Uredba Komisije (EZ) br. 451/2000 od 28. veljače 2000. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu druge i treće faze programa rada navedenog u članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržišteSL L 230, 19.8.1991., str. 1 . , kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/80/EZSL L 210, 10.8.1999., str. 13 . a posebno njezin članak 8. stavak 2. drugi podstavak,

Ova Uredba određuje detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada navedene u članku 8. stavku 2. Direktive 91/414/EEZ, u daljnjem tekstu Direktiva.

Druga se faza odnosi na ocjenu aktivnih tvari navedenih u Prilogu I. ovoj Uredbi u odnosu na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I. Direktivi.

Treća se faza odnosi na izvješćivanje o aktivnim tvarima navedenima u Prilogu II. ovoj Uredbi u odnosu na njihovo moguće kasnije uvrštenje u naknadni prioritetni popis aktivnih tvari radi njihovoga mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi.

Članak 6. stavci 2. i 3. i članak 6. stavak 4. drugi podstavak Direktive, ne primjenjuju se na tvar navedenu u prilozima I. i II. ovoj Uredbi, sve dok se ne završe postupci predviđeni ovom Uredbom u odnosu na tu tvar.

Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje:

(a) preglede koje obave države članice posebno u vezi obnove odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive;

(b) preglede koje obavi Komisija u skladu s člankom 5. stavkom 5. Direktive;

(c) procjene koje se vrše u skladu s Direktivom 79/117/EEZ.

SL L 230, 19.8.1991., str. 1 .

(1) Komisija treba dvije godine nakon datuma obavijesti o Direktivi 91/414/EEZ organizirati program rada za postupno razmatranje aktivnih tvari na tržištu u razdoblju od 12 godina. Prva faza programa predviđena je Uredbom Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada navedenog u članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržišteSL L 366, 15.12.1992., str. 10 . , kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1972/1999SL L 244, 16.9.1999., str. 41 . . Prva faza je u tijeku. Potrebno je nastaviti i ubrzati razmatranje preostalih aktivnih tvari, vodeći računa o iskustvu iz prve faze.

(2) Treba uspostaviti program u nekoliko faza jer je na tržištu veliki broj aktivnih tvari koje još treba ocijeniti. Iskustvo pokazuje da je ocjenjivanje i donošenje odluke o aktivnoj tvari dugotrajan proces. Stoga još nije moguće osigurati detaljnu ocjenu svih postojećih aktivnih tvari.

(3) Stoga druga faza osigurava detaljnu ocjenu broja aktivnih tvari u usporedbi s brojem obuhvaćenim u prvoj fazi, dok treća faza predstavlja pripremu za naknadnu ocjenu aktivnih tvari. Za određene kategorije aktivnih tvari potrebno je daljnje usklađivanje koje se odnosi na traženu dokumentaciju i ocjenjivanje koje treba provesti. Ove kategorije stoga ne bi trebalo uključivati u sadašnji prijedlog programa rada, već bi trebalo ocijeniti u daljnjim fazama s ciljem njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

(4) Trebalo bi načiniti odabir za drugu fazu, uzimajući u obzir, na uravnotežen način, aspekte poput brige za zdravlje i/ili okoliš, mogućnost ostavljanja ostataka u tretiranim proizvodima, važnost pripravaka koji sadrže ove tvari za poljoprivredu, bilo koji nedvojbeni nedostatak podataka i bilo kakvu sličnost kemijskih ili bioloških svojstava.

(5) Trebalo bi predvidjeti odnose između proizvođača, država članica i Komisije i obveze svake od strana za provedbu programa, vodeći računa o iskustvu stečenom tijekom prve faze programa. Bliska suradnja između svih uključenih strana potrebna je radi povećanja učinkovitosti programa.

(6) Također bi pri ocjenjivanju trebalo uzeti u obzir tehničke i znanstvene informacije o aktivnoj tvari, posebno u odnosu na njezine moguće opasne učinke ili njezine ostatke, koje je u relevantnim vremenskim rokovima dostavila bilo koja druga zainteresirana strana.

(7) Trebalo bi osigurati postupak prijave pomoću kojega zainteresirani proizvođači imaju pravo izvijestiti Komisiju o svojem interesu za uvrštenjem aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ i o svojoj obvezi da podnesu sve potrebne informacije za pravilnu ocjenu i odluku o takvoj aktivnoj tvari, u svjetlu kriterija za uvrštenje navedenih u članku 5. Direktive 91/414/EEZ. Stoga bi podnesena dokumentacija trebala sadržavati informacije o ograničenom opsegu reprezentativne uporabe za koju izvjestitelj mora dokazati, na temelju podnesenih podataka, da se za jedan ili više pripravaka mogu ispuniti zahtjevi iz Direktive 91/414/EEZ u odnosu na kriterije navedene u njezinom članku 5.

(8) Potrebno je odrediti obveze podnositelja prijave u odnosu na oblike, razdoblja i državna tijela primatelja traženih podataka.

(9) Ocjenjivanje bi trebalo podijeliti između nadležnih vlasti država članica. Stoga bi za svaku aktivnu tvar trebalo odrediti državu članicu izvjestiteljicu koja bi razmotrila i ocijenila podnesene podatke i Komisiji predstavila rezultate ocjenjivanja i preporuku za donošenje odluke u vezi dotične aktivne tvari.

(10) Države članice izvjestiteljice prvo bi trebale razmotriti dokumentaciju, ocijeniti pregled cjelovitosti dokumentacije koju dostavljaju podnositelji prijave i o tome izvijestiti Komisiju. Trebalo bi utvrditi da države članice Komisiji dostavljaju nacrte izvješća o svojim ocjenama, obično u roku od 12 mjeseci nakon što se podnesena dokumentacija od podnositelja prijave smatra cjelovitom.

(11) Nacrte izvješća koje su pripremile države članice izvjestiteljice prije podnošenja Stalnom odboru za biljno zdravstvo, po potrebi, prethodno bi trebali pregledati stručnjaci drugih država članica koje sudjeluju u programu kojeg koordinira Komisija.

(12) Da bi se izbjeglo dupliciranje posla, a posebno pokuse na kralježnjacima, proizvođače bi trebalo poticati na podnošenje zajedničke dokumentacije.

(13) Prijava i podnošenje dokumentacije ne bi trebali biti, nakon uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, preduvjet za mogućnost stavljanja sredstava za zaštitu bilja na tržište u skladu s odredbama članka 13. Direktive 91/414/EEZ. Stoga bi trebalo proizvođačima koji nisu predali prijave omogućiti da su u svim fazama izviješteni o mogućim daljnjim zahtjevima za trajnu prodaju sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar koja je u postupku ocjenjivanja.

(14) Postupci predviđeni ovom Uredbom ne bi smjeli dovesti u pitanje postupke i radnje koje se poduzimaju u okviru ostalog zakonodavstva Zajednice, posebno u skladu s Direktivom Vijeća 79/117/EEZ od 21. prosinca 1978. o zabrani stavljanja na tržište i uporabi proizvoda za zaštitu bilja koji sadrže određene aktivne tvariSL L 33, 8.2.1979., str. 36 . , kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 91/188/EEZSL L 92, 13.4.1991., str. 42 . , prema kojoj Komisiji postaju dostupne informacije koje pokazuju da je moguće ispuniti njezine zahtjeve.

(15) Direktiva 91/414/EEZ u članku 8. stavku 2. drugom podstavku predviđa dvanaestogodišnje razdoblje za program rada u vezi ocjenjivanja postojećih aktivnih tvari. Komisija može produžiti dvanaestogodišnje razdoblje ovisno o zaključcima izvješća o napretku, navedenom u članku 8. stavku 2. trećem podstavku, o programu Europskom parlamentu i Vijeću. Po isteku roka, bilo da je produžen ili ne, države članice moraju opozvati odobrenja za proizvode za zaštitu bilja koji sadrže aktivne tvari koje nisu bile uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.U skladu sa zaključcima ovog izvješća, Komisija donosi daljnje detaljne regulatorne odredbe koje omogućuju što brži završetak ocjenjivanja i donošenje odluke o aktivnim tvarima za koje su ispunjeni uvjeti odredaba ove Uredbe o prijavljivanju i podnošenju cjelovite dokumentacije. Člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive 91/414/EEZ određeno je da se Odlukom Komisije aktivne tvari ne uvrste u Prilog I. ako nisu ispunjeni zahtjevi iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ ili ako u propisanom roku nisu dostavljene tražene informacije i podaci, te da države članice povuku odobrenja za proizvode za zaštitu bilja koji sadrže takve aktivne tvari. Međutim, u skladu sa zaključcima navedenog izvješća, ako je potrebno, može se ponovno razmotriti ove odredbe za određene uporabe koje su od bitnog značaja i za koje ne postoji druga mogućnost za učinkovitu zaštitu bilja ili biljnih proizvoda kako bi se omogućio razvoj drugih načina koji bi nadomjestili uporabu povučenih proizvoda. Potrebu ponovnog razmatranja ovih odredaba treba utvrditi za svaki slučaj posebno.

(16) Ako za određenu aktivnu tvar nisu ispunjeni zahtjevi iz ove Uredbe o prijavljivanju i podnošenju cjelovite dokumentacije, zainteresirane strane mogu kasnije zatražiti uvrštenje takvih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s postupcima iz članka 6. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ.

(17) Treća faza rada predviđena je za sve aktivne tvari koje nisu obuhvaćene prvom i drugom fazom programa. Proizvođači koji žele osigurati uvrštenje takvih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ trebaju pružiti detaljne informacije o sadašnjoj fazi cjelovitosti njihove dokumentacije i o ciljevima koji bi bili korisni za daljnje određivanje prioriteta programa rada te se obvezati dostaviti cjeloviti paket podataka. Također je potrebno navesti rok podnošenja cjelovite dokumentacije.

(18) Potrebno je što ranije obavijestiti proizvođače o budućim fazama ponovnoga ocjenjivanja programa, tako da se objave aktivne tvari koje će biti uvrštene u treću fazu programa, kako bi se olakšalo podnošenje zajedničkih dokumentacija i pripremu potrebnih studija i podataka.

(19) Da bi osigurali pravilnu provedbu ovog programa rada, državama članicama izvjestiteljicama trebalo bi platiti naknadu za detaljnu ocjenu prijava i dokumentacije. Struktura troškova u državama članicama nije jednaka. Stoga nije moguće u potpunosti uskladiti iznos takvih naknada. Naknada bi se također trebala plaćati tijelu koje je odredila Komisija da ispita prijave aktivnih tvari u trećoj fazi.

(20) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biljno zdravstvo,

Za potrebe ove Uredbe, proizvodi za zaštitu bilja, tvari, aktivne tvari, pripravci i odobrenja za proizvode za zaštitu bilja imaju značenje utvrđeno člankom 2. Direktive.

Za potrebe ove Uredbe također se primjenjuju sljedeće definicije:

(a) proizvođač znači:za aktivne tvari proizvedene u Zajednici, izrađivača ili osobu s poslovnim nastanom u Zajednici koju izrađivač imenuje za svojega jedinog predstavnika u svrhu djelovanja u skladu s ovom Uredbom, za aktivne tvari proizvedene izvan Zajednice, osobu s poslovnim nastanom u Zajednici koju izrađivač imenuje za svoga jedinog predstavnika za Zajednicu, u svrhu djelovanja u skladu s ovom Uredbom, za aktivne tvari za koje je podnesena zajednička prijava ili zajednička dokumentacija, udruženje proizvođača s poslovnim nastanom u Zajednici i koje imenuju proizvođači navedeni u prvoj ili drugoj alineji, u svrhu usklađenosti s ovom Uredbom;

(b) izrađivač znači osoba koja sama izrađuje aktivnu tvar ili koja ovlasti treću osobu da u njezino ime izrađuje aktivnu tvar;

(c) odbor znači Stalni odbor za biljno zdravstvo iz članka 19. Direktive.

SL L 210, 10.8.1999., str. 13 .

Članak 1. Članak 1. Područje primjene 1.Ova Uredba određuje detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada navedene u članku 8. stavku 2. Direktive 91/414/EEZ, u daljnjem tekstu Direktiva. 2.Druga se faza odnosi na ocjenu aktivnih tvari navedenih u Prilogu I. ovoj Uredbi u odnosu na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I. Direktivi. 3.Treća se faza odnosi na izvješćivanje o aktivnim tvarima navedenima u Prilogu II. ovoj Uredbi u odnosu na njihovo moguće kasnije uvrštenje u naknadni prioritetni popis aktivnih tvari radi njihovoga mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi. 4.Članak 6. stavci 2. i 3. i članak 6. stavak 4. drugi podstavak Direktive, ne primjenjuju se na tvar navedenu u prilozima I. i II. ovoj Uredbi, sve dok se ne završe postupci predviđeni ovom Uredbom u odnosu na tu tvar. 5.Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje: (a) preglede koje obave države članice posebno u vezi obnove odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive;(b) preglede koje obavi Komisija u skladu s člankom 5. stavkom 5. Direktive;(c) procjene koje se vrše u skladu s Direktivom 79/117/EEZ.

Članak 2. Članak 2. Definicije 1.Za potrebe ove Uredbe, proizvodi za zaštitu bilja, tvari, aktivne tvari, pripravci i odobrenja za proizvode za zaštitu bilja imaju značenje utvrđeno člankom 2. Direktive. 2.Za potrebe ove Uredbe također se primjenjuju sljedeće definicije: (a) proizvođač znači:za aktivne tvari proizvedene u Zajednici, izrađivača ili osobu s poslovnim nastanom u Zajednici koju izrađivač imenuje za svojega jedinog predstavnika u svrhu djelovanja u skladu s ovom Uredbom, za aktivne tvari proizvedene izvan Zajednice, osobu s poslovnim nastanom u Zajednici koju izrađivač imenuje za svoga jedinog predstavnika za Zajednicu, u svrhu djelovanja u skladu s ovom Uredbom, za aktivne tvari za koje je podnesena zajednička prijava ili zajednička dokumentacija, udruženje proizvođača s poslovnim nastanom u Zajednici i koje imenuju proizvođači navedeni u prvoj ili drugoj alineji, u svrhu usklađenosti s ovom Uredbom; (b) izrađivač znači osoba koja sama izrađuje aktivnu tvar ili koja ovlasti treću osobu da u njezino ime izrađuje aktivnu tvar;(c) odbor znači Stalni odbor za biljno zdravstvo iz članka 19. Direktive.

Članak 3. Članak 3. Tijela države članice 1.Države članice prenose na nadležno tijelo ili tijela odgovornost za provedbu svojih obveza u odnosu na program rada naveden u članku 8. stavku 2. Direktive. 2.U skladu s ovom Uredbom, u svakoj državi članici, jedno tijelo koje je navedeno u Prilogu III., usklađuje i osigurava sve potrebne kontakte s proizvođačima, drugim državama članicama i Komisijom. Svaka država članica izvješćuje Komisiju i imenovano tijelo za koordinaciju svake druge države članice o svakoj promjeni priopćenih pojedinosti koje se odnose na imenovano tijelo za koordinaciju.

Članak 4. Članak 4. Prijava 1.Svaki proizvođač koji želi osigurati uvrštenje neke aktivne tvari navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi, ili bilo koju njezinu inačicu poput soli, estera ili amina u Prilogu I. Direktivi, o tome treba izvijestiti, za svaku aktivnu tvar posebno, državu članicu izvjestiteljicu određenu u Prilogu I. ovoj Uredbi u roku šest mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. 2.Prijava mora biti napisana i poslana preporučenom poštom tijelu vlasti za koordinaciju države članice izvjestiteljice, navedenoj u Prilogu III. ovoj Uredbi, u skladu s uzorkom prijave prikazanim u Prilogu IV. dijelu 1. ovoj Uredbi. Primjerak prijave dostavlja se Europskoj Komisiji, Općoj upravi za zdravlje i zaštitu potrošača, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles. 3.Svaki proizvođač koji nije prijavio neku aktivnu tvar navedenu u stavku 1. u roku navedenom u tom stavku ili čija je prijava odbijena u skladu s odredbama iz članka 5. stavka 2., može sudjelovati u ovom programu samo zajedno s jednim ili više podnositelja prijave aktivne tvari čija je prijava prihvaćena u skladu s člankom 5. stavkom 2. pri podnošenju zajedničke dokumentacije.

Članak 5. Članak 5. Razmatranje prijava i zahtjeva za podnošenje dokumentacije imenovanim državama članicama izvjestiteljicama 1.Za svaku aktivnu tvar, država članica koja je imenovana za izvjestiteljicu mora razmotriti prijave iz članka 4. stavka 2. te barem tri mjeseca nakon isteka roka navedenog u članku 4. stavku 1. izvijestiti Komisiju o prihvatljivosti zaprimljenih prijava, uzimajući u obzir kriterije navedene u Prilogu V. dijelu 1. 2.Komisija mora u roku od tri mjeseca od njihova prijema predati izvješća navedena u stavku 1. Odboru na daljnje razmatranje u odnosu na njihovu prihvatljivost, uzimajući u obzir kriterije navedene u Prilogu V. dijelu 1. Nakon ovog razmatranja donosi se uredba u skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive kojom se utvrđuje popis aktivnih tvari, donesen radi ocjene njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi. U ovu se Uredbu uvrštavaju samo aktivne tvari za koje je barem jedna prijava bila prihvatljiva u skladu s odredbama prvog podstavka. 3.Na popisu navedenom u stavku 2., određene aktivne tvari slične strukture ili kemijskih svojstava mogu se grupirati zajedno; ako je neka aktivna tvar prijavljena s različitim sastavima koji mogu dovesti do različitih toksikoloških svojstava ili imati različiti utjecaj na okoliš, ti se sastavi mogu navesti odvojeno. 4.Za svaku aktivnu tvar koja je prihvaćena za ocjenjivanje, Uredbom navedenom u stavku 2., posebno se navodi sljedeće: (a) nazivi i adrese svih podnositelja prijave koji su predali prijave u skladu s člankom 4. stavcima 1. i 2. i koje se nakon razmatranja smatraju prihvatljivima u skladu s prvim podstavkom stavka 2.;(b) ime države članice imenovane za izvjestiteljicu; to je ista država članica koja je imenovana u Prilogu I., osim ako nije došlo do očite neravnoteže u broju aktivnih tvari koje su bile dodijeljene različitim državama članicama;(c) rok za podnošenje dokumentacije državi članici izvjestiteljici naveden u članku 6. koji predstavlja razdoblje od 12 mjeseci;(d) jednaki vremenski rok za podnošenje relevantnih informacija državi članici izvjestiteljici od strane zainteresiranih strana koje bi mogle pomoći pri ocjenjivanju, posebno u odnosu na potencijalno opasne učinke aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi ili životinja kao i na okoliš. 5.Od trenutka donošenja Uredbe navedene u stavku 2. nadalje, ako država članica namjerava povući s tržišta ili strogo ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar navedenu u toj Uredbi, ako se ta mjera temelji na informacijama iz dokumentacije navedenim u članku 6. ili iz izvješća navedenog u članku 8., država članica mora što prije izvijestiti Komisiju i druge države članice o razlozima ove namjeravane mjere. 6.Ako tijekom ocjenjivanja iz članaka 6. i 7. dođe do očite nejednakosti u odgovornostima koje imaju države članice kao izvjestiteljice, može se odlučiti, u skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive, da se država članica prvobitno imenovana za izvjestiteljicu za posebnu aktivnu tvar zamijeni s drugom državom članicom. U takvim slučajevima prvobitna država članica izvjestiteljica obavještava dotične podnositelje prijave i novoj državi članici izvjestiteljici predaje svu prepisku i informacije koje je kao država članica izvjestiteljica primila za dotičnu aktivnu tvar. Prvobitna država članica mora dotičnim podnositeljima prijave vratiti naknadu navedenu u članku 12., osim dijela navedenog u članku 12. stavku 2. točki (d). Potom novoimenovana država članica izvjestiteljica od podnositelja prijave zahtijeva plaćanje naknade navedene u članku 12., osim dijela navedenog u članku 12. stavku 2. točki (d). 7.Kada podnositelj prijave odluči okončati svoje sudjelovanje u programu rada za aktivnu tvar, mora o tome istodobno izvijestiti državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju i druge podnositelje prijave za dotičnu tvar, navodeći razloge. Ako podnositelj prijave okonča svoje sudjelovanje ili ne ispuni svoje obveze predviđene ovom Uredbom, postupci predviđeni u članku 7. ili članku 8. neće se nastaviti za njegovu dokumentaciju. Ako se podnositelj prijave suglasi s drugim proizvođačem da se podnositelj prijave zamjenjuje u svrhu daljnjeg sudjelovanja u programima rada u skladu s ovom Uredbom, podnositelj prijave i drugi proizvođač izvješćuju državu članicu izvjestiteljicu i Komisiju zajedničkom izjavom o pristanku da drugi proizvođač zamjenjuje prvobitnog podnositelja prijave u izvršavanju dužnosti podnositelja prijave navedenih u člancima 6., 7. i 8.; oni moraju osigurati da drugi podnositelji prijave dotične tvari budu obaviješteni u isto vrijeme. U tom slučaju drugi proizvođač odgovoran je za plaćanje svih preostalih naknada u skladu s režimom koji je uspostavila država članica izvjestiteljica u skladu s člankom 12.

Članak 6. Članak 6. Podnošenje dokumentacije od strane podnositelja prijave 1.U roku iz članka 5. stavka 4. točke (c), podnositelji prijave predviđeni Uredbom navedenom u tom članku, moraju, pojedinačno ili zajedno, za svaku aktivnu tvar podnijeti imenovanom tijelu države članice izvjestiteljice cjelovitu dokumentaciju navedenu u stavku 3., uključujući sažetak dokumentacije naveden u stavku 2. Ako Uredba navedena u članku 5. ukazuje na nekoliko prijava za bilo koju tvar, dotični podnositelji prijave moraju poduzeti sve potrebno kako bi zajedno predstavili dokumentacije navedene u prvom podstavku. Ako dokumentaciju nisu predstavili svi dotični podnositelji prijave, navode se sve poduzete mjere i razlozi za nesudjelovanje određenih proizvođača. 2.Sažetak dokumentacije obuhvaća sljedeće: (a) primjerak prijave; kada se radi o zajedničkom zahtjevu nekolicine proizvođača, primjerak prijava načinjenih u skladu s člankom 4. i ime osobe koju su dotični proizvođači imenovali odgovornom za zajedničku dokumentaciju i obradu dokumentacije u skladu s ovom Uredbom;(b) ograničeni opseg reprezentativnih uporaba aktivne tvari, zbog čega podnositelj prijave mora na temelju podnesenih podataka dokazati da za jedan ili više pripravaka mogu biti ispunjeni zahtjevi iz Direktive u odnosu na kriterije navedene u njezinom članku 5.;(c) za svaku točku Priloga II. Direktivi, sažetke i rezultate studija i pokusa i ime osobe ili ustanove koja je izvela pokuse, iste informacije za svaku točku Priloga III. Direktivi koji se odnose na ocjenjivanje kriterija navedenih u članku 5. Direktive za jedan ili više pripravaka koji su reprezentativni za uporabe navedene u točki (b), uzimajući u obzir činjenicu da nedostatak informacija u dokumentaciji iz Priloga II., koji je posljedica predloženog ograničenog opsega reprezentativnih uporaba aktivne tvari, može dovesti do ograničenja u odnosu na uvrštenje u Prilog I. Direktivi, za studije koje nisu u cijelosti dovršene, dokaz da su te studije naručene barem tri mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe, uz obvezu da će biti podnesene barem 12 mjeseci po isteku roka navedenog u članku 5. stavku 4. točki (c); (d) provjera cjelovitosti dokumentacije koju vrši podnositelj prijave. 3.Cjelovita dokumentacija mora fizički sadržavati pojedinačni test i izvješća studija koja se odnose na sve informacije navedene u stavku 2. točki (c), ili protokole i obveze navedene u stavku 2. točki (c), ako je rad u tijeku. 4.Države članice utvrđuju broj primjeraka i oblik dokumentacije navedene u stavcima 2. i 3. koju moraju podnijeti podnositelji prijave. Pri utvrđivanju oblika dokumentacije, države članice maksimalno vode računa o preporukama Komisije u okviru Stalnog odbora za biljno zdravstvo. 5.Ako se za neku aktivnu tvar dokumentacija navedena u stavku 1. ne dostavi u roku navedenom u članku 5. stavku 4. točki (c), država članica izvjestiteljica o tome izvještava Komisiju najkasnije u roku tri mjeseca, dajući razloge koje su naveli podnositelji prijave. 6.Na temelju izvješća države članice izvjestiteljice navedenog u stavku 5., u skladu s postupkom iz članka 19. Direktive navedene u članku 5. Uredbe, utvrđuje se novi rok za podnošenje dokumentacije koja ispunjava zahtjeve stavaka 2. i 3., samo ako je dokazano da je do kašnjenja došlo zbog više sile. 7.Nakon ovog razmatranja, u skladu s člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive, Komisija odlučuje ne uvrstiti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi za koju u propisanom roku nije podnesena nikakva prijava ili dokumentacija, navodeći pri tome razloge za takvo neuvrštavanje. Države članice do 25. srpnja 2003. moraju opozvati odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te aktivne tvari.

