., str. 20 . , a posebno njezin članak 13.,

Ne dovodeći u pitanje drugo zakonodavstvo Zajednice i podložno stavcima 2. i 3., francuska tijela odobravaju stavljanje na tržište sljedećeg proizvoda, koji prijavljuje Ciba-Geigy Limited (Ref. C/F/94/11-03) u skladu s člankom 13. Direktive 90/220/EEZ.

Proizvod se sastoji od čistih linija i hibridâ izvedenih iz linije kukuruza (Zea mays L.) (CG 00256-176) transformiranih plazmidima koji sadrže:

i. jednu kopiju gena bar iz Streptomyces hygroscopicus , (koji kodira fosfinotricin-acetiltransferazu), kojeg regulira promotor 35S i terminator 35S iz mozaičnog virusa cvjetače (CaMV);

ii. dvije kopije sintetičkog skraćenog gena koji kodira protein za otpornost na kukce i predstavlja aktivni dio δ-endotoksina CryIA(b) iz vrste Bacillus thuringiensis , podvrste kurstaki HD1-9, i sadrži intron br. 9 iz gena kukuruzne fosfoenolpiruvat karboksilaze;prvu kopiju regulira promotor iz gena kukuruzne fosfoenolpiruvat karboksilaze i terminator CaMV 35S, a drugu promotor izveden iz gena kukuruzne proteinske kinaze ovisne o kalciju i terminator CaMV 35S;

iii. prokariotski gen bla (kodira za β-laktamazu i prenosi otpornost na ampicilin) kojeg regulira prokariotski promotor.

Odobrenje se odnosi i na sve potomke nastale križanjem ovog proizvoda s tradicionalno uzgojenim vrstama kukuruza.

Ne dovodeći u pitanje druge zahtjeve za označivanje u skladu sa zakonodavstvom Zajednice, na oznaci svakog pakovanja sjemenki mora biti naznačeno sljedeće:

SL L 117, 8.5.1990., str. 15 .

budući da je člancima 10. do 18. Direktive 90/220/EEZ utvrđen postupak Zajednice kojim se nadležnom tijelu države članice omogućuje da odobri stavljanje na tržište proizvoda koji se sastoje od genetski modificiranih organizama;

budući da je nadležno tijelo države članice (Francuske) zaprimilo prijavu za stavljanje na tržište takvog proizvoda;

budući da je nadležno tijelo Francuske zatim proslijedilo dosje Komisiji uz pozitivno mišljenje; budući da su nadležna tijela drugih država članica uložila prigovore na navedeni dosje;

budući da je stoga, u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 90/220/EEZ, Komisija dužna donijeti odluku u skladu s postupkom utvrđenim člankom 21. te Direktive;

budući da je nakon razmatranja svih prigovora s obzirom na odredbe Direktive 90/220/EEZ i analize informacija dostavljenih u dosjeu Komisija zaključila sljedeće: podnositelj zahtjeva dostavio je informacije o svim novouvedenim genima, a ne samo onima koji su izraženi, u procjeni rizika uzeti su u obzir svi uvedeni geni, bilo da su izraženi ili ne. Procijenjeni su i mogući rizici u slučaju prisutnosti neizraženog gena β-laktamaze s bakterijskim promotorom, u slučaju proizvoda namijenjenih za hranu ili hranu za životinje, procjenom rizika prema Direktivi 90/220/EEZ utvrđuje se je li vjerojatno da će genetska modifikacija uzrokovati bilo kakve toksične ili druge štetne učinke na zdravlje ljudi i okoliš, nema razloga vjerovati da će uvođenje ovih gena u kukuruz imati bilo kakve štetne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš, mogući razvoj otpornosti kukaca na skraćeni protein CryIA(b) ne može se smatrati štetnim učinkom na okoliš budući da će i dalje biti dostupna postojeća poljoprivredna sredstva za kontrolu takve otporne vrste kukaca, ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi na oznaci trebalo navoditi da je proizvod proizveden tehnikom genetske modifikacije, na oznaci treba navesti da biljke imaju povećanu otpornost na herbicid glufosinat-amonijak;

budući da su odobrenja kemijskih herbicida i procjene njihovog utjecaja na zdravlje ljudi i okoliš uređeni Direktivom Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu biljaSL L 230, 19.8.1991., str. 1 . , kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 96/68/EZSL L 277, 30.10.1996., str. 25 . , a ne Direktivom 90/220/EEZ;

