Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017)

Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úřední věstník Evropské unie L 117 ze dne 5. května 2017 )

1. Strana 25, čl. 10 odst. 15:místo: 15.Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 30 odst. 1., má být: 15.Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 29 odst. 4.

2. Strana 66, čl. 74 odst. 1:místo: … ustanovení čl. 62 odst. 4 písm. b) až k) a písm. m), článku 75, článku 76, článku 77, čl. 80 odst. 5 a příslušná ustanovení…, má být: … ustanovení čl. 62 odst. 4 písm. b) až k) a písm. m), článků 75, 76 a 77 a čl. 80 odst. 5 a 6 a příslušná ustanovení ….

3. Strana 69, čl. 78 odst. 14:místo: 14.Postup stanovený v tomto článku se do dne 27. května 2027 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena klinická zkouška a které s tím souhlasí. Ode dne 27. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy., má být: 14.Postup stanovený v tomto článku se do dne 25. května 2027 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena klinická zkouška a které s tím souhlasí. Ode dne 26. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.

4. Strana 90, čl. 120 odst. 10:místo: 10.Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) a g), které byly …, má být: 10.Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. g), které byly ….

5. Strana 132, příloha VII, bod 4.5.2, písm. a), čtvrtá odrážka:místo: — u prostředků třídy IIa a IIb (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech prostředků, na něž se vztahuje certifikát a,má být: — u prostředků třídy IIa a IIb (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech druhů prostředků, na něž se vztahuje certifikát a.

6. Strana 140, příloha VIII, bod 3.2:místo: 3.2. (…). Příslušenství prostředků a výrobků uvedených v příloze XVI se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.,má být: 3.2. (…). Příslušenství prostředků se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.

7. Strana 148, příloha IX, bod 2.3, třetí pododstavec, první věta:místo: Kromě toho v případě prostředků tříd IIa a IIb musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace v souladu s body 4.4 až 4.8. Při výběru …, má být: Kromě toho v případě prostředků tříd IIa a IIb musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace uvedené v bodě 4. Při výběru ….

8. Strana 148, příloha IX, bod 3:místo: 3. Posouzení v rámci dozoru nad prostředky tříd IIa, IIb a III,má být: 3. Posouzení v rámci dozoru.

9. Strana 149, příloha IX, bod 3.5, první pododstavec:místo: 3.5. V případě prostředků tříd IIa a IIb musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků podle bodů 4.4 až 4.8 na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3.,má být: 3.5. V případě prostředků tříd IIa a IIb musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace uvedené v bodě 4 dotčeného prostředku nebo prostředků na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3. třetím pododstavcem.

10. Strana 149, příloha IX, bod 4.3:místo: 4.3. Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití.,má být: 4.3. Oznámený subjekt musí posoudit technickou dokumentaci s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití.