Popravek Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (Uradni list Evropske unije L 158 z dne 27. maja 2014)

Popravek Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (Uradni list Evropske unije L 158 z dne 27. maja 2014 )

5. Stran 47, člen 78(4):besedilo: 4. Nekomercialni sponzorji so oproščeni morebitnih inšpekcijskih taks.se glasi: 4. Nekomercialni sponzorji so lahko oproščeni morebitnih inšpekcijskih taks.

1. Stran 3, uvodna izjava 13, drugi stavek:besedilo: […] ali zahtevali regulatorni organi, pristojni za ocenjevanje zdravil in izdajo dovoljenj za njihovo dajanje v promet ter ali so nadomestne opazovane spremenljivke ob koncu preskušanja, kadar se uporabljajo, upravičene. se glasi: […] ali zahtevali regulatorni organi, pristojni za ocenjevanje zdravil in izdajo dovoljenj za njihovo dajanje v promet, ter ali so nadomestni izidi, kadar se uporabljajo, upravičeni..

2. Stran 7, uvodna izjava 54, četrti stavek:besedilo: […] kot so zdravila za osnovno zdravljenje, snovi, ki izzovejo določeno reakcijo, reševalna zdravila ali zdravila, ki se uporabljajo za oceno spremenljivk ob koncu kliničnega preskušanja. […] se glasi: […] kot so zdravila za osnovno zdravljenje, snovi, ki izzovejo določeno reakcijo, reševalna zdravila ali zdravila, ki se uporabljajo za vrednotenje izidov v kliničnem preskušanju. […].

3. Stran 15, člen 5(5), drugi pododstavek:besedilo: Država članica poročevalka v petih dneh po prejemu pripomb ali popolnega dosjeja vloge sponzorja obvesti, ali je vloga skladna z zahtevami iz točk (b) in (c) prvega pododstavka odstavka 3. se glasi: Država članica poročevalka v petih dneh po prejemu pripomb ali popolnega dosjeja vloge sponzorja obvesti, ali je vloga skladna z zahtevami iz točk (a) in (b) prvega pododstavka odstavka 3.

4. Stran 16, člen 6(1), točka (b)(i), tretja alinea:besedilo: — zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja ob upoštevanju statistične obdelave, načrtovanja kliničnega preskušanja in metodologije, vključno z velikostjo vzorca in randomizacijo, primerjalnim zdravilom in merili učinkovitosti,se glasi: — zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja ob upoštevanju statistične obdelave, načrtovanja kliničnega preskušanja in metodologije, vključno z velikostjo vzorca in randomizacijo, primerjalnim zdravilom in merjenimi izidi,.

6. Stran 56, Priloga I, naslov D, točka 17(l):besedilo: (l) specifikacijo morebitnih primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti, ki se bodo merili med kliničnim preskušanjem;se glasi: (l) specifikacijo morebitnih primarnih izidov in sekundarnih izidov, ki se bodo merili med kliničnim preskušanjem;.

7. Stran 57, Priloga I, naslov D, točka 17(ac):besedilo: (ac) po potrebi opis ureditve spremljanja skladnosti udeležencev;se glasi: (ac) po potrebi opis ureditve spremljanja sodelovanja udeležencev;.

9. Stran 69, Priloga IV, naslov D:besedilo: D. KONČNE TOČKE1. Opredelitve končnih točkInformacije se zagotovijo za toliko končnih točk, kot je določeno v protokolu. 2. Končna točka #1Statistične analize 3. Končna točka #2Statistične analize se glasi: D. MERJENI IZIDI1. Opredelitve merjenih izidovInformacije se zagotovijo za toliko merjenih izidov, kot je določeno v protokolu. 2. Merjen izid #1Statistične analize 3. Merjen izid #2Statistične analize

10. Stran 72, Priloga VI, naslov A, podnaslov A.1, točka 1(b):besedilo: […] navede tako na ovojnici neodobrenega pomožnega zdravila kot tudi primerjalnega zdravila ali placeba; se glasi: […] navede tako na ovojnici neodobrenega zdravila v preskušanju kot tudi primerjalnega zdravila ali placeba;.

11. Stran 72, Priloga VI, naslov A, podnaslov A.1, točka 1(h):besedilo: (h) navodila za uporabo (sklicevanje na navodila ali drug obrazložitveni dokument, namenjen udeležencu ali osebi, ki daje zdravilo);se glasi: (h) navodila za uporabo (ali sklicevanje na navodila ali drug obrazložitveni dokument, namenjen udeležencu ali osebi, ki daje zdravilo);.

12. Stran 72, Priloga VI, naslov A, podnaslov A.1, točka 1(k):besedilo: (k) rok uporabe (rok trajanja ali datum ponovnega testiranja) v obliki mesec/leto in na nedvoumen način inse glasi: (k) rok uporabe (rok trajanja ali datum ponovnega testiranja) v obliki mesec in leto in na nedvoumen način in.

13. Stran 73, Priloga VI, naslov A, podnaslov A.2, podnaslov A.2.1, točka 4(f):besedilo: (f) rok uporabe (rok trajanja ali datum ponovnega testiranja) v obliki mesec ali leto in na nedvoumen način.se glasi: (f) rok uporabe (rok trajanja ali datum ponovnega testiranja) v obliki mesec in leto in na nedvoumen način..

14. Stran 73, Priloga VI, naslov B, točka 6(f):besedilo: (f) navodila za uporabo (sklicevanje na navodila ali drug obrazložitveni dokument, namenjen udeležencu ali osebi, ki daje zdravilo);se glasi: (f) navodila za uporabo (ali sklicevanje na navodila ali drug obrazložitveni dokument, namenjen udeležencu ali osebi, ki daje zdravilo);.

8. Stran 67, Priloga III, naslov 2, podnaslov 2.5, točka 21, prvi stavek:besedilo: 21. Vendar je pri kliničnih preskušanjih, pri katerih se zdravijo bolezni z visoko stopnjo obolevnosti ali umrljivosti in pri katerih so opazovane spremenljivke ob koncu preskušanja glede učinkovitosti zdravila lahko tudi sumi na nepričakovane resne neželene učinke ali kadar je v kliničnem preskušanju opazovana spremenljivka ob koncu preskušanja smrtnost ali drug resen izid (o katerem se je morda poročalo kot o sumu na nepričakovan resen neželeni učinek), lahko integriteta kliničnega preskušanja ogrožena, če so informacije sistematično razkrite.se glasi: 21. Vendar je pri kliničnih preskušanjih, pri katerih se zdravijo bolezni z visoko stopnjo obolevnosti ali umrljivosti in pri katerih so merila učinkovitosti zdravila lahko tudi sumi na nepričakovane resne neželene učinke ali kadar je v kliničnem preskušanju merilo učinkovitosti smrtnost ali drug resen izid (o katerem se je morda poročalo kot o sumu na nepričakovan resen neželeni učinek), lahko integriteta kliničnega preskušanja ogrožena, če so informacije sistematično razkrite.