budući da je proizvod koji se razmatra prijavljen za neograničenu uporabu, uključujući za hranu i hranu za životinje;

budući da se ovom Odlukom ne isključuje primjena, u skladu s pravom Zajednice, odredaba država članica o hrani ili hrani za životinje u mjeri u kojoj se one ne odnose posebno na genetsku modifikaciju proizvoda ili njegovih komponenata;

budući da članak 11. stavak 6. i članak 16. stavak 1. Direktive 90/220/EEZ predviđaju dodatne sigurnosne mjere u slučaju da postanu dostupne nove informacije o potencijalnim rizicima proizvoda;

budući da odbor osnovan na temelju članka 21. Direktive 90/220/EEZ nakon pismenog zahtjeva za očitovanje koji je upućen 8. ožujka 1996. nije izrazio mišljenje po pitanju mjera utvrđenih u prijedlogu odluke Komisije;

proizvod se sam štiti protiv kukuruznih nametnika, i

budući da Vijeće nije donijelo odluku o prijedlogu Komisije u roku propisanom u petom stavku članka 21. Direktive 90/220/EEZ; budući da je stoga na Komisiji da usvoji predložene mjere;

budući da Znanstveni odbor za prehranu životinja, osnovan na temelju Odluke Komisije 76/791/EEZSL L 279, 9.10.1976., str. 35 . , Znanstveni odbor za hranu, osnovan na temelju Odluke Komisije 95/273/EZSL L 167, 18.7.1995., str. 22 . te Znanstveni odbor za pesticide, osnovan na temelju Odluke Komisije 78/436/EEZSL L 124, 12.5.1978.,.str. 16 . , od kojih je Komisija zatražila potvrdu da ne postoje razlozi za vjerovanje da bi uvođenje navedenih gena u kukuruz imalo bilo kakve štetne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš, nisu naveli ni jedan novi čimbenik koji bi opravdao bilo kakvu drukčiju odluku,

proizvod ima povećanu toleranciju na herbicid glufosinat-amonijak

Ova je Odluka upućena državama članicama.

SL L 103, 22.4.1994., str. 20 .

Članak 1. Članak 1. 1.Ne dovodeći u pitanje drugo zakonodavstvo Zajednice i podložno stavcima 2. i 3., francuska tijela odobravaju stavljanje na tržište sljedećeg proizvoda, koji prijavljuje Ciba-Geigy Limited (Ref. C/F/94/11-03) u skladu s člankom 13. Direktive 90/220/EEZ. Proizvod se sastoji od čistih linija i hibridâ izvedenih iz linije kukuruza (Zea mays L.) (CG 00256-176) transformiranih plazmidima koji sadrže: i. jednu kopiju gena bar iz Streptomyces hygroscopicus , (koji kodira fosfinotricin-acetiltransferazu), kojeg regulira promotor 35S i terminator 35S iz mozaičnog virusa cvjetače (CaMV);ii. dvije kopije sintetičkog skraćenog gena koji kodira protein za otpornost na kukce i predstavlja aktivni dio δ-endotoksina CryIA(b) iz vrste Bacillus thuringiensis , podvrste kurstaki HD1-9, i sadrži intron br. 9 iz gena kukuruzne fosfoenolpiruvat karboksilaze;prvu kopiju regulira promotor iz gena kukuruzne fosfoenolpiruvat karboksilaze i terminator CaMV 35S, a drugu promotor izveden iz gena kukuruzne proteinske kinaze ovisne o kalciju i terminator CaMV 35S; iii. prokariotski gen bla (kodira za β-laktamazu i prenosi otpornost na ampicilin) kojeg regulira prokariotski promotor. 2.Odobrenje se odnosi i na sve potomke nastale križanjem ovog proizvoda s tradicionalno uzgojenim vrstama kukuruza. 3.Ne dovodeći u pitanje druge zahtjeve za označivanje u skladu sa zakonodavstvom Zajednice, na oznaci svakog pakovanja sjemenki mora biti naznačeno sljedeće: proizvod se sam štiti protiv kukuruznih nametnika, i proizvod ima povećanu toleranciju na herbicid glufosinat-amonijak

Članak 2. Članak 2.

SL L 230, 19.8.1991., str. 1 .

SL L 277, 30.10.1996., str. 25 .

SL L 279, 9.10.1976., str. 35 .

SL L 167, 18.7.1995., str. 22 .

SL L 124, 12.5.1978.,.str. 16 .

DONIJELA JE OVU ODLUKU: