Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.

451

VYHLÁŠKA

Ministerstva zemědělství

ze dne 11. prosince 2000,

kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 3 odst. 13, § 4 odst. 12, § 5 odst. 8, § 6 odst. 3, § 7 odst. 4 a 5, § 8 odst. 13, § 8a odst. 6 a § 13 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., (dále jen „zákon“):

ODDÍL PRVNÍ

§ 1

Zakázané látky a produkty, skladištní škůdci

(1) Tato vyhláška 1a ) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1b ) a upravuje podrobnosti a požadavky pro výrobu, dovoz, používání, balení, označování, přepravu a uvádění do oběhu krmiv, doplňkových látek a premixů.

(2) Při výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení hospodářských zvířat i zvířat v zájmovém chovu, která jsou člověkem chována, nejsou požívána a nejsou hospodářskými zvířaty s výjimkou kožešinových zvířat (dále jen „domácí zvířata“), nesmějí být použity zakázané látky a produkty uvedené v příloze č. 1 části A.

(3) Při výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení přežvýkavců a ostatních hospodářských zvířat, která jsou držena, chována nebo vykrmována za účelem produkce potravin se mezi zakázané látky a produkty zařazují

a) živočišné odpady pocházející ze zvířat nezpůsobilých na základě veterinárně zdravotního posouzení pro lidskou spotřebu, uvedené v příloze č. 1 části B, a

b) dále zpracované živočišné odpady získané z nízkorizikových konfiskátů živočišného původu, 1 ) kromě krmných surovin uvedených v příloze č. 1 části C, použitelných pro určité druhy zvířat za podmínek uvedených v této části přílohy; zákaz se nevztahuje na používání zpracovaných živočišných odpadů získaných z nízkorizikových konfiskátů živočišného původu 1 ) pro výrobu krmiv a krmení domácích zvířat za stanovených podmínek.

(4) Seznam skladištních škůdců je obsažen v příloze č. 2.

§ 1a

Požadavky pro výrobu a podmínky pro použití zpracovaných živočišných odpadů získaných z nízkorizikových konfiskátů živočišného původu, tj. zpracovaných živočišných proteinů, výrobků z krve a krevní moučky, jejichž užití pro výrobu krmiv, doplňkových látek a premixů a pro krmení není zakázáno, stanoví bezprostředně závazné předpisy Evropských společenství (dále jen „předpisy Evropských společenství“). 2 )

§ 2

Nežádoucí látky 1 ) a produkty

(1) Nežádoucí látky včetně jejich maximálně přípustných obsahů v produktech určených pro krmení zvířat jsou uvedeny v příloze č. 3. Produkty určenými pro krmení zvířat (dále jen „produkty pro krmení“) se rozumí krmné suroviny, premixy, doplňkové látky, krmiva a všechny ostatní produkty určené pro užití v krmivech nebo používané pro krmení zvířat, včetně volně žijící přikrmované zvěře.

(2) Obsah nežádoucích látek je v produktech pro krmení tolerován pouze při dodržení limitů a podmínek stanovených v příloze č. 3.

(3) Produkty pro krmení, u nichž je obsah nežádoucí látky nebo nežádoucích látek vyšší než maximální obsah stanovený v příloze č. 3 ve sloupci 3, nesmějí být smíchávány pro účely ředění se stejnými ani jinými produkty pro krmení.

(4) Pokud nejsou v příloze č. 3 uvedena zvláštní ustanovení pro maximální obsah nežádoucí látky týkající se doplňkových krmiv nebo doplňkových krmných směsí, nesmí maximální obsah příslušné nežádoucí látky s přihlédnutím k předepsanému podílu doplňkového krmiva nebo krmné směsi v denní krmné dávce překročit maximální obsah této nežádoucí látky stanovený v příloze č. 3 pro kompletní krmivo.

§ 3

Radioaktivní kontaminace krmiv, doplňkových látek a premixů

(1) Maximální limity radioaktivní kontaminace vyjádřené součtem hmotnosti aktivit cesia 134 a cesia 137 jsou

a) u kompletních krmiv pro prasata 1 250 Bq.kg -1 ,

b) u kompletních krmiv pro drůbež, jehňata, telata 2 500 Bq.kg -1 , a

c) u ostatních krmiv 5 000 Bq.kg -1 .

(2) Uvedené hodnoty se vztahují na krmiva určená k přímému krmení zvířat.

§ 4

(1) Požadavky na výrobní zařízení u výrobců doplňkových látek, určitých proteinových krmiv, premixů, kompletních a doplňkových krmiv upravuje přímo použitelný předpis Evropských společenství 2a ).

(2) V doplňkových krmivech, která obsahují doplňkové látky zařazené do kategorie stimulátory růstu, kokcidiostatika a histomonostatika nebo vitamin A, vitamin D 2 nebo D 3 , měď, selen nebo zinek, zařazené do kategorie nutriční doplňkové látky, se podíl dávkování doplňkového krmiva do kompletního krmiva stanoví podle koncentračního faktoru doplňkové látky v doplňkovém krmivu (dále jen „koncentrační faktor“). Limitem pro složení a dávkování doplňkového krmiva do kompletního krmiva jsou maximální hodnoty koncentračního faktoru pro jednotlivé doplňkové látky.

(3) Koncentračním faktorem doplňkové látky v doplňkovém krmivu je poměr obsahu doplňkové látky v 1 kg doplňkového krmiva a maximálního obsahu doplňkové látky povoleného příslušným právním předpisem 2b ) v 1 kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 %.

(4) Způsob výpočtu koncentračního faktoru a maximální hodnoty koncentračního faktoru pro stanovené doplňkové látky jsou uvedeny v příloze č. 8A pro doplňková krmiva pro příslušné druhy a kategorie zvířat.

(5) Ustanovení odstavce 2 se nevztahuje na doplňková krmiva dodávaná v blocích nebo ve formě lizu, a na doplňková krmiva pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin.

§ 5

Požadavky na dodavatele nebo dovozce uvádějící do oběhu doplňkové látky nebo premixy nebo určitá proteinová krmiva

(1) Manipulací u dodavatele nebo dovozce se rozumí držení doplňkových látek, premixů nebo určitých proteinových krmiv spojené se změnou balení, označování nebo jiný způsob úprav, který nezmění složení nebo jakost výrobků.

(2) Požadavky, včetně náležitostí vedení evidence, pro dodavatele nebo dovozce doplňkových látek a určitých proteinových krmiv uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) jsou stanoveny v příloze č. 6 v bodech 4, 5, 6A a 8, pokud provádějí změnu balení, i v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v bodě 2.

(3) Požadavky, včetně náležitostí vedení evidence, pro dodavatele nebo dovozce premixů obsahujících doplňkové látky uvedené v § 4 odst. 3 písm. b) jsou stanoveny v příloze č. 7 v bodech 4, 5, 6B a 8, pokud provádějí změnu balení, i v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v bodě 2.

(4) Požadavky, včetně náležitostí vedení evidence, pro dodavatele nebo dovozce doplňkových látek nebo jejich premixů uvedených v § 4 odst. 3 písm. d) a e) jsou stanoveny v příloze č. 10 v bodech 4, 5, 6A, 6B a 7, pokud provádějí změnu balení, i v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v bodě 2.

§ 6

Požadavky na evidenci pro distributory a dovozce, kteří nemají v držení a uvádějí do oběhu doplňkové látky nebo premixy nebo určitá proteinová krmiva

(1) Distributor a dovozce vede při uvádění do oběhu doplňkových látek nebo určitých proteinových krmiv evidenci

a) o jménech a adresách výrobců a uživatelů, kterým byly doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva dodána,

b) druhů výrobků, jejich dodaných množství včetně dat výroby, čísel výrobních šarží nebo údajů o specifické části výroby, pokud se jedná o výrobky z kontinuální výroby, a dále

c) evidenci původu u dodaných doplňkových látek.

(2) Distributor a dovozce vede při uvádění do oběhu premixů evidenci

a) o jménech a adresách výrobců a odběratelů, kterým byly premixy dodány,

b) o původu a množství dodaných premixů, o datu dodání, o druhu a označení premixu, o číslu výrobní šarže nebo specifické části produkce, pokud se jedná o výrobky z kontinuální výroby.

(3) Distributor a dovozce

a) zpracuje reklamační řád, ze kterého je patrné, jakým způsobem bude případná stížnost vyřízena, včetně způsobu rychlého stažení výrobku jak z distribuční sítě, tak od uživatelů,

b) vede evidenci o případném stažení výrobku z oběhu, ve které je uvedena vrácená hmotnost a důvod vrácení doplňkové látky, určitého proteinového krmiva nebo premixu; pokud je doplňková látka, určité proteinové krmivo nebo premix určen k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován. 2 )

ODDÍL DRUHÝ

KRMNÉ SUROVINY A URČITÁ PROTEINOVÁ KRMIVA 3 )

§ 7

Krmné suroviny

(1) Krmné suroviny pro výrobu krmných směsí a ke krmení, jejich názvy, popis, technologické způsoby úpravy a závazné znaky pro deklaraci stanoví příloha č. 11. Předpokladem je, že krmné suroviny musí být zdravé, nefalšované, obchodovatelné jakosti a tím nesmí představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.

(2) Krmné suroviny obsažené v příloze č. 11 části B mohou být uváděny do oběhu jen pod názvy v ní uvedenými.

(3) Požadavky na chemickou a botanickou čistotu krmných surovin jsou následující:

a) nesmí obsahovat chemické nečistoty, pomocné látky, případně příslušné doplňkové látky pocházející z výrobního postupu do té míry, jak to umožňuje správná výrobní praxe, pokud v části B přílohy není stanoven určitý maximální obsah pro danou krmnou surovinu,

b) botanická čistota nesmí být nižší než 95 %, pokud není v příloze č. 11 části B nebo C stanovena jiná hodnota,

c) za botanické nečistoty se považují

1. přirozené neškodné nečistoty, tj. sláma, její úlomky, plevy, semena jiných pěstovaných druhů, semena plevelů, pokud nepatří mezi škodlivé nečistoty podle bodu 3 a písmene d),

2. neškodlivá jiná olejnatá semena nebo olejnaté plody nebo jejich zbytky pocházející z předchozího zpracování, jejichž obsah nesmí překročit 0,5 %,

3. škodlivé nečistoty a škodlivá olejnatá semena u obilovin, luskovin, olejnin a ostatních zrnin, tj. semena a plody plevelů, které jsou uvedeny v příloze č. 3,

d) obsah semen svízele nebo jejich části smí být nejvýše 0,5 %,

e) limitní hodnoty stanovené pod písmeny a) až d) se vztahují na hmotnost krmné suroviny.

(4) Požadavky na obsah vlhkosti a nerozpustného podílu popela v kyselině chlorovodíkové

a) u krmných surovin se v případě, že v příloze č. 11 části B nebo C není stanoven jiný limitní obsah vlhkosti, deklaruje vždy obsah překračující hodnotu 14,0 %. Na žádost odběratele se deklaruje vlhkost i v případech, nepřekračuje-li 14,0 %,

b) u krmných surovin se v případě, že v příloze č. 11 části B nebo C není stanoven jiný limitní obsah nerozpustného podílu popela v kyselině chlorovodíkové, deklaruje vždy obsah překračující 2,2 %, vyjádřeno v sušině.

(5) Krmné suroviny, které nejsou uvedeny v části B přílohy č. 11, lze uvádět do oběhu, používat pro výrobu krmných směsí a ke krmení jen za předpokladu, že

a) patří ke skupinám krmných surovin uvedených v části C přílohy,

b) jsou označeny jinými názvy, než jsou názvy krmných surovin uvedené v části B přílohy č. 11, a

c) jsou u nich deklarovány jakostní znaky podle sloupce 3 části C přílohy č. 11 a odpovídají požadavkům odstavců 1 až 4.

(6) Krmné suroviny uvedené v příloze č. 11 části B odpovídající požadavkům odstavců 1 až 4, mimo suroviny ze skupin 9. a 10. a dikalciumfosfát z odtučněných kostí, smějí být při uvádění do oběhu smíchávány v různém poměru za předpokladu, že se vždy uvede procentické zastoupení jednotlivých krmných surovin. Krmné suroviny ze skupin 9. a 10. části B přílohy a dikalciumfosfát z odtučněných kostí a ze skupin 15. a 16. části C přílohy nesmějí být vzájemně smíchávány ve skupinách ani mezi skupinami.

(7) Pokud jsou použity krmné suroviny jako denaturační nebo pojivé látky při výrobě jiných krmných surovin, smějí být použity jen krmné suroviny uvedené v příloze č. 11 části B nebo C, mimo krmné suroviny ze skupin 9. a 10. a dikalciumfosfát z kostí a podíl krmných surovin použitých jako pojivé látky nesmí přesáhnout 3 % z celkové hmotnosti výrobku, do kterého byly použity.

(8) Tuky pocházející z přežvýkavců mohou být použity pro výrobu krmiv pro hospodářská zvířata s výjimkou přežvýkavců, pokud jsou přečištěny takovým způsobem, aby obsah celkových nerozpustných nečistot nepřekročil 0,15 % hmotnosti. 3 )

(9) Krmné suroviny získané prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahující geneticky modifikované organizmy musí na všech stupních uvádění do oběhu odpovídat požadavkům stanoveným předpisy Evropských společenství. 4 )

§ 8

Určitá proteinová krmiva

(1) Určitá proteinová krmiva povolená pro výrobu, uvádění do oběhu a ke krmení jsou uvedena v příloze č. 12.

(2) Určitá proteinová krmiva 2 ) musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí a mohou být uváděna do oběhu jen pod názvy uvedenými v příloze č. 12 ve sloupcích 2 a 7 a za podmínky, že odpovídají popisu ve sloupci 3 a požadavkům ve sloupci 5 a v daném případě byla vyrobena na substrátu podle sloupce 4 téže přílohy.

(3) Určitá proteinová krmiva smějí být zpracovávána do krmných směsí a uváděna do oběhu jen za podmínek stanovených v příloze č. 12 ve sloupcích 6 a 7.

(4) Určitá proteinová krmiva získaná prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahující geneticky modifikované organizmy musí na všech stupních uvádění do oběhu odpovídat požadavkům stanoveným předpisy Evropských společenství. 4 )

(5) Skupiny proteinových krmiv uvedené v příloze č. 12 v bodu 2. 1. Močovina a její deriváty, v bodu 3. Aminokyseliny a jejich soli a v bodu 4. Hydroxyanalogy aminokyselin se zařazují mezi doplňkové látky do skupiny „Nutriční doplňkové látky“ podle předpisu Evropských společenství. 5 )

§ 9

(1) U krmných surovin a určitých proteinových krmiv jsou považovány údaje zkoušených hodnot limitních a deklarovaných znaků za ještě vyhovující, pokud nepřekračují minimální tolerance podle přílohy č. 13.

(2) Není-li na limitní a deklarované znaky stanovena tolerance v příloze č. 13, jsou považovány údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující, pokud se neodchylují od uvedené hodnoty o více, než je analytická tolerance odvozená z nejistot měření 5a ), 1 ) zkoušeného znaku.

(3) Není-li na určitý znak stanovena tolerance v příloze č. 13 a není-li stanovena ani analytická tolerance odvozená z nejistot měření, 5a ) jakostní znak se nehodnotí.

§ 10

Krmné suroviny s hygroskopickými vlastnostmi, pokud jsou upraveny granulováním, aglomerací nebo obdukcí, se nepovažují za hygroskopické.

ODDÍL TŘETÍ

DOPLŇKOVÉ LÁTKY, PREMIXY A NOSIČE

§ 11

Doplňkové látky

(1) Údaje zkoušených hodnot doplňkových látek jsou považovány také za vyhovující, pokud nepřesahují hodnoty tolerance podle přílohy č. 14 části A s přihlédnutím k analytické toleranci odvozené z nejistot měření 5a ), podle přílohy č. 30.

(2) Doplňkové látky, u kterých nejsou stanoveny hodnoty analytické tolerance odvozené z nejistot měření 5a ), se nehodnotí.

(3) Nejvýše přípustný obsah nežádoucích látek v doplňkových látkách je stanoven v příloze č. 3.

(4) Doplňkové látky získané prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahující geneticky modifikované organizmy musí na všech stupních uvádění do oběhu odpovídat požadavkům stanoveným předpisy Evropských společenství 4 ).

§ 11a

Požadavky na povolování, uvádění do oběhu a používání doplňkových látek a premixů stanoví předpisy Evropských společenství. 5 )

Premixy a nosiče

§ 12

(1) K výrobě premixů určených pro uvádění do oběhu se používají jen doplňkové látky uvedené v příloze č. 14 části C ve sloupci 3, případně aminokyseliny uvedené v příloze č. 12 ve sloupci 2, a nosiče, které odpovídají ustanovením § 7 a 14 vyhlášky, za podmínky, že jsou v premixů fyzikálně-chemicky snášenlivé.

(2) V premixu lze použít jen jeden stimulátor růstu a vždy jen jednu doplňkovou látku k prevenci kokcidiozy (antikokcidikum) nebo histomoniázy (chemoterapeutikum).

(3) Pokud je do premixu zařazen vitamin D, může být použit jen v jedné z forem uvedených v příloze č. 14 části C.

§ 13

(1) U premixů jsou považovány údaje zkoušených hodnot za také vyhovující

a) u doplňkových látek, pokud vyhovují tolerancím podle přílohy č. 14 části A s přihlédnutím k analytické toleranci odvozené z nejistot měření 1c ) podle přílohy č. 30,

b) u deklarovaných jakostních znaků mimo doplňkové látky, pokud nepřekračují toleranci uvedené hodnoty podle příloze č. 13, včetně doplňkových látek skupin aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, močovina a její deriváty,

c) u jakostních znaků, mimo doplňkové látky, pro které nejsou stanoveny tolerance v příloze č. 13 s přihlédnutím k analytické toleranci odvozené z nejistot měření 5a ).

(2) Nejsou-li na jakostní znaky, mimo doplňkové látky, stanoveny tolerance v příloze č. 13, ani hodnoty analytické tolerance odvozené z nejistot měření 5a ), znaky se nehodnotí.

§ 14

(1) K výrobě premixů určených pro uvádění do oběhu se používají nosiče, které neovlivní negativně jakost a stabilitu premixů a dodržení jakostních znaků kompletních, doplňkových a dietních krmiv, do kterých jsou premixy doplňkových látek zpracovány.

(2) Nejvýše přípustný obsah nežádoucích látek v nosiči je stanoven v příloze č. 3.

ODDÍL ČTVRTÝ

KOMPLETNÍ A DOPLŇKOVÁ KRMIVA

§ 15

(1) Za kompletní a doplňková krmiva se rovněž považují

a) melasová krmiva, kterými jsou kompletní nebo doplňková krmiva obsahující nejméně 14 % veškerých cukrů vyjádřených jako sacharósa a k jejichž výrobě byla kromě jiných krmných surovin použita i melasa,

b) mléčné krmné směsi podávané v suchém stavu nebo po zředění příslušným množstvím tekutiny, které jsou určeny ke krmení mláďat jako doplněk nebo náhražka postkolostrálního mléka anebo ke krmení telat ve výkrmu,

c) minerální krmiva, kterými jsou doplňková krmiva složená převážně z minerálií a obsahující více než 40 % popela,

d) krmiva pro zvláštní účely výživy (dále jen „dietní krmiva“), kterými jsou krmiva, která se svým specifickým složením nebo způsobem výroby zřetelně odlišují od běžných krmiv, jsou určena k zajištění zvláštních výživářsko-fyziologických účelů výživy stanovených v příloze č. 15 pro určité kategorie nebo druhy hospodářských nebo domácích zvířat, a nejedná se o veterinární léčiva nebo přípravky. 4 )

Kompletní a doplňková krmiva musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.

(2) K výrobě kompletních nebo doplňkových krmiv, mléčných krmných směsí a dietních krmiv pro hospodářská zvířata se používají, pokud není v odstavci 6 stanoveno jinak, krmné suroviny podle přílohy č. 11 částí B nebo C nebo jejich směsi, určitá proteinová krmiva podle přílohy č. 12, doplňkové látky podle přílohy č. 14 části C sloupců 2 a 3 a premixy odpovídající požadavkům stanoveným v § 12 a 14 a u dietních krmiv dále krmné suroviny uvedené v příloze č. 15.

(3) Jedná-li se o směs krmných surovin podle § 7 odst. 6 odpovídající svým složením doplňkovému krmivu a je-li určena pro přímé zkrmování v kombinaci s jinými krmivy, řídí se ustanoveními pro doplňková krmiva.

(4) K výrobě kompletních nebo doplňkových krmiv a dietních krmiv pro domácí zvířata určených pro uvádění do oběhu se používají doplňkové látky podle přílohy č. 14 části C sloupců 2 a 3 a premixy odpovídající požadavkům stanoveným v § 12 a 14. K výrobě se dále používají krmné suroviny podle přílohy č. 11 a určitá proteinová krmiva podle přílohy č. 12, popřípadě jiné krmné produkty, které se uvedou v označení, a u dietních krmiv dále krmné suroviny podle příloze č. 15.

(5) V kompletním a doplňkovém krmivu lze použít jen jeden stimulátor růstu a vždy jen jednu doplňkovou látku k prevenci kokcidiozy (antikokcidikum) nebo histomoniázy (chemoterapeutikum).

(6) Do kompletních nebo doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata, která jsou držena, chována nebo vykrmována za účelem produkce potravin, kromě krmiv pro masožravá kožešinová zvířata a ryby, se nesmějí používat krmné suroviny, kterými jsou živočišné bílkoviny pocházející z nízkorizikových konfiskátů živočišného původu, 1 ) které byly ošetřeny v souladu se zvláštním právním předpisem 1 ) (dále jen „zpracované živočišné proteiny“), výrobky z krve, krevní moučka, želatina z přežvýkavců a další bílkovinné produkty, jejichž použití je podle § 1 odst. 2 a přílohy č. 1 části B zakázáno. Zákaz používání určitých krmných surovin živočišného původu se vztahuje i na krmiva, doplňkové látky a premixy, které tyto bílkoviny obsahují. Podmínky pro použití rybí moučky, hydrolyzovaných bílkovin, dikalcium a trikalcium fosfátů, výrobků z krve a krevní moučky stanoví příloha č. 1 část C.

§ 16

Požadavky na jakost

(1) Obsah vlhkosti u kompletních, doplňkových a dietních krmiv musí být deklarován, překročí-li

a) 5 % u minerálních krmiv neobsahujících krmné suroviny organického původu,

b) 10 % u minerálních krmiv obsahujících krmné suroviny organického původu,

c) 7 % u mléčných krmných směsí, jiných kompletních a doplňkových krmiv obsahujících více než 40 % mléčných výrobků,

d) 14 % u ostatních kompletních, doplňkových a dietních krmiv.

(2) Obsah nerozpustného podílu popela v kyselině chlorovodíkové u kompletních, doplňkových a dietních krmiv nesmí překročit 2,2 % v sušině a v případě krmiv obsahujících převážně vedlejší výrobky z rýže 3,3 % v sušině. Obsah 2,2 % v sušině může však být překročen za podmínky, že obsah je deklarován jako procentuální podíl z krmiva jako takového, a to v případě

a) kompletních, doplňkových a dietních krmiv obsahujících povolená minerální pojiva,

b) minerálních krmiv,

c) kompletních, doplňkových a dietních krmiv obsahujících více než 50 % cukrovkových řízků nebo cukrovarských vyloužených řízků,

d) kompletních a doplňkových krmiv obsahujících více než 15 % rybí moučky, určených pro ryby ve farmovém chovu.

(3) Obsah železa v mléčných krmných směsích pro telata o živé hmotnosti do 70 kg včetně musí být nejméně 30 mg na kilogram kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

(4) Doplňkové látky nebo premixy nebo kompletní a doplňková a dietní krmiva s doplňkovými látkami nebo s použitím premixů musí být v obsahu doplňkových látek homogenní. Homogenita je znak, který je vyjadřován proměnlivostí hodnot obsažených a sledovaných doplňkových látek. 1 )

(6) Premixy nebo kompletní a doplňková a dietní krmiva nesmí být křížově kontaminovány a výrobce musí křížové kontaminaci zabránit.

§ 17

(1) U kompletních doplňkových a dietních krmiv jsou považovány údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující

a) u doplňkových látek, pokud vyhovují tolerancím podle přílohy č. 14 části A bodu 3,

b) u jakostních znaků, mimo doplňkové látky, deklarovaných podle přílohy č. 26 u krmiv pro hospodářská zvířata nebo přílohy č. 27 u krmiv pro domácí zvířata a u dalších deklarovaných jakostních znaků, mimo doplňkové látky, a u limitních jakostních znaků, pokud nepřekračují toleranci uvedené hodnoty podle přílohy č. 16 nebo podle přílohy č. 17,

c) u jakostních znaků, mimo doplňkové látky, pro které nejsou stanoveny tolerance v přílohy č. 16 nebo v přílohy č. 17, pokud se neodchylují od uvedené hodnoty více, než stanoví hodnoty analytických tolerancí odvozených z nejistot měření 5a ).

(2) Nejsou-li na jakostní znaky, mimo doplňkové látky, stanoveny tolerance v přílohy č. 16 nebo v přílohy č. 17, ani hodnoty analytických tolerancí odvozených z nejistot měření 5a ), znaky se nehodnotí.

ODDÍL PÁTÝ

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST PRO VÝROBU, ZPRACOVÁNÍ, DOVOZ A UVÁDĚNÍ DO OBĚHU

§ 18

(1) Pro prokázání odborné způsobilosti se vyžaduje

a) pro výrobu, dovoz a uvádění do oběhu doplňkových látek úspěšné dokončení vysokoškolského studia s výjimkou bakalářských studijních programů 5 ) z oblasti chemie nebo biologie nebo biotechnologie nebo farmacie nebo lékařství nebo veterinárního lékařství nebo potravinářství nebo zemědělství a odborná praxe vztahující se k výrobě nebo používání látek v minimální délce dvou let,

b) pro výrobu premixů nebo kompletních a doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo s použitím premixů nebo pro výrobu a zpracování určitých proteinových krmiv nebo pro zpracování krmiv s nadlimitním obsahem nežádoucích látek,

1. úspěšné ukončení vysokoškolského studia s výjimkou bakalářských studijních programů 5 ) z oblasti zemědělství nebo veterinárního lékařství, nebo

2. úspěšné ukončení vysokoškolských studií uvedených pod písmenem a) s výjimkou zemědělství a veterinárního lékařství a po nich úspěšné ukončení postgraduálního studia na vysoké škole zemědělského nebo veterinárního směru s odborným zaměřením na krmiva a výživu zvířat a odborná praxe vztahující se k výrobě nebo k uvádění do oběhu nebo používání premixů nebo kompletních a doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo s použitím premixů v minimální délce tří let,

c) pro výrobu krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů a zpracování určitých proteinových krmiv maturitní zkouška na střední odborné škole zemědělského nebo veterinárního nebo potravinářského směru a odborná praxe ve výrobě krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů a zpracování určitých proteinových krmiv v minimální délce čtyř let,

d) pro dovoz a uvádění do oběhu premixů nebo určitých proteinových krmiv nebo zrnin nebo olejnin získaných prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahujících geneticky modifikované organizmy maturitní zkouška. Na tuto činnost se k prokázání odborné způsobilosti praxe nevyžaduje.

ODDÍL ŠESTÝ

POŽADAVKY NA REGISTRACI VÝROBCŮ, DODAVATELŮ, DOVOZCŮ A DISTRIBUTORŮ A TECHNICKÉ PARAMETRY BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ

§ 19

Registrace výrobců, dovozců a dodavatelů

(1) Žádost o registraci výrobce nebo osob uvedených v § 3 odst. 11 zákona nebo osob provozujících výrobní zařízení mobilních výroben krmiv nebo dovozce nebo dodavatele obsahuje

a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, a jde-li o osobu fyzickou, jméno, popřípadě jména, příjmení (dále jen „jméno“), bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele, bylo-li přiděleno,

b) jde-li o osobu právnickou se sídlem v zahraničí, sídlo organizační složky této osoby v České republice nebo jméno a místo trvalého pobytu osoby odpovědné v České republice; jde-li o osobu fyzickou se sídlem v zahraničí, jméno, datum narození, místo trvalého pobytu nebo jméno a místo trvalého pobytu osoby odpovědné v České republice,

c) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,

d) název a adresu výrobního provozu, druh výroby a její specifikaci,

e) údaje, které jsou předmětem ochrany patentových práv 6 ) a uvedení údajů, které jsou označeny za obchodní tajemství, 7 )

f) doklad o splnění požadavků stanovených v § 4 a 7 zákona a limit dávkování premixu, je-li používán,

g) u žadatelů o výrobu doplňkových látek nebo určitých proteinových krmiv nebo premixů nebo krmiv s použitím doplňkových látek nebo krmiv s použitím premixů jméno, příjmení a bydliště osoby, odpovědné za výrobu a osvědčení o její odborné způsobilosti podle § 6 odst. 2 zákona,

h) u žadatelů o dovoz nebo uvádění do oběhu (dodavatelé), kteří manipulují s doplňkovými látkami nebo určitými proteinovými krmivy nebo premixy, jméno a bydliště odpovědné osoby a osvědčení o její odborné způsobilosti podle § 6 odst. 2 zákona,

i) doklad o zápisu do seznamu geneticky modifikovaných organizmů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice,

j) metody zkoušení, pokud nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpise, 1 )

k) doklad o udělení práva na výrobu doplňkové látky osobou odpovědnou za její uvedení do oběhu, jedná-li se o doplňkovou látku uvedenou v příloze č. 14 části C 1 nebo C 2,

l) v případě výroby, zpracování, uvádění do oběhu, dovozu nebo používání geneticky modifikovaných organizmů, krmných produktů obsahujících nebo skládajících se z geneticky modifikovaných organizmů nebo krmných produktů vyrobených z geneticky modifikovaných organizmů, doklad o jejich povolení v souladu s předpisy Evropských společenství, 4 )

m) u žadatelů o dovoz doklad o zápisu do seznamu výrobních provozů umístěných v třetích zemích a povolených v souladu se zvláštním právním předpisem 7 ) a předpisem Evropských společenství, 7 ) které jsou oprávněny uvádět doplňkové látky nebo premixy nebo krmiva do oběhu ve státech Evropských společenství.

(2) Žádost o registraci včetně dalších náležitostí se předkládá v českém jazyce.

(3) Další náležitosti žádosti o registraci jsou obsaženy v příloze č. 18.

§ 19a

Evidence výrobních provozů

(1) Žádost o evidenci výrobního provozu podle § 4 a 8b zákona obsahuje

a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, jde-li o osobu fyzickou, jméno, popřípadě jména, příjmení (dále jen „jméno“), bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele, bylo-li přiděleno,

b) jde-li o osobu právnickou se sídlem v zahraničí, sídlo organizační složky této osoby v České republice nebo jméno a bydliště osoby odpovědné v České republice; jde-li o osobu fyzickou s místem podnikání v zahraničí, jméno, datum narození, bydliště nebo jméno a bydliště osoby odpovědné v České republice,

c) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,

d) název a adresu výrobního provozu, druh výroby a rozsah činnosti.

(2) Žádost o registraci včetně dalších náležitostí se předkládá v českém jazyce.

§ 20

Registrace distributorů

Žádost o registraci obsahuje

a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, a jde-li o osobu fyzickou, jméno, bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele,

b) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,

c) skupiny doplňkových látek nebo premixy nebo krmiva uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) a b) zákona,

d) písemné prohlášení žadatele, že zajistí vedení dokumentace a evidence výrobků, jejichž uvádění do oběhu zprostředkovává v souladu s ustanovením § 6,

e) doklad o udělení práva na výrobu doplňkové látky osobou odpovědnou za její uvedení do oběhu, jedná-li se o doplňkovou látku uvedenou v příloze č. 14 části C 1 nebo C 2,

f) v případě uvádění do oběhu, dovozu nebo používání geneticky modifikovaných organizmů, krmných produktů obsahujících nebo skládajících se z geneticky modifikovaných organizmů nebo krmných produktů vyrobených z geneticky modifikovaných organizmů, doklad o jejich povolení v souladu s předpisy Evropských společenství. 4 )

Biologické zkoušení

§ 21

(1) Biologické zkoušení se provádí v souběžně opakovaných srovnávacích pokusech a postupuje se podle příloh č. 19 až 23.

(2) Údaje o výsledcích biologického zkoušení se evidují pro každý opakovaný pokus samostatně.

(3) Součástí biologického zkoušení je analytické ověření složení použitých doplňkových látek, premixů, určitých proteinových krmiv, krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva. Výsledky analytického ověření musí dostatečně vyjadřovat obsah živin, obsah doplňkových látek a zdravotní nezávadnost.

(4) Zkoušení bezpečnosti v rozsahu odpovídajícím druhu doplňkové látky se provádí podle přílohy č. 23 části I, zkoušení určitých proteinových krmiv se provádí podle přílohy č. 23 části II, zkoušení bezpečnosti krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva a u nichž je předpoklad zvýšených rizik, se provádí podle přílohy č. 23 části I a je součástí biologického zkoušení.

§ 22

(1) Souhrnná dokumentace biologického zkoušení doplňkových látek, určitých proteinových krmiv, krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva, se zpracovává způsobem uvedeným v příloze č. 24.

(2) Souhrnná dokumentace biologického zkoušení doplňkových látek se doplňuje monografií podle přílohy č. 25.

§ 23

Evidence výsledků

(1) U základního biologického zkoušení se evidují

a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, a jméno osoby odpovědné za provedení,

b) druh zkoušeného krmiva, doplňkové látky nebo premixu; jeho složení a jakostní znaky stanovené analýzou; referenční číslo použité partie; kvalitativní a kvantitativní složení denní krmné dávky,

c) druh, plemeno, stáří a pohlaví zvířat a jejich označení,

d) počet pokusných a kontrolních skupin zvířat, počet zvířat v každé skupině a počet souběžně opakovaných srovnávacích pokusů,

e) zdravotní stav zvířat, podmínky krmení a chovu včetně případných změn,

f) datum zahájení a ukončení zkoušky,

g) místo konání zkoušky,

h) výsledky a v daném případě statistické vyhodnocení průkaznosti výsledků, nepříznivé účinky a jiné změny vzniklé v průběhu zkoušky.

(2) U zkoušení konzervační účinnosti se evidují

a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, a jméno osoby odpovědné za provedení,

b) druh zkoušené konzervační látky, její složení a koncentrace,

c) způsob dávkování konzervační látky,

d) druh krmiva použitého pro konzervaci; způsob jeho úpravy; složení a jakost krmiva stanovená na počátku zkoušky fyzikálním, chemickým a jiným zkoušením,

e) místo konání, datum zahájení a ukončení zkoušky,

f) sledované ukazatele v průběhu zkoušky jako teplota, ztráty hmotnosti během konzervace apod.,

g) složení a jakost krmiva stanovená po ukončení zkoušky fyzikálním, chemickým a jiným zkoušením,

h) případné nepříznivé účinky a jiné změny vzniklé v průběhu zkoušky,

i) výsledky dalšího zkoušení, pokud bylo prováděno.

(3) U zkoušení jakosti živočišných produktů se evidují

a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, jméno osoby odpovědné za provedení a místo provedení,

b) druhy odebraných vzorků živočišných produktů,

c) počet zvířat, od kterých byly odebrány vzorky, kategorie a stáří zvířat, způsob krmení, jakost zkoušeného krmiva, doplňkové látky nebo premixu,

d) datum odběru vzorků a způsob uchování vzorků do data zahájení zkoušky,

e) výsledky zkoušek.

(4) U zkoušení bezpečnosti se evidují

a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, jméno osoby odpovědné za provedení a místo provedení,

b) druh zkoušky a způsob provedení zkoušky,

c) druh a počet zvířat, na nichž byla zkouška provedena, počet opakování,

d) datum zahájení a ukončení zkoušky,

e) výsledky zkoušek a statistická průkaznost výsledků,

f) výsledky sledování zdravotního stavu zvířat a zdravotní nezávadnosti živočišných produktů.

(5) Všechny provedené zkoušky se dokládají jednotlivě.

ODDÍL SEDMÝ

OZNAČOVÁNÍ KRMIV, DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A PREMIXŮ

§ 24

Kromě požadavků stanovených v § 11 odst. 1 zákona se v označení uvádějí další údaje podle druhu krmiva, doplňkové látky a premixu a podle účelu jejich užití obsažené v § 25 až 30 vyhlášky.

§ 25

Označování krmných surovin

(1) V označení krmných surovin se uvádí

a) slova „krmná surovina“,

b) název krmné suroviny podle přílohy č. 11 části B nebo C sloupce 2 a technologická úprava podle přílohy č. 11 části A bodu III sloupce 4, pokud již není v názvu obsažena,

c) u směsi krmných surovin podle § 7 odst. 6 určené pro výrobu kompletních nebo doplňkových krmiv se uvedou v názvu místo slov „krmná surovina“ slova „směs krmných surovin“ a dále se uvedou názvy druhů použitých krmných surovin podle přílohy č. 11 části B sloupce 2,

d) limitní hodnoty znaků podle § 7 odst. 3 a 4 a hodnoty závazně deklarovaných znaků uvedených v přílohy č. 11 části B sloupci 4 nebo v části C sloupci 3; limitní nebo deklarované hodnoty znaků se vztahují k hmotnosti krmné suroviny, pokud není stanoveno jinak,

e) jméno nebo obchodní firma nebo název a bydliště osoby odpovědné za údaje v označení, pokud se nejedná o výrobce,

f) referenční číslo partie u krmných surovin ze skupiny „Výrobky ze suchozemských zvířat“ podle přílohy č. 11.

(2) V označení se dále uvádějí, pokud jsou použity,

a) konzervační látky,

b) denaturační látky,

c) pojivé látky,

d) enzymatické přípravky pro úpravu krmných surovin,

e) u krmných tuků, nebo u mastných kyselin rostlinného původu druh výchozí suroviny (druh zvířete, rostliny),

f) u úsušků píce převládající druh použité pícniny.

(3) V označení výrobku, do kterého byly použity krmné suroviny jako denaturační nebo pojivé látky, se uvádí

a) při použití jako denaturační látky slova „denaturační látky“ a dále se uvede druh a množství krmné suroviny,

b) při použití jako pojivé látky slova „pojivé látky“ a dále se uvede druh použité krmné suroviny.

(4) Na každém jednotlivém obalu, nádobě nebo na nich upevněné etiketě nebo v průvodním listu nebalených krmných surovin mohou být uvedeny jiné informace za předpokladu, že tyto informace souvisí s danou krmnou surovinou nebo jejími jakostními znaky, které jsou prokazatelné a nebudou uvádět v omyl. Tyto informace se oddělují od údajů v odstavcích 1 až 3.

(5) U krmných surovin balených do obalů nebo nádob s hmotností obsahu nižší než 10 kg nebo se rovnající 10 kg určených pro konečného uživatele mohou být údaje stanovené v odstavcích 1 až 4 předány kupujícímu vhodným způsobem při prodeji.

(6) Je-li partie krmné suroviny rozdělena v průběhu oběhu, musí být údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 spolu s odkazem na původní partii znovu uvedeny na obalu, nádobě nebo na nich upevněné etiketě, nebo u nebalených krmných surovin v průvodním listě každé oddělené části partie.

(7) Změní-li se složení krmné suroviny v průběhu oběhu, údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 se upraví příslušným způsobem osobou odpovědnou za uvedení nových údajů v označení.

(8) U krmných surovin s vyšším obsahem vlhkosti, než je uvedeno v § 7 odst. 4 písm. a), se v označení uvádí varovné upozornění „Neskladovat, urychleně zpracovat.“.

(9) V označení krmných surovin vyjmenovaných v § 15 odst. 6, jejichž použití přežvýkavcům a popřípadě ostatním hospodářským zvířatům je podle přílohy č. 1 částí B a C zakázáno, se v daném případě uvede příslušné varovné upozornění dále uvedeným způsobem: „Tato krmná surovina obsahuje protein získaný ze savčích tkání a její zkrmování přežvýkavcům a ostatním hospodářským zvířatům je zakázáno“, „Obsahuje hydrolyzované proteiny – nesmí být zkrmováno přežvýkavcům“, „Tato krmná surovina obsahuje výrobky z ryb, resp. jiných mořských živočichů a její zkrmování přežvýkavcům je zakázáno“ nebo „Obsahuje dikalciumfosfát z odtučněných kostí – zkrmování přežvýkavcům je zakázáno“. U moučky z drůbežích odpadů, péřové moučky a dalších zpracovaných živočišných proteinů mimo výše uvedené se uvede varovné upozornění „Tato krmná surovina nesmí být zkrmována přežvýkavcům a ostatním hospodářským zvířatům“, a u výrobků z krve nebo krevní moučky se uvede „Tato krmná surovina smí být zkrmována pouze rybám.“

(10) V označení se nemusí za dále uvedených podmínek uvádět tyto údaje:

a) uvedené v § 7 odst. 4 a hodnoty závazně deklarovaných znaků uvedených v příloze č. 11 části B sloupci 4 nebo v části C sloupci 3 v případě, že

1. kupující před každou transakcí písemně potvrdí, že tuto informaci nepožaduje,

2. jsou uváděny do oběhu krmné suroviny živočišného nebo rostlinného původu, čerstvé nebo konzervované, popřípadě podrobené jednoduché fyzikální úpravě, v množství do 10 kg včetně, které jsou určeny pro domácí zvířata a jsou dodávány konečnému spotřebiteli prostřednictvím prodávajícího, který je usazen v tomtéž členském státě,

b) uvedené v odstavci 1 v případě, že se jedná o produkty rostlinného nebo živočišného původu v přirozeném stavu, čerstvé nebo konzervované, které byly případně podrobeny jednoduché fyzikální úpravě a neobsahují žádné doplňkové látky s výjimkou konzervačních látek, a které jsou zemědělcem jako výrobcem dodávány chovateli jako uživateli, přičemž oba jsou usazeni v tomtéž členském státě,

c) uvedené v odstavci 1 písm. d), v § 7 odst. 4 a v § 11 odst. 1 písm. c) zákona, pokud jsou uváděny do oběhu vedlejší produkty rostlinného nebo živočišného původu s obsahem vlhkosti vyšším než 50 %, vznikající při průmyslovém zpracování.

(11) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může u označení hmotnosti uvést symbol „e“ podle zvláštního právního předpisu. 9 )

§ 25a

Krmné suroviny ze třetích zemí

V případě, že je poprvé uváděna do oběhu krmná surovina ze třetích zemí a nebyla poskytnuta záruka o údajích uvedených v § 7 odst. 4 a hodnoty závazně deklarovaných znaků uvedených v příloze č. 11 části B sloupci 4 nebo v části C sloupci 3 z důvodu, že nebylo možno zajistit požadované analytické údaje, osoba odpovědná podle § 25 odst. 1 písm. e) poskytne předběžné údaje o složení za podmínek, že

a) příslušný správní úřad bude v předstihu informován o dodávce krmné suroviny,

b) údaje o složení budou v průvodním dokumentu doplněny o následující údaj uvedený tučným písmem: „předběžné údaje potvrzené . . . . (jméno a adresa laboratoře pověřené analýzou) vztahující se k . . . . (referenční číslo analyzovaného vzorku) před . . . . (datum)“,

c) konečné údaje o složení budou dodány kupujícímu a ústavu do deseti pracovních dnů od data dodání krmné suroviny.

§ 26

Označování určitých proteinových krmiv

(1) V označení určitých proteinových krmiv se uvádí

a) slova „určité proteinové krmivo“,

b) název určitého proteinového krmiva podle přílohy č. 12 ve sloupci 2,

c) hodnoty závazně deklarovaných znaků a další zvláštní ustanovení uvedená v příloze č. 12 ve sloupci 7,

d) jméno nebo obchodní jméno a bydliště osoby odpovědné za údaje v označení,

e) datum výroby.

(2) V označení se dále uvádějí, pokud jsou použity,

a) konzervační látky,

b) denaturační látky,

c) pojivé látky.

(3) Pro označování určitých proteinových krmiv dále platí ustanovení § 25 odst. 4 až 7 a odst. 11.

§ 27

Označování doplňkových látek

(1) V označení doplňkových látek s výjimkou stopových prvků, stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik se uvádí název podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2, u stopových prvků, stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 3. U všech doplňkových látek se uvede obsah účinné látky, datum výroby a obchodní označení dodavatele.

(2) V označení doplňkových látek se dále uvádějí

a) u stimulátorů růstu, včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik

1. název a sídlo výrobce, pokud není současně dodavatelem,

2. kontrolní číslo šarže nebo údaj o specifické části výroby, pokud se jedná o kontinuální výrobu,

3. upozornění „Určeno výhradně pro výrobu premixů v povolených výrobních provozech výrobců registrovaných podle zákona č. 91/1996 Sb., ve znění zákona č. 244/2000 Sb.“,

4. návod na bezpečné použití, podléhá-li doplňková látka ustanovení v přílohy č. 14 části C ve sloupci 8,

b) u mědi, selenu, vitaminu A a vitaminů D

1. název a sídlo výrobce, pokud není současně dodavatelem,

2. kontrolní číslo šarže nebo údaj o specifické části výroby, pokud se jedná o kontinuální výrobu,

3. upozornění „Určeno výhradně pro výrobu premixů v povolených výrobních provozech výrobců registrovaných podle zákona č. 91/1996 Sb., ve znění zákona č. 244/2000 Sb., nebo pro výrobu krmiv pro domácí zvířata“,

4. návod na bezpečné použití, podléhá-li doplňková látka ustanovení v přílohy č. 14 části C ve sloupci 6 nebo 7,

c) u enzymů

1. název a sídlo výrobce, pokud není současně dodavatelem,

2. kontrolní číslo šarže nebo údaj o specifické části výroby, pokud se jedná o kontinuální výrobu,

3. upozornění „Určeno výhradně pro výrobu krmiv“,

4. návod na bezpečné použití, podléhá-li doplňková látka ustanovení v přílohy č. 14 části C ve sloupci 7,

5. specifické označení aktivního podílu (aktivních podílů) podle jeho (jejich) hodnoty nebo enzymatické aktivity a identifikační číslo Mezinárodní unie pro biochemii podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2 a 3,

6. jednotky aktivity podle přílohy č. 14 části C 4 „Použité jednotky“,

d) při obsahu vitaminu E jeho obsah vyjádřený jako obsah alfatokoferolu,

e) u mikroorganizmů (včetně mikroorganizmů ze skupiny konzervantů)

1. název a sídlo výrobce, pokud není současně dodavatelem,

2. kontrolní číslo šarže nebo údaj o specifické části výroby, pokud se jedná o kontinuální výrobu,

3. upozornění „Určeno výhradně pro výrobu krmiv“,

4. návod na bezpečné použití, podléhá-li doplňková látka ustanovení v přílohy č. 14 části C ve sloupci 7,

5. údaj o kmenu (kmenech) podle mezinárodního nomenklaturního kódu a číslo sbírky mikroorganizmů uložení kmene podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2,

6. počet jednotek tvořících kolonii (CFU/g),

7. údaje o zvláštních vlastnostech vyplývajících z výrobního postupu.

(3) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může u označení hmotnosti uvést symbol „e“ podle zvláštního právního předpisu. 9 )

(4) Výrobce, dovozce nebo dodavatel je oprávněn uvádět do označování další údaje, které zřetelně oddělí od údajů uvedených v odstavcích 1 a 2.

§ 28

Označování premixů

(1) V označení premixů se uvádí

a) slovo „premix“,

b) druh a obsah použitých doplňkových látek, s výjimkou stopových prvků a stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik, podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2, u stopových prvků a u stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 3, a druh a obsah aminokyselin podle přílohy č. 12 ve sloupci 2, jsou-li použity,

c) datum výroby a druh nosiče,

d) upozornění „Určeno výhradně pro výrobu krmiv“,

e) návod na bezpečné použití, je-li v premixu obsažena doplňková látka, která podléhá ustanovením uvedeným v přílohy č. 14 části C ve sloupci 7, u stopových prvků ve sloupci 6, u stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 8,

f) při obsahu vitaminu E jeho obsah vyjádřený jako obsah alfatokoferolu,

g) při obsahu stopových prvků druh použité látky podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 4 a obsah prvku,

h) při obsahu enzymů

1. specifické označení aktivního podílu podle jeho hodnoty nebo enzymatické aktivity a identifikační číslo Mezinárodní unie pro biochemii podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2,

2. jednotky aktivity podle přílohy č. 14 části C 4 „Použité jednotky“,

3. název a sídlo výrobce, pokud není dodavatelem,

i) při obsahu mikroorganizmů (včetně mikroorganizmů ze skupiny konzervantů)

1. údaj o kmenu podle mezinárodního nomenklaturního kódu a číslo sbírky mikroorganizmů uložení kmene podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2, u mikroorganizmů ze skupiny konzervantů ve sloupci 3,

2. počet jednotek tvořících kolonii (CFU/g),

3. název a sídlo výrobce, pokud není dodavatelem,

4. údaje o zvláštních vlastnostech vyplývajících z výrobního postupu.

(2) Dále musí být u premixů, do nichž byly zapracovány stimulátory růstu včetně antibiotických nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika nebo měď nebo selen, vitamin A nebo vitamin D, uvedeno upozornění „Určeno výhradně pro povolené výrobní provozy výrobců registrovaných podle zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.“, název a sídlo výrobce stimulátoru růstu včetně antibiotického nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika. V tomto případě se neuvádí upozornění podle odstavce 1 písm. d).

(3) V případě, že premix obsahuje více doplňkových látek, u nichž je stanoveno datum minimální trvanlivosti nebo datum ukončení záruční doby, postačuje uvedení jen jednoho data minimální trvanlivosti nebo jen jednoho data ukončení záruční doby, a to data, které prochází jako první.

(4) Premixy s obsahem doplňkových látek, pro které je stanoveno v příloze č. 14 části C ve sloupci 5, u stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 6 maximální stáří zvířat nebo pokud je ve sloupci 7, u stopových prvků ve sloupci 6, u stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 8 délka ochranné lhůty, se označí údajem o maximálním stáří zvířat nebo o délce ochranné lhůty. Pokud premix obsahuje více doplňkových látek, pro které je stanovena různá doba ochranné lhůty, postačuje uvedení nejdelší doby ochranné lhůty.

(5) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může v označení hmotnosti uvést symbol „e“ podle zvláštního právního předpisů. 9 )

(6) Výrobce, dovozce nebo dodavatel je oprávněn uvádět do označování další údaje, které musí být zřetelně odděleny od údajů uvedených v odstavcích 1 až 4.

§ 29

Označování kompletních a doplňkových krmiv

(1) V označení se uvede

a) slova „kompletní krmná směs“ nebo „doplňková krmná směs“ nebo „minerální krmivo“ nebo „melasové krmivo“ nebo „kompletní mléčná krmná směs“ nebo „doplňková mléčná krmná směs“,

b) druh nebo kategorie zvířat, pro které je kompletní a doplňkové krmivo určeno,

c) krmný návod, v němž je uveden účel, pro který je krmivo určeno,

d) veškeré obsažené krmné suroviny, které se uvedou podle jejich názvů v přílohy č. 11 části B nebo C, a to

1. u krmiv pro hospodářská zvířata v sestupném pořadí v hmotnostních procentech jejich zastoupení v krmivu; pro posouzení procentického obsahu krmných surovin platí tolerance 15 % relativních od deklarované hodnoty,

2. u krmiv pro domácí zvířata buď v sestupném pořadí jejich hmotnostního podílu v krmivu nebo s udáním jejich množství; název krmných surovin může být u těchto krmiv nahrazen názvem „skupin krmných surovin“, do kterých krmné suroviny náležejí, uvedených v příloze č. 29. V označení nelze kombinovat používání názvů skupin s názvy krmných surovin, s výjimkou krmných surovin, které nepatří do žádné z definovaných skupin; v tomto případě se specifický název krmné suroviny uvede v sestupném pořadí jejího hmotnostního podílu ve vazbě na uváděné skupiny ostatních surovin. U krmiv pro domácí zvířata se v označení může ve zvláštní deklaraci upozornit na přítomnost nebo snížený podíl jedné nebo více krmných surovin, které jsou důležité z hlediska vlastností krmiva. V tomto případě se minimální nebo maximální obsah vyjádřený v procentech obsahu použité krmné suroviny zřetelně uvede oproti deklaraci, jíž má být věnována zvláštní pozornost anebo ve výčtu krmných surovin uvedením krmné suroviny a obsahu v procentech oproti příslušné skupině krmných surovin,

e) případně deklarace podle ustanovení § 16 odst. 1 a 2,

f) jakostní znaky uvedené v příloze č. 26 nebo 27 ve sloupci 1 až 3, které se vztahují k hmotnosti krmiva, pokud není stanoveno jinak,

g) jméno a bydliště nebo obchodní firma a sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci,

h) u pevných kompletních a doplňkových krmiv čistá hmotnost, u tekutých kompletních a doplňkových krmiv čistý objem nebo čistá hmotnost,

i) datum minimální trvanlivosti nebo datum ukončení záruční doby; je-li uváděno datum minimální trvanlivosti, uvede se tímto způsobem:

1. „Spotřebovat do . . . . “ s udáním data (den, měsíc, rok), u krmiv mikrobiologicky snadno podléhajících zkáze,

2. „Minimální trvanlivost do . . . . “ s uvedením data (měsíc, rok) u ostatních krmiv,

j) číslo partie,

k) registrační číslo výrobce a evidenční číslo výrobního provozu nebo registrační číslo dodavatele s uvedením místa a názvu dodavatelského provozu, registrační číslo distributora nebo dovozce, přidělené podle § 8a a 9 zákona.

(2) Krmné směsi uváděné do oběhu v kontejnerech nebo podobných dopravních prostředcích nebo podle ustanovení § 12 zákona musí být opatřeny průvodním listem obsahujícím údaje stanovené v odstavci 1. U malých množství krmiv určených konečnému uživateli může být kupující o těchto údajích informován vhodným způsobem v místě prodeje.

(3) V označení kompletních a doplňkových krmiv, do kterých byly přidány doplňkové látky, se dále uvádí při obsahu

a) stimulátorů růstu včetně antibiotických nebo kokcidiostatik a jiných léčebných látek druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 3 a obsah doplňkové látky,

b) antioxidantů, barviv a konzervantů u kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2,

c) vitaminů A, D a E druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2 a celkový obsah vitaminu; při obsahu vitaminu E jeho obsah vyjádřený jako obsah alfatokoferolu,

d) mědi druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 3 a celkový obsah mědi vyjádřený jako Cu,

e) enzymů druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2 a jednotky aktivity (U/kg nebo U/l) podle sloupce 6,

f) mikroorganizmů včetně mikroorganizmů ze skupiny konzervantů druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2, počet jednotek tvořících kolonii (CFU/kg) a případné údaje o zvláštních vlastnostech vyplývajících z výrobního postupu.

(4) Stopové prvky kromě mědi, vitaminy kromě vitaminů A, D a E, a dále provitaminy a podobně působící látky, mohou být uvedeny, jsou-li jejich obsahy stanovitelné úředními metodami, nebo jinými validovanými vědeckými metodami, a to pouze tímto způsobem:

a) při obsahu stopových prvků kromě mědi, druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 3 a celkový obsah prvku,

b) při obsahu vitaminů kromě vitaminů A, D a E a při obsahu provitaminů a podobně působících látek, druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2 a celkový obsah látky.

(5) Údaje podle odstavců 1 až 4 musí být uvedeny na místě vymezeném pro toto označení. Kromě těchto údajů mohou být na tomto místě uvedeny pouze následující doplňující údaje:

a) identifikační označení nebo ochranná známka osoby odpovědné za údaje v označení,

b) jméno a bydliště nebo obchodní firma nebo název a adresa nebo registrované sídlo výrobce, není-li tento odpovědný za údaje v označení,

c) země produkce nebo výroby,

d) cena výrobku,

e) obchodní název nebo ochranná známka výrobku,

f) údaje o fyzikálních vlastnostech nebo o zvláštní technologické úpravě, které bylo kompletní nebo doplňkové krmivo podrobeno,

g) případně deklarace podle ustanovení § 16 odst. 1 a 2,

h) deklarované jakostní znaky uvedené v příloze č. 26 nebo 27 ve sloupcích 1, 2 a 4, které se vztahují k hmotnosti krmiva, pokud není stanoveno jinak,

i) datum výroby, které se uvede takto: „Vyrobeno . . . (dnů nebo měsíců nebo roků) před uvedeným datem minimální trvanlivosti“; údaj o datu výroby se doplní odkazem na místo, kde je minimální trvanlivost uvedena.

(6) V případě krmných směsí složených nejvýše ze tří krmných surovin se údaje stanovené v odstavci 1 písm. b) a c) nevyžadují, pokud jsou jednotlivé krmné suroviny zřetelně uvedeny v názvu.

(7) U krmných směsí složených z celých zrn se údaje stanovené v odstavci 1 písm. e) a f) nevyžadují, avšak mohou být poskytnuty.

(8) U krmiv pro domácí zvířata mohou být v označení místo slov „kompletní krmná směs“ použita slova „kompletní krmivo“ a místo slov „doplňková krmná směs“ slova „doplňkové krmivo“. U krmiv pro domácí zvířata se v případě použití látek s antioxidačním účinkem, barviv použitých ke zbarvení krmiv nebo živočišných produktů a konzervačních látek uvedou do označení slova „s antioxidantem“, „s barvivem“ anebo „přibarveno s“ nebo „s konzervantem“ a uvede se druh použité doplňkové látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2.

(9) U krmiv pro domácí zvířata, kromě krmiv pro psy a kočky, mohou být názvy „kompletní krmivo“ nebo „doplňkové krmivo“ nahrazeny názvem „krmná směs“. V těchto případech musí být v deklaraci uváděny povinné a nepovinné znaky takové, jaké jsou stanoveny pro kompletní krmivo.

(10) Krmiva obsahující doplňkové látky, pro které je stanoveno v přílohy č. 14 části C maximální stáří zvířat nebo ochranná lhůta, se označí údajem o maximálním stáří zvířat nebo o délce ochranné lhůty; přitom se uvede doba nejdelší ochranné lhůty. Krmiva obsahující doplňkové látky, pro které je stanoveno v přílohy č. 14 části C datum minimální trvanlivosti nebo datum ukončení záruční doby, se označí údajem o datu minimální trvanlivosti nebo o datu ukončení záruční doby; přitom se uvede datum, které prochází jako první.

(11) U krmiv pro domácí zvířata obsahujících doplňkové látky, uváděných do oběhu v obalech o hmotnosti do 10 kg a obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky může být na obalu uveden údaj „barvivo“ nebo „přibarveno s“, „konzervováno s“ nebo „s antioxidantem“, za nímž následují slova „doplňkové látky ES“ za podmínky, že

a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, podle nějž může být krmivo identifikováno, a

b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.

(12) Údaje o datu minimální trvanlivosti, čistá hmotnost, číslo partie a registrační, resp. evidenční čísla výrobce a výrobního provozu, dodavatele nebo distributora nebo dovozce mohou být vyznačeny mimo místo vymezené pro údaje stanovené v odstavci 1 až 5; v tomto případě musí být uveden odkaz, kde se tyto údaje nacházejí.

(13) Pokud je v označení kompletních nebo doplňkových krmiv deklarován obsah energie, stanoví se výpočtem podle rovnic uvedených v příloze č. 28. Obsah energie se vyjadřuje v megajoulech (MJ/kg) a zaokrouhluje se na jedno desetinné místo.

(14) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může dále uvádět v označení kompletních a doplňkových krmiv i další údaje, jestliže

a) nedeklaruje jiné jakostní znaky, než jsou uvedeny v odstavcích 1 až 13,

b) se vztahují k objektivně zjistitelným údajům,

c) se uvádějí výrazně odděleně od všech údajů uvedených podle odstavců 1 až 13.

U kompletních a doplňkových krmiv obsahujících doplňkové látky nelze v označení uvádět jiné údaje o doplňkových látkách než ty, které jsou stanoveny v odstavcích 3 a 4, 10 a 11.

(15) U kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata, do nichž jsou použity zpracované živočišné proteiny vyjmenované v § 15 odst. 6, nebo je obsahující, jejichž použití přežvýkavcům a popřípadě ostatním hospodářským zvířatům je zakázáno podle přílohy č. 1, se v označení v daném případě uvede příslušné varovné upozornění dále uvedeným způsobem: „Krmivo obsahuje zpracované živočišné proteiny, které nesmějí být zkrmovány přežvýkavcům a ostatním hospodářským zvířatům“, „Krmivo obsahuje hydrolyzované proteiny a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“, „Krmivo obsahuje krmné suroviny získané z ryb, resp. jiných mořských živočichů a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“ nebo „Krmivo obsahuje dikalciumfosfát z odtučněných kostí a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“, Krmivo obsahuje výrobky z krve (resp. krevní moučku) a smí být zkrmováno pouze rybám.

(16) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může u označení hmotnosti uvést symbol „e“ podle zvláštního právního předpisu. 9 )

§ 30

Označování dietních krmiv

(1) V označení se uvede slovo „dietní“ před název krmiva podle § 29 odst. 1 písm. a) až c).

(2) V označení se dále uvádí

a) účel použití podle přílohy č. 15 ve sloupcích 1 a 3,

b) údaje podle přílohy č. 15 ve sloupci 2, pokud nejsou obsaženy ve sloupci 4,

c) údaje podle přílohy č. 15 ve sloupci 4; jsou-li ve sloupci 4 stanoveny složky krmiva nebo analytické údaje, výrobce uvede přesnou deklaraci použitých složek, popřípadě jejich chemický název. V označení se dále uvede, pro jaký druh a kategorii zvířat a pro jaký zvláštní účel výživy podle přílohy č. 15 sloupce 1 je krmivo určeno, a jeho hlavní nutriční charakteristiky,

d) pokud není v přílohy č. 15 ve sloupci 4 u doplňkových látek uvedeno, že se jedná jen o přidané doplňkové látky, musí být uváděn v označení jejich celkový obsah,

e) doba zkrmování podle přílohy č. 15 ve sloupci 5, kterou může výrobce zpřesnit, nesmí však uvádět jinou dobu, než je rozmezí doby zkrmování podle přílohy,

f) další údaje podle přílohy č. 15 části A a části B sloupce 6.

(3) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až f) musí být v souladu s příslušnými údaji přílohy č. 15 částmi A a B.

(4) Jiné údaje než údaje stanovené v odstavcích 1 a 2 se uvedou odděleně.

(5) V označení nebo v krmném návodu musí být uvedeno „Před použitím se doporučuje vyžádat si stanovisko odborníka na výživu zvířat“, pokud není v příloze č. 15 části B sloupci 6 u určitých specielních účelů výživy stanoveno uvést v označení upozornění „Před použitím (nebo před prodloužením doby používání) se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře“.

(6) V označení se může uvést upozornění na určitý specifický patologický stav zvířete, kterému má být krmivo podáno, pokud tento stav odpovídá účelu použití podle příloze č. 15 části B sloupce 1.

(7) Ustanovení § 29 odst. 9 platí u dietních krmiv i pro jiná než domácí zvířata.

(8) V označení dietních krmiv může být dále uvedena jedna nebo více analytických hodnot, které jsou pro krmivo charakteristické, nebo může být poukázáno na nižší nebo vyšší obsah těchto hodnot.

(9) Pro označování dietních krmiv dále platí ustanovení § 29 odst. 1 písm. f) až l) a odst. 3 a 4 a odst. 10 až 16.

ODDÍL OSMÝ

PŘEPRAVA KRMIV OBSAHUJÍCÍCH KRMNÉ SUROVINY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU

Přeprava zpracovaných živočišných proteinů a krmiv, která je obsahují

§ 30b

Požadavky na přepravu zpracovaných živočišných proteinů, rybí moučky, hydrolyzovaných proteinů a dikalcium a trikalcium fosfátu, výrobků z krve a krevní moučky, jejichž užití pro určité druhy zvířat je výjimečně povoleno, stanoví předpisy Evropských společenství. 2 )

§ 31

Zrušovací ustanovení

(1) Příloha č. 11 část B 1 vyhlášky pozbývá platnosti dnem 31. prosince 2001.

(2) Zrušuje se vyhláška č. 194/1996 Sb., kterou se provádí zákon o krmivech, ve znění vyhlášky č. 256/1997 Sb., vyhlášky č. 208/1998 Sb., vyhlášky č. 86/1999 Sb., vyhlášky č. 346/1999 Sb. a vyhlášky č. 270/2000 Sb.

§ 32

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Ministr:

Ing. Fencl v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

ZAKÁZANÉ LÁTKY A PRODUKTY

Mezi zakázané látky a produkty se zařazují:

1. Výkaly, moč a obsah zažívacího traktu, získaný vyprázdněním nebo oddělením, bez ohledu na způsob zpracování nebo přimíchání.

2. Kůže ošetřené tříslovinami a jejich odpady.

3. Semena, rostliny a jiný rostlinný rozmnožovací materiál, který byl s ohledem na určený způsob použití (rozmnožování) ošetřen po sklizni přípravky na ochranu rostlin, a dále vedlejší produkty, získané z těchto materiálů.

4. Dřevo ošetřené ochrannými přípravky a vedlejší produkty, získané z ošetřeného dřeva, včetně pilin.

5. Veškeré odpady produkované v různých fázích čistících procesů městských, domovních a průmyslových odpadních vod +) , bez ohledu na původ odpadních vod. Pojem „odpadní vody“ se nevztahuje na termín „výrobní vody“, tj. vody ze samostatných potrubí instalovaných v potravinářském nebo krmivářském průmyslu; pokud je do těchto potrubí vpouštěna voda, musí být nezávadná a čistá. Výrobní vody smějí obsahovat jen zbytky krmiv a potravin a musí být prosté čistících prostředků, desinfekčních nebo jiných látek, které nebyly povoleny pro použití v krmivech. Se zbytky živočišných produktů ve výrobních vodách se zachází podle zvláštního právního předpisu 8 ).

+) Městskými odpadními vodami se rozumí domovní odpadní vody nebo směs domovních odpadních vod s průmyslovými odpadními vodami a/nebo s odvedenou dešťovou vodou. Domovními odpadními vodami se rozumí odpadní vody ze sídlištních aglomerací a služeb, které převážně zahrnují zbytky metabolismu obyvatel a z provozu domácností. Průmyslovými odpadními vodami se rozumí jakákoli odpadní voda, která je vypouštěna z objektů sloužících jakémukoli provozu nebo průmyslu, kromě domovní odpadní vody nebo odvedené dešťové vody.

6. Pevné komunální odpady jako např. odpady z domácností.

7. Odpady z restauračních provozů mimo potraviny rostlinného původu, které s ohledem na jejich čerstvost nelze považovat za vhodné pro lidskou výživu.

8. Obaly a jejich části, které již byly použity na výrobky pro zemědělské a potravinářské účely.

9. Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií uvedené v části B přílohy.

10. Kvasnice rodu Candida, vyrobené na n-alkánech.

Příloha č. 1 část B k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií

1. Krmné suroviny obsahující následující živočišný odpad:

a) všechna zvířata z kategorií skotu, prasat, koz, ovcí, lichokopytníků, drůbeže, ryby z faremních chovů a všechna ostatní zvířata chovaná pro zemědělskou produkci, která uhynula v chovu a nebyla poražena pro lidský konzum, včetně mrtvě narozených a nenarozených zvířat,

b) uhynulá zvířata zahrnující

1. domácí zvířata,

2. zvířata ze zoologických zahrad,

3. zvířata z cirkusů,

4. pokusná zvířata, a

5. volně žijící zvířata,

c) zvířata poražená v chovech v důsledku opatření zdravotních kontrol a zvířata uhynulá při přepravě.

2. Zákaz používání určitých krmných produktů pro výrobu krmiv a ke krmení, vyplývající z opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií, podle § 1 odst. 1 a 2 se vztahuje

a) na bílkoviny živočišného původu a na krmiva obsahující takové bílkoviny pro použití u přežvýkavců,

b) na zpracované živočišné proteiny, želatinu z přežvýkavců, výrobky z krve a krevní moučku, hydrolyzované proteiny, dikalciumfosfát a tricalciumfosfát z kostí a krmiva obsahující takové bílkoviny pro použití u hospodářských zvířat, kromě masožravých kožešinových zvířat, pokud není v části C stanoveno jinak.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

SKLADIŠTNÍ ŠKŮDCI

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪MEDIA:img_001⟫

Vrtavec zhoubný (Ptinus fur,vel.2-4,3 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Červotoč spížní (Stegobium paniceum,vel.2,2-3,7 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Kornatec skladištní (Tenebroides mauritanicus,vel.5-11 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Potemník moučný (Tenebrio molitor,vel.13,5-18,5 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Potemník skladištní (Tribolium confusum,vel.2,9-4,4 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Potemník hnědý (Tribolium castaneum,vel.2,8-4,2 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Pilous rýžový (Sitophilus oryzae,vel.2,5-4 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Pilous černý (Sitophilus granarius,vel.3-4,5 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Zaviječ paprikový (Plodia interpunctella) housekna (vel.10-15 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Zaviječ paprikový (Plodia interpunctella) dospělec (vel.14-19 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Pisivka (Liposcelis corrodens,vel.0,75-1,2 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Lesák moučný (Cryptolestes ferrugineus,vel.1,5-2,5 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Korovník obilní (Rhyzopertha dominica,vel.2-3 mm)

⟪MEDIA:img_001⟫

Lesák skladištní (Oryzaephilus surinamensis,vel.1,8-3,5 mm)

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY

Část 1.

Maximální obsahy nežádoucích látek v krmivu

⟪TABLE:tbl_001⟫ ⟪TABLE:tbl_002⟫

Část 2.

Intervenční prahové hodnoty 1 nežádoucích látek v krmivu

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 Intervenční hodnoty slouží dozorovým orgánům a provozovatelům k určení, zda je vhodné identifikovat zdroj kontaminace a přijmout opatřeni k jeho omezení nebo odstranění.

2 WHO-TEF k posuzování rizik pro lidské zdraví na základě závěrů zasedání Světové zdravotnické organizace ve Stockholmu, Švédsko, ve dnech 15.-18. června 1997 (Van den Berg et al, (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775).

⟪TABLE:tbl_001⟫

3 Horní hranice koncentrací jsou vypočítány za předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů, nižší než je mez stanovitelnosti jsou rovny mezi stanovitelnosti.

4 Komise tyto intervenční prahové hodnoty přezkoumá nejpozději do 31. prosince 2008 zároveň s maximálními obsahy pro sumu dioxionů a PCB s dioxinovým efektem.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ U VÝROBCŮ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK, URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV, PREMIXŮ, KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO PREMIXŮ

A) Výroba doplňkových látek, určitých proteinových krmiv a premixů

1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce, a při navážce doplňkové látky a nosiče nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,

2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření 1 ),

3) míchací zařízení sloužící k finalizaci výrobku musí být zcela vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchanou doplňkovou látku nebo premix nebo určité proteinové krmivo a míchací element nesmí být poškozený,

4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 100 000,

5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než doplňkových látek a nosičů nebo krmných surovin používaných k výrobě.

B) Výroba kompletních nebo doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů při podílu premixů nižším než 0,2 %

1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce, a při navážce premixu nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,

2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření 1 ),

3) míchací zařízení, včetně zásobníku, je-li jeho součástí, musí být u zařízení sloužících pro výrobu premixů zcela vyprazdnitelné, a u zařízení pro výrobu kompletních a doplňkových krmiv musí být vyprazdnitelné. Nesmí propouštět míchaný premix nebo kompletní nebo doplňkové krmivo a míchací element nesmí být poškozený,

4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 100 000,

5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než krmných surovin nebo premixů používaných k výrobě.

C) Výroba kompletních nebo doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů při podílu premixů vyšším než 0,2 %

1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce a při navážce premixu nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,

2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření 1 ),

3) míchací zařízení, včetně zásobníku, je-li jeho součástí, musí být vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchané krmivo a míchací element nesmí být poškozený,

4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 10 000,

5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než krmných surovin nebo premixů používaných k výrobě.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ PRO VÝROBU KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH KRMIV

1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce,

2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření, 1 )

3) míchací zařízení musí být vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchané kompletní nebo doplňkové krmivo a míchací element nesmí být poškozený.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV

Vztahuje se na výrobce a dodavatele doplňkových látek ze skupiny stimulátorů růstu, antikokcidik, chemoterapeutik, vitaminů včetně provitaminů a chemicky definovaných substancí s obdobným účinkem, stopových prvků, enzymů, mikroorganizmů, antioxidantů, u nichž je stanoven maximální limit obsahu v příl. č. 14, karotenoidů a xanthofylů, a dále na výrobce a dodavatele určitých proteinových krmiv uvedených v příloze č. 12, s výjimkou močoviny a jejích derivátů, amonných solí a kvasnic kultivovaných na substrátech rostlinného nebo živočišného původu.

1) Výrobní prostory a zařízení

Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování surovin a pomocných látek použitých při výrobě a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování. Postup stanovuje výrobce. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.

2) Zaměstnanci ve výrobě

Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný sortiment výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.

3) Výroba (výrobní postupy)

Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech.

Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.

4) Kontrola jakosti

Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků ještě před jejich uvedením do oběhu v rozsahu stanoveném pro deklaraci nebo ověření kontaminace a homogenity látky. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.

Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje

a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků surovin, účinných látek, pomocných látek použitých při výrobě, nosičů a výrobků,

b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků surovin, účinných látek, pomocných látek použitých při výrobě, nosičů a výrobků,

c) plán kontroly kritických bodů, stanovující frekvenci odběru vzorků z kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,

d) způsob nakládání se surovinami, účinnými látkami, pomocnými látkami používanými při výrobě, nosiči nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.

Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví

a) hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky, včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,

b) způsob označování vzorků, shodný s označením výrobku,

c) způsob pečetění a skladování vzorků, zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,

d) dobu uchování vzorků, která odpovídá minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.

Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

5) Skladování surovin, pomocných látek, nosičů, účinných látek a výrobků

Pro skladování jednotlivých druhů surovin, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů, účinných látek a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.

Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.

Doplňkové látky a určitá proteinová krmiva musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky 1 ).

6) Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu

A) Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole

K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích:

a) kontroly kritických bodů,

b) kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.

Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti surovin, účinných látek, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů a účinných látek k výrobě podle výrobních šarží nebo dat výroby, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každé výrobní šarže výrobku, který je uveden do oběhu, a při stížnostech určit odpovědnost. Evidenci uchovává po stanovenou dobu 1 ).

B) Záznamy o výrobě (registr výroby)

Ke zpětnému doložení výrobního postupu výrobce zaznamenává následující údaje

a) u doplňkových látek:

1. druh a množství vyrobených doplňkových látek, datum výroby, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu), jména a adresy dodavatelů nebo výrobců, kterým byly doplňkové látky dodány,

2. uvedení původu a množství dodaných doplňkových látek včetně data výroby, čísla výrobní šarže (nebo specifické části produkce stanovené výrobcem, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

b) u určitých proteinových krmiv:

1. druh výrobku a vyrobené množství, datum výroby, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

2. jména a adresy dodavatelů nebo uživatelů (výrobců, chovatelů), kterým byly výrobky dodány, včetně dodané hmotnosti, nebo původ dodaných výrobků s uvedením data výroby, čísla výrobních šarží (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu).

7) Požadavky na dodavatele

Vztahuje se na osoby, které doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádějí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.

8) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků

Výrobce a každý dodavatel, uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracovává reklamační řád, ze kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.

Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodů vrácení doplňkové látky nebo určitého proteinového krmiva. Vrácené doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je doplňková látka nebo určité proteinové krmivo určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován 2 ).

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE PREMIXŮ

Vztahuje se na výrobce a dodavatele premixů s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále s použitím vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu.

1) Výrobní prostory a zařízení

Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných doplňkových látek, nosičů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce premixů. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.

2) Zaměstnanci ve výrobě

Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti s nezbytnou kvalifikací pro daný sortiment výroby. Na vyžádání předkládá orgánu odborného dozoru organizační schéma a kvalifikaci, včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.

3) Výroba (výrobní postupy)

Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.

4) Kontrola jakosti

Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, dále stabilitu doplňkových látek v premixech, homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci premixů jinými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.

Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje

a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků doplňkových látek, nosičů a výrobků,

b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků doplňkových látek, premixů a nosičů,

c) plán kontroly kritických bodů, stanovující frekvenci odběru vzorků z kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,

d) způsob nakládání s doplňkovými látkami, nosiči nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.

Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví

a) hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky, včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,

b) způsob označování vzorků shodný s označením výrobků,

c) způsob pečetění vzorků a skladování vzorků zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,

d) dobu uchování vzorků, která odpovídá minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.

Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

5) Skladování doplňkových látek, nosičů a premixů

Pro skladování jednotlivých druhů doplňkových látek, nosičů a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování, včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy doplňkové látky, nosiče a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu doplňkové látky, nosiče a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.

Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným písemným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.

Premixy musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky 1 ).

6) Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu

A) Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole

K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích:

- kontroly kritických bodů,

- kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.

Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti doplňkových látek, nosičů, případně dalších surovin použitých k výrobě podle druhů premixů, dat výroby a výrobních šarží, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každého výrobku, který je uveden do oběhu, a při stížnostech určit odpovědnost. Evidenci uchovává po stanovenou dobu 1 ).

B) Záznamy o výrobě (registr výroby)

Ke zpětnému doložení výrobního postupu výrobce zaznamenává následující údaje

a) jména a adresy výrobců doplňkových látek nebo jejich dodavatelů, původ a množství použité doplňkové látky do jednotlivých druhů premixů podle data výroby a čísla výrobní šarže premixu (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

b) datum výroby premixu, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

c) jména a adresy dodavatelů nebo výrobců krmných směsí, kterým byly premixy dodány, dále datum dodání, druh a označení premixu a množství dodaného premixu a číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu).

7) Požadavky na dodavatele

Vztahuje se na osoby, které premixy finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.

8) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků

Výrobce a každý dodavatel uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.

Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení premixu. Vrácené premixy musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je premix určen k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován 2 ).

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO PREMIXŮ

Vztahuje se na výrobce kompletních a doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu nebo jejich premixů. Požadavky se týkají i osob vyrábějících krmiva pro vlastní potřebu.

1) Výrobní prostory a zařízení

Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb ve výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce kompletních a doplňkových krmiv. Jedná se zejména o kontrolu vah, váhových systémů, míchacích zařízení, aspiračních zařízení, skladovacích zásobníků pro upravované výrobky a zásobníků určených k expedici výrobků. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti.

Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části B nebo C.

2) Zaměstnanci ve výrobě

Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Pokud výrobce vyrábí jen pro vlastní potřebu, může toto být přiměřeně omezeno za předpokladu, že je sám účasten při kontrole. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný druh výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.

3) Výroba (výrobní postupy)

Výrobce určí za výrobu odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce uskutečňuje výrobu na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce se musí přesvědčovat, zda je výrobní postup dodržován, a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace včetně nadlimitního obsahu nežádoucích látek v kompletním krmivu a výskytu chyb ve výrobním procesu.

4) Kontrola jakosti

Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem výrobce, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontrolu výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobku v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, ověřit homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci výrobků jinými než použitými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.

Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje

a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků,

b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků,

c) plán kontroly kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,

d) způsob nakládání s krmnými surovinami, doplňkovými látkami, premixy nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.

Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví

a) hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,

b) způsob označování vzorků shodný s označením výrobků,

c) způsob pečetění vzorků a skladování vzorků zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,

d) dobu uchování vzorků, která musí odpovídat minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.

Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

5) Skladování krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků

Pro skladování jednotlivých druhů krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků stanoví výrobce místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy krmné suroviny, doplňkové látky, premixy a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu krmné suroviny, doplňkové látky, premixy a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.

Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.

Kompletní a doplňková krmiva musí být balena a označena v souladu se stanovenými požadavky 1 ).

6) Vedení evidence o výrobě

A) Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole

K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích

a) kontroly kritických bodů,

b) kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.

Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti krmných surovin, doplňkových látek a premixů k výrobě kompletních a doplňkových krmiv podle dat výroby a partií, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každé partie kompletního nebo doplňkového krmiva. Evidenci uchovává po stanovenou dobu 1 ).

B) Záznamy o výrobě (registr výroby)

Ke zpětnému doložení výrobního postupu výrobce zaznamenává následující údaje

a) jména a adresy výrobců doplňkových látek, premixů nebo jejich dodavatelů, datum výroby, číslo výrobní šarže, druh a množství použité doplňkové látky nebo premixu,

b) druh a množství vyrobených kompletních a doplňkových krmiv podle dat výroby a partií.

7) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků

Výrobce uvádějící výrobek do oběhu musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.

Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení kompletního nebo doplňkového krmiva. Vrácená kompletní nebo doplňková krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobena kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud kompletní nebo doplňkové krmivo je určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován 2 ).

Příloha č. 8A k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

1. Pro výpočet koncentračního faktoru (CF) se použijí hodnoty obsahu doplňkové látky (LA) v kg doplňkového krmiva a maximálního obsahu doplňkové látky (MCA) povoleného v kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 % podle vzorce:

CF=LAMCA

2. Limitní hodnoty koncentračních faktorů povolené pro doplňkové látky v doplňkových krmivech jsou:

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE, NA KTERÉ SE NEVZTAHUJÍ PŘÍLOHY č. 6, 7 a 8

Vztahuje se

I. na výrobce doplňkových látek a jejich dodavatele ze skupiny vitaminů, provitaminů a chemicky definovaných substancí s podobným účinkem mimo vitamin A a D, stopových prvků mimo měď a selen, karotenoidů a xanthofylů, enzymů, mikroorganizmů a antioxidantů, u nichž je stanoven nejvýše přípustný obsah v kompletním krmivu v příloze č. 14, a nejedná se o výrobce spadající pod ustanovení přílohy č. 6,

II. na výrobce a dodavatele premixů a výrobce kompletních a doplňkových krmiv uvádějící je do oběhu nebo je vyrábějící jen pro vlastní potřebu a používající doplňkové látky nebo premixy obsahující doplňkové látky ze skupiny vitaminů, provitaminů a chemicky definovaných substancí s podobným účinkem mimo vitamin A a D, stopových prvků mimo měď a selen, karotenoidů a xanthofylů, enzymů, mikroorganizmů a antioxidantů, u nichž je stanoven nejvýše přípustný obsah v kompletním krmivu v příloze č. 14, a nejedná se o výrobce spadající pod ustanovení přílohy č. 7 a 8,

III. na výrobce a dodavatele doplňkových látek a premixů a výrobce kompletních a doplňkových krmiv uvádějící je do oběhu nebo je vyrábějící jen pro vlastní potřebu a používající k výrobě doplňkové látky a jejich premixy, které nejsou uvedeny v bodě I. a II., a mají stanoven nejvýše přípustný obsah doplňkové látky v kompletním krmivu v příloze č. 14.

1) Výrobní prostory a zařízení

Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování surovin, pomocných látek použitých při výrobě, doplňkových látek, nosičů, premixů, krmných surovin, kompletních a doplňkových krmiv a umožňovalo pravidelné čištění. Výrobní prostory a sklady musí být řešeny tak, aby se maximálně omezil přístup zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno tak, aby zabránilo vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A nebo části B nebo části C.

2) Zaměstnanci ve výrobě

Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Pokud výrobce vyrábí jen pro vlastní potřebu, může toto být přiměřeně omezeno za předpokladu, že je sám účasten při kontrole. Zaměstnanci ve výrobě musí mít přiměřené praktické zkušenosti a kvalifikaci pro daný druh výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma.

3) Výroba (výrobní postupy)

Výrobce určí za výrobu odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců kompletních a doplňkových krmiv vyrábějících jen pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce uskutečňuje výrobu na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup v jednotlivých výrobních fázích. Výrobce se musí přesvědčovat, zda je výrobní postup dodržován, včetně deklarované jakosti a přijímá technická a organizační opatření k zabránění výskytu chyb ve výrobním procesu.

4) Kontrola jakosti

Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících jen pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem výrobce, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce vyrábějící jen pro vlastní potřebu může být sám kvalifikovanou osobou. Výrobce zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontrolu výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobku v rozsahu stanoveném plánem kontroly jakosti. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky.

Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje

a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků,

b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení, způsob nakládání se surovinami, doplňkovými látkami, pomocnými látkami používanými při výrobě, nosiči, premixy, kompletními a doplňkovými krmivy, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.

Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví

a) hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,

b) způsob označování vzorků shodný s označením výrobků,

c) způsob pečetění a skladování vzorků zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,

d) dobu uchování vzorků, která odpovídá minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.

Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

5) Skladování doplňkových látek, pomocných látek, nosičů, premixů, surovin, kompletních a doplňkových krmiv

Pro skladování jednotlivých druhů doplňkových látek, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů, premixů, surovin, kompletních a doplňkových krmiv stanoví výrobce místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy i doplňkové látky použité při výrobě, pomocné látky, nosiče, premixy, suroviny a kompletní a doplňková krmiva neodpovídající deklarované jakosti.

Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.

Doplňkové látky, premixy, kompletní a doplňková krmiva musí být balena a označena v souladu se stanovenými požadavky 1 ).

6) Vedení evidence o výrobě (registr výroby)

Výrobce musí vést následující evidenci k doložení věrohodnosti o výrobě

A) u doplňkových látek

a) druh a množství vyrobených doplňkových látek, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

b) jména a adresy dodavatelů nebo uživatelů (výrobců), kterým byly doplňkové látky dodány, druh a množství dodaných doplňkových látek, čísla výrobních šarží (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

B) u premixů

a) jména a adresy výrobců doplňkových látek nebo jejich dodavatelů, druh a množství použitých doplňkových látek, čísla výrobních šarží (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

b) datum výroby premixu, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

c) jména a adresy dodavatelů nebo výrobců, kterým byly premixy dodány, druh a množství dodaných premixů podle dat výroby, čísla výrobních šarží (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

C) u krmiv s použitím doplňkových látek nebo s použitím premixů

a) jména a adresy výrobců nebo dodavatelů doplňkových látek, druh a množství použitých doplňkových látek, čísla výrobních šarží (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

b) jména a adresy výrobců nebo dodavatelů premixů, druh a množství použitých premixů včetně dat výroby, čísla výrobních šarží (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),

c) druh a množství vyrobených krmiv a data jejich výroby.

7) Požadavky na dodavatele

Vztahuje se na osoby, které doplňkové látky nebo premixy finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Tyto osoby musí plnit povinnosti stanovené v bodech 4, 5 a 6 A a B, a pokud provádějí balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.

Příloha č. 11 část A k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

KRMNÉ SUROVINY

Obecná ustanovení

I. Výklad

1. Krmné suroviny jsou uvedeny a pojmenovány v části B a B 1 podle těchto kritérií:

a) původ krmné suroviny nebo výrobku nebo vedlejšího výrobku, například rostlinný, živočišný, minerální,

b) použitá část krmné suroviny nebo výrobku nebo vedlejšího výrobku, například celá rostlina, semeno, bulva, hlíza, kosti

c) úprava, které byla podrobena krmná surovina nebo výrobek nebo vedlejší výrobek, například loupání, extrakce, tepelná úprava nebo výsledný výrobek nebo vedlejší výrobek, například vločky, otruby, dřeň, tuk,

d) slovní vyjádření charakteristických znaků: stupeň zralosti nebo jakost krmné suroviny nebo výrobku nebo vedlejšího výrobku, například „nízký obsah glukosinolátů“, „vysoký obsah tuku“, „nízký obsah cukru“.

2. Části B a B 1 uvádějící seznamy krmných surovin jsou rozděleny do 12 skupin:

1. Zrna obilovin, jejich výrobky a vedlejší výrobky,

2. Olejnatá semena, olejnaté plody, jejich výrobky a vedlejší výrobky,

3. Semena luskovin, jejich výrobky a vedlejší výrobky,

4. Hlízy, kořeny, jejich výrobky a vedlejší výrobky,

5. Ostatní semena a plody, jejich výrobky a vedlejší výrobky,

6. Pícniny a objemná krmiva,

7. Ostatní rostliny, jejich výrobky a vedlejší výrobky,

8. Mléčné výrobky,

9. Výrobky ze suchozemských zvířat,

10. Ryby a ostatní mořští živočichové, výrobky a vedlejší výrobky z nich,

11. Minerální látky,

12. Varia.

3. Část C zahrnuje ustanovení pro krmné suroviny neuvedené v části B.

II. Ustanovení k názvům krmných surovin

V případě, že název krmné suroviny obsahuje ještě název v závorce, může být název v závorce dále použit nebo může být vypuštěn, například „sojový (bobový) olej“ nebo „sojový olej“.

III. Ustanovení k definování pojmů technologické úpravy krmných surovin

Uváděné definice pojmů úprav krmných surovin se týkají hlavních technologických úprav používaných u krmných surovin uvedených v části B, B 1 a C této přílohy.

V případě, že názvy krmných surovin obsahují postup podle sloupce 2, nebo obecný název nebo pojem podle sloupce 4 následující tabulky, musí být použitý postup v souladu s definicí ve sloupci 3.

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) “Loupání“ může být nahrazeno, kde je to třeba, výrazem "Vyluštění" nebo "Odslupkování" a pak je obecný název "vyluštěný" nebo "odslupkovaný".

2 ) “Separát“ (middlings) směs moučných podílů zrn obilovin nebo luštěnin obsahující otruby, mouky a klíčky.

3 ) Kde je to třeba, může být nahrazeno slovo "expeler" výrazem "pokrutina".

IV. V části B nebo B 1 nebo C uváděné obsahy ve sloupci 3 nebo obsahy deklarované ve sloupci 4 se vztahují k hmotnosti krmné suroviny, pokud není stanoveno jinak.

Příloha č. 11 část B k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

ZÁKLADNÍ SEZNAM KRMNÝCH SUROVIN

1. Zrna obilovin, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

2. Olejnatá semena, olejnaté plody, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Název lze doplnit o slova “nízký obsah glukosinolátů“.

2 ) V označení musí být doplněn druh rostliny.

3. Semena luskovin, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Název musí být doplněn způsobem tepelné úpravy.

4. Hlízy, kořeny, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Tento název může být nahrazen názvem “sacharósa“.

2 ) Tento název může být nahrazen názvem “Tapioka“.

3 ) Tento název může být nahrazen názvem “Tapiokový škrob“.

5. Ostatní semena a plody, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Do názvu může být doplněn název druhu ovoce.

6. Pícniny a objemná krmiva

⟪TABLE:tbl_001⟫

7. Ostatní rostliny, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Název může být nahrazen názvem "sacharósa".

8. Mléčné výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

9. Výrobky z hospodářských zvířat

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Výrobky obsahující více než 130 g/kg tuku v sušině musí být označeny v názvu slovy “vysoký obsah tuku“.

2 ) Název může být doplněn přesnějším údajem podle původu tuku nebo způsobu jeho získání (lůj, sádlo, kostní tuk, atd.).

10. Ryby a ostatní mořští živočichové, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Výrobky obsahující více než 750 g/kg dusíkatých látek v sušině mohou být v názvu označeny slovy “vysoký obsah bílkovin“.

11. Minerální látky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Původ zdroje obsahujícího chlorid sodný může být uveden přidáním k názvu nebo může nahradit název.

2 ) Postup zpracování může být uveden v názvu.

12. Varia

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Název musí být upraven nebo doplněn uvedením postupu jakým byla krmná surovina získána.

2) Název může být doplněn uvedením soli.

Příloha č. 11 část B 1 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

DOPLŇUJÍCÍ SEZNAM KRMNÝCH SUROVIN PLATNÝ DO 31. 12. 2001

1. Zrniny, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Název musí být doplněn o výchozí druh obiloviny.

2. Olejnatá semena, