Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 година за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражиОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1 . , и по-специално член 5, параграф 7, член 8, параграф 8, член 17, параграф 7, член 20, параграф 8 и член 47, параграф 4 от него,

след като се консултира с Европейския орган по безопасността на храните, съгласно член 5, параграф 7 и член 17, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1829/2003,

Настоящата глава съдържа подробните правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, включително заявленията, подадени по силата на други разпоредби от законодателството на Общността, които са преобразувани или допълнени съгласно член 46 от същия регламент.

ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1 .

(1) Регламент (ЕО) № 1829/2003 определя процедурите на Общността за разрешаването на ползването и наблюдението на генетично модифицираните храни и фуражи, както и относно тяхното етикетиране.

(2) Необходимо е да се предвидят подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(3) Също така, Регламент (ЕО) № 1829/2003 предвижда, че Европейският орган по безопасността на храните (органът) трябва да публикува своите основни насоки за работа, за да подпомогне заявителите да изготвят и представят заявленията си, по-специално що се отнася до съобщаването на информацията и данните, предназначени да докажат, че продуктът отговаря на изискванията на член 4, параграф 1, и на член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(4) За да се осигури безпроблемен преход към режима, въведен от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за преходните мерки, предвидени от горепосочения регламент относно молбите и нотификациите за продуктите, които влизат в приложното поле на други документи от законодателството на Общността, трябва да се предвидят съответни мерки по приложението им.

(5) Също така е необходимо да се предвидят мерки по изготвянето и представянето на нотификации относно съществуващи продукти, които са адресирани до Комисията по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, по отношение на продуктите, пуснати на пазара в рамките на Общността преди 18 април 2004 г.

(6) Такива правила трябва да улесняват изготвянето от страна на операторите при подготовката на заявления за пускане на пазара и при подготовката на нотификации относно съществуващите продукти, както и да улесняват оценяването на тези заявления и проверката на нотификациите от страна на органа.

(7) Приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003 обхваща храни, които съдържат, състоят се или са произведени от генетично модифицирани организми (ГМО), като например генетично модифицираните растения и микроорганизми. Следователно, за да се осигури съгласуваността на законодателството на Общността, приложното поле на настоящия регламент трябва да обхваща също така съществуващите храни, които съдържат, състоят се или са произведени от генетично модифицирани растения и микроорганизми.

(8) Приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003 обхваща фуражи, включително добавките към фуражи, определени от Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките към фуражитеОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1 . Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1756/2002 (ОВ L 265, 3.10.2002 г., стр. 1 ). , които съдържат, състоят се или са произведени от генетично модифицирани организми, като например генетично модифицираните растения и микроорганизми. Следователно, приложното поле на настоящия регламент трябва да обхваща също така съществуващите фуражи, включително добавките към фуражите, които съдържат, състоят се или са произведени от генетично модифицирани растения и микроорганизми.

(9) Приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003 не обхваща технологичните спомагателни вещества, включително ензимите, използвани като технологични спомагателни вещества. Следователно, приложното поле на настоящия регламент също не трябва да обхваща съществуващите технологични спомагателни вещества.

(10) Регламент (ЕО) № 1829/2003 предвижда приемането на подробни правила за прилагането на преходните мерки относно инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище. С цел да се осигури съгласуваността на законодателството на Общността, в тези изисквания по-специално трябва да се уточни генетично модифицираният материал, който е предмет на въпросните преходни мерки, както и начина на прилагане на праговата стойност от 0,5 %.

(11) Като се има предвид, че Регламент (ЕО) № 1829/2003 се прилага от 18 април 2004 г. , настоящият регламент трябва да започне да се прилага възможно най-скоро.

(12) Предвидените в настоящия регламент мерки са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграфи 3 и 5, и на член 17, параграфи 3 и 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и като се вземат под внимание основните насоки за работата на Европейския орган за безопасността на храните (органът), предвидени в член 5, параграф 8, и в член 17, параграф 8 от същия регламент, заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявленията) трябва да отговарят на условията, предвидени в параграфи 1 - 4 от настоящия член и в членове 3 и 4 от настоящия регламент.

В заявлението трябва да се указват ясно продуктите, за които то се отнася, съгласно член 3, параграф 1, и член 15, параграф 1 от горецитирания регламент, посредством данните, изисквани по силата на член 5, параграф 3, буква б) и на член 17, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Когато заявлението е ограничено до употребата като храна или фураж, то трябва да съдържа проверима обосновка, която обяснява защо разрешението не покрива двете употреби, съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

В заявлението трябва да се указва ясно кои части от него се считат за поверителни и трябва да съдържа проверима обосновка съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Частите с поверителна информация се изпращат под формата на отделни документи.

Заявлението определя, при предоставяне на изискваната информация по член 5, параграф 3, буква в) и член 17, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, дали информацията, която се съдържа в заявлението, може да бъде нотифицирана като такава на Клиринговата къща по безопасност, съгласно Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията по биологично разнообразие(Протоколът от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО на СъветаОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 48 . .

Ако заявлението не може да бъде нотифицирано като такова, то трябва да включва в информацията, която отговаря на приложение II към Протокола от Картахена, и които могат да бъдат нотифицирани от Комисията на Клирингова къща по безопасност, свързани с биотехнологиите, съгласно член 44 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Параграф 4 не се прилага спрямо заявленията, които се отнасят само до храни и фуражи, които са произведени от генетично модифицирани организми (ГМО) или съдържат съставки, които са произведени от такива организми.

ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1 . Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1756/2002 (ОВ L 265, 3.10.2002 г., стр. 1 ).

Член 1 Член 1

Член 2 Член 2 1.Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграфи 3 и 5, и на член 17, параграфи 3 и 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и като се вземат под внимание основните насоки за работата на Европейския орган за безопасността на храните (органът), предвидени в член 5, параграф 8, и в член 17, параграф 8 от същия регламент, заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявленията) трябва да отговарят на условията, предвидени в параграфи 1 - 4 от настоящия член и в членове 3 и 4 от настоящия регламент. 2.В заявлението трябва да се указват ясно продуктите, за които то се отнася, съгласно член 3, параграф 1, и член 15, параграф 1 от горецитирания регламент, посредством данните, изисквани по силата на член 5, параграф 3, буква б) и на член 17, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Когато заявлението е ограничено до употребата като храна или фураж, то трябва да съдържа проверима обосновка, която обяснява защо разрешението не покрива двете употреби, съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 3.В заявлението трябва да се указва ясно кои части от него се считат за поверителни и трябва да съдържа проверима обосновка съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Частите с поверителна информация се изпращат под формата на отделни документи. 4.Заявлението определя, при предоставяне на изискваната информация по член 5, параграф 3, буква в) и член 17, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, дали информацията, която се съдържа в заявлението, може да бъде нотифицирана като такава на Клиринговата къща по безопасност, съгласно Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията по биологично разнообразие(Протоколът от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО на СъветаОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 48 . . Ако заявлението не може да бъде нотифицирано като такова, то трябва да включва в информацията, която отговаря на приложение II към Протокола от Картахена, и които могат да бъдат нотифицирани от Комисията на Клирингова къща по безопасност, свързани с биотехнологиите, съгласно член 44 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 5.Параграф 4 не се прилага спрямо заявленията, които се отнасят само до храни и фуражи, които са произведени от генетично модифицирани организми (ГМО) или съдържат съставки, които са произведени от такива организми.

Член 3 Член 3 1.Заявлението трябва да съдържа следните елементи: а) планът за извършване на надзор, визиран в член 5, параграф 5, буква б) и в член 17, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, като се вземат под внимание и разпоредбите на Решение 2002/811/ЕО на СъветаОВ L 280, 18.10.2002 г., стр. 27 . ;б) в рамките на предоставянето на данните, изисквани по силата на член 5, параграф 5, буква а) и на член 17, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 — предложение относно етикетирането съгласно изискванията на приложение IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на СъветаОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1 . ;в) в рамките на предоставянето на данните, изисквани по силата на член 5, параграф 5, буква а) и на член 17, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, предложение за единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, изработен съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 65/2004 на КомисиятаОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5 . ;г) предложение относно етикетирането на всички официални езици на Общността, когато, съгласно член 5, параграф 3, букви е) и ж) и член 17, параграф 3, букви е) и ж) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се изисква предложение за специално етикетиране;д) описание на един или няколко метода за откриване, вземане на проби и идентифициране на трансформационното явление, предвидени в член 5, параграф 3, буква и) и в член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, съгласно приложение I към настоящия регламент;е) предложение за упражняване на мониторинг на използването на храната за консумация от човека или фураж за консумация от животни, съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и съгласно характеристиките на съответните продукти, или проверима обосновка на ефекта, че не е необходим следтърговски мониторинг. 2.Параграф 1, букви a), б) и в), не се прилага спрямо заявленията, които се отнасят само до храна и фураж, които са произведени от генетично модифицирани организми или съдържат съставки, които са произведени от такива организми.

Член 4 Член 4 1.Пробите от храна и фураж, както и техни контролни проби, които се предоставят съгласно член 5, параграф 3, буква й) и член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, трябва да отговарят на изискванията на приложения I и II към настоящия регламент. Заявлението се придружава от данни за мястото, на което може да се намери материал, който е разработен съгласно приложение II. 2.Извлечението, което се предоставя съгласно член 5, параграф 3, буква л) и член 17, параграф 3, буква л) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, трябва: а) да се представя под лесно разбираема и четлива форма;б) да не съдържа части, които се смятат за поверителни.

Член 5 Член 5 1.Когато представената молба по член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на СъветаОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1 . се преобразува в заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, съгласно разпоредите на член 46, параграф 1 от този регламент, компетентеният национален орган на държавата-членка, в която е било подадено заявлението, изисква своевременно от заявителя да представи пълно досие съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 2.Компетентеният национален орган: а) дава потвърждение на предоставената от заявителя информация, съгласно параграф 1, в срок от 14 дни след датата на приемането им. Потвърждението трябва да съдържа датата на получаване на информацията;б) информира своевременно органът;в) предоставя на разположение молбата и предоставената от заявителя информация на органа, съгласно параграф 1;г) при необходимост изпраща на органа доклада за начална оценка по член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, както и всички забележки или възражения, които биха били направени на държавите-членки или Комисията съгласно член 6, параграф 4 от този регламент. 3.Органът: а) без закъснение информира другите държави-членки и Комисията, че молбата, представена по член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, е преобразувана в заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, и предоставя на разположение заявлението и всяка допълнителна информация, която е предоставена от заявителя;б) предоставя на публично разположение извлечението от досието по член 5, параграф 3, буква л) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 4.Датата на приемане на заявлението, която се взема предвид при прилагането на член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, е датата на приемането от органа на данните, визирани в параграф 2, букви в) и г) от настоящия член. 5.Преобразуваното заявление след това се разглежда като всяко друго заявление по член 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 6 Член 6 1.Когато нотификация относно даден продукт, включително използването му като фураж, подадено по член 13 на Директива 2001/18/ЕО, се преобразува в заявление, представено по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, съгласно разпоредите на член 46, параграф 3 от този регламент, компетентеният национален орган на държавата-членка, в която е била подадена нотификацията, по силата на Директива 2001/18/ЕО, изисква своевременно от заявителя да представи пълно досие съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 2.Компетентният национален орган: а) дава потвърждение за получаването на информацията, която е предоставена от заявителя съгласно параграф 1 в срок от 14 дни след датата на приемането ѝ; потвърждението трябва да съдържа датата на получаване на информацията;б) без закъснение информира органа;в) предоставя на органа нотификацията и информацията, които са предоставени от нотификатора съгласно параграф 1;г) при необходимост изпраща на органа доклада за оценка по член 14, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО. 3.Органът: а) своевременно информира другите държави-членки и Комисията, че нотификацията, представената по член 13 от Директива 2001/18/ЕО, е преобразувана в заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, и им предоставя заявлението и всяка друга допълнителна информация, която е предоставена от нотификатора;б) предоставя на публично разположение извлечение от досието по член 17, параграф 3, буква л) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 4.Датата на получаване на заявлението, която се взема предвид при прилагането на член 18, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, е датата на получаването от органа на предвидената в параграф 2, букви в) и г) от настоящия член информация. 5.Преобразуваното заявление след това се разглежда като всяко друго заявление, което е представено по член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 7 Член 7 1.Когато предоставената молба по член 7 от Директива 82/471/ЕИО на СъветаОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8 . , относно продуктите, произведени от ГМО, се преобразува в заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, съгласно член 46, параграф 4 от този регламент, Комисията изисква своевременно от заявителя да представи пълно досие съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Заявителят изпраща на държавите-членки и на Комисията пълното досие. 2.Комисията: а) дава потвърждение на предоставената от заявителя информация съгласно параграф 1, в срок от 14 дни след датата на тяхното получаване; в потвърждението за получаване трябва да бъде отбелязана датата, на която информацията е били получена от Комисията;б) без закъснение информира органа;в) предоставя на органа заявлението и информацията, които са предоставени от заявителя съгласно параграф 1;г) при необходимост изпраща на органа досието по член 7, параграф 1 от Директива 82/471/ЕО. 3.Органът прави: а) достъпна за държавите-членки и за Комисията всяка допълнителна информация, която е предоставена от заявителя;б) публично достъпно извлечението от досието по член 17, параграф 3, буква л) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 4.За дата на получаване на заявлението, за целите на член 18, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се приема датата на получаване от органа на информацията по параграф 2, букви в) и г) от настоящия член. 5.Преобразуваното заявление след това се разглежда като всяко друго заявление по член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 8 Член 8 1.Когато предоставената молба по член 4 от Директива 70/524/ЕИО, относно продуктите по член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се допълва от заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с разпоредите на член 46, параграф 5 от този регламент, държавата-членка, която изпълнява ролята на докладчик, изисква своевременно от заявителя да представи отделно заявление за разрешение, съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 2.Преобразуваното заявление след това се разглежда като всяко друго заявление по член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 9 Член 9

Член 10 Член 10 1.Нотификациите, които са подадени съгласно член 8, параграф 1 и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да: а) определят ясно продуктите, за които се отнася нотификацията, като се вземат под внимание член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003;б) включват релевантна информация и проучвания, включително, по възможност, независими и валидирани от еквивалентни организации проучвания, които показват, че продуктът отговаря на изискванията на член 4, параграф 1 или на член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003;в) ясно определят кои части от нотификацията се считат за поверителни, заедно с доказуема обосновка, и тези части се подават чрез отделни документи;г) включват метод(и) за откриване, вземане на проби и определяне на преобразуващото събитие, съгласно приложение I към настоящия регламент;д) предоставят съгласно член 5, параграф 3, буква й) и член 17, параграф 3, буква й ) от Регламент (ЕО) № 1829/2003:i) проби от храната и фуража, както и техни контролни проби, съгласно приложение I към настоящия регламент;ii) информация за мястото, на което се разработва референтния материал, съгласно приложение II към настоящия регламент. 2.Нотификациите по параграф 1 се представят пред Комисията преди 18 октомври 2004 г.

Член 11 Член 11 1.В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите на ГМО, които не са били пуснати на пазара съгласно част В от Директива 90/220/ЕИО на СъветаОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15 . или на част В от Директива 2001/18/ЕО, трябва да включват копие от релевантно съгласие, което е предоставено по тези директиви. 2.Датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на решението за предоставяне на съгласие в съответствие с Директива 90/220/ЕИО или Директива 2001/18/ЕО се счита като дата на първоначалното пускане на пазара на продукта, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че неговото първо пускане на пазара е станало на по-късна дата.

Член 12 Член 12 1.В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите на храна, произведена от генетично модифицирани организми, която е били пуснати на пазара съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, трябва да включват копие от първоначалното нотификационно писмо до Комисията. 2.Датата на писмото от Комисията, чрез което нотификацията се препраща на държавите-членки, се счита за датата на първоначално пускане на пазара на продукта, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че първото пускане на пазара е станало на по-късна дата.

Член 13 Член 13 1.В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите на генетично модифицирана храна, която е била пусната на пазара съгласно членове 6 и 7 от Регламент (ЕО) № 258/97, трябва да включват копие от разрешението на тази храна. 2.Датата, на която разрешението на продукта влиза в сила съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, се счита за дата на неговото първоначално пускане на пазара, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че първото му пускане на пазара е станало на по-късна дата.

Член 14 Член 14 1.В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите за фуражи, произведени от генетично модифицирани организми, които са били пуснати на пазара съгласно членове 3 и 4 от Директива 82/471/ЕИО, трябва да включват копие от разрешението на общностно равнище или, при необходимост, от разрешението от държава-членка. 2.Датата, на която разрешението на продукта влиза в сила съгласно Директива 82/471/ЕИО, се счита за дата на неговото първоначално пускане на пазара, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че първото му пускане на пазара е станало на по-късна дата.

Член 15 Член 15 1.В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите за фураж, който съдържа, състои се или е произведен от генетично модифицирани организми, които са били разрешени съгласно Директива 70/524/ЕИО, трябва да включват: а) определя добавка(и) към фураж, които са покрити от номера или от ЕО номера, съгласно разпоредбите на член 9, буква л) от Директива 70/524/ЕИО;б) копие на разрешението. 2.Датата, на която разрешението на продукт е влязло в сила съгласно Директива 70/524/ЕИО, се счита като дата на неговото първоначално пускане на пазара, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че първото му пускане на пазара е станало на по-късна дата.

Член 16 Член 16

Член 17 Член 17

Член 18 Член 18 1.За целите на прилагането на член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, Комисията публикува на 18 април 2004 г. списък на генетично модифицирания материал, който е получил благоприятно становище от Научния(те) комитет(и) на Общността или от Органа преди тази дата, и заявлението за разрешение е било отхвърлено съгласно релевантното законодателство на Общността. 2.В този списък се прави разлика между: а) материал, по отношение на който Комисията е била информирана от някоя от заинтересованите страни, че определен метод за откриване е обществено достъпен; отбелязва се мястото, в което методът за откриване е станал достъпен;б) материал, по отношение на който Комисията все още не е информирана, че определен метод за откриване е обществено достъпен. Всяка заинтересована страна може във всеки момент да информира Комисията, че определен метод за откриване за материала, посочен в буква б) на първата алинея, е обществено достъпен, като отбележи мястото, на което методът на откриване е станал достъпен. 3.Списъкът по параграф 1 се актуализира от Комисията. Изменения на списъка може да се правят вследствие на: а) предоставяне на разрешение или отхвърляне на заявление за издаване на разрешение за материал, който е включен в списъка, в съответствие с релевантното законодателство на Общността;б) нотификации до Комисията, съгласно член 8 или член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, че материал, който е включен в списъка, е бил законно пуснат на пазара в Общността преди 18 април 2004 г. , или приемане на мярка по член 8, параграф 6 или член 20, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 от страна на Комисията;в) получена от Комисията информация, според която определен метод на откриване на материал от списъка е обществено достъпен. Данните относно промените, които са направени в списъка, се поместват в приложение към списъка.

Член 19 Член 19 1.Праговата стойност от 0,5 %, предвидена в член 47, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се прилага към генетично модифицирания материал, който е включен в част а) на списъка в член 18, параграф 2 от настоящия регламент. Когато бъде определена по-ниска прагова стойност съгласно член 47, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, това се отбелязва в списъка. 2.Праговите стойности по член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се прилагат спрямо хранителните съставки, които са разглеждани индивидуално, или спрямо храна, която се състои от една-единствена съставка, както и спрямо фуражи и всички фуражи, от които е съставен.

Член 20 Член 20

Заявлението трябва да съдържа следните елементи:

а) планът за извършване на надзор, визиран в член 5, параграф 5, буква б) и в член 17, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, като се вземат под внимание и разпоредбите на Решение 2002/811/ЕО на СъветаОВ L 280, 18.10.2002 г., стр. 27 . ;

б) в рамките на предоставянето на данните, изисквани по силата на член 5, параграф 5, буква а) и на член 17, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 — предложение относно етикетирането съгласно изискванията на приложение IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на СъветаОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1 . ;

в) в рамките на предоставянето на данните, изисквани по силата на член 5, параграф 5, буква а) и на член 17, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, предложение за единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, изработен съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 65/2004 на КомисиятаОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5 . ;

г) предложение относно етикетирането на всички официални езици на Общността, когато, съгласно член 5, параграф 3, букви е) и ж) и член 17, параграф 3, букви е) и ж) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се изисква предложение за специално етикетиране;

д) описание на един или няколко метода за откриване, вземане на проби и идентифициране на трансформационното явление, предвидени в член 5, параграф 3, буква и) и в член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, съгласно приложение I към настоящия регламент;

е) предложение за упражняване на мониторинг на използването на храната за консумация от човека или фураж за консумация от животни, съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и съгласно характеристиките на съответните продукти, или проверима обосновка на ефекта, че не е необходим следтърговски мониторинг.

Параграф 1, букви a), б) и в), не се прилага спрямо заявленията, които се отнасят само до храна и фураж, които са произведени от генетично модифицирани организми или съдържат съставки, които са произведени от такива организми.

ОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 48 .

Пробите от храна и фураж, както и техни контролни проби, които се предоставят съгласно член 5, параграф 3, буква й) и член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, трябва да отговарят на изискванията на приложения I и II към настоящия регламент.

Заявлението се придружава от данни за мястото, на което може да се намери материал, който е разработен съгласно приложение II.

Извлечението, което се предоставя съгласно член 5, параграф 3, буква л) и член 17, параграф 3, буква л) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, трябва:

а) да се представя под лесно разбираема и четлива форма;

б) да не съдържа части, които се смятат за поверителни.

ОВ L 280, 18.10.2002 г., стр. 27 .

Когато представената молба по член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на СъветаОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1 . се преобразува в заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, съгласно разпоредите на член 46, параграф 1 от този регламент, компетентеният национален орган на държавата-членка, в която е било подадено заявлението, изисква своевременно от заявителя да представи пълно досие съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Компетентеният национален орган:

а) дава потвърждение на предоставената от заявителя информация, съгласно параграф 1, в срок от 14 дни след датата на приемането им. Потвърждението трябва да съдържа датата на получаване на информацията;

б) информира своевременно органът;

в) предоставя на разположение молбата и предоставената от заявителя информация на органа, съгласно параграф 1;

г) при необходимост изпраща на органа доклада за начална оценка по член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, както и всички забележки или възражения, които биха били направени на държавите-членки или Комисията съгласно член 6, параграф 4 от този регламент.

Органът:

а) без закъснение информира другите държави-членки и Комисията, че молбата, представена по член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, е преобразувана в заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, и предоставя на разположение заявлението и всяка допълнителна информация, която е предоставена от заявителя;

б) предоставя на публично разположение извлечението от досието по член 5, параграф 3, буква л) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Датата на приемане на заявлението, която се взема предвид при прилагането на член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, е датата на приемането от органа на данните, визирани в параграф 2, букви в) и г) от настоящия член.

Преобразуваното заявление след това се разглежда като всяко друго заявление по член 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1 .

Когато нотификация относно даден продукт, включително използването му като фураж, подадено по член 13 на Директива 2001/18/ЕО, се преобразува в заявление, представено по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, съгласно разпоредите на член 46, параграф 3 от този регламент, компетентеният национален орган на държавата-членка, в която е била подадена нотификацията, по силата на Директива 2001/18/ЕО, изисква своевременно от заявителя да представи пълно досие съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Компетентният национален орган:

а) дава потвърждение за получаването на информацията, която е предоставена от заявителя съгласно параграф 1 в срок от 14 дни след датата на приемането ѝ; потвърждението трябва да съдържа датата на получаване на информацията;

б) без закъснение информира органа;

в) предоставя на органа нотификацията и информацията, които са предоставени от нотификатора съгласно параграф 1;

г) при необходимост изпраща на органа доклада за оценка по член 14, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО.

Органът:

а) своевременно информира другите държави-членки и Комисията, че нотификацията, представената по член 13 от Директива 2001/18/ЕО, е преобразувана в заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, и им предоставя заявлението и всяка друга допълнителна информация, която е предоставена от нотификатора;

б) предоставя на публично разположение извлечение от досието по член 17, параграф 3, буква л) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Датата на получаване на заявлението, която се взема предвид при прилагането на член 18, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, е датата на получаването от органа на предвидената в параграф 2, букви в) и г) от настоящия член информация.

Преобразуваното заявление след това се разглежда като всяко друго заявление, което е представено по член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5 .

Когато предоставената молба по член 7 от Директива 82/471/ЕИО на СъветаОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8 . , относно продуктите, произведени от ГМО, се преобразува в заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, съгласно член 46, параграф 4 от този регламент, Комисията изисква своевременно от заявителя да представи пълно досие съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Заявителят изпраща на държавите-членки и на Комисията пълното досие.

Комисията:

а) дава потвърждение на предоставената от заявителя информация съгласно параграф 1, в срок от 14 дни след датата на тяхното получаване; в потвърждението за получаване трябва да бъде отбелязана датата, на която информацията е били получена от Комисията;

б) без закъснение информира органа;

в) предоставя на органа заявлението и информацията, които са предоставени от заявителя съгласно параграф 1;

г) при необходимост изпраща на органа досието по член 7, параграф 1 от Директива 82/471/ЕО.

Органът прави:

а) достъпна за държавите-членки и за Комисията всяка допълнителна информация, която е предоставена от заявителя;

б) публично достъпно извлечението от досието по член 17, параграф 3, буква л) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

За дата на получаване на заявлението, за целите на член 18, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се приема датата на получаване от органа на информацията по параграф 2, букви в) и г) от настоящия член.

Преобразуваното заявление след това се разглежда като всяко друго заявление по член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1 .

Когато предоставената молба по член 4 от Директива 70/524/ЕИО, относно продуктите по член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се допълва от заявление по Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с разпоредите на член 46, параграф 5 от този регламент, държавата-членка, която изпълнява ролята на докладчик, изисква своевременно от заявителя да представи отделно заявление за разрешение, съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Преобразуваното заявление след това се разглежда като всяко друго заявление по член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8 .

Настоящата глава съдържа изискванията относно изготвянето и представянето на нотификации на съществуващи продукти, които са подадени до Комисията съгласно членове 8 и 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, и се прилага спрямо съществуващите продукти, които са част от приложното поле на този регламент, и които са пуснати на пазара в Общността преди 18 април 2004 г.

ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15 .

Нотификациите, които са подадени съгласно член 8, параграф 1 и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да:

а) определят ясно продуктите, за които се отнася нотификацията, като се вземат под внимание член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003;

б) включват релевантна информация и проучвания, включително, по възможност, независими и валидирани от еквивалентни организации проучвания, които показват, че продуктът отговаря на изискванията на член 4, параграф 1 или на член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003;

в) ясно определят кои части от нотификацията се считат за поверителни, заедно с доказуема обосновка, и тези части се подават чрез отделни документи;

г) включват метод(и) за откриване, вземане на проби и определяне на преобразуващото събитие, съгласно приложение I към настоящия регламент;

д) предоставят съгласно член 5, параграф 3, буква й) и член 17, параграф 3, буква й ) от Регламент (ЕО) № 1829/2003:i) проби от храната и фуража, както и техни контролни проби, съгласно приложение I към настоящия регламент;ii) информация за мястото, на което се разработва референтния материал, съгласно приложение II към настоящия регламент.

i) проби от храната и фуража, както и техни контролни проби, съгласно приложение I към настоящия регламент;

ii) информация за мястото, на което се разработва референтния материал, съгласно приложение II към настоящия регламент.

Нотификациите по параграф 1 се представят пред Комисията преди 18 октомври 2004 г.

В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите на ГМО, които не са били пуснати на пазара съгласно част В от Директива 90/220/ЕИО на СъветаОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15 . или на част В от Директива 2001/18/ЕО, трябва да включват копие от релевантно съгласие, което е предоставено по тези директиви.

Датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на решението за предоставяне на съгласие в съответствие с Директива 90/220/ЕИО или Директива 2001/18/ЕО се счита като дата на първоначалното пускане на пазара на продукта, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че неговото първо пускане на пазара е станало на по-късна дата.

В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите на храна, произведена от генетично модифицирани организми, която е били пуснати на пазара съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, трябва да включват копие от първоначалното нотификационно писмо до Комисията.

Датата на писмото от Комисията, чрез което нотификацията се препраща на държавите-членки, се счита за датата на първоначално пускане на пазара на продукта, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че първото пускане на пазара е станало на по-късна дата.

В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите на генетично модифицирана храна, която е била пусната на пазара съгласно членове 6 и 7 от Регламент (ЕО) № 258/97, трябва да включват копие от разрешението на тази храна.

Датата, на която разрешението на продукта влиза в сила съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, се счита за дата на неговото първоначално пускане на пазара, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че първото му пускане на пазара е станало на по-късна дата.

В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите за фуражи, произведени от генетично модифицирани организми, които са били пуснати на пазара съгласно членове 3 и 4 от Директива 82/471/ЕИО, трябва да включват копие от разрешението на общностно равнище или, при необходимост, от разрешението от държава-членка.

Датата, на която разрешението на продукта влиза в сила съгласно Директива 82/471/ЕИО, се счита за дата на неговото първоначално пускане на пазара, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че първото му пускане на пазара е станало на по-късна дата.

В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите за фураж, който съдържа, състои се или е произведен от генетично модифицирани организми, които са били разрешени съгласно Директива 70/524/ЕИО, трябва да включват:

а) определя добавка(и) към фураж, които са покрити от номера или от ЕО номера, съгласно разпоредбите на член 9, буква л) от Директива 70/524/ЕИО;

б) копие на разрешението.

Датата, на която разрешението на продукт е влязло в сила съгласно Директива 70/524/ЕИО, се счита като дата на неговото първоначално пускане на пазара, освен ако нотификаторът предостави потвърдимо доказателство, че първото му пускане на пазара е станало на по-късна дата.

В допълнение към изискванията на член 10, нотификациите за фуражи, произведени от ГМО, които са били законно пуснати на пазара в Общността, които не са обхванати от приложното поле на членове 11, 14 и 15, и генетично модифицираните организми, на които са били нотифицирани за разрешение за употребата като фураж за животните съгласно част В от Директива 2001/18/ЕО, трябва да:

а) съдържа препратка към преценяваната нотификацията, която е представена съгласно член 13 от Директива 2001/18/ЕО;

б) включва декларация, че продуктът е пуснат на пазара преди 18 април 2004 г.

В допълнение към изискванията член 10, нотификациите за храна и фураж, произведени от ГМО, които са били законно пуснати на пазара в Общността, и които не са обхванати от членове 11 - 16, трябва да включват декларация, че продуктът е пуснат на пазара преди 18 април 2004 г.

За целите на прилагането на член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, Комисията публикува на 18 април 2004 г. списък на генетично модифицирания материал, който е получил благоприятно становище от Научния(те) комитет(и) на Общността или от Органа преди тази дата, и заявлението за разрешение е било отхвърлено съгласно релевантното законодателство на Общността.

В този списък се прави разлика между:

а) материал, по отношение на който Комисията е била информирана от някоя от заинтересованите страни, че определен метод за откриване е обществено достъпен; отбелязва се мястото, в което методът за откриване е станал достъпен;

б) материал, по отношение на който Комисията все още не е информирана, че определен метод за откриване е обществено достъпен.

Всяка заинтересована страна може във всеки момент да информира Комисията, че определен метод за откриване за материала, посочен в буква б) на първата алинея, е обществено достъпен, като отбележи мястото, на което методът на откриване е станал достъпен.

Списъкът по параграф 1 се актуализира от Комисията. Изменения на списъка може да се правят вследствие на:

а) предоставяне на разрешение или отхвърляне на заявление за издаване на разрешение за материал, който е включен в списъка, в съответствие с релевантното законодателство на Общността;

б) нотификации до Комисията, съгласно член 8 или член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, че материал, който е включен в списъка, е бил законно пуснат на пазара в Общността преди 18 април 2004 г. , или приемане на мярка по член 8, параграф 6 или член 20, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 от страна на Комисията;

в) получена от Комисията информация, според която определен метод на откриване на материал от списъка е обществено достъпен.

Данните относно промените, които са направени в списъка, се поместват в приложение към списъка.

Праговата стойност от 0,5 %, предвидена в член 47, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се прилага към генетично модифицирания материал, който е включен в част а) на списъка в член 18, параграф 2 от настоящия регламент. Когато бъде определена по-ниска прагова стойност съгласно член 47, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, това се отбелязва в списъка.

Праговите стойности по член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се прилагат спрямо хранителните съставки, които са разглеждани индивидуално, или спрямо храна, която се състои от една-единствена съставка, както и спрямо фуражи и всички фуражи, от които е съставен.

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 18 април 2004 година.

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: