Uredba Komisije (EZ) br. 1490/2002 od 14. kolovoza 2002. o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 451/2000 (Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

Članak 8. Članak 8. Ocjenjivanje dokumentacije koje provedu države članice i EFSA 1.Država članica izvjestiteljica ocjenjuje i izvještava samo o onim aktivnim tvarima čija je najmanje jedna dokumentacija utvrđena kao cjelovita u skladu s člankom 6. stavcima 2. i 3. Ocjenjuje i izvještava samo o cjelovitoj dokumentaciji navedenih aktivnih tvari, dok kod ostalih dokumentacija provjerava identitet i nečistoće aktivnih tvari. Država članica izvjestiteljica uzima u obzir raspoložive informacije o mogućim opasnim učincima iz dokumentacija koje drugi podnositelji prijava ili treća strana podnesu u skladu s odredbama članka 5. stavka 4. točke (d). Nacrt izvješća o ocjeni dokumentacije upućuje Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA-i) što je prije moguće, a najkasnije 12 mjeseci nakon što se utvrdi da je dokumentacija cjelovita. Nacrt izvješća o ocjeni podnosi se u preporučenom formatu u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ. Istodobno je država članica izvjestiteljica dužna preporučiti Komisiji da ili: uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navodeći uvjete za uvrštavanje, ili ne uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navodeći razloge za neuvrštavanje. Država članica izvjestiteljica u nacrt izvješća o ocjeni treba posebno uključiti upućivanje na svako izvješće o ispitivanju ili stručnom istraživanju za svaku točku Priloga II. i Priloga III. Direktivi, na koje se oslanja pri ocjenjivanju. Ovo upućivanje se vrši u obliku popisa izvješća o ispitivanjima i istraživanjima, uključujući naslov, ime autora ili više autora, datum izvješća o ispitivanju ili istraživanju i datum objavljivanja, normu prema kojoj je ispitivanje ili istraživanje vođeno, ime korisnika i zahtjev za zaštitu podataka korisnika ili prijavitelja, ako je podnesen. U odnosu na druge prijavljene izvore aktivnih tvari čija se dokumentacija smatrala necjelovitom, također je dužna naznačiti može li se zaključiti jesu li dotične aktivne tvari usporedive u smislu članka 13. stavka 5. Direktive 91/414/EEZ. 2.Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo, izuzev istraživanja navedenih u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji. Međutim, država članica izvjestiteljica može zatražiti od podnositelja prijave podnošenje daljnjih podataka nužnih za pojašnjenje dokumentacije. Država članica izvjestiteljica pritom određuje rok u kojem treba dostaviti tražene podatke; ovim se rokom ne smije utjecati na rok za podnošenje izvješća, naveden u stavku 1. Država članica izvjestiteljica se smije od početka razmatranja savjetovati sa stručnjacima EFSA-e i zatražiti dodatne stručne ili znanstvene podatke od drugih država članica kao pomoć pri ocjenjivanju. Država članica izvjestiteljica smije izvršiti ocjenjivanje tvari zajedno s državom članicom suizvjestiteljicom. Država članica izvjestiteljica traži od podnositelja prijava da EFSA-i, drugim državama članicama te na zahtjev, Komisiji podnesu ažurirani sažetak dokumentacije u isto vrijeme kada se izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni upućuje EFSA-i. Države članice, EFSA ili Komisija smiju putem države članice izvjestiteljice zatražiti da im podnositelji prijave također dostave ažuriranu cjelovitu dokumentaciju ili njezine dijelove. 3.Čim državi članici izvjestiteljici postane jasno da neće biti u mogućnosti poštovati rok za podnošenje EFSA-i nacrta izvješća o ocjeni, koji je određen stavkom 1., o tome izvješćuje Komisiju i EFSA-u i navodi razloge za kašnjenje. Sve države članice dostavljaju Komisiji i EFSA-i izvješće o svom napretku u ocjenjivanju aktivnih tvari kojih su izvjestiteljice. Navedeno izvješće mora biti gotovo do 30. travnja 2003. 4.Po zaprimanju ažuriranog sažetka dokumentacije i nacrta izvješća o ocjeni, navedenog u stavku 1., EFSA u roku od 30 dana potvrđuje zaprimanje izvješća državi članici izvjestiteljici. U izuzetnim slučajevima, kada nacrt izvješća o ocjeni očito ne udovoljava zahtjevima u pogledu formata koji je preporučila Komisija, Komisija s EFSA-om i državom članicom izvjestiteljicom dogovara rok za ponovno podnošenje izmijenjenog izvješća. Ovaj rok ne smije biti dulji od četiri mjeseca. 5.EFSA upućuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni državama članicama, a može organizirati i savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice. EFSA može zatražiti mišljenje nekih ili svih podnositelja prijava za aktivne tvari navedene u Prilogu I. o izvješću ili dijelovima izvješća o toj aktivnoj tvari. Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo. Država članica izvjestiteljica može u dogovoru s EFSA-om zatražiti od podnositelja prijava da unutar određenog roka podnesu dodatne podatke koje država članica izvjestiteljica ili EFSA smatraju nužnima za pojašnjavanje dokumentacije. 6.EFSA na poseban zahtjev daje pristup ili drži na raspolaganju za uvid bilo kojoj osobi sljedeće: (a) podatke navedene u stavku 1. posljednjem podstavku, izuzev onih dijelova koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive;(b) naziv aktivne tvari;(c) sadržaj čiste aktivne tvari u proizvedenom materijalu;(d) popis podataka koji su potrebni za razmatranje mogućeg uvrštavanja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, prvo kako su sadržani u izvješću izvjestiteljice i, drugo, kako ih je finalizirala EFSA;(e) nacrt izvješća o ocjeni, izuzev onih dijelova koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive. 7.Najkasnije godinu dana po zaprimanju nacrta izvješća o ocjeni od države članice izvjestiteljice, EFSA stručno ocjenjuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni i dostavlja Komisiji svoje mišljenje o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispuni uvjete o sigurnosti iz Direktive 91/414/EEZ. Prema potrebi EFSA daje svoje mišljenje o raspoloživim opcijama koje ispunjavaju uvjete o sigurnosti. Komisija i EFSA dogovaraju raspored dostave mišljenja kako bi olakšale planiranje rada. Komisija i EFSA dogovaraju obrazac prema kojem se podnosi mišljenje EFSA-e. 8.Najkasnije šest mjeseci po zaprimanju mišljenja EFSA-e iz stavka 7., Komisija podnosi nacrt izvješća o pregledu. Ne dovodeći u pitanje prijedlog koji može podnijeti s obzirom na izmjene Priloga Direktivi 79/117/EEZ, a na temelju dovršenog izvješća o pregledu, Odboru podnosi: (a) nacrt direktive o uvrštenju aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, navodeći prema potrebi uvjete za dotično uvrštenje, uključujući i rok, ili(b) prijedlog odluke, upućen državama članicama, o povlačenju sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar, sukladno članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive prema kojem se ta aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, navodeći razloge za neuvrštavanje. Direktiva ili odluka prihvaćaju se u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive. 9.Kada Komisija podnosi nacrt direktive ili prijedlog odluke u skladu sa stavkom 8., dužna je istodobno podnijeti i zaključke razmatranja koje je proveo Odbor u obliku dovršenog izvješća o pregledu koje se bilježi u sažetom zapisniku sjednice. Dovršeno izvješće o pregledu, osim dijelova koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji i proglašene povjerljivima u skladu s člankom 14. Direktive, mora biti na raspolaganju za javno savjetovanje.

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržišteSL L 230, 9.8.1991., str. 1 . , kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2002/48/EZSL L 148, 6.6.2002., str. 19 . , a posebno njezin članak 8. stavak 2. drugi podstavak,

Ovom se Uredbom utvrđuju daljnja detaljna pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ s obzirom na stalno ocjenjivanje aktivnih tvari prijavljenih sukladno Uredbi (EZ) br. 451/2000.

Članak 6. stavci 2. i 3. te stavak 4. drugi podstavak Direktive 91/414/EEZ ne primjenjuju se na tvari navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi sve dok se ne dovrše postupci predviđeni ovom Uredbom s obzirom na ove tvari.

Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje:

(a) preglede država članica za aktivne tvari iz Priloga I., posebno u okviru obnove odobrenja sukladno članku 4. stavku 4. Direktive 91/414/EEZ;

(b) preglede Komisije sukladno članku 5. stavku 5. Direktive 91/414/EEZ;

(c) procjenjivanja provedena sukladno Direktivi 79/117/EEZ.

SL L 230, 9.8.1991., str. 1 .

(1) Komisija treba provesti program rada postupnog razmatranja aktivnih tvari na tržištu dvije godine od dana objave Direktive 91/414/EEZ u razdoblju od 12 godina. Prva faza ovog programa utvrđena je Uredbom Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržišteSL L 366, 15.12.1992., str. 10 . , kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 2266/2000SL L 259, 13.10.2000., str. 27 . . Prva faza je u tijeku.

