Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 158 tas-27 ta' Mejju 2014)

Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 158 tas-27 ta' Mejju 2014 )

It-terminu prodott mediċinali investigattiv għandu jiġi sostitwit bit-terminu prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni fir-Regolament kollu fil-forma grammatikali xierqa.

Fil-paġna 24, l-Artikolu 18(5), l-ewwel sentenza,minflok: 5.L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti., aqra: 5.L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata fil-fażi ta’ investigazzjoni jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti..