2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo klaidų ištaisymas (Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 167, 2012 m. birželio 27 d.)

2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo klaidų ištaisymas (Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 167, 2012 m. birželio 27 d. )

1. 63 psl., II priedas, 1 antraštinė dalis, lentelė, 8.9.3 punkto pirma skiltis:yra: 8.9.3. Ilgalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (≥ 12 mėnesių) Ilgalaikio toksiškumo tyrimo,turi būti: 8.9.3. Ilgalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (≥ 12 mėnesių);

2. 63 psl., II priedas, 1 antraštinė dalis, lentelė, 8.9.3 punkto trečia skiltis:yra: (≥ 12 mėnesių) nereikia atlikti, jei: …, turi būti: Ilgalaikio toksiškumo tyrimo (≥ 12 mėnesių) nereikia atlikti, jei: …;

3. 64 psl., II priedas, 1 antraštinė dalis, lentelė, 8.10 punkto pirma skiltis:yra: … jei siūlomas alternatyvus būdas, turi būti pateiktas pagrindimas Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus, turi būti: … Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus;

4. 66 psl., II priedas, 1 antraštinė dalis, lentelė, 8.11.2 punkto pirma skiltis:yra: … — Jei siūlomas alternatyvus būdas, turi būti pateiktas pagrindimas Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus, turi būti: … — Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus;

5. 67 psl., II priedas, 1 antraštinė dalis, lentelė, 8.13.2 punkto pirma skiltis:yra: … jei siūlomas alternatyvus būdas, turi būti pateiktas pagrindimas Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus., turi būti: … Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus.;

6. 67 psl., II priedas, 1 antraštinė dalis, lentelė, 8.13.3 punkto pirma skiltis:yra: … Jei siūlomas alternatyvus būdas, turi būti pateiktas pagrindimas Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus, turi būti: … Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus;

7. 67 psl., II priedas, 1 antraštinė dalis, lentelė, 8.13.4 punkto pirma skiltis:yra: … jei siūlomas alternatyvus būdas, turi būti pateiktas pagrindimas Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus, turi būti: … Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus;

8. 112 psl., VI priedas, 28 punktas:yra: 28. dozės – poveikio deskriptoriai. Ūmaus toksiškumo, ėsdinimo ir dirginimo atveju …,turi būti: 28. Ūmaus toksiškumo, ėsdinimo ir dirginimo atveju …;

9. 112 psl., VI priedas, 31 ir 32 punktai:yra: 31. Atliekant rizikos vertinimą ypatingas dėmesys skiriamas duomenims apie toksiškumą, gautiems stebint medžiagos poveikį žmogui, kai tokių duomenų turima, pvz., turima informacijos, gautos iš gamintojų, apsinuodijimo centrų arba atlikus32. epidemiologinius tyrimus. Atliekamas kiekvienos gyventojų grupės (profesionaliųjų vartotojų, neprofesionaliųjų vartotojų ir tiesiogiai arba netiesiogiai per aplinką poveikį paturinčių žmonių), patiriančios poveikį arba pagrįstai galinčios patirti biocidinio produkto poveikį, poveikio vertinimas, ypač daug dėmesio skiriant poveikio būdams, aktualiems pažeidžiamų asmenų grupėms. Vertinimo tikslas – kiekybiniu arba kokybiniu atžvilgiu apskaičiuoti kiekvienos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos, įskaitant atitinkamus metabolitus arba skilimo produktus, su kuriais visuomenės grupės turi arba gali turėti sąlytį naudodamos biocidinį produktą arba tuo produktu apdorotus gaminius, dozes (koncentracijas).,turi būti: 31. Atliekant rizikos vertinimą ypatingas dėmesys skiriamas duomenims apie toksiškumą, gautiems stebint medžiagos poveikį žmogui, kai tokių duomenų turima, pvz., turima informacijos, gautos iš gamintojų, apsinuodijimo centrų arba atlikus epidemiologinius tyrimus.32. Atliekamas kiekvienos gyventojų grupės (profesionaliųjų vartotojų, neprofesionaliųjų vartotojų ir tiesiogiai arba netiesiogiai per aplinką poveikį paturinčių žmonių), patiriančios poveikį arba pagrįstai galinčios patirti biocidinio produkto poveikį, poveikio vertinimas, ypač daug dėmesio skiriant poveikio būdams, aktualiems pažeidžiamų asmenų grupėms. Vertinimo tikslas – kiekybiniu arba kokybiniu atžvilgiu apskaičiuoti kiekvienos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos, įskaitant atitinkamus metabolitus arba skilimo produktus, su kuriais visuomenės grupės turi arba gali turėti sąlytį naudodamos biocidinį produktą arba tuo produktu apdorotus gaminius, dozes (koncentracijas).;

10. 115 psl., VI priedas, 51 ir 52 punktai:yra: 51. Pareiškėjo pateikti duomenys turi būti pakankami, kad būtų galima pagrįsti teiginius apie biocidinio produkto efektyvumą. Pareiškėjo pateiktais arba vertinančiosios institucijos turimais duomenimis turi būti galima įrodyti, kad biocidinis produktas, kai naudojamas pagal paskirtį ir autorizacijos liudijime nustatytas sąlygas, yra efektyvus kontroliuojamo52. organizmo atžvilgiu. Bandymai turėtų būti atlikti laikantis Sąjungos gairių, jei jos nustatytos ir taikytinos. Tam tikrais atvejais galima taikyti kitus toliau sąraše nurodytus metodus. Jeigu yra tinkamų praktinio tyrimo duomenų, jais taip pat galima pasinaudoti. …,turi būti: 51. Pareiškėjo pateikti duomenys turi būti pakankami, kad būtų galima pagrįsti teiginius apie biocidinio produkto efektyvumą. Pareiškėjo pateiktais arba vertinančiosios institucijos turimais duomenimis turi būti galima įrodyti, kad biocidinis produktas, kai naudojamas pagal paskirtį ir autorizacijos liudijime nustatytas sąlygas, yra efektyvus kontroliuojamo organizmo atžvilgiu.52. Bandymai turėtų būti atlikti laikantis Sąjungos gairių, jei jos nustatytos ir taikytinos. Tam tikrais atvejais galima taikyti kitus toliau sąraše nurodytus metodus. Jeigu yra tinkamų praktinio tyrimo duomenų, jais taip pat galima pasinaudoti. ….