(2) Druga je faza rada utvrđena Uredbom Komisije (EZ) br. 451/2000 od 28. veljače 2000. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu druge i treće faze programa rada navedenog u članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZSL L 55, 29.2.2000., str. 25 . i također je u tijeku.

(3) Treća faza rada predviđena je Uredbom (EZ) br. 451/2000 za dodatni broj aktivnih tvari koje nisu obuhvaćene prvom i drugom fazom programa. Proizvođači koji žele osigurati uvrštenje ovih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ dostavili su iscrpne podatke o sadašnjem stanju cjelovitosti svoje dokumentacije i o zaključcima, uz obvezu da osiguraju cjelovit paket podataka.

(4) U vezi s trećom fazom radnog programa, članak 10. stavak 3. Uredbe (EZ) br. 451/2000 određuje da Komisija mora utvrditi detaljne odredbe s obzirom na podnošenje cjelovite dokumentacije, rok(ove) njihova podnošenja i sustav naknada za dotične aktivne tvari i to Uredbom koju je potrebno donijeti sukladno članku 8. stavku 2. drugom podstavku Direktive 91/414/EEZ.

(5) Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. SL L 31, 1.2.2002., str. 1 . osnovana je Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) kako bi se Zajednici osigurao pristup visokokvalitetnoj, neovisnoj i djelotvornoj znanstvenoj i stručnoj potpori u svrhu postizanja visoke razine zaštite zdravlja u odnosu na zakonodavstvo o sigurnosti hrane i krme. Stoga je primjereno osigurati da EFSA dobije svoju ulogu u programu rada na aktivnim tvarima te bi opseg njezina sudjelovanja trebalo utvrditi što je prije moguće.

(6) Kako bi se osiguralo da države članice zaprime dokumentaciju na operativno savladiv način, aktivne tvari koje je potrebno ocijeniti treba podijeliti u dvije skupine s odvojenim rokovima za podnošenje dokumentacije.

(7) Nadalje, u početnoj fazi trebalo bi biti dovoljno da podnositelji prijava dostave državama članicama izvjestiteljicama samo popis raspoloživih ispitivanja i istraživanja kako bi se državama članicama omogućilo da utvrde jesu li cjeloviti paketi podataka raspoloživi za podnošenje u točno određenom roku. Ne budu li takvi podaci raspoloživi u roku, neće biti moguće dovršiti ponovno ocjenjivanje aktivnih tvari unutar rasporeda predviđenog Direktivom 91/414/EEZ te bi odmah trebalo donijeti odluku o neuvrštenju dotičnih tvari u Prilog I. Direktivi. Države članice trebale bi povući odobrenja za proizvode koji sadrže dotične aktivne tvari.

(8) Odnose između proizvođača, država članica, Komisije i EFSA-e te obveze svakog od njih u provedbi programa trebalo bi utvrditi vodeći računa o iskustvima stečenim tijekom prve i druge faze programa. Bliska suradnja između svih uključenih strana i savjesno poštivanje propisanih rokova nužni su za učinkovitost programa. Trebalo bi odrediti stroge rokove za sve dijelove treće faze programa rada kako bi se njegovo dovršenje osiguralo unutar prihvatljivog vremenskog razdoblja. Prestane li suradnja s podnositeljima prijava, nemoguće je učinkovito nastaviti s daljnjim ocjenjivanjem tvari te bi u tom slučaju postupak ocjenjivanja trebalo okončati.

(9) Kako bi se osiguralo da se svi mjerodavni podaci o mogućim opasnim učincima neke aktivne tvari ili njezinih ostataka preispitaju, potrebno je prilikom ocjenjivanja također uzeti u razmatranje stručne ili znanstvene podatke koje u okviru odgovarajućih rokova može podnijeti bilo koja osoba.

(10) Potrebno je utvrditi obveze podnositelja prijava s obzirom na oblik, rokove i nadležna tijela primatelje za podatke koji se podnose.

(11) Zadatak ocjenjivanja potrebno je rasporediti između nadležnih tijela država članica. Stoga bi za svaku aktivnu tvar trebalo imenovati državu članicu izvjestiteljicu. Država članica izvjestiteljica bi trebala ocijeniti provjeru cjelovitosti podataka koju je proveo podnositelj prijave te razmotriti i ocijeniti podnesene informacije. Država članica izvjestiteljica bi trebala dostaviti rezultate ocjenjivanja EFSA-i, a Komisiji preporuke o odluci koju treba donijeti s obzirom na dotičnu aktivnu tvar.

(12) Države članice dužne su dostaviti EFSA-i nacrte izvješća o svojim ocjenjivanjima. EFSA bi trebala stručno pregledati izvješća koja sastave države članice prije nego se podnesu Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.

(13) Kako bi se izbjeglo udvostručenje rada, a posebno pokusna ispitivanja na kralježnjacima, proizvođače bi trebalo poticati na dostavljanje zajedničke dokumentacije.

(14) Nakon uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, izvješćivanje i dostavljanje dokumentacije ne bi trebalo biti preduvjetom, za mogućnost stavljanja sredstava za zaštitu bilja na tržište sukladno odredbama članka 13. te Direktive. Stoga bi gospodarskim subjektima koji nisu podnijeli prijavu trebalo omogućiti da u svim fazama budu informirani o postupku ocjenjivanja mogućih daljnjih zahtjeva za stalnom prodajom sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar koja se ocjenjuje.

(15) Ako Komisiji dostupne informacije pokazuju da bi njezini zahtjevi mogli biti ispunjeni, postupci utvrđeni ovom Uredbom ne bi smjeli dovesti u pitanje postupke i mjere koje je potrebno poduzeti u okviru drugih zakonskih propisa Zajednice, posebno Direktive Vijeća 79/117/EEZ o zabrani stavljanja na tržište i uporabi sredstava za zaštitu bilja koja sadrže određene aktivne tvariSL L 33, 8.2.1979., str. 36 . kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju Austrije, Finske i Švedske.

(16) Trebalo bi obeshrabriti korištenje antimikrobiotika iz razreda koji se u humanoj ili veterinarskoj medicini koriste ili se mogu koristiti za zaštitu bilja. Dvije tvari na koje se odnosi ova Uredba – kasugamicin i streptomicin – pripadaju ovoj kategorijiMišljenje Znanstvenog nadzornog odbora od 28.5.1999. o antimikrobnoj otpornosti. . Dok se ne donesu odluke o njihovu uvrštenju u Prilog I. trebalo bi nastaviti s ograničavanjem njihove uporabe i dopustit istu samo kad je nužno. Radi njihovog ocjenjivanja potrebni su podaci o otpornosti na antimikrobiotike.

(17) Ova Uredba ne smije dovoditi u pitanje obveze Zajednice koje se odnose na metil bromid na temelju Protokola iz Montreala.

(18) U slučaju očigledne neravnoteže u odgovornostima koje snose države članice izvjestiteljice pri ocjenjivanju trebalo bi omogućiti zamjenu države članice, koja je prvotno imenovana izvjestiteljicom za određenu aktivnu tvar, drugom državom članicom.

(19) Kako bi se osiguralo primjereno financiranje ove faze programa rada, državama članicama bi trebalo plaćati naknadu za vođenje i ocjenu dokumentacije kao dodatak već isplaćenoj naknadi za ocjenjivanje prijava sukladno članku 13. Uredbe (EZ) br. 451/2000.

(20) Uredbom (EZ) br. 451/2000 određuje se 25. svibnja 2003. kao krajnji rok za podnošenje cjelovitog paketa podataka o aktivnim tvarima obuhvaćenim trećom fazom programa rada. Tom je Uredbom također predviđeno da se detaljne odredbe u vezi s podnošenjem cjelovite dokumentacije donesu u kasnijoj fazi. Kako bi program rada bio učinkovito organiziran, nije nužno podnijeti cjeloviti paket podataka neposredno prije nego što se mora podnijeti cjelovita dokumentacija. Međutim, kako bi se osiguralo da aktivne tvari bez cjelovitih paketa podataka ne ostanu na tržištu, podnosi se lista raspoloživih podataka, dok bi cjelovite pakete podataka trebalo podnositi samo u iznimnim slučajevima i na zahtjev.

(21) Uredbu (EZ) br. 451/2000 bi trebalo izmijeniti na odgovarajući način.

(22) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

U smislu ove Uredbe primjenjuju se definicije iz Direktive 91/414/EEZ.

Također se primjenjuju i sljedeće definicije:

(a) podnositelj prijave znači fizička ili pravna osoba koja je podnijela prijavu sukladno uvjetima utvrđenim Uredbom (EZ) br. 451/2000, kako je navedeno u Prilogu II.;

(b) Odbor znači Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlja životinja iz članka 19. Direktive 91/414/EEZ;

(c) popis podataka znači popis svih podataka koji su dostupni za podnošenje u sklopu cjelovitog paketa podataka;

(d) cjeloviti paket podataka znači podaci i rezultati provedenih studija kojima se dostatno udovoljava zahtjevima iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ s obzirom na ograničeni opseg oglednih uporaba odnosnih aktivnih tvari.

SL L 148, 6.6.2002., str. 19 .

Članak 1. Članak 1. Predmet i područje primjene 1.Ovom se Uredbom utvrđuju daljnja detaljna pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ s obzirom na stalno ocjenjivanje aktivnih tvari prijavljenih sukladno Uredbi (EZ) br. 451/2000. 2.Članak 6. stavci 2. i 3. te stavak 4. drugi podstavak Direktive 91/414/EEZ ne primjenjuju se na tvari navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi sve dok se ne dovrše postupci predviđeni ovom Uredbom s obzirom na ove tvari. 3.Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje: (a) preglede država članica za aktivne tvari iz Priloga I., posebno u okviru obnove odobrenja sukladno članku 4. stavku 4. Direktive 91/414/EEZ;(b) preglede Komisije sukladno članku 5. stavku 5. Direktive 91/414/EEZ;(c) procjenjivanja provedena sukladno Direktivi 79/117/EEZ.

Članak 2. Članak 2. Definicije

Članak 3. Članak 3. Nadležno tijelo države članice 1.Države članice dužne su dodijeliti nadležnom tijelu ili tijelima odgovornost za provedbu svojih obveza u okviru programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ. 2.Svaka država članica imenuje po jedno državno nadležno tijelo, navedeno u Prilogu III., koje usklađuje i osigurava sve potrebne kontakte s podnositeljima prijava, drugim državama članicama, Komisijom i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA-om) sukladno ovoj Uredbi. Svaka država članica obavješćuje o pojedinostima o imenovanom državnom nadležnom tijelu za koordinaciju Komisiji, EFSA-i i imenovanom državnom nadležnom tijelu za koordinaciju svake od država članica te o preimenovanjima istih.

Članak 4. Članak 4. Mjere u slučaju nejednake odgovornosti

Članak 5. Članak 5. Povlačenje ili zamjena podnositelja prijave 1.Ako podnositelj prijave odluči okončati svoje sudjelovanje u programu rada na aktivnoj tvari, o svojoj odluci i razlozima odmah obavještava državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju, EFSA-u i sve druge podnositelje prijave za tu tvar. Ako podnositelj prijave okonča svoje sudjelovanje ili propusti ispuniti svoje obveze sukladno ovoj Uredbi, postupci predviđeni člancima 9. ili 10. u vezi s njegovom dokumentacijom se okončavaju. 2.Ako se podnositelj prijave sporazumije s drugim proizvođačem o zamjeni podnositelja prijave u svrhu daljnjeg sudjelovanja u programu rada sukladno ovoj Uredbi, podnositelj prijave i taj drugi proizvođač zajedničkom izjavom obavješćuju državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju i EFSA-u o sporazumu prema kojem taj drugi proizvođač zamjenjuje prvog podnositelja prijave u obavljanju dužnosti podnositelja prijave sukladno člancima 6., 7., 9., 10. ili 11. Oni osiguravaju da se o tome istodobno obavijeste i svi ostali podnositelji prijave za dotičnu tvar. U tom je slučaju drugi proizvođač solidarno odgovoran s prvotnim podnositeljem prijave za sve preostale naplative naknade u odnosu na zahtjev podnositelja prijave u okviru sustava plaćanja što su ga uspostavile države članice sukladno članku 17. 3.Svi dostavljeni podaci ostaju na raspolaganju državama članicama izvjestiteljicama, Komisiji ili EFSA-i.

Članak 6. Članak 6. Podnošenje i provjera popisa podataka 1.Najkasnije do 23. svibnja 2003. , podnositelj(i) prijava mjerodavnim državama članicama izvjestiteljicama podnose popise podataka za aktivne tvari navedene u Prilogu I. te primjerak dostavljaju EFSA-i. Ako za neku aktivnu tvar navedenu u Prilogu I. postoji nekoliko prijava, zainteresirani podnositelji prijava poduzimaju sve razumne mjere za zajedničko podnošenje ovih popisa podataka. Ako popis podataka nisu dostavili svi zainteresirani podnositelji prijava, treba navesti poduzete mjere i razloge zbog kojih određeni podnositelji prijava nisu sudjelovali. Ako aktivnu tvar prijavi više od jednog podnositelja prijave, ti podnositelji prijava za svaku studiju koja uključuje kralježnjake navode pojedinosti o nastojanjima da izbjegnu dvostruka ispitivanja i, prema potrebi, razloge provođenja dvostruke studije. 2.Popisi podataka izrađuju se u obliku koji je određen sukladno postupku predviđenom u članku 19. Direktive 91/414/EEZ. Cjeloviti paket podataka, kako je definiran člankom 10. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000, mora biti dostupan od strane podnositelja prijava. Na pisani zahtjev države članice izvjestiteljice ili Komisije podnositelj prijave bez odgode dostavlja zatraženi dio paketa podataka ili cjeloviti paket podataka. 3.Država članica izvjestiteljica pregledava podnesene popise podataka kako bi na temelju navedenog utvrdila je li cjeloviti paket podataka raspoloživ za podnošenje. Glede aktivnih tvari čiji cjelovit paket podataka država članica izvjestiteljica ne smatra raspoloživim za podnošenje, država članica izvjestiteljica traži od podnositelja prijave da bez odgode podnese cjeloviti paket podataka i provjeri njegovu cjelovitost. Država članica izvjestiteljica izvješćuje Komisiju o rezultatima ovih provjera najkasnije tri mjeseca od zaprimanja popisa podataka. 4.Država članica izvjestiteljica odmah izvješćuje Komisiju o onim aktivnim tvarima čiji cjeloviti paket podataka ne smatra raspoloživim. U skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ donosi se odluka o raspoloživosti cjelovitog paketa podataka. 5.Kada se smatra da nijedan cjeloviti paket podataka nije raspoloživ za određenu aktivnu tvar, Komisija donosi odluku o neuvrštavanju dotične aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ kako je predviđeno člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive 91/414/EEZ. 6.Osim ako Komisija ne obavijesti podnositelja prijave da nijedan cjeloviti paket podataka nije raspoloživ za određenu aktivnu tvar, podnositelj prijave dužan je podnijeti dokumentaciju navedenu u članku 7. stavcima 2. i 3. do roka utvrđenog člankom 7. stavkom 1.

Članak 7. Članak 7. Podnošenje dokumentacije 1.Podnositelj(i) prijava podnose mjerodavnoj državi članici izvjestiteljici sažetak dokumentacije naveden u stavku 2. i cjelovitu dokumentaciju navedenu u stavku 3. najkasnije do 30. studenoga 2003. za aktivne tvari navedene u Prilogu I., dijelu A te za aktivne tvari navedene u Prilogu I., dijelu B najkasnije do 30. studenoga 2004. . Ako za aktivne tvari navedenu u Prilogu I. postoji nekoliko prijava, zainteresirani podnositelji prijava dužni su poduzeti sve razumne mjere za zajedničko podnošenje ove dokumentacije. Ako dokumentaciju nisu dostavili svi zainteresirani podnositelji prijava, treba navesti poduzete mjere i razloge zbog kojih određeni podnositelji prijava nisu sudjelovali. Ako aktivne tvari prijavi više od jednog podnositelja prijave, ti podnositelji prijava navode, za svaku studiju koja uključuje kralježnjake, pojedinosti o nastojanjima da izbjegnu dvostruka ispitivanja i, prema potrebi, razloge provođenja dvostruke studije. 2.Sažetak dokumentacije uključuje sljedeće: (a) presliku prijave; u slučaju zajedničkog zahtjeva nekolicine proizvođača, presliku prijava napravljenih u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 451/2000 i ime osobe koju su dotični proizvođači imenovali odgovornom za zajedničku dokumentaciju i obradu dokumentacije sukladno ovoj Uredbi;(b) ograničeni opseg oglednih uporaba aktivne tvari, u vezi kojih podaci što ih je podnositelj prijave podnio u dokumentaciji, pokazuju da je za jedan ili više preparata moguće ispuniti uvjete iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ za uvrštavanje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;(c) i. za svaku točku Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate istraživanja i pokusa, ime osobe ili ustanove koja je obavila pokuse;ii. za svaku točku Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate istraživanja i pokusa, ime osobe ili ustanove koja je obavila pokuse koji su mjerodavni u određivanju kriterija iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ za jedan ili više preparata čija je uloga ogledna u uporabama navedenima u podstavku (b), uzimajući u obzir činjenicu da nedostaci u podacima navedenim u dokumentaciji Priloga II., koji proizlaze iz ograničenog opsega oglednih upotreba aktivne tvari, mogu dovesti do ograničenja pri uvrštavanju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;iii. i za aktivne tvari navedene u Prilogu I., dijelu B, za istraživanja koja još nisu potpuno završena, dokaz da su ova istraživanja bila naručena sukladno odredbama članka 10. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000 uz obvezu da se podnesu najkasnije do 31. svibnja 2005. ;(d) kontrolnu listu koju ispunjava podnositelj prijave, a kojom se dokazuje da je dokumentacija potpuna. 3.Potpuna dokumentacija mora fizički sadržavati pojedinačna izvješća o ispitivanju i istraživanju u pogledu podataka navedenih u stavku 2. točki (c) ili dokaze navedene u stavku 2. točki (c) podtočki iii. ako je rad u tijeku. 4.Svaka država članica određuje broj primjeraka i obrazac sažetka i potpune dokumentacije što ih podnose podnositelji prijava. Pri određivanju obrasca dokumentacije, države članice dužne su voditi računa o preporukama donesenima u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ. 5.Ako dokumentacije ili bilo koji njihov dio nisu poslani u odgovarajućem roku, država članica izvjestiteljica izvješćuje o tome Komisiju i EFSA-u u roku od dva mjeseca, navodeći pritom sva opravdanja podnositelja prijava za kašnjenje. 6.Na temelju podataka koje joj država članica izvjestiteljica dostavi sukladno stavku 5., Komisija utvrđuje je li podnositelj prijave pokazao da je kašnjenje u podnošenju dokumentacije uzrokovano višom silom. U tom slučaju određuje novi rok za podnošenje dokumentacije koja ispunjava uvjete iz stavaka 2. i 3. u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ. 7.U skladu s člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive 91/414/EEZ, Komisija donosi odluku o neuvrštavanju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ one aktivne tvari za koju dokumentacija nije bila podnesena u propisanom roku.

Članak 8. Članak 8. Podnošenje podataka od strane trećih

Članak 9. Članak 9. Pregled cjelovitosti dokumentacije 1.Za svaku aktivnu tvar za koju postoji imenovana izvjestiteljica, država članica razmatra dokumentaciju navedenu u članku 7. stavcima 2. i 3. i ispituje kontrolne liste podnositelja prijava. Država članica izvjestiteljica dužna je najkasnije šest mjeseci po zaprimanju svih dokumentacija o aktivnoj tvari izvijestiti EFSA-u i Komisiju o cjelovitosti dokumentacije. EFSA ocjenjuje izvješća koja joj je dostavila država članica izvjestiteljica i izvješćuje Komisiju o cjelovitosti dokumentacije. Država članica izvjestiteljica vrši ocjenjivanje onih aktivnih tvari čiju jednu ili više dokumentacija smatraju cjelovitima, kako je navedeno u članku 10., osim ako EFSA ne obavijesti državu članicu izvjestiteljicu i Komisiju u roku od dva mjeseca od zaprimanja izvješća o cjelovitosti od države članice izvjestiteljice, kako dokumentaciju ne smatra cjelovitom. Za one aktivne tvari za koje dokumentaciju tek treba dovršiti na način predviđen člankom 7. stavkom 2. točkom (c) podtočkom iii., izvješćem se potvrđuje datum do kojeg dokumentacija treba biti dovršena i s kojim ocjenjivanje tvari treba započeti sukladno članku 10. 2.Za one aktivne tvari čiju dokumentaciju država članica izvjestiteljica ili EFSA ne smatra cjelovitom u smislu članka 7. stavaka 2. i 3., Komisija u roku od tri mjeseca od zaprimanja izvješća od države članice izvjestiteljice ili EFSA-e upućuje dotično izvješće Odboru. U skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ mora se donijeti odluka o tome smatra li se dokumentacija cjelovitom u smislu članka 7. stavaka 2. i 3. 3.Sukladno članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive 91/414/EEZ, Komisija donosi odluku o neuvrštavanju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ one aktivne tvari za koju cjelovita dokumentacija nije bila podnesena u propisanom roku.

Članak 10. Članak 10. Ocjenjivanje od strane države članice izvjestiteljice 1.Država članica izvjestiteljica ocjenjuje i izvješćuje samo o onim aktivnim tvarima čija je najmanje jedna dokumentacija utvrđena kao cjelovita u skladu s člankom 9. Ocjenjuje i izvješćuje samo o cjelovitoj dokumentaciji tih aktivnih tvari, dok kod ostalih dokumentacija provjerava identitet i nečistoće aktivnih tvari. Država članica izvjestiteljica uzima u obzir podatke o mogućim opasnim učincima iz dokumentacije koje drugi podnositelji prijava ili treća strana podnesu sukladno odredbama članka 8. Nacrt izvješća o svojoj ocjeni dokumentacije upućuje EFSA-i u što kraćem roku, a najkasnije 12 mjeseci od utvrđivanja dokumentacije cjelovitom. Nacrt izvješća o ocjeni podnosi se u preporučenom formatu u skladu s postupkom iz članka 19. Direktive 91/414/EEZ. Država članica izvjestiteljica istodobno preporučuje Komisiji da ili: uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navodeći uvjete za uvrštavanje, ili ne uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navodeći razloge za neuvrštavanje. Država članica izvjestiteljica dužna je u nacrt izvješća o ocjeni posebno uključiti upućivanje na svako izvješće o ispitivanju i stručno istraživanje za svaku točku Priloga II. i Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ, na koje se poziva pri ocjeni. Ovo se upućivanje vrši u obliku popisa izvješća o ispitivanjima i istraživanjima, uključujući naslov, ime autora ili više autora, datum izvješća o ispitivanju ili istraživanju i datum objavljivanja, normu prema kojoj je ispitivanje ili istraživanje vođeno, ime korisnika i zahtjev za zaštitu podataka korisnika ili podnositelja prijave, ako je podnesen. U odnosu na druge prijavljene izvore aktivnih tvari čija se dokumentacija smatrala necjelovitom, također je dužna naznačiti može li se zaključiti jesu li dotične aktivne tvari usporedive u smislu članka 13. stavka 5. Direktive 91/414/EEZ. 2.Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo, izuzev istraživanja navedenih u članku 10. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000. Međutim, država članica izvjestiteljica može zatražiti od podnositelja prijava podnošenje daljnjih podataka nužnih za pojašnjenje dokumentacije. Država članica izvjestiteljica pritom određuje rok za dostavu traženih podataka; ovim se rokom ne smije utjecati na rok za podnošenje izvješća iz stavka 1. Država članica izvjestiteljica smije se od početka razmatranja dokumentacije savjetovati sa stručnjacima EFSA-e i zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene podatke od drugih država članica kao pomoć pri ocjenjivanju. Država članica izvjestiteljica može izvršiti ocjenjivanje tvari zajedno s državom članicom suizvjestiteljicom. Država članica izvjestiteljica zahtijeva od podnositelja prijava da EFSA-i, drugim državama članicama i, na zahtjev, Komisiji podnesu ažurirani sažetak dokumentacije u isto vrijeme kada se izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni upućuje EFSA-i. Države članice, Komisija ili EFSA mogu putem države članice izvjestiteljice zatražiti da im podnositelji prijava također dostave ažuriranu cjelovitu dokumentaciju ili njihove dijelove. 3.Čim državi članici izvjestiteljici postane jasno da neće biti u mogućnosti poštovati rok za podnošenje EFSA-i nacrta izvješća o ocjeni, koji je određen stavkom 1., o tome izvješćuje Komisiju i EFSA-u te navodi razloge za kašnjenje. Prema potrebi određene aktivne tvari mogu se preraspodijeliti drugoj državi članici u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ.