Članak 7. Članak 7. Pregled cjelovitosti dokumentacije 1.Za svaku aktivnu tvar za koju je država članica imenovana za izvjestiteljicu, država članica: (a) razmatra dokumentaciju navedenu u članku 6. stavcima 2. i 3. i ocjenjuje provjeru/provjere cjelovitosti koje su predali podnositelji prijave;(b) izvještava Komisiju o cjelovitosti dokumentacije najkasnije šest mjeseci po prijemu sve dokumentacije za neku aktivnu tvar; za one aktivne tvari za koje se smatra da su jedna ili više dokumentacija cjelovite u skladu s člankom 6. stavcima 2. i 3., država članica izvjestiteljica vrši ocjenjivanje kako je navedeno u članku 8., osim ako Komisija u roku od dva mjeseca ne izvijesti državu članicu izvjestiteljicu da se dokumentacija ne smatra cjelovitom. Za one aktivne tvari za koje je potrebno upotpuniti dokumentaciju, kako je predviđeno u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji, izvješće mora potvrditi datum do kojega treba upotpuniti dokumentaciju i od kojeg počinje ocjenjivanje navedeno u članku 8. 2.Za one aktivne tvari za koje država članica izvjestiteljica ili Komisija smatraju da niti jedna dokumentacija nije cjelovita u smislu članka 6. stavaka 2. i 3., Komisija u roku od tri mjeseca od prijema izvješća države članice izvjestiteljice navedenog u stavku 1. točki (b) upućuje ovaj izvještaj Odboru. U skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive, odlučuje se o tome smatra li se dokumentacija cjelovitom u smislu članka 6. stavaka 2. i 3. Ako se dokumentacija smatra cjelovitom, država članica izvjestiteljica vrši ocjenjivanje navedeno u članku 8. 3.Nakon ovog razmatranja Komisija odlučuje, kako je predviđeno u članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive, ne uvrstiti aktivne tvari u Prilog I. Direktivi za koje u propisanom roku nije podnesena cjelovita dokumentacija, navodeći razloge za takvo neuvrštavanje. Države članice do 25. srpnja 2003. moraju opozvati odobrenja za sredstava za zaštitu bilja koji sadrže te aktivne tvari.

Članak 8. Članak 8. Ocjenjivanje dokumentacije od strane država članica izvjestiteljica i Komisije 1.Država članica izvjestiteljica ocjenjuje i izvještava samo o onoj dokumentaciji koja se smatra cjelovitom u smislu članka 6. stavaka 2. i 3. Za ostalu dokumentaciju provjerava identitet i nečistoće aktivne tvari. Država članica izvjestiteljica uzima u obzir informacije raspoložive u drugim dokumentacijama koje su podnijeli podnositelji prijave ili druga zainteresirana strana u skladu s odredbama članka 5. stavka 4. točke (d). Ona Komisiji dostavlja, čim je prije moguće, i najkasnije 12 mjeseci nakon što se utvrdi da je dokumentacija cjelovita, izvješće o njezinoj ocjeni dokumentacije. Izvješće se predstavlja u obliku koji preporučuje Komisija u okviru Stalnog odbora za biljno zdravstvo i uključuje preporuku: bilo da se uvrsti aktivna tvar u Prilog I. Direktivi navodeći uvjete za uvrštenje, ili da se ne uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi navodeći razloge za neuvrštenje. Država članica izvjestiteljica u izvješće posebno uključuje pozivanje na svako izvješće o testu i studiji za svaku točku Priloga II. i Priloga III. Direktivi, na koje se oslanjala pri ocjenjivanju, u obliku popisa izvješća o testu i studiji uključujući naslov, autora(-e), datum izvješća o studiji ili testu i datum objave, normu prema kojoj je test ili studija izvršena, ime posjednika i, ako postoji, zahtjev posjednika ili podnositelja prijave za zaštitu podataka. Također mora spomenuti ostale izvore aktivnih tvari za koje se smatralo da dokumentacija nije cjelovita ako se može zaključiti da su takve aktivne tvari usporedive u smislu članka 13. stavka 5. Direktive. 2.Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih studija nije prihvatljivo osim studija navedenih u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji. Država članica izvjestiteljica može od podnositelja prijave zatražiti da podnesu daljnje podatke koji su potrebni za pojašnjenje dokumentacije. Zahtjev države članice izvjestiteljice za podnošenje daljnjih podataka potrebnih za pojašnjenje dokumentacije ne utječe na rok za podnošenje izvješća navedenog u stavku 1. Država članica izvjestiteljica može se od početka ocjenjivanja savjetovati sa stručnjacima iz jedne ili iz nekoliko država članica i može zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene informacije od drugih država članica koje bi pomogle pri ocjenjivanju. Država članica izvjestiteljica osigurava da podnositelji prijave podnesu dopunjene sažetke dokumentacije Komisiji i drugim državama članicama u isto vrijeme kada je izvješće izvjestiteljice o ocjeni dopunjene dokumentacije poslano Komisiji. Države članice ili Komisija mogu putem države članice izvjestiteljice zatražiti da im podnositelji prijave također dostave dopunjenu cjelovitu dokumentaciju ili njezine dijelove. 3.Nakon prijema sažetka dokumentacije i izvješća navedenih u stavku 1., Komisija upućuje dokumentaciju i izvješće na pregled Stalnom odboru za biljno zdravstvo. Prije dostave dokumentacije i izvješća Odboru, Komisija daje državama članicama izvješće izvjestiteljice u svrhu informiranja i smije organizirati savjetovanje sa stručnjacima iz jedne ili iz nekoliko država članica. Komisija se smije o izvješću ili o dijelu izvješća o relevantnoj aktivnoj tvari savjetovati s nekim ili sa svim podnositeljima prijave aktivnih tvari određenima u Uredbi navedenoj u članku 5. stavku 2. Država članica izvjestiteljica tijekom ovih savjetovanja osigurava potrebnu tehničku i znanstvenu pomoć. Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih studija nije prihvatljivo, osim studija navedenih u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji. Država članica izvjestiteljica, nakon savjetovanja s Komisijom, može zatražiti od podnositelja prijave da podnese dodatne podatke potrebne za pojašnjenje dokumentacije. Komisija se prije podnošenja Odboru nacrta direktive ili nacrta odluke navedene u stavku 4., savjetuje s odgovarajućim znanstvenim odborom(ima) o svim pitanjima vezanim za zdravlje i okoliš. Zainteresiranim stranama država članica izvjestiteljica na poseban zahtjev daje na uvid ili na raspolaganje radi savjetovanja sljedeće: (a) informacije navedene u stavku 1. drugom podstavku, osim njegovih dijelova koji su preuzeti kao povjerljivi u skladu s člankom 14. Direktive;(b) ime aktivne tvari;(c) sadržaj čiste aktivne tvari u proizvedenom materijalu;(d) popis svih podataka potrebnih za razmatranje mogućnosti uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, prvo tako kako je sadržano u izvješću izvjestiteljice i drugo, kako je zaključeno nakon savjetovanja Komisije, ako je potrebno, sa stručnjacima iz drugog podstavka. 4.Nakon pregleda navedenog u stavku 3. Komisija, ne dovodeći u pitanje prijedloge koje može dati u odnosu na izmjenu Priloga Direktivi 79/117/EEZ, u skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive, donosi: (a) direktivu koja služi za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, te ako je potrebno određujući uvjete, uključujući rok za takvo uvrštenje; ili(b) odluku koja je upućena državama članicama koje opozivaju odobrenja sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar, u skladu s člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive, ako ta aktivna tvar nije uvrštena u Prilog I. Direktivi, navodeći razloge za takvo ne uvrštavanje. 5.Istodobno s podnošenjem Odboru nacrta direktive ili nacrta odluke navedenih u stavku 4., Komisija predočuje zaključke ispitivanja Odbora u obliku dopunjenog izvješća o pregledu koje se unosi u zapisnik sastanka. Na poseban zahtjev zainteresiranih strana svaka država članica mora dati na raspolaganje ili na uvid radi savjetovanja izvješće o pregledu, bez svih onih dijelova koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji, za koje je utvrđeno da su takvi u skladu s člankom 14. Direktive.

Članak 9. Članak 9. Suspenzija ocjenjivanja

za aktivne tvari proizvedene u Zajednici, izrađivača ili osobu s poslovnim nastanom u Zajednici koju izrađivač imenuje za svojega jedinog predstavnika u svrhu djelovanja u skladu s ovom Uredbom,

Članak 10. Članak 10. Prijava 1.Svaki proizvođač koji želi osigurati uvrštenje aktivne tvari navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi u Prilog I. Direktivi o tome izvještava tijelo navedeno u Prilogu VII. ovoj Uredbi. Komisija redovito prati izvršavanje zadataka iz Priloga VII. ovoj Uredbi koji su povjereni tijelu navedenom u tom Prilogu. U skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive, može se odlučiti o imenovanju nekog drugog tijela ako se pokaže da zadaće ne izvršavaju na odgovarajući način. 2.Prijave se podnose za svaku aktivnu tvar posebno, kako slijedi: (a) u roku od tri mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, prva prijava u skladu s Odjeljkom 1. uzorka prijave iz Priloga IV. dijela 2.;i (b) u roku od devet mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, druga prijava u skladu s odjeljcima 1. i 2. uzorka prijave iz Priloga IV. dijelu 2., uključujući pisanu obvezu o podnošenju cjelovite dokumentacije. 3.Detaljne odredbe u vezi podnošenja takve dokumentacije, rok(ove) za njezino podnošenje i način plaćanja naknada za dotične aktivne tvari, određuje Komisija u Uredbi koja se donosi u skladu s člankom 8. stavkom 2. drugim podstavkom Direktive. 4.Krajnji rok za podnošenje potpunog paketa podataka je 25. svibnja 2003. Potpuni paket podataka mora fizički sadržavati izvješća o pojedinačnom testu i studiji koji se odnose na sve informacije navedene u članku 6. stavku 2. točki (c), prvoj i drugoj alineji. Unatoč tome, može se u Uredbi navedenoj u stavku 3. u iznimnim slučajevima odrediti kasniji rok za rezultate dugoročnih studija za koje se ne očekuje da budu u cijelosti završene do tog datuma, pod uvjetom da paket podataka sadrži: dokaz da su takve studije naručene najkasnije u roku od 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, odgovarajuću znanstvenu opravdanost, protokol i izvješće o napredovanju studije. 5.Proizvođač koji nije prijavio aktivnu tvar navedenu u stavku 1. u roku navedenom u stavku 2. ili čija je prijava odbijena u skladu s člankom 11., moći će sudjelovati u programu revizije samo zajedno s jednim ili više podnositelja prijave aktivne tvari čije su prijave pri podnošenju zajedničke dokumentacije prihvaćene u skladu s člankom 11.

Članak 11. Članak 11. Razmatranje prijava 1.U razdoblju od tri mjeseca nakon vremenskog roka navedenog u članku 10. stavku 2. točki (b), Komisija izvještava Odbor o pravovremeno primljenim prijavama. Najkasnije osam mjeseci od prijema prijava, Komisija izvješćuje Odbor radi daljnjeg pregleda prihvatljivosti primljenih prijava, vodeći računa o kriterijima navedenima u Prilogu V. dijelu 2. 2.Komisija odlučuje, kako je predviđeno u članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive, da u Prilog I. Direktivi ne uvrsti aktivne tvari navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi za koje u propisanom roku nije podnesena prihvatljiva prijava ili potpuni paket podataka, navodeći razloge za neuvrštenje. Države članice dužne su do 25. srpnja 2003. opozvati odobrenja sredstava za zaštitu bilja koji sadrže ove aktivne tvari.

Članak 12. Članak 12. Naknade za drugi popis prioriteta 1.Države članice utvrđuju režim po kojem su podnositelji prijave dužni platiti naknadu za administrativnu obradu i ocjenu prijava, kao i s njima povezane dokumentacije, koja im je podnesena u skladu s člankom 4. ili člankom 6. u svakom slučaju kada je država članica imenovana za državu članicu izvjestiteljicu. 2.Zbog toga države članice: (a) zahtijevaju plaćanje naknade za svaku prijavu, bilo da ju je predao jedan podnositelj prijave ili više zainteresiranih podnositelja prijave zajedno, kao i za svako podnošenje s njima povezane dokumentacije;(b) osiguravaju da se iznos naknade utvrdi na transparentan način te da odgovara stvarnom trošku pregleda i administrativne obrade prijave i dokumentacije; međutim, države članice mogu za izračun ukupne naknade odrediti ljestvicu stalnih pristojbi na temelju prosječnih troškova;(c) osiguravaju da se naknada prima u skladu s uputama organizacije sve države članice navedene u Prilogu VI. i da se prihod od naknade koristi isključivo za plaćanje stvarnih troškova države članice izvjestiteljice za ocjenjivanje i upravnu obradu prijava i dokumentacije za koje je ta država članica izvjestiteljica, ili za financiranje zajedničkih radnji za provedbu svojih obveza kao država članica izvjestiteljica, koje proizlaze iz članka 7. ili članka 8.;(d) zahtijevaju da prvi dio naknade, koji pokriva troškove obveza države članice izvjestiteljice koje proizlaze iz članka 5. stavka 1. i članka 7., bude plaćen kod podnošenja prijave navedene u članku 4.; ovaj se dio naknade ne vraća pod nikakvim uvjetima.

Članak 13. Članak 13. Naknade za prijave za treću fazu programa rada

Članak 14. Članak 14. Druga davanja, pristojbe ili naknade

Članak 15. Članak 15. Privremene mjere

Članak 16. Članak 16. Stupanje na snagu

za aktivne tvari proizvedene izvan Zajednice, osobu s poslovnim nastanom u Zajednici koju izrađivač imenuje za svoga jedinog predstavnika za Zajednicu, u svrhu djelovanja u skladu s ovom Uredbom,

za aktivne tvari za koje je podnesena zajednička prijava ili zajednička dokumentacija, udruženje proizvođača s poslovnim nastanom u Zajednici i koje imenuju proizvođači navedeni u prvoj ili drugoj alineji, u svrhu usklađenosti s ovom Uredbom;

Države članice prenose na nadležno tijelo ili tijela odgovornost za provedbu svojih obveza u odnosu na program rada naveden u članku 8. stavku 2. Direktive.

U skladu s ovom Uredbom, u svakoj državi članici, jedno tijelo koje je navedeno u Prilogu III., usklađuje i osigurava sve potrebne kontakte s proizvođačima, drugim državama članicama i Komisijom. Svaka država članica izvješćuje Komisiju i imenovano tijelo za koordinaciju svake druge države članice o svakoj promjeni priopćenih pojedinosti koje se odnose na imenovano tijelo za koordinaciju.

SL L 366, 15.12.1992., str. 10 .

Svaki proizvođač koji želi osigurati uvrštenje neke aktivne tvari navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi, ili bilo koju njezinu inačicu poput soli, estera ili amina u Prilogu I. Direktivi, o tome treba izvijestiti, za svaku aktivnu tvar posebno, državu članicu izvjestiteljicu određenu u Prilogu I. ovoj Uredbi u roku šest mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

Prijava mora biti napisana i poslana preporučenom poštom tijelu vlasti za koordinaciju države članice izvjestiteljice, navedenoj u Prilogu III. ovoj Uredbi, u skladu s uzorkom prijave prikazanim u Prilogu IV. dijelu 1. ovoj Uredbi. Primjerak prijave dostavlja se Europskoj Komisiji, Općoj upravi za zdravlje i zaštitu potrošača, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles.

Svaki proizvođač koji nije prijavio neku aktivnu tvar navedenu u stavku 1. u roku navedenom u tom stavku ili čija je prijava odbijena u skladu s odredbama iz članka 5. stavka 2., može sudjelovati u ovom programu samo zajedno s jednim ili više podnositelja prijave aktivne tvari čija je prijava prihvaćena u skladu s člankom 5. stavkom 2. pri podnošenju zajedničke dokumentacije.

SL L 244, 16.9.1999., str. 41 .

Za svaku aktivnu tvar, država članica koja je imenovana za izvjestiteljicu mora razmotriti prijave iz članka 4. stavka 2. te barem tri mjeseca nakon isteka roka navedenog u članku 4. stavku 1. izvijestiti Komisiju o prihvatljivosti zaprimljenih prijava, uzimajući u obzir kriterije navedene u Prilogu V. dijelu 1.

Komisija mora u roku od tri mjeseca od njihova prijema predati izvješća navedena u stavku 1. Odboru na daljnje razmatranje u odnosu na njihovu prihvatljivost, uzimajući u obzir kriterije navedene u Prilogu V. dijelu 1.

Nakon ovog razmatranja donosi se uredba u skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive kojom se utvrđuje popis aktivnih tvari, donesen radi ocjene njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi. U ovu se Uredbu uvrštavaju samo aktivne tvari za koje je barem jedna prijava bila prihvatljiva u skladu s odredbama prvog podstavka.

Na popisu navedenom u stavku 2., određene aktivne tvari slične strukture ili kemijskih svojstava mogu se grupirati zajedno; ako je neka aktivna tvar prijavljena s različitim sastavima koji mogu dovesti do različitih toksikoloških svojstava ili imati različiti utjecaj na okoliš, ti se sastavi mogu navesti odvojeno.

Za svaku aktivnu tvar koja je prihvaćena za ocjenjivanje, Uredbom navedenom u stavku 2., posebno se navodi sljedeće:

(a) nazivi i adrese svih podnositelja prijave koji su predali prijave u skladu s člankom 4. stavcima 1. i 2. i koje se nakon razmatranja smatraju prihvatljivima u skladu s prvim podstavkom stavka 2.;

(b) ime države članice imenovane za izvjestiteljicu; to je ista država članica koja je imenovana u Prilogu I., osim ako nije došlo do očite neravnoteže u broju aktivnih tvari koje su bile dodijeljene različitim državama članicama;

(c) rok za podnošenje dokumentacije državi članici izvjestiteljici naveden u članku 6. koji predstavlja razdoblje od 12 mjeseci;

(d) jednaki vremenski rok za podnošenje relevantnih informacija državi članici izvjestiteljici od strane zainteresiranih strana koje bi mogle pomoći pri ocjenjivanju, posebno u odnosu na potencijalno opasne učinke aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi ili životinja kao i na okoliš.

Od trenutka donošenja Uredbe navedene u stavku 2. nadalje, ako država članica namjerava povući s tržišta ili strogo ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar navedenu u toj Uredbi, ako se ta mjera temelji na informacijama iz dokumentacije navedenim u članku 6. ili iz izvješća navedenog u članku 8., država članica mora što prije izvijestiti Komisiju i druge države članice o razlozima ove namjeravane mjere.

Ako tijekom ocjenjivanja iz članaka 6. i 7. dođe do očite nejednakosti u odgovornostima koje imaju države članice kao izvjestiteljice, može se odlučiti, u skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive, da se država članica prvobitno imenovana za izvjestiteljicu za posebnu aktivnu tvar zamijeni s drugom državom članicom.

U takvim slučajevima prvobitna država članica izvjestiteljica obavještava dotične podnositelje prijave i novoj državi članici izvjestiteljici predaje svu prepisku i informacije koje je kao država članica izvjestiteljica primila za dotičnu aktivnu tvar. Prvobitna država članica mora dotičnim podnositeljima prijave vratiti naknadu navedenu u članku 12., osim dijela navedenog u članku 12. stavku 2. točki (d). Potom novoimenovana država članica izvjestiteljica od podnositelja prijave zahtijeva plaćanje naknade navedene u članku 12., osim dijela navedenog u članku 12. stavku 2. točki (d).

Kada podnositelj prijave odluči okončati svoje sudjelovanje u programu rada za aktivnu tvar, mora o tome istodobno izvijestiti državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju i druge podnositelje prijave za dotičnu tvar, navodeći razloge. Ako podnositelj prijave okonča svoje sudjelovanje ili ne ispuni svoje obveze predviđene ovom Uredbom, postupci predviđeni u članku 7. ili članku 8. neće se nastaviti za njegovu dokumentaciju.

Ako se podnositelj prijave suglasi s drugim proizvođačem da se podnositelj prijave zamjenjuje u svrhu daljnjeg sudjelovanja u programima rada u skladu s ovom Uredbom, podnositelj prijave i drugi proizvođač izvješćuju državu članicu izvjestiteljicu i Komisiju zajedničkom izjavom o pristanku da drugi proizvođač zamjenjuje prvobitnog podnositelja prijave u izvršavanju dužnosti podnositelja prijave navedenih u člancima 6., 7. i 8.; oni moraju osigurati da drugi podnositelji prijave dotične tvari budu obaviješteni u isto vrijeme. U tom slučaju drugi proizvođač odgovoran je za plaćanje svih preostalih naknada u skladu s režimom koji je uspostavila država članica izvjestiteljica u skladu s člankom 12.

SL L 33, 8.2.1979., str. 36 .

U roku iz članka 5. stavka 4. točke (c), podnositelji prijave predviđeni Uredbom navedenom u tom članku, moraju, pojedinačno ili zajedno, za svaku aktivnu tvar podnijeti imenovanom tijelu države članice izvjestiteljice cjelovitu dokumentaciju navedenu u stavku 3., uključujući sažetak dokumentacije naveden u stavku 2.

Ako Uredba navedena u članku 5. ukazuje na nekoliko prijava za bilo koju tvar, dotični podnositelji prijave moraju poduzeti sve potrebno kako bi zajedno predstavili dokumentacije navedene u prvom podstavku.

Ako dokumentaciju nisu predstavili svi dotični podnositelji prijave, navode se sve poduzete mjere i razlozi za nesudjelovanje određenih proizvođača.

Sažetak dokumentacije obuhvaća sljedeće:

(a) primjerak prijave; kada se radi o zajedničkom zahtjevu nekolicine proizvođača, primjerak prijava načinjenih u skladu s člankom 4. i ime osobe koju su dotični proizvođači imenovali odgovornom za zajedničku dokumentaciju i obradu dokumentacije u skladu s ovom Uredbom;

(b) ograničeni opseg reprezentativnih uporaba aktivne tvari, zbog čega podnositelj prijave mora na temelju podnesenih podataka dokazati da za jedan ili više pripravaka mogu biti ispunjeni zahtjevi iz Direktive u odnosu na kriterije navedene u njezinom članku 5.;

(c) za svaku točku Priloga II. Direktivi, sažetke i rezultate studija i pokusa i ime osobe ili ustanove koja je izvela pokuse, iste informacije za svaku točku Priloga III. Direktivi koji se odnose na ocjenjivanje kriterija navedenih u članku 5. Direktive za jedan ili više pripravaka koji su reprezentativni za uporabe navedene u točki (b), uzimajući u obzir činjenicu da nedostatak informacija u dokumentaciji iz Priloga II., koji je posljedica predloženog ograničenog opsega reprezentativnih uporaba aktivne tvari, može dovesti do ograničenja u odnosu na uvrštenje u Prilog I. Direktivi, za studije koje nisu u cijelosti dovršene, dokaz da su te studije naručene barem tri mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe, uz obvezu da će biti podnesene barem 12 mjeseci po isteku roka navedenog u članku 5. stavku 4. točki (c);

(d) provjera cjelovitosti dokumentacije koju vrši podnositelj prijave.

Cjelovita dokumentacija mora fizički sadržavati pojedinačni test i izvješća studija koja se odnose na sve informacije navedene u stavku 2. točki (c), ili protokole i obveze navedene u stavku 2. točki (c), ako je rad u tijeku.

Države članice utvrđuju broj primjeraka i oblik dokumentacije navedene u stavcima 2. i 3. koju moraju podnijeti podnositelji prijave. Pri utvrđivanju oblika dokumentacije, države članice maksimalno vode računa o preporukama Komisije u okviru Stalnog odbora za biljno zdravstvo.

Ako se za neku aktivnu tvar dokumentacija navedena u stavku 1. ne dostavi u roku navedenom u članku 5. stavku 4. točki (c), država članica izvjestiteljica o tome izvještava Komisiju najkasnije u roku tri mjeseca, dajući razloge koje su naveli podnositelji prijave.

Na temelju izvješća države članice izvjestiteljice navedenog u stavku 5., u skladu s postupkom iz članka 19. Direktive navedene u članku 5. Uredbe, utvrđuje se novi rok za podnošenje dokumentacije koja ispunjava zahtjeve stavaka 2. i 3., samo ako je dokazano da je do kašnjenja došlo zbog više sile.

Nakon ovog razmatranja, u skladu s člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive, Komisija odlučuje ne uvrstiti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi za koju u propisanom roku nije podnesena nikakva prijava ili dokumentacija, navodeći pri tome razloge za takvo neuvrštavanje. Države članice do 25. srpnja 2003. moraju opozvati odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te aktivne tvari.

SL L 92, 13.4.1991., str. 42 .

za svaku točku Priloga II. Direktivi, sažetke i rezultate studija i pokusa i ime osobe ili ustanove koja je izvela pokuse,

iste informacije za svaku točku Priloga III. Direktivi koji se odnose na ocjenjivanje kriterija navedenih u članku 5. Direktive za jedan ili više pripravaka koji su reprezentativni za uporabe navedene u točki (b), uzimajući u obzir činjenicu da nedostatak informacija u dokumentaciji iz Priloga II., koji je posljedica predloženog ograničenog opsega reprezentativnih uporaba aktivne tvari, može dovesti do ograničenja u odnosu na uvrštenje u Prilog I. Direktivi,

za studije koje nisu u cijelosti dovršene, dokaz da su te studije naručene barem tri mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe, uz obvezu da će biti podnesene barem 12 mjeseci po isteku roka navedenog u članku 5. stavku 4. točki (c);

Za svaku aktivnu tvar za koju je država članica imenovana za izvjestiteljicu, država članica:

(a) razmatra dokumentaciju navedenu u članku 6. stavcima 2. i 3. i ocjenjuje provjeru/provjere cjelovitosti koje su predali podnositelji prijave;

(b) izvještava Komisiju o cjelovitosti dokumentacije najkasnije šest mjeseci po prijemu sve dokumentacije za neku aktivnu tvar; za one aktivne tvari za koje se smatra da su jedna ili više dokumentacija cjelovite u skladu s člankom 6. stavcima 2. i 3., država članica izvjestiteljica vrši ocjenjivanje kako je navedeno u članku 8., osim ako Komisija u roku od dva mjeseca ne izvijesti državu članicu izvjestiteljicu da se dokumentacija ne smatra cjelovitom. Za one aktivne tvari za koje je potrebno upotpuniti dokumentaciju, kako je predviđeno u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji, izvješće mora potvrditi datum do kojega treba upotpuniti dokumentaciju i od kojeg počinje ocjenjivanje navedeno u članku 8.

Za one aktivne tvari za koje država članica izvjestiteljica ili Komisija smatraju da niti jedna dokumentacija nije cjelovita u smislu članka 6. stavaka 2. i 3., Komisija u roku od tri mjeseca od prijema izvješća države članice izvjestiteljice navedenog u stavku 1. točki (b) upućuje ovaj izvještaj Odboru. U skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive, odlučuje se o tome smatra li se dokumentacija cjelovitom u smislu članka 6. stavaka 2. i 3. Ako se dokumentacija smatra cjelovitom, država članica izvjestiteljica vrši ocjenjivanje navedeno u članku 8.

Nakon ovog razmatranja Komisija odlučuje, kako je predviđeno u članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive, ne uvrstiti aktivne tvari u Prilog I. Direktivi za koje u propisanom roku nije podnesena cjelovita dokumentacija, navodeći razloge za takvo neuvrštavanje. Države članice do 25. srpnja 2003. moraju opozvati odobrenja za sredstava za zaštitu bilja koji sadrže te aktivne tvari.

Država članica izvjestiteljica ocjenjuje i izvještava samo o onoj dokumentaciji koja se smatra cjelovitom u smislu članka 6. stavaka 2. i 3. Za ostalu dokumentaciju provjerava identitet i nečistoće aktivne tvari. Država članica izvjestiteljica uzima u obzir informacije raspoložive u drugim dokumentacijama koje su podnijeli podnositelji prijave ili druga zainteresirana strana u skladu s odredbama članka 5. stavka 4. točke (d). Ona Komisiji dostavlja, čim je prije moguće, i najkasnije 12 mjeseci nakon što se utvrdi da je dokumentacija cjelovita, izvješće o njezinoj ocjeni dokumentacije. Izvješće se predstavlja u obliku koji preporučuje Komisija u okviru Stalnog odbora za biljno zdravstvo i uključuje preporuku:

Država članica izvjestiteljica u izvješće posebno uključuje pozivanje na svako izvješće o testu i studiji za svaku točku Priloga II. i Priloga III. Direktivi, na koje se oslanjala pri ocjenjivanju, u obliku popisa izvješća o testu i studiji uključujući naslov, autora(-e), datum izvješća o studiji ili testu i datum objave, normu prema kojoj je test ili studija izvršena, ime posjednika i, ako postoji, zahtjev posjednika ili podnositelja prijave za zaštitu podataka. Također mora spomenuti ostale izvore aktivnih tvari za koje se smatralo da dokumentacija nije cjelovita ako se može zaključiti da su takve aktivne tvari usporedive u smislu članka 13. stavka 5. Direktive.

Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih studija nije prihvatljivo osim studija navedenih u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji. Država članica izvjestiteljica može od podnositelja prijave zatražiti da podnesu daljnje podatke koji su potrebni za pojašnjenje dokumentacije. Zahtjev države članice izvjestiteljice za podnošenje daljnjih podataka potrebnih za pojašnjenje dokumentacije ne utječe na rok za podnošenje izvješća navedenog u stavku 1.

Država članica izvjestiteljica može se od početka ocjenjivanja savjetovati sa stručnjacima iz jedne ili iz nekoliko država članica i može zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene informacije od drugih država članica koje bi pomogle pri ocjenjivanju.

Država članica izvjestiteljica osigurava da podnositelji prijave podnesu dopunjene sažetke dokumentacije Komisiji i drugim državama članicama u isto vrijeme kada je izvješće izvjestiteljice o ocjeni dopunjene dokumentacije poslano Komisiji.

Države članice ili Komisija mogu putem države članice izvjestiteljice zatražiti da im podnositelji prijave također dostave dopunjenu cjelovitu dokumentaciju ili njezine dijelove.

Nakon prijema sažetka dokumentacije i izvješća navedenih u stavku 1., Komisija upućuje dokumentaciju i izvješće na pregled Stalnom odboru za biljno zdravstvo.

Prije dostave dokumentacije i izvješća Odboru, Komisija daje državama članicama izvješće izvjestiteljice u svrhu informiranja i smije organizirati savjetovanje sa stručnjacima iz jedne ili iz nekoliko država članica. Komisija se smije o izvješću ili o dijelu izvješća o relevantnoj aktivnoj tvari savjetovati s nekim ili sa svim podnositeljima prijave aktivnih tvari određenima u Uredbi navedenoj u članku 5. stavku 2. Država članica izvjestiteljica tijekom ovih savjetovanja osigurava potrebnu tehničku i znanstvenu pomoć.

Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih studija nije prihvatljivo, osim studija navedenih u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji. Država članica izvjestiteljica, nakon savjetovanja s Komisijom, može zatražiti od podnositelja prijave da podnese dodatne podatke potrebne za pojašnjenje dokumentacije.

Komisija se prije podnošenja Odboru nacrta direktive ili nacrta odluke navedene u stavku 4., savjetuje s odgovarajućim znanstvenim odborom(ima) o svim pitanjima vezanim za zdravlje i okoliš.

Zainteresiranim stranama država članica izvjestiteljica na poseban zahtjev daje na uvid ili na raspolaganje radi savjetovanja sljedeće:

(a) informacije navedene u stavku 1. drugom podstavku, osim njegovih dijelova koji su preuzeti kao povjerljivi u skladu s člankom 14. Direktive;

(b) ime aktivne tvari;

(c) sadržaj čiste aktivne tvari u proizvedenom materijalu;

(d) popis svih podataka potrebnih za razmatranje mogućnosti uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, prvo tako kako je sadržano u izvješću izvjestiteljice i drugo, kako je zaključeno nakon savjetovanja Komisije, ako je potrebno, sa stručnjacima iz drugog podstavka.

Nakon pregleda navedenog u stavku 3. Komisija, ne dovodeći u pitanje prijedloge koje može dati u odnosu na izmjenu Priloga Direktivi 79/117/EEZ, u skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive, donosi:

(a) direktivu koja služi za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, te ako je potrebno određujući uvjete, uključujući rok za takvo uvrštenje; ili

(b) odluku koja je upućena državama članicama koje opozivaju odobrenja sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar, u skladu s člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive, ako ta aktivna tvar nije uvrštena u Prilog I. Direktivi, navodeći razloge za takvo ne uvrštavanje.

Istodobno s podnošenjem Odboru nacrta direktive ili nacrta odluke navedenih u stavku 4., Komisija predočuje zaključke ispitivanja Odbora u obliku dopunjenog izvješća o pregledu koje se unosi u zapisnik sastanka.

Na poseban zahtjev zainteresiranih strana svaka država članica mora dati na raspolaganje ili na uvid radi savjetovanja izvješće o pregledu, bez svih onih dijelova koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji, za koje je utvrđeno da su takvi u skladu s člankom 14. Direktive.

bilo da se uvrsti aktivna tvar u Prilog I. Direktivi navodeći uvjete za uvrštenje,

ili da se ne uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi navodeći razloge za neuvrštenje.

Ako, u odnosu na tvar iz Priloga I. ovoj Uredbi, Komisija predloži potpunu zabranu u skladu s Direktivom 79/117/EEZ, rokovi predviđeni u ovoj Uredbi ne teku dok se ne donese odluka o tom prijedlogu. Ako se Vijeće odluči za potpunu zabranu tvari u skladu s Direktivom 79/117/EEZ, postupak iz ove Uredbe se okončava.

Svaki proizvođač koji želi osigurati uvrštenje aktivne tvari navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi u Prilog I. Direktivi o tome izvještava tijelo navedeno u Prilogu VII. ovoj Uredbi. Komisija redovito prati izvršavanje zadataka iz Priloga VII. ovoj Uredbi koji su povjereni tijelu navedenom u tom Prilogu. U skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive, može se odlučiti o imenovanju nekog drugog tijela ako se pokaže da zadaće ne izvršavaju na odgovarajući način.

Prijave se podnose za svaku aktivnu tvar posebno, kako slijedi:

(a) u roku od tri mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, prva prijava u skladu s Odjeljkom 1. uzorka prijave iz Priloga IV. dijela 2.;i

(b) u roku od devet mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, druga prijava u skladu s odjeljcima 1. i 2. uzorka prijave iz Priloga IV. dijelu 2., uključujući pisanu obvezu o podnošenju cjelovite dokumentacije.

Detaljne odredbe u vezi podnošenja takve dokumentacije, rok(ove) za njezino podnošenje i način plaćanja naknada za dotične aktivne tvari, određuje Komisija u Uredbi koja se donosi u skladu s člankom 8. stavkom 2. drugim podstavkom Direktive.

Krajnji rok za podnošenje potpunog paketa podataka je 25. svibnja 2003. Potpuni paket podataka mora fizički sadržavati izvješća o pojedinačnom testu i studiji koji se odnose na sve informacije navedene u članku 6. stavku 2. točki (c), prvoj i drugoj alineji. Unatoč tome, može se u Uredbi navedenoj u stavku 3. u iznimnim slučajevima odrediti kasniji rok za rezultate dugoročnih studija za koje se ne očekuje da budu u cijelosti završene do tog datuma, pod uvjetom da paket podataka sadrži:

Proizvođač koji nije prijavio aktivnu tvar navedenu u stavku 1. u roku navedenom u stavku 2. ili čija je prijava odbijena u skladu s člankom 11., moći će sudjelovati u programu revizije samo zajedno s jednim ili više podnositelja prijave aktivne tvari čije su prijave pri podnošenju zajedničke dokumentacije prihvaćene u skladu s člankom 11.

dokaz da su takve studije naručene najkasnije u roku od 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe,

odgovarajuću znanstvenu opravdanost,

protokol i izvješće o napredovanju studije.

U razdoblju od tri mjeseca nakon vremenskog roka navedenog u članku 10. stavku 2. točki (b), Komisija izvještava Odbor o pravovremeno primljenim prijavama. Najkasnije osam mjeseci od prijema prijava, Komisija izvješćuje Odbor radi daljnjeg pregleda prihvatljivosti primljenih prijava, vodeći računa o kriterijima navedenima u Prilogu V. dijelu 2.

Komisija odlučuje, kako je predviđeno u članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive, da u Prilog I. Direktivi ne uvrsti aktivne tvari navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi za koje u propisanom roku nije podnesena prihvatljiva prijava ili potpuni paket podataka, navodeći razloge za neuvrštenje. Države članice dužne su do 25. srpnja 2003. opozvati odobrenja sredstava za zaštitu bilja koji sadrže ove aktivne tvari.

Države članice utvrđuju režim po kojem su podnositelji prijave dužni platiti naknadu za administrativnu obradu i ocjenu prijava, kao i s njima povezane dokumentacije, koja im je podnesena u skladu s člankom 4. ili člankom 6. u svakom slučaju kada je država članica imenovana za državu članicu izvjestiteljicu.

Zbog toga države članice:

(a) zahtijevaju plaćanje naknade za svaku prijavu, bilo da ju je predao jedan podnositelj prijave ili više zainteresiranih podnositelja prijave zajedno, kao i za svako podnošenje s njima povezane dokumentacije;

(b) osiguravaju da se iznos naknade utvrdi na transparentan način te da odgovara stvarnom trošku pregleda i administrativne obrade prijave i dokumentacije; međutim, države članice mogu za izračun ukupne naknade odrediti ljestvicu stalnih pristojbi na temelju prosječnih troškova;

(c) osiguravaju da se naknada prima u skladu s uputama organizacije sve države članice navedene u Prilogu VI. i da se prihod od naknade koristi isključivo za plaćanje stvarnih troškova države članice izvjestiteljice za ocjenjivanje i upravnu obradu prijava i dokumentacije za koje je ta država članica izvjestiteljica, ili za financiranje zajedničkih radnji za provedbu svojih obveza kao država članica izvjestiteljica, koje proizlaze iz članka 7. ili članka 8.;

(d) zahtijevaju da prvi dio naknade, koji pokriva troškove obveza države članice izvjestiteljice koje proizlaze iz članka 5. stavka 1. i članka 7., bude plaćen kod podnošenja prijave navedene u članku 4.; ovaj se dio naknade ne vraća pod nikakvim uvjetima.

Proizvođači koji podnose prijavu u skladu s člankom 10., pri podnošenju svoje prve prijave, kako je navedeno u članku 10. stavku 2. točki (a), plaćaju naknadu u iznosu od EUR 5000 za svaku aktivnu tvar tijelu navedenom u Prilogu VII. Naknada se koristi isključivo za financiranje stvarnih troškova izvršenih zadaća navedenih u Prilogu VII.

Članci 12. i 13. ne utječu na prava država članica da, osim naknada iz članaka 12. i 13., zadrže ili uvedu, u skladu s Ugovorom, davanja, pristojbe ili naknade u vezi s odobrenjem, stavljanjem na tržište, uporabom i kontrolom aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja.

Komisija izvještava Odbor o zaključcima svog izvješća o napretku navedenom u članku 8. stavku 2. trećem podstavku Direktive.

Ako je potrebno, Komisija može za određene slučajeve donijeti odgovarajuće privremene mjere predviđene člankom 8. stavkom 2. trećim podstavkom Direktive, za uporabe za koje su pruženi dodatni tehnički dokazi glede nužne daljnje uporabe aktivne tvari i nedostatka druge učinkovite alternative.

Ova Uredba stupa na snagu 1. ožujka 2000.

DONIJELA JE OVU UREDBU: