Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů

a) na dovezených liniích, pokud byly získány z lidských embryí způsobem, který neodporuje právním předpisům České republiky a země původu, jejich dovoz byl povolen ministerstvem a jediným důvodem dovozu do České republiky je jejich využití pro výzkumné účely podle tohoto zákona, nebo

(2) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze

(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení, které vydá Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy (dále jen „ministerstvo“). Tento výzkum může být prováděn pouze na pracovištích, která jsou uvedena v povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

b) povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,

a) podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,

Tento zákon upravuje

Předmět úpravy

§ 1

OBECNÁ USTANOVENÍ

HLAVA I

ZÁSADY NAKLÁDÁNÍ S LIDSKÝMI EMBRYONÁLNÍMI KMENOVÝMI BUŇKAMI

10 ) Zákon č. 130/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

9 ) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

8 ) Zákon č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 517/2002 Sb.

7 ) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

6 ) § 6 odst. 1 písm. c) zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon).

5 ) § 11 zákona č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění zákona č. 126/2003 Sb.

4 ) § 35 zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění zákona č. 227/2006 Sb.

3 ) Článek 48 Smlouvy o založení Evropských společenství.

1 ) § 27 a následující zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 227/2006 Sb.

Paroubek v. r.

Klaus v. r.

v z. Kasal v. r.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. června 2006.

§ 27

ÚČINNOST

ČÁST OSMÁ

Rada ustaví Bioetickou komisi jako svůj poradní orgán a schválí její Statut a Jednací řád do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Ve statutu Rada zejména upraví způsob řešení střetu zájmů, a to tak, aby byla zajištěna nezávislost při zpracování návrhu stanoviska k žádosti o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádosti o změnu tohoto povolení.

Přechodné ustanovení ke změně zákona č. 130/2002 Sb.

§ 24

(8) Členství v poradních orgánech Rady pro výzkum a vývoj nezakládá pracovněprávní poměr k České republice. Odměny za činnost v uvedených orgánech stanoví předseda Rady pro výzkum a vývoj.“.

„(7) Rada pro výzkum a vývoj ustaví Bioetickou komisi jako svůj odborný a poradní orgán, který zpracovává podklady pro řešení úkolů Rady pro výzkum a vývoj spojených s bioetickými aspekty výzkumu a vývoje, zejména návrhy odborných stanovisek Rady pro výzkum a vývoj k žádostem o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádostem o změnu tohoto povolení, popřípadě k žádostem o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk. Předsedou Bioetické komise je člen Rady pro výzkum a vývoj.

2. V § 35 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

„i) zpracování stanoviska k žádosti o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádosti o změnu tohoto povolení, popřípadě k žádosti o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk, a to na podkladě návrhu svého poradního orgánu, kterým je Bioetická komise.“.

Přijetí žádosti o

„Položka 102A

V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se za položku 102 vkládá nová položka 102A, která včetně poznámky pod čarou č. 61a zní:

§ 22

Změna zákona o správních poplatcích

ČÁST ČTVRTÁ

(4) Je-li žádost o registraci neúplná nebo obsahuje-li nepravdivé údaje, ministerstvo ji vrátí žadateli do 4 týdnů ode dne jejího doručení spolu s uvedením vad podání a s výzvou a lhůtou k jejich odstranění. Nedojde-li k odstranění vad žádosti do stanovené lhůty, ministerstvo řízení zastaví.

(3) Žádost o registraci linií podá ministerstvu právnická osoba, která je oprávněna k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách podle tohoto zákona. V žádosti uvede údaje podle odstavce 2. Ministerstvo rozhodne o registraci linií do 4 týdnů ode dne doručení žádosti; splňuje-li žadatel podmínky pro registraci linií podle tohoto zákona, ministerstvo registraci provede.

d) identifikační nebo registrační čísla v zahraničních registracích, pokud byla tato čísla přidělena, nebo jiná jednoznačná identifikace embrya.

c) účel prováděného výzkumu,

b) země původu a adresa autorizovaného poskytovatele zdravotních služeb, kde byl odběr uskutečněn,

a) obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby v České republice, kde jsou linie používány,

(2) V žádosti o registraci linií podle odstavce 1 se uvede

(1) Linie vytvořené nebo dovezené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se považují za dovezené nebo vytvořené v souladu s tímto zákonem, budou-li registrovány do 31. prosince 2008. Na těchto liniích lze provádět již započatý výzkum podle tohoto zákona bez povolení ministerstva do 31. prosince 2008, pokud je tento výzkum prováděn v rámci výzkumného záměru, projektu nebo grantového projektu podle zvláštního právního předpisu 10 ).

Registrace linií vzniklých před účinností tohoto zákona

§ 19

(3) V případě, že žena, a byla-li provdána, též její manžel, a dárce nežijí nebo nejsou známi, mohou být nadbytečná embrya využita pro získání lidských embryonálních kmenových buněk k výzkumu, jsou-li splněny ostatní podmínky dané zákonem. Souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) se nevyžaduje.

(2) Žádost o povolení výzkumu a dovozu lze podat nejdříve 2 měsíce po nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) V řízeních podle tohoto zákona se postupuje podle správního řádu, nestanoví-li tento zákon jinak.

§ 18

b) názvy zemí, kde je linie registrována, včetně registračních čísel a názvů registrů a uvedení názvu země původu,

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby provádějící dovoz linií,

a) výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách systematická tvůrčí činnost konaná za účelem získání nových znalostí nebo jejich využití prováděná na liniích lidských embryonálních kmenových buněk,

b) lidskými embryonálními kmenovými buňkami všechny pluripotentní kmenové buňky pocházející z lidských preimplantačních embryí vytvořených mimotělně,

c) liniemi lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „linie“) všechny lidské embryonální kmenové buňky, které jsou uchovávané v kulturách nebo jsou v návaznosti na ně skladovány v kryokonzervované formě,

d) lidským embryem totipotentní buňka nebo seskupení takových buněk, které jsou schopny se vyvinout v lidské individuum,

e) nadbytečným lidským embryem takové lidské embryo, které bylo vytvořeno metodou mimotělního oplodnění pro účely asistované reprodukce a nebylo pro tyto účely využito,

f) souvisejícími činnostmi dovoz, vývoz, průvoz, jakož i získávání lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií; tyto činnosti nejsou součástí výzkumu,

g) registrem linií seznam základních identifikačních údajů zřízený za účelem identifikace a sledování původu linií lidských embryonálních kmenových buněk,

h) registrací zapsání do registru linií,

i) dovozem lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „dovoz“) vstup lidských embryonálních kmenových buněk na území České republiky,

j) vývozem lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „vývoz“) výstup lidských embryonálních kmenových buněk z území České republiky.

HLAVA II

PODMÍNKY VÝZKUMU NA LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUŇKÁCH A POVOLOVÁNÍ TOHOTO VÝZKUMU

§ 3

Podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

(3) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) a b) a odstavce 2 písm. a) až c) lze uložit pokutu do 2 000 000 Kč, za přestupek podle odstavce 2 písm. d) pokutu do 1 000 000 Kč a za přestupek podle odstavce 1 písm. c) až f) a odstavce 2 písm. e) a f) pokutu do 500 000 Kč.

§ 17

Společná ustanovení k přestupkům

(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává ministerstvo.

(2) Pokuty vybírá ministerstvo.

HLAVA VI

SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

⟪TABLE:tbl_001⟫

61a ) Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů.“.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona č. 130/2002 Sb.

§ 23

Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění zákona č. 41/2004 Sb., zákona č. 215/2004 Sb., zákona č. 342/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb. a zákona č. 81/2006 Sb., se mění takto:

1. V § 35 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

V tomto zákoně se rozumí

Vymezení pojmů

§ 2

g) správní tresty za porušení tohoto zákona.

f) registraci linií lidských embryonálních kmenových buněk a podmínky vedení jejich registru,

e) kontrolu výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností,

d) působnost správních a poradních orgánů ve stanovených oblastech,

c) podmínky pro provádění činností souvisejících s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách,

ČÁST PRVNÍ

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů

ze dne 26. dubna 2006

ZÁKON

227

f) neuchová písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) po dobu nejméně 30 let ode dne jeho udělení.

e) nepoučí osoby uvedené v § 8 odst. 1 písm. a) o využití nadbytečného embrya podle § 9 odst. 1 a 2, nebo

d) poskytne odměnu za písemný souhlas s využitím lidských embryonálních kmenových buněk,

c) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro jiný než povolený výzkum,

b) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely v rozporu s § 8 odst. 3,

a) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely bez písemného souhlasu podle § 8 odst. 1 písm. a),

(2) Právnická osoba oprávněná k činnosti centra asistované reprodukce se dopustí přestupku tím, že

f) provádí výzkum na liniích, které nebyly zaregistrovány podle tohoto zákona.

e) jako osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona nepodá ministerstvu žádost o povolení změny zaměření výzkumu nebo jeho předčasné ukončení podle § 6 odst. 4, nebo

d) jako osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie dovážejí, neoznámí ministerstvu změny registrovaných údajů podle § 13 odst. 7,

c) uvede nesprávné údaje v žádosti o povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk podle § 10 nebo v oznámení jejich vývozu nebo průvozu podle § 11 nebo při registraci linií podle § 13 nebo § 19,

b) doveze lidské embryonální kmenové buňky v rozporu s § 10, nebo je vyveze anebo proveze v rozporu s § 11,

a) provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu s § 3 odst. 1 nebo 2 nebo poruší podmínky stanovené v povolení vydaném podle § 4 až 7,

(1) Právnická osoba se dopustí přestupku tím, že

Přestupky právnické osoby

§ 16

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 20 000 Kč.

b) doveze lidské embryonální kmenové buňky v rozporu s § 10, nebo je vyveze anebo proveze v rozporu s § 11.

a) provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu s § 3 odst. 1 nebo 2, nebo

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

Přestupky fyzické osoby

§ 15

PŘESTUPKY

HLAVA V

(6) Na kontrolu činností souvisejících s výzkumem podle § 2 písm. f) se použijí ustanovení odstavců 1 až 5 obdobně.

(5) Kontrolní činnost ministerstva se řídí zvláštním právním předpisem 9 ), pokud tento zákon nestanoví jinak.

(4) Protokol o výsledku kontroly vydá ministerstvo do 20 pracovních dnů ode dne ukončení kontroly.

(3) Statutární orgán nebo členové statutárního orgánu právnické osoby, která provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, jsou povinni zajistit kontrolním pracovníkům provádějícím kontrolu podle odstavce 1 požadované podklady týkající se tohoto výzkumu a další podklady, které kontrolní pracovníci shledají jako potřebné pro objasnění okolností, za kterých je prováděn výzkum.

(2) Kontrolu podle odstavce 1 vykonává ministerstvo prostřednictvím pověřených zaměstnanců (dále jen „kontrolní pracovníci“). Kontrolní pracovníci se prokazují písemným pověřením. Vzor písemného pověření stanoví ministerstvo vyhláškou. Kontrolní pracovníci jsou mimo práv a povinností stanovených zvláštním právním předpisem 9 ) oprávněni k přístupu do kontejnerů a jiných skladovacích zařízení, které slouží nebo mohou sloužit ke skladování embryí určených pro využití na lidské embryonální kmenové buňky, pro skladování linií, a jsou oprávněni odebírat z nich vzorky.

(1) Ministerstvo je oprávněno provádět, a to i bez ohlášení, kontrolu na výzkumném pracovišti provádějícím výzkum v oboru biologie a medicíny za účelem kontroly plnění podmínek, za kterých je výzkum prováděn, zejména, zda byl výzkum povolen, a za účelem kontroly využití embryí na lidské embryonální kmenové buňky a prevence provádění nepovoleného výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

Kontrola výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností

§ 14

(7) Změny v údajích o liniích a doplnění údajů o liniích, které jsou registrovány podle odstavce 1, oznámí právnická osoba provádějící výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách ministerstvu do 10 pracovních dnů ode dne, kdy změna nastala.

(6) U dovezených linií poskytuje do registru údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až g) právnická osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie dovážejí, a to do 10 pracovních dnů ode dne, kdy tyto linie získala.

(5) Je-li žádost o registraci neúplná nebo obsahuje-li nepravdivé údaje, ministerstvo ji vrátí žadateli do 4 týdnů ode dne jejího doručení spolu s uvedením vad podání a s výzvou a lhůtou k jejich odstranění. Nedojde-li k odstranění vad žádosti do stanovené lhůty, ministerstvo řízení zastaví.

(4) Žádost o registraci linií podá ministerstvu právnická osoba, která je oprávněna k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách podle tohoto zákona, a tyto linie vytvořila nebo bude na těchto liniích provádět výzkum, a to do 30 pracovních dnů ode dne jejich vytvoření. V žádosti uvede údaje podle odstavce 2 písm. a) až h). Ministerstvo rozhodne o registraci linií do 4 týdnů ode dne doručení žádosti; splňuje-li žadatel podmínky pro registraci linií podle tohoto zákona, ministerstvo registraci provede.

(3) Údaje uvedené v registru ministerstva jsou každému veřejně přístupné, a to i prostřednictvím dálkového přístupu; na požádání vydá ministerstvo výpis z registru.

j) u zanikajících linií datum zániku linie.

i) den vydání potvrzení o registraci,

h) u linií vytvořených v České republice obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, které poskytlo embryo, z něhož byla linie vytvořena,

g) u dovezených linií datum dovozu,

f) identifikační nebo jiná registrační čísla linií v zahraničních registracích, pokud byla přidělena, nebo jinou jednoznačnou identifikaci linie,

e) číslo povolení výzkumu,

d) název země původu,

c) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která linie používá,

b) označení a adresu pracoviště, kde se linie používá k výzkumu,

a) označení a adresu pracoviště, kde byla linie vytvořena,

(2) Registr linií obsahuje následující údaje

(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na liniích registrovaných ministerstvem. Registraci podléhají i linie vzniklé oddělením od již registrovaných linií.

Registr linií

§ 13

d) vede registr linií; tento registr je informačním systémem veřejné správy 8 ).

c) provádí kontrolu výzkumných pracovišť; v rámci této činnosti sleduje, zda nedochází k provádění výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu se zákonem, a ukládá správní tresty za přestupky podle § 15 až 17 a

b) zabezpečuje úlohu správce a provozovatele registru linií,

a) vydává, mění nebo ruší povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk podle tohoto zákona,

Ministerstvo vykonává při správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách tyto činnosti:

Ministerstvo

§ 12

SPRÁVA VÝZKUMU NA LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUŇKÁCH

HLAVA IV

(7) Vyvážet embrya je zakázáno.

(6) Průvoz podle odstavce 5 může trvat nejdéle 3 dny.

(5) Průvoz linií musí být ministerstvu písemně oznámen přepravcem nejpozději 7 dní přede dnem, kdy budou linie dopraveny na území České republiky. V oznámení o průvozu se kromě jednoznačné identifikace přepravce uvede trasa, po které se budou linie na území České republiky pohybovat, a den, kdy linie opustí území České republiky. Průvoz linií se do registru nezaznamenává.

(4) Ministerstvo zařadí bez prodlení údaje o vývozu linií do registru.

(3) Vyvážet lze pouze linie registrované na území České republiky, které byly již podrobeny výzkumu, a to jen za účelem dalšího výzkumu.

c) název a adresu příjemce linií.

b) datum, kdy linie opustí území České republiky,

a) registrační číslo linie přidělené ministerstvem podle tohoto zákona,

(2) Nejpozději 7 dní před vývozem oznámí písemně osoba podle odstavce 1 ministerstvu

(1) Vývoz může provést pouze právnická osoba, která má platné povolení k výzkumu podle tohoto zákona.

Vývoz a průvoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely

§ 11

(7) Ministerstvo rozhodne o žádosti o povolení k dovozu do 3 měsíců ode dne jejího doručení. V případě žádosti podané v době, kdy právnická osoba podle odstavce 2 o povolení výzkumu teprve žádá, nelze vydat povolení dovozu dříve, než nabude rozhodnutí o povolení výzkumu právní moci.

b) úředně ověřené potvrzení opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka vydané příslušným úřadem země původu o tom, že linie byly získány v souladu s právním řádem země původu.

a) úředně ověřené potvrzení opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka vydané příslušným úřadem země původu o tom, že dovážené linie nemohou být zdrojem infekční nákazy,

(6) K žádosti o povolení dovozu žadatel připojí

d) stručné odůvodnění žádosti.

c) při dovozu linií pro již probíhající výzkum identifikační číslo povolení výzkumu a dále název a sídlo právnické osoby, která výzkum provádí,

Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely

§ 10

(6) Náklady spojené se získáním souhlasu s využitím embrya na lidské embryonální kmenové buňky uhradí centru asistované reprodukce právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona, která zamýšlí tyto buňky použít k získání lidských embryonálních kmenových buněk.

(5) Za souhlas s využitím nadbytečného embrya k získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely nesmí být poskytnuta osobám uvedeným v § 8 odst. 1 písm. a) odměna.

(4) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm a) může každý jednotlivě i bez udání důvodu písemně odvolat do 3 měsíců od data jeho udělení, pokud embryo již nebylo využito k získání lidských embryonálních kmenových buněk.

(3) Na údaje uvedené v písemném souhlasu podle § 8 odst. 1 písm. a) se vztahuje ochrana podle zvláštního právního předpisu 7 ).

(2) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) dále obsahuje výslovný souhlas s využitím nadbytečného lidského embrya k vytvoření lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely a prohlášení, že byli seznámeni s účelem, k jakému bude nadbytečné embryo použito. Písemný souhlas musí obsahovat rovněž jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu místa trvalého pobytu a podpis osob podle věty první, datum udělení souhlasu a obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, ve kterém poučení proběhlo. Písemný souhlas podle tohoto odstavce uchovává centrum asistované reprodukce po dobu nejméně 30 let od dne jeho udělení.

(1) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) je možné udělit, je-li zřejmé, že jde o nadbytečné lidské embryo, a zároveň dříve, než dojde k jeho použití k získání lidských embryonálních kmenových buněk. Osoby podle § 8 odst. 1 písm. a) musí být před udělením souhlasu podle věty první ústně i písemně srozumitelně a dostatečným způsobem poučeny o účelu, ke kterému má být nadbytečné lidské embryo použito.

Písemný souhlas s použitím nadbytečného lidského embrya k získání lidských embryonálních kmenových buněk

§ 9

(3) K získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely lze použít jen taková nadbytečná lidská embrya, která nejsou starší než 7 dnů, s tím, že do stáří embrya se nezapočítává doba jeho kryokonzervace.

(2) Lidská embrya pro získání lidských embryonálních kmenových buněk za účelem výzkumu mohou být poskytnuta pouze právnické osobě provádějící povolený výzkum podle tohoto zákona.

b) nadbytečné lidské embryo bylo poskytnuto centrem asistované reprodukce.

a) žena a muž, od nichž bylo nadbytečné embryo získáno, a dárce zárodečných buněk 1 ) dali k tomu písemný souhlas podle § 9,

(1) Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z nadbytečných embryí je možné, jestliže

Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z nadbytečných lidských embryí

§ 8

SOUVISEJÍCÍ ČINNOSTI

HLAVA III

(4) Občan jiného státu než států uvedených v odstavci 2 nebo 3 prokáže bezúhonnost výpisem z evidence trestů a odpovídajícími doklady vydanými státem, jehož je občanem, nebo státy, ve kterých se déle než 3 měsíce nepřetržitě zdržoval v posledních 3 letech; tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka.

(3) Státní příslušník členského státu Evropské unie prokáže bezúhonnost výpisem z evidence trestů nebo rovnocenným dokladem vydaným příslušným soudním nebo správním orgánem tohoto státu nebo členského státu posledního pobytu. Nevydává-li tento stát výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, předloží osoba vykonávající funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena prohlášení o bezúhonnosti ve smyslu zvláštního právního předpisu 6 ) učiněné před notářem nebo orgánem členského státu, jehož je občanem, nebo před notářem nebo orgánem členského státu posledního pobytu. Tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka. Doklad podle tohoto odstavce může být nahrazen dokladem o uznání kvalifikace, pokud prokazuje i splnění podmínky bezúhonnosti podle odstavců 1 až 4.

(2) Občan České republiky prokáže bezúhonnost výpisem z evidence Rejstříku trestů 5 ) ne starším než 3 měsíce.

(1) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena za úmyslný trestný čin nebo za trestný čin nedbalostní spáchaný v souvislosti s výkonem činnosti podle tohoto zákona, pokud se na ni nehledí, jako by nebyla odsouzena.

Prokázání bezúhonnosti

§ 7

(6) Ministerstvo rozhodne o zrušení povolení k výzkumu podle tohoto zákona v případě, že právnická osoba oprávněná k výzkumu přestala splňovat podmínky podle § 3 až 6, nebo se v posledních dvou letech dopustila přestupku podle § 16 odst. 1. V rozhodnutí o zrušení povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách uvede ministerstvo i datum ukončení tohoto výzkumu.

(5) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona bez zbytečného odkladu oznámí ministerstvu předčasné ukončení tohoto výzkumu.

(4) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona doručí ministerstvu bez zbytečného odkladu žádost o povolení změny zaměření výzkumu, zejména změny výzkumných cílů a metod. Na základě takových informací může ministerstvo rozhodnutí o povolení změnit nebo zrušit. Za tím účelem může ministerstvo požádat Radu o nové stanovisko, která ho zašle ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti. Ministerstvo rozhodne do 3 měsíců ode dne doručení odborného stanoviska Rady podle § 5 odst. 4 a 5. Žádost o změnu povolení výzkumu lze podat nejpozději 12 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

(3) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona může požádat o prodloužení povolení k výzkumu. Povolení lze prodloužit nejvýše jednou, a to o 4 roky. O žádosti o prodloužení rozhodne ministerstvo do 3 měsíců ode dne doručení žádosti. Žádost o prodloužení povolení výzkumu nelze podat dříve než 18 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti, nejpozději však 12 měsíců před tímto datem.

f) číslo povolení výzkumu.

e) datum, do kdy je výzkum povolen,

d) popis nebo vymezení výzkumné činnosti, která je povolena, a

c) adresy pracovišť, ve kterých lze tento výzkum provádět,

b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo žadatele,

(4) Po doručení žádosti ministerstvo bez zbytečného odkladu požádá Radu pro výzkum a vývoj 4 ) (dále jen „Rada“) o odborné stanovisko, které Rada vypracuje na základě posouzení žádosti Bioetickou komisí. Rada zašle toto odborné stanovisko ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti o toto stanovisko.

c) dokumentací osvědčující splnění podmínek uvedených v § 4 odst. 2.

b) dokladem prokazujícím bezúhonnost osob vykonávajících funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena podle § 7,

a) dokumentací o předchozí výzkumné práci žadatele v oblastech výzkumu a vývoje využitelné při výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,

(3) Žádost o povolení k výzkumu žadatel doloží

c) podrobný popis výzkumné činnosti s uvedením výzkumných cílů a metod.

b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo osoby (dále jen „identifikační číslo“) žadatele a adresy pracovišť, na kterých bude výzkum prováděn,

(2) V žádosti o povolení k výzkumu žadatel uvede

(1) Žádost o povolení k výzkumu může být podána pouze písemně v listinné nebo v elektronické podobě. Žadatelem může být pouze právnická osoba se sídlem v České republice, popřípadě právnická osoba, která má sídlo, ústřední správu nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského státu Evropské unie 3 ) a která má na území České republiky umístěnu organizační složku, která má jako předmět činnosti uveden výzkum, s tím, že tato činnost je uvedena ve zřizovací nebo zakládací listině, společenské smlouvě, stanovách nebo v jiném zakladatelském dokumentu žadatele vyžadovaném zákonem nebo je stanovena zvláštním zákonem, pokud je jím žadatel zřízen.

Žádost o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

§ 5

f) jsou splněny ostatní podmínky uvedené v § 3 a 5.

e) výzkumný projekt je eticky přijatelný a

d) je zaručena odborná úroveň výzkumu, zejména odbornou publikační činností, patenty nebo přihláškami patentů a výročními zprávami,

c) předpokládaného vědeckého přínosu nelze dosáhnout žádným jiným způsobem,

b) podle současných poznatků vědy a techniky řeší výzkum otázky, které nelze řešit pouze na in vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při pokusech na zvířatech,

a) výzkum slouží k získávání zásadních vědeckých poznatků nebo k rozšíření lékařských poznatků při vývoji diagnostických, preventivních nebo terapeutických postupů, které lze aplikovat na člověka,

(2) Ministerstvo vydá povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách pouze tehdy, je-li doloženo, že

(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení vydaného ministerstvem označeného číslem povolení.

Podmínky pro vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

§ 4

(4) Linie i lidská embrya určená k získání lidských embryonálních kmenových buněk musí být chráněny před odcizením nebo před jejich použitím k činnostem, které jsou v rozporu s právními předpisy.

(3) Během výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nesmí dojít k manipulacím s těmito buňkami, které by vedly k vytvoření nového jedince (reprodukční klonování).

b) na liniích získaných z nadbytečných lidských embryí u poskytovatelů zdravotních služeb v České republice, ve kterých se provádí asistovaná reprodukce podle zvláštního právního předpisu 1 ) (dále jen „centrum asistované reprodukce“).

(5) V žádosti o povolení k dovozu žadatel uvede

(4) Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk povolí ministerstvo pouze tehdy, je-li to nutné k zajištění potřeb výzkumu a vývoje nebo mezinárodní spolupráce ve výzkumu a vývoji. V povolení určí i dobu jeho platnosti, která nesmí být delší než 1 rok a nesmí přesáhnout dobu platnosti povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

(3) O povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk lze žádat nejpozději 9 měsíců před ukončením platnosti povolení výzkumu.

(2) Povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk udělí ministerstvo právnické osobě, která žádá o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo které bylo vydáno povolení k výzkumu podle tohoto zákona, a současně, jsou-li splněny ostatní podmínky podle odstavců 3 až 6.

(1) Lidské embryonální kmenové buňky mohou být do České republiky dovezeny pro výzkumné účely pouze ve formě jejich linie. Dovoz linií podléhá povolení ministerstva. Dovážené linie nesmí být zdrojem infekční nákazy.

(2) Ministerstvo v povolení uvede

(1) Povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se vydává na dobu 6 let, a to pouze na konkrétní a v žádosti podrobně popsanou výzkumnou činnost. Ministerstvo rozhodne do 3 měsíců ode dne doručení posledního odborného stanoviska podle § 5 odst. 4 až 6; pokud odborné stanovisko Rady, popřípadě též Ministerstva zdravotnictví, udělení povolení jednoznačně doporučí a žadatel splní ostatní podmínky podle tohoto zákona, ministerstvo povolení k výzkumu vydá.

Vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

§ 6

(7) Pokud se ministerstvo v rozhodnutí odchýlí od odborného stanoviska Rady nebo Ministerstva zdravotnictví vypracovaného podle odstavce 5 anebo pokud s takovým stanoviskem nesouhlasí, uvede v rozhodnutí důvody pro tuto skutečnost.

(6) Odborné stanovisko Rady nebo Ministerstva zdravotnictví jednoznačně doporučí nebo nedoporučí udělení povolení a uvede důvody, které k doporučení nebo nedoporučení vedly. Stanovisko rovněž zhodnotí, zda žádost po odborné a etické stránce splňuje podmínky uvedené v § 4 odst. 2.

(5) V případech, kdy žádost o povolení výzkumu nebo oznámení změn jeho zaměření podle § 6 odst. 4 bezprostředně souvisí s léčebnými postupy, vyzve ministerstvo k vypracování odborného stanoviska také Ministerstvo zdravotnictví, které ho zašle do 8 týdnů od doručení žádosti o toto stanovisko.