Članak 11. Članak 11. Ocjenjivanje od strane EFSA-e 1.Po zaprimanju ažuriranog sažetka dokumentacije i nacrta izvješća o ocjeni, navedenog u članku 10. stavku 1., EFSA u roku od 30 dana potvrđuje državi članici izvjestiteljici primitak izvješća. U posebnim slučajevima, kada nacrt izvješća o ocjeni očito ne udovoljava zahtjevima u pogledu formata koji je preporučila Komisija, Komisija s EFSA-om i državom članicom izvjestiteljicom dogovora rok za ponovno podnošenje izmijenjenog izvješća. Ovaj rok ne smije biti duže od četiri mjeseca. 2.EFSA upućuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni državama članicama, a može organizirati i savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice. EFSA se može savjetovati o izvješću ili dijelovima izvješća o dotičnoj aktivnoj tvari s nekim ili svim podnositeljima prijava za aktivne tvari navedene u Prilogu I.. Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo, izuzev istraživanja navedenih u članku 10. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000. Država članica izvjestiteljica u dogovoru s EFSA-om može od podnositelja prijava zatražiti da unutar točno određenih rokova podnesu dodatne podatke koje država članica izvjestiteljica ili EFSA smatraju nužnima za pojašnjavanje dokumentacije. 3.EFSA omogućuje na pojedinačan zahtjev ili održava raspoloživim svakoj osobi uvid u sljedeće: (a) podatke iz članka 10. stavka 1. posljednjeg podstavka, izuzev onih dijelova koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive 91/414/EEZ;(b) naziv aktivne tvari;(c) sadržaj čiste aktivne tvari u proizvedenom materijalu;(d) popis s podacima koji su potrebni za razmatranje mogućeg uvrštavanja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, prvo kako su sadržani u izvješću izvjestiteljice i, drugo, kako ih je finalizirala EFSA;(e) nacrt izvješća o ocjeni, izuzev onih dijelova koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive 91/414/EEZ. 4.EFSA stručno ocjenjuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni i dostavlja Komisiji svoje mišljenje o tome može li se od aktivne tvari očekivati da ispuni uvjete o sigurnosti iz Direktive 91/414/EEZ najkasnije godinu dana po zaprimanju nacrta izvješća o ocjeni od države članice izvjestiteljice. Prema potrebi, EFSA daje svoje mišljenje o raspoloživim opcijama za koje se smatra da ispunjavaju uvjete o sigurnosti. Komisija i EFSA dogovaraju raspored dostave mišljenja kako bi olakšale planiranje rada. Komisija i EFSA dogovaraju format u kojem se podnosi mišljenje EFSA-e.

Članak 12. Članak 12. Predočenje nacrta direktive ili nacrta odluke

Članak 13. Članak 13. Dovršeno izvješće o pregledu

Članak 14. Članak 14. Suspenzija rokova

Članak 15. Članak 15. Mjere država članica

Članak 16. Članak 16. Privremeno izvješće o napretku

Članak 17. Članak 17. Naknade 1.Države članice uspostavljaju režim kojim se podnositelji prijava obvezuju plaćati naknadu ili davanje za administrativnu obradu i ocjenjivanje dokumentacije. 2.U tu svrhu države članice: (a) traže plaćanje naknade ili davanja za svako dostavljanje dokumentacije;(b) osiguravaju da se svaka naknada ili pristojbe odrede na transparentan način kako bi odgovarali stvarnom trošku razmatranja i administrativne obrade dokumentacije; međutim, to ne isključuje mogućnost da države članice predvide cjenik paušalnih troškova na temelju prosječnih troškova za izračun ukupne naknade;(c) osiguravaju da se naknada ili davanje zaprime sukladno uputama što ih daje organizacija u svakoj državi članici navedena u Prilogu IV. i da se prihod od naknade ili davanje koristi isključivo za pokrivanje troškova što ih država članica snosi za ocjenjivanje i administrativnu obradu dokumentacije kojih je izvjestiteljica ili za financiranje općih mjera za provedbu svojih obveza kao države članice što proizlaze iz članaka 9. ili 10.;(d) traže da se prvi dio naknade ili troška kojim se obuhvaćaju troškovi obveza države članice izvjestiteljice koji proizlaze iz članka 6. i članka 9., namiri prilikom podnošenja popisa podataka navedenih u članku 6.; taj se dio ne vraća ni pod kojim okolnostima.

Članak 18. Članak 18. Ostala davanja, takse, pristojbe ili naknade

Članak 19. Članak 19. Privremene mjere

Članak 21. Članak 21. Stupanje na snagu

Države članice dužne su dodijeliti nadležnom tijelu ili tijelima odgovornost za provedbu svojih obveza u okviru programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ.

Svaka država članica imenuje po jedno državno nadležno tijelo, navedeno u Prilogu III., koje usklađuje i osigurava sve potrebne kontakte s podnositeljima prijava, drugim državama članicama, Komisijom i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA-om) sukladno ovoj Uredbi. Svaka država članica obavješćuje o pojedinostima o imenovanom državnom nadležnom tijelu za koordinaciju Komisiji, EFSA-i i imenovanom državnom nadležnom tijelu za koordinaciju svake od država članica te o preimenovanjima istih.

SL L 366, 15.12.1992., str. 10 .

Ako se tijekom ocjenjivanja iz članaka 9. i 10. uoči očigledna neravnoteža preuzetih odgovornosti i zadaća, što ih države članice kao izvjestiteljice trebaju izvršiti ili su ih već stvarno izvršile, može se, sukladno postupku predviđenom člankom 19. Direktive 91/414/EEZ, donijeti odluka o zamjeni države članice koja je prvotno imenovana izvjestiteljicom za određenu aktivnu tvar, drugom državom članicom.

U takvim slučajevima, prva država članica izvjestiteljica dužna je o tome izvijestiti zainteresirane podnositelje prijava i novoimenovanoj državi članici izvjestiteljici dostaviti svu prepisku i podatke koje je kao država članica izvjestiteljica zaprimila s obzirom na dotičnu aktivnu tvar. Prva država članica izvjestiteljica podnositelju prijave vraća naknadu predviđenu člankom 17., uz izuzetak dijela navedenog u stavku 2. točki (d) tog članka. Novoimenovana država članica izvjestiteljica dužna je tada zatražiti od podnositelja prijave uplatu naknade navedene u članku 17., uz izuzetak dijela navedenog u stavku 2. točki (d) tog članka.

SL L 259, 13.10.2000., str. 27 .

Ako podnositelj prijave odluči okončati svoje sudjelovanje u programu rada na aktivnoj tvari, o svojoj odluci i razlozima odmah obavještava državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju, EFSA-u i sve druge podnositelje prijave za tu tvar. Ako podnositelj prijave okonča svoje sudjelovanje ili propusti ispuniti svoje obveze sukladno ovoj Uredbi, postupci predviđeni člancima 9. ili 10. u vezi s njegovom dokumentacijom se okončavaju.

Ako se podnositelj prijave sporazumije s drugim proizvođačem o zamjeni podnositelja prijave u svrhu daljnjeg sudjelovanja u programu rada sukladno ovoj Uredbi, podnositelj prijave i taj drugi proizvođač zajedničkom izjavom obavješćuju državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju i EFSA-u o sporazumu prema kojem taj drugi proizvođač zamjenjuje prvog podnositelja prijave u obavljanju dužnosti podnositelja prijave sukladno člancima 6., 7., 9., 10. ili 11. Oni osiguravaju da se o tome istodobno obavijeste i svi ostali podnositelji prijave za dotičnu tvar. U tom je slučaju drugi proizvođač solidarno odgovoran s prvotnim podnositeljem prijave za sve preostale naplative naknade u odnosu na zahtjev podnositelja prijave u okviru sustava plaćanja što su ga uspostavile države članice sukladno članku 17.

Svi dostavljeni podaci ostaju na raspolaganju državama članicama izvjestiteljicama, Komisiji ili EFSA-i.

SL L 55, 29.2.2000., str. 25 .

Najkasnije do 23. svibnja 2003. , podnositelj(i) prijava mjerodavnim državama članicama izvjestiteljicama podnose popise podataka za aktivne tvari navedene u Prilogu I. te primjerak dostavljaju EFSA-i.

Ako za neku aktivnu tvar navedenu u Prilogu I. postoji nekoliko prijava, zainteresirani podnositelji prijava poduzimaju sve razumne mjere za zajedničko podnošenje ovih popisa podataka.

Ako popis podataka nisu dostavili svi zainteresirani podnositelji prijava, treba navesti poduzete mjere i razloge zbog kojih određeni podnositelji prijava nisu sudjelovali.

Ako aktivnu tvar prijavi više od jednog podnositelja prijave, ti podnositelji prijava za svaku studiju koja uključuje kralježnjake navode pojedinosti o nastojanjima da izbjegnu dvostruka ispitivanja i, prema potrebi, razloge provođenja dvostruke studije.

Popisi podataka izrađuju se u obliku koji je određen sukladno postupku predviđenom u članku 19. Direktive 91/414/EEZ. Cjeloviti paket podataka, kako je definiran člankom 10. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000, mora biti dostupan od strane podnositelja prijava. Na pisani zahtjev države članice izvjestiteljice ili Komisije podnositelj prijave bez odgode dostavlja zatraženi dio paketa podataka ili cjeloviti paket podataka.

Država članica izvjestiteljica pregledava podnesene popise podataka kako bi na temelju navedenog utvrdila je li cjeloviti paket podataka raspoloživ za podnošenje. Glede aktivnih tvari čiji cjelovit paket podataka država članica izvjestiteljica ne smatra raspoloživim za podnošenje, država članica izvjestiteljica traži od podnositelja prijave da bez odgode podnese cjeloviti paket podataka i provjeri njegovu cjelovitost. Država članica izvjestiteljica izvješćuje Komisiju o rezultatima ovih provjera najkasnije tri mjeseca od zaprimanja popisa podataka.

Država članica izvjestiteljica odmah izvješćuje Komisiju o onim aktivnim tvarima čiji cjeloviti paket podataka ne smatra raspoloživim. U skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ donosi se odluka o raspoloživosti cjelovitog paketa podataka.

Kada se smatra da nijedan cjeloviti paket podataka nije raspoloživ za određenu aktivnu tvar, Komisija donosi odluku o neuvrštavanju dotične aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ kako je predviđeno člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive 91/414/EEZ.

Osim ako Komisija ne obavijesti podnositelja prijave da nijedan cjeloviti paket podataka nije raspoloživ za određenu aktivnu tvar, podnositelj prijave dužan je podnijeti dokumentaciju navedenu u članku 7. stavcima 2. i 3. do roka utvrđenog člankom 7. stavkom 1.

SL L 31, 1.2.2002., str. 1 .

Podnositelj(i) prijava podnose mjerodavnoj državi članici izvjestiteljici sažetak dokumentacije naveden u stavku 2. i cjelovitu dokumentaciju navedenu u stavku 3. najkasnije do 30. studenoga 2003. za aktivne tvari navedene u Prilogu I., dijelu A te za aktivne tvari navedene u Prilogu I., dijelu B najkasnije do 30. studenoga 2004. .

Ako za aktivne tvari navedenu u Prilogu I. postoji nekoliko prijava, zainteresirani podnositelji prijava dužni su poduzeti sve razumne mjere za zajedničko podnošenje ove dokumentacije.

Ako dokumentaciju nisu dostavili svi zainteresirani podnositelji prijava, treba navesti poduzete mjere i razloge zbog kojih određeni podnositelji prijava nisu sudjelovali.

Ako aktivne tvari prijavi više od jednog podnositelja prijave, ti podnositelji prijava navode, za svaku studiju koja uključuje kralježnjake, pojedinosti o nastojanjima da izbjegnu dvostruka ispitivanja i, prema potrebi, razloge provođenja dvostruke studije.

Sažetak dokumentacije uključuje sljedeće:

(a) presliku prijave; u slučaju zajedničkog zahtjeva nekolicine proizvođača, presliku prijava napravljenih u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 451/2000 i ime osobe koju su dotični proizvođači imenovali odgovornom za zajedničku dokumentaciju i obradu dokumentacije sukladno ovoj Uredbi;

(b) ograničeni opseg oglednih uporaba aktivne tvari, u vezi kojih podaci što ih je podnositelj prijave podnio u dokumentaciji, pokazuju da je za jedan ili više preparata moguće ispuniti uvjete iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ za uvrštavanje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;

(c) i. za svaku točku Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate istraživanja i pokusa, ime osobe ili ustanove koja je obavila pokuse;ii. za svaku točku Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate istraživanja i pokusa, ime osobe ili ustanove koja je obavila pokuse koji su mjerodavni u određivanju kriterija iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ za jedan ili više preparata čija je uloga ogledna u uporabama navedenima u podstavku (b), uzimajući u obzir činjenicu da nedostaci u podacima navedenim u dokumentaciji Priloga II., koji proizlaze iz ograničenog opsega oglednih upotreba aktivne tvari, mogu dovesti do ograničenja pri uvrštavanju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;iii. i za aktivne tvari navedene u Prilogu I., dijelu B, za istraživanja koja još nisu potpuno završena, dokaz da su ova istraživanja bila naručena sukladno odredbama članka 10. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000 uz obvezu da se podnesu najkasnije do 31. svibnja 2005. ;

i. za svaku točku Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate istraživanja i pokusa, ime osobe ili ustanove koja je obavila pokuse;

ii. za svaku točku Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate istraživanja i pokusa, ime osobe ili ustanove koja je obavila pokuse koji su mjerodavni u određivanju kriterija iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ za jedan ili više preparata čija je uloga ogledna u uporabama navedenima u podstavku (b), uzimajući u obzir činjenicu da nedostaci u podacima navedenim u dokumentaciji Priloga II., koji proizlaze iz ograničenog opsega oglednih upotreba aktivne tvari, mogu dovesti do ograničenja pri uvrštavanju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;

iii. i za aktivne tvari navedene u Prilogu I., dijelu B, za istraživanja koja još nisu potpuno završena, dokaz da su ova istraživanja bila naručena sukladno odredbama članka 10. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000 uz obvezu da se podnesu najkasnije do 31. svibnja 2005. ;

(d) kontrolnu listu koju ispunjava podnositelj prijave, a kojom se dokazuje da je dokumentacija potpuna.

Potpuna dokumentacija mora fizički sadržavati pojedinačna izvješća o ispitivanju i istraživanju u pogledu podataka navedenih u stavku 2. točki (c) ili dokaze navedene u stavku 2. točki (c) podtočki iii. ako je rad u tijeku.

Svaka država članica određuje broj primjeraka i obrazac sažetka i potpune dokumentacije što ih podnose podnositelji prijava. Pri određivanju obrasca dokumentacije, države članice dužne su voditi računa o preporukama donesenima u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ.

Ako dokumentacije ili bilo koji njihov dio nisu poslani u odgovarajućem roku, država članica izvjestiteljica izvješćuje o tome Komisiju i EFSA-u u roku od dva mjeseca, navodeći pritom sva opravdanja podnositelja prijava za kašnjenje.

Na temelju podataka koje joj država članica izvjestiteljica dostavi sukladno stavku 5., Komisija utvrđuje je li podnositelj prijave pokazao da je kašnjenje u podnošenju dokumentacije uzrokovano višom silom. U tom slučaju određuje novi rok za podnošenje dokumentacije koja ispunjava uvjete iz stavaka 2. i 3. u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ.

U skladu s člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive 91/414/EEZ, Komisija donosi odluku o neuvrštavanju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ one aktivne tvari za koju dokumentacija nije bila podnesena u propisanom roku.

SL L 33, 8.2.1979., str. 36 .

Svaka osoba koja državi članici izvjestiteljici želi podnijeti podatke koji bi mogli pridonijeti ocjenjivanju, posebno s obzirom na moguće opasne učinke aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i životinja i okoliš, dužna je to učiniti najkasnije do 30. studenoga 2003. za tvari navedene u Prilogu I., dijelu A te najkasnije do 30. studenoga 2004. za tvari navedene u Prilogu I., dijelu B. Država članica izvjestiteljica dostavlja sve zaprimljene podatke EFSA-i.

Država članica izvjestiteljica ocjenjuje i izvještava samo o onim aktivnim tvarima čija je najmanje jedna dokumentacija utvrđena kao cjelovita u skladu s člankom 6. stavcima 2. i 3. Ocjenjuje i izvještava samo o cjelovitoj dokumentaciji navedenih aktivnih tvari, dok kod ostalih dokumentacija provjerava identitet i nečistoće aktivnih tvari. Država članica izvjestiteljica uzima u obzir raspoložive informacije o mogućim opasnim učincima iz dokumentacija koje drugi podnositelji prijava ili treća strana podnesu u skladu s odredbama članka 5. stavka 4. točke (d). Nacrt izvješća o ocjeni dokumentacije upućuje Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA-i) što je prije moguće, a najkasnije 12 mjeseci nakon što se utvrdi da je dokumentacija cjelovita. Nacrt izvješća o ocjeni podnosi se u preporučenom formatu u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ.

Istodobno je država članica izvjestiteljica dužna preporučiti Komisiji da ili:

Država članica izvjestiteljica u nacrt izvješća o ocjeni treba posebno uključiti upućivanje na svako izvješće o ispitivanju ili stručnom istraživanju za svaku točku Priloga II. i Priloga III. Direktivi, na koje se oslanja pri ocjenjivanju. Ovo upućivanje se vrši u obliku popisa izvješća o ispitivanjima i istraživanjima, uključujući naslov, ime autora ili više autora, datum izvješća o ispitivanju ili istraživanju i datum objavljivanja, normu prema kojoj je ispitivanje ili istraživanje vođeno, ime korisnika i zahtjev za zaštitu podataka korisnika ili prijavitelja, ako je podnesen. U odnosu na druge prijavljene izvore aktivnih tvari čija se dokumentacija smatrala necjelovitom, također je dužna naznačiti može li se zaključiti jesu li dotične aktivne tvari usporedive u smislu članka 13. stavka 5. Direktive 91/414/EEZ.

Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo, izuzev istraživanja navedenih u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji. Međutim, država članica izvjestiteljica može zatražiti od podnositelja prijave podnošenje daljnjih podataka nužnih za pojašnjenje dokumentacije. Država članica izvjestiteljica pritom određuje rok u kojem treba dostaviti tražene podatke; ovim se rokom ne smije utjecati na rok za podnošenje izvješća, naveden u stavku 1.

Država članica izvjestiteljica se smije od početka razmatranja savjetovati sa stručnjacima EFSA-e i zatražiti dodatne stručne ili znanstvene podatke od drugih država članica kao pomoć pri ocjenjivanju. Država članica izvjestiteljica smije izvršiti ocjenjivanje tvari zajedno s državom članicom suizvjestiteljicom.

Država članica izvjestiteljica traži od podnositelja prijava da EFSA-i, drugim državama članicama te na zahtjev, Komisiji podnesu ažurirani sažetak dokumentacije u isto vrijeme kada se izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni upućuje EFSA-i.

Države članice, EFSA ili Komisija smiju putem države članice izvjestiteljice zatražiti da im podnositelji prijave također dostave ažuriranu cjelovitu dokumentaciju ili njezine dijelove.

Čim državi članici izvjestiteljici postane jasno da neće biti u mogućnosti poštovati rok za podnošenje EFSA-i nacrta izvješća o ocjeni, koji je određen stavkom 1., o tome izvješćuje Komisiju i EFSA-u i navodi razloge za kašnjenje. Sve države članice dostavljaju Komisiji i EFSA-i izvješće o svom napretku u ocjenjivanju aktivnih tvari kojih su izvjestiteljice. Navedeno izvješće mora biti gotovo do 30. travnja 2003.

Po zaprimanju ažuriranog sažetka dokumentacije i nacrta izvješća o ocjeni, navedenog u stavku 1., EFSA u roku od 30 dana potvrđuje zaprimanje izvješća državi članici izvjestiteljici. U izuzetnim slučajevima, kada nacrt izvješća o ocjeni očito ne udovoljava zahtjevima u pogledu formata koji je preporučila Komisija, Komisija s EFSA-om i državom članicom izvjestiteljicom dogovara rok za ponovno podnošenje izmijenjenog izvješća. Ovaj rok ne smije biti dulji od četiri mjeseca.

EFSA upućuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni državama članicama, a može organizirati i savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice. EFSA može zatražiti mišljenje nekih ili svih podnositelja prijava za aktivne tvari navedene u Prilogu I. o izvješću ili dijelovima izvješća o toj aktivnoj tvari.

Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo. Država članica izvjestiteljica može u dogovoru s EFSA-om zatražiti od podnositelja prijava da unutar određenog roka podnesu dodatne podatke koje država članica izvjestiteljica ili EFSA smatraju nužnima za pojašnjavanje dokumentacije.

EFSA na poseban zahtjev daje pristup ili drži na raspolaganju za uvid bilo kojoj osobi sljedeće:

(a) podatke navedene u stavku 1. posljednjem podstavku, izuzev onih dijelova koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive;

(b) naziv aktivne tvari;

(c) sadržaj čiste aktivne tvari u proizvedenom materijalu;

(d) popis podataka koji su potrebni za razmatranje mogućeg uvrštavanja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, prvo kako su sadržani u izvješću izvjestiteljice i, drugo, kako ih je finalizirala EFSA;

(e) nacrt izvješća o ocjeni, izuzev onih dijelova koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive.

Najkasnije godinu dana po zaprimanju nacrta izvješća o ocjeni od države članice izvjestiteljice, EFSA stručno ocjenjuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni i dostavlja Komisiji svoje mišljenje o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispuni uvjete o sigurnosti iz Direktive 91/414/EEZ. Prema potrebi EFSA daje svoje mišljenje o raspoloživim opcijama koje ispunjavaju uvjete o sigurnosti. Komisija i EFSA dogovaraju raspored dostave mišljenja kako bi olakšale planiranje rada. Komisija i EFSA dogovaraju obrazac prema kojem se podnosi mišljenje EFSA-e.

Najkasnije šest mjeseci po zaprimanju mišljenja EFSA-e iz stavka 7., Komisija podnosi nacrt izvješća o pregledu. Ne dovodeći u pitanje prijedlog koji može podnijeti s obzirom na izmjene Priloga Direktivi 79/117/EEZ, a na temelju dovršenog izvješća o pregledu, Odboru podnosi:

(a) nacrt direktive o uvrštenju aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, navodeći prema potrebi uvjete za dotično uvrštenje, uključujući i rok, ili

(b) prijedlog odluke, upućen državama članicama, o povlačenju sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar, sukladno članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive prema kojem se ta aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, navodeći razloge za neuvrštavanje.

Direktiva ili odluka prihvaćaju se u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive.

Kada Komisija podnosi nacrt direktive ili prijedlog odluke u skladu sa stavkom 8., dužna je istodobno podnijeti i zaključke razmatranja koje je proveo Odbor u obliku dovršenog izvješća o pregledu koje se bilježi u sažetom zapisniku sjednice.

Dovršeno izvješće o pregledu, osim dijelova koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji i proglašene povjerljivima u skladu s člankom 14. Direktive, mora biti na raspolaganju za javno savjetovanje.

Mišljenje Znanstvenog nadzornog odbora od 28.5.1999. o antimikrobnoj otpornosti.

uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navodeći uvjete za uvrštavanje, ili

ne uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navodeći razloge za neuvrštavanje.

Za svaku aktivnu tvar za koju postoji imenovana izvjestiteljica, država članica razmatra dokumentaciju navedenu u članku 7. stavcima 2. i 3. i ispituje kontrolne liste podnositelja prijava. Država članica izvjestiteljica dužna je najkasnije šest mjeseci po zaprimanju svih dokumentacija o aktivnoj tvari izvijestiti EFSA-u i Komisiju o cjelovitosti dokumentacije.

EFSA ocjenjuje izvješća koja joj je dostavila država članica izvjestiteljica i izvješćuje Komisiju o cjelovitosti dokumentacije.

Država članica izvjestiteljica vrši ocjenjivanje onih aktivnih tvari čiju jednu ili više dokumentacija smatraju cjelovitima, kako je navedeno u članku 10., osim ako EFSA ne obavijesti državu članicu izvjestiteljicu i Komisiju u roku od dva mjeseca od zaprimanja izvješća o cjelovitosti od države članice izvjestiteljice, kako dokumentaciju ne smatra cjelovitom.

Za one aktivne tvari za koje dokumentaciju tek treba dovršiti na način predviđen člankom 7. stavkom 2. točkom (c) podtočkom iii., izvješćem se potvrđuje datum do kojeg dokumentacija treba biti dovršena i s kojim ocjenjivanje tvari treba započeti sukladno članku 10.

Za one aktivne tvari čiju dokumentaciju država članica izvjestiteljica ili EFSA ne smatra cjelovitom u smislu članka 7. stavaka 2. i 3., Komisija u roku od tri mjeseca od zaprimanja izvješća od države članice izvjestiteljice ili EFSA-e upućuje dotično izvješće Odboru. U skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ mora se donijeti odluka o tome smatra li se dokumentacija cjelovitom u smislu članka 7. stavaka 2. i 3.

Sukladno članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive 91/414/EEZ, Komisija donosi odluku o neuvrštavanju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ one aktivne tvari za koju cjelovita dokumentacija nije bila podnesena u propisanom roku.

Država članica izvjestiteljica ocjenjuje i izvješćuje samo o onim aktivnim tvarima čija je najmanje jedna dokumentacija utvrđena kao cjelovita u skladu s člankom 9. Ocjenjuje i izvješćuje samo o cjelovitoj dokumentaciji tih aktivnih tvari, dok kod ostalih dokumentacija provjerava identitet i nečistoće aktivnih tvari. Država članica izvjestiteljica uzima u obzir podatke o mogućim opasnim učincima iz dokumentacije koje drugi podnositelji prijava ili treća strana podnesu sukladno odredbama članka 8. Nacrt izvješća o svojoj ocjeni dokumentacije upućuje EFSA-i u što kraćem roku, a najkasnije 12 mjeseci od utvrđivanja dokumentacije cjelovitom. Nacrt izvješća o ocjeni podnosi se u preporučenom formatu u skladu s postupkom iz članka 19. Direktive 91/414/EEZ.

Država članica izvjestiteljica istodobno preporučuje Komisiji da ili:

Država članica izvjestiteljica dužna je u nacrt izvješća o ocjeni posebno uključiti upućivanje na svako izvješće o ispitivanju i stručno istraživanje za svaku točku Priloga II. i Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ, na koje se poziva pri ocjeni. Ovo se upućivanje vrši u obliku popisa izvješća o ispitivanjima i istraživanjima, uključujući naslov, ime autora ili više autora, datum izvješća o ispitivanju ili istraživanju i datum objavljivanja, normu prema kojoj je ispitivanje ili istraživanje vođeno, ime korisnika i zahtjev za zaštitu podataka korisnika ili podnositelja prijave, ako je podnesen. U odnosu na druge prijavljene izvore aktivnih tvari čija se dokumentacija smatrala necjelovitom, također je dužna naznačiti može li se zaključiti jesu li dotične aktivne tvari usporedive u smislu članka 13. stavka 5. Direktive 91/414/EEZ.

Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo, izuzev istraživanja navedenih u članku 10. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000. Međutim, država članica izvjestiteljica može zatražiti od podnositelja prijava podnošenje daljnjih podataka nužnih za pojašnjenje dokumentacije. Država članica izvjestiteljica pritom određuje rok za dostavu traženih podataka; ovim se rokom ne smije utjecati na rok za podnošenje izvješća iz stavka 1.

Država članica izvjestiteljica smije se od početka razmatranja dokumentacije savjetovati sa stručnjacima EFSA-e i zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene podatke od drugih država članica kao pomoć pri ocjenjivanju. Država članica izvjestiteljica može izvršiti ocjenjivanje tvari zajedno s državom članicom suizvjestiteljicom.

Država članica izvjestiteljica zahtijeva od podnositelja prijava da EFSA-i, drugim državama članicama i, na zahtjev, Komisiji podnesu ažurirani sažetak dokumentacije u isto vrijeme kada se izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni upućuje EFSA-i.

Države članice, Komisija ili EFSA mogu putem države članice izvjestiteljice zatražiti da im podnositelji prijava također dostave ažuriranu cjelovitu dokumentaciju ili njihove dijelove.

Čim državi članici izvjestiteljici postane jasno da neće biti u mogućnosti poštovati rok za podnošenje EFSA-i nacrta izvješća o ocjeni, koji je određen stavkom 1., o tome izvješćuje Komisiju i EFSA-u te navodi razloge za kašnjenje. Prema potrebi određene aktivne tvari mogu se preraspodijeliti drugoj državi članici u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ.

uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navodeći uvjete za uvrštavanje, ili

ne uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navodeći razloge za neuvrštavanje.

Po zaprimanju ažuriranog sažetka dokumentacije i nacrta izvješća o ocjeni, navedenog u članku 10. stavku 1., EFSA u roku od 30 dana potvrđuje državi članici izvjestiteljici primitak izvješća. U posebnim slučajevima, kada nacrt izvješća o ocjeni očito ne udovoljava zahtjevima u pogledu formata koji je preporučila Komisija, Komisija s EFSA-om i državom članicom izvjestiteljicom dogovora rok za ponovno podnošenje izmijenjenog izvješća. Ovaj rok ne smije biti duže od četiri mjeseca.

EFSA upućuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni državama članicama, a može organizirati i savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice. EFSA se može savjetovati o izvješću ili dijelovima izvješća o dotičnoj aktivnoj tvari s nekim ili svim podnositeljima prijava za aktivne tvari navedene u Prilogu I..

Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo, izuzev istraživanja navedenih u članku 10. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 451/2000. Država članica izvjestiteljica u dogovoru s EFSA-om može od podnositelja prijava zatražiti da unutar točno određenih rokova podnesu dodatne podatke koje država članica izvjestiteljica ili EFSA smatraju nužnima za pojašnjavanje dokumentacije.

EFSA omogućuje na pojedinačan zahtjev ili održava raspoloživim svakoj osobi uvid u sljedeće:

(a) podatke iz članka 10. stavka 1. posljednjeg podstavka, izuzev onih dijelova koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive 91/414/EEZ;

(b) naziv aktivne tvari;

(c) sadržaj čiste aktivne tvari u proizvedenom materijalu;

(d) popis s podacima koji su potrebni za razmatranje mogućeg uvrštavanja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, prvo kako su sadržani u izvješću izvjestiteljice i, drugo, kako ih je finalizirala EFSA;

(e) nacrt izvješća o ocjeni, izuzev onih dijelova koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive 91/414/EEZ.

EFSA stručno ocjenjuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni i dostavlja Komisiji svoje mišljenje o tome može li se od aktivne tvari očekivati da ispuni uvjete o sigurnosti iz Direktive 91/414/EEZ najkasnije godinu dana po zaprimanju nacrta izvješća o ocjeni od države članice izvjestiteljice. Prema potrebi, EFSA daje svoje mišljenje o raspoloživim opcijama za koje se smatra da ispunjavaju uvjete o sigurnosti. Komisija i EFSA dogovaraju raspored dostave mišljenja kako bi olakšale planiranje rada. Komisija i EFSA dogovaraju format u kojem se podnosi mišljenje EFSA-e.

Najkasnije šest mjeseci nakon primitka mišljenja EFSA-e iz članka 11. stavka 4., Komisija podnosi nacrt izvješća o pregledu. Ne dovodeći u pitanje prijedlog koji može podnijeti s obzirom na izmjenu Priloga Direktivi 79/117/EEZ, i na temelju dovršenog izvješća o pregledu, dužna je Odboru podnijeti:

(a) nacrt direktive o uvrštenju aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, navodeći prema potrebi uvjete za dotično uvrštenje, uključujući i rok; ili

(b) nacrt odluke, upućen državama članicama, o povlačenju sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar, sukladno članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive 91/414/EEZ, kojim se ta aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, navodeći razloge za neuvrštavanje.

Direktiva ili odluka prihvaćaju se u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ.

Kada Komisija podnosi nacrt direktive ili nacrt odluke u skladu s člankom 12., istodobno podnosi i zaključke razmatranja koje je proveo Odbor u obliku dovršenog izvješća o pregledu, koje se bilježi u sažetom zapisniku sjednice. Dovršeno izvješće o pregledu, izuzev dijelova koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji i proglašene povjerljivima u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, mora biti raspoloživo za javno savjetovanje.

Ako, s obzirom na tvar navedenu u Prilogu I., Komisija podnosi prijedlog o potpunoj zabrani sukladno Direktivi 79/117/EEZ, rokovi predviđeni ovom Uredbom se suspendiraju dok se ne donese odluka o tom prijedlogu. Ako Vijeće donese odluku o potpunoj zabrani tvari sukladno Direktivi 79/117/EEZ, okončava se postupak predviđen ovom Uredbom.

Svaka država članica koja na temelju informacija sadržanih u dokumentaciji iz članka 7. ili u izvješću koje se odnosi na aktivnu tvar iz članka 10., namjerava povući s tržišta ili strogo ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koji sadrže dotičnu tvar, dužna je što prije obavijestiti o tome Komisiju, EFSA-u, druge države članice i podnositelje prijava navodeći razloge za takvo djelovanje.

Sve države članice dostavljaju Komisiji i EFSA-i izvješće o svome napretku u ocjenjivanju aktivnih tvari za koje su izvjestiteljice. Navedeno izvješće sastavlja se do 30. studenoga 2004. za aktivne tvari navedene u Prilogu I., dijelu A, i do 30. studenoga 2005. za one navedene u Prilogu I., dijelu B.

Države članice uspostavljaju režim kojim se podnositelji prijava obvezuju plaćati naknadu ili davanje za administrativnu obradu i ocjenjivanje dokumentacije.

U tu svrhu države članice:

(a) traže plaćanje naknade ili davanja za svako dostavljanje dokumentacije;

(b) osiguravaju da se svaka naknada ili pristojbe odrede na transparentan način kako bi odgovarali stvarnom trošku razmatranja i administrativne obrade dokumentacije; međutim, to ne isključuje mogućnost da države članice predvide cjenik paušalnih troškova na temelju prosječnih troškova za izračun ukupne naknade;

(c) osiguravaju da se naknada ili davanje zaprime sukladno uputama što ih daje organizacija u svakoj državi članici navedena u Prilogu IV. i da se prihod od naknade ili davanje koristi isključivo za pokrivanje troškova što ih država članica snosi za ocjenjivanje i administrativnu obradu dokumentacije kojih je izvjestiteljica ili za financiranje općih mjera za provedbu svojih obveza kao države članice što proizlaze iz članaka 9. ili 10.;

(d) traže da se prvi dio naknade ili troška kojim se obuhvaćaju troškovi obveza države članice izvjestiteljice koji proizlaze iz članka 6. i članka 9., namiri prilikom podnošenja popisa podataka navedenih u članku 6.; taj se dio ne vraća ni pod kojim okolnostima.

Člankom 17. ne dovodi se u pitanje pravo država članica da do mjere dopuštene sukladno Ugovoru zadrže ili uvedu, davanja, takse, pristojbe ili naknade u odnosu na odobrenja, stavljanje na tržište, uporabu i kontrolu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja koje se razlikuju od naknade predviđene člankom 17.

Ako je nužno i na temelju svakog pojedinog slučaja, Komisija smije uvesti odgovarajuće privremene mjere, predviđene člankom 8. stavkom 2. trećim podstavkom Direktive 91/414/EEZ, za one uporabe za koje su dostavljeni dodatni stručni dokazi koji pokazuju suštinsku potrebu za daljnjom uporabom aktivne tvari te nepostojanje učinkovite alternative.

Ova Uredba stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

DONIJELA JE OVU UREDBU: