Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117 ze dne 5.5.2017)

Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úřední věstník Evropské unie L 117 ze dne 5. května 2017 )

Strana 242, čl. 83 odst. 1 první pododstavec:místo: … uvedenou v příloze I bodech 1 a 5 a které …, má být: … uvedenou v příloze I bodech 1 a 8 a které ….

Strana 256, čl. 110 odst. 8:místo: 8.Odchylně od článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím pozdějším z dat uvedených v čl. 113 odst. 3 písm. f) a končícím po uplynutí 18 měsíců splňují ustanovení čl. 27 odst. 3, čl. 28 odst. 1 a čl. 51 odst. 5 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU., má být: 8.Odchylně od článku 10, čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 15 odst. 5 směrnice 98/79/ES se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím pozdějším z dat uvedených v čl. 113 odst. 3 písm. f) a končícím po uplynutí 18 měsíců splňují ustanovení čl. 26 odst. 3, čl. 28 odst. 1 a čl. 51 odst. 5 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10, čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 15 odst. 5 směrnice 98/79/ES, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU.

Strana 257, čl. 112 první pododstavec písm. b):místo: b) článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES …,má být: b) článku 10, čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 15 odst. 5 směrnice 98/79/ES ….

Strana 257, čl. 113 odst. 3 písm. a):místo: a) se ustanovení čl. 27 odst. 3 a čl. 51 odst. 5 použijí ode dne 27. listopadu 2023 ;,má být: a) se ustanovení čl. 26 odst. 3 a čl. 51 odst. 5 použijí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v písmenu f);.

Strana 277, příloha III, oddíl 1, bod b), pátá odrážka:místo: — metody a protokoly ke zvládání událostí podléhajících hlášení trendu …,má být: — metody a protokoly ke zvládání nežádoucích příhod podléhajících hlášení trendu ….

Strana 304, příloha VIII, oddíl 2.2, první věta:místo: Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin nebo k typizaci tkání za účelem zajištění imunologické kompatibility krve …, má být: Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin, ke zjištění nekompatibility krevních skupin matky a plodu, nebo k typizaci tkání za účelem zajištění imunologické kompatibility krve ….