Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014 )

Sidan 29, artikel 25.6 andra stycketI stället för: Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vilka uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […] ska det stå: Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket ska endast uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […].

Sidan 32, artikel 31.1 g iiI stället för: ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.ska det stå: ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.

Sidan 34, artikel 35.1 eI stället för: e) Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes s lagligen utsedda ställföreträdare […]ska det stå: e) Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare […].

Sidan 48, artikel 81.3 andra stycketI stället för: De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser […] ska det stå: De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver läkemedel och substanser […].