Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017)

Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úřední věstník Evropské unie L 117 ze dne 5. května 2017 )

1. Strana 183, 66. bod odůvodnění:místo: (66) Pravidla týkající se studií funkční způsobilosti by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, s cílem usnadnit, aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii a aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů.,má být: (66) Pravidla týkající se studií funkční způsobilosti by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 20916 o studiích klinických funkcí využívajících vzorky z lidských subjektů, v současné době ve stadiu příprav, s cílem usnadnit, aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii a aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů.

2. Strana 198, čl. 10 odst. 14:místo: 14.Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 27 odst. 1., má být: 14.Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 26 odst. 3.

3. Strana 207, čl. 28 odst. 1:místo: … podle článku 30 informace …, má být: … podle článku 27 informace ….

4. Strana 220, čl. 48 odst. 7, první pododstavec:místo: 7.Výrobci prostředků třídy C, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodech 4.4 až 4.8 uvedené přílohy., má být: 7.Výrobci prostředků třídy C, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, a dále posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v části 4 uvedené přílohy.

5. Strana 221, čl. 48 odst. 9, první pododstavec:místo: 9.Výrobci prostředků třídy B, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou kategorii prostředků, jak je uvedeno v bodech 4.4 až 4.8 téže přílohy., má být: 9.Výrobci prostředků třídy B, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, a dále posouzení technické dokumentace uvedené v bodu 4 uvedené přílohy alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou kategorii prostředků.

6. Strana 234, čl. 70 odst. 1:místo: … Na studie PMPF se použijí ustanovení čl. 58 odst. 5 písm. b) až l) a písm. p) a článků 71, 72 a 73, čl. 76 odst. 5 a příslušná ustanovení příloh XIII a XIV., má být: … Na studie PMPF se použijí ustanovení čl. 58 odst. 5 písm. b) až l) a písm. p), článků 71, 72 a 73 a čl. 76 odst. 5 a 6 a příslušná ustanovení příloh XIII a XIV.

7. Strana 238, čl. 74 odst. 14:místo: 14.Postup stanovený v tomto článku se do dne 27. května 2029 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena studie funkční způsobilosti a které s tím souhlasí. Ode dne 27. května 2029 se tento postup vztahuje na všechny členské státy., má být: 14.Postup stanovený v tomto článku se do dne 25. května 2029 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena studie funkční způsobilosti a které s tím souhlasí. Ode dne 26. května 2029 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.

8. Strana 256, čl. 110 odst. 4:místo: 4.Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES přede dnem 26. května 2022 , nebo prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2022 na základě certifikátu vydaného podle odst. 2 druhého pododstavce tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu nejdéle do dne 27. května 2025 ., má být: 4.Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES přede dnem 26. května 2022 , nebo prostředky, které byly uvedeny na trh ode dne 26. května 2022 na základě certifikátu vydaného podle odst. 2 druhého pododstavce tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu nejdéle do dne 27. května 2025 .

9. Strana 258, čl. 113 odst. 3 první pododstavec písm. g):místo: g) aniž je dotčen čl. 74 odst. 14, se postup stanovený v článku 74 použije ode dne 26. května 2027 ;,má být: g) aniž je dotčen čl. 74 odst. 14, se postup stanovený v článku 74 použije ode dne 26. května 2029 ;.

10. Strana 296, příloha VII, bod 4.5.2, písm. a), čtvrtá odrážka:místo: — u prostředků třídy B a třídy C (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech prostředků, na něž se vztahuje certifikát,,má být: — u prostředků třídy B a třídy C (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech druhů prostředků, na něž se vztahuje certifikát, a.

11. Strana 308, příloha IX, bod 2.3, třetí pododstavec:Místo: Kromě toho v případě prostředků třídy C musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace v souladu s ustanoveními bodů 4.4 až 4.8. …, má být: Kromě toho v případě prostředků třídy B a C musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace uvedené v bodu 4. Při výběru ….

12. Strana 308, příloha IX, bod 3:místo: 3. Posouzení v rámci dozoru nad prostředky třídy C a třídy D, má být: 3. Posouzení v rámci dozoru.

13. Strana 309, příloha IX, bod 3.5:Místo: 3.5. V případě prostředků třídy C musí posouzení v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků podle bodů 4.4 až 4.8 na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3 třetím pododstavcem.,má být: 3.5. V případě prostředků třídy B a C musí posouzení v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků, jak je uvedeno v bodě 4, na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3 třetím pododstavcem.

14. Strana 310, příloha IX, bod 4.3:místo: 4.3. Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení dotčené technologie a dotčených prostředků a v oblasti hodnocení klinických důkazů. …,má být: 4.3. Oznámený subjekt posoudí technickou dokumentaci s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení dotčené technologie a dotčených prostředků a v oblasti hodnocení klinických důkazů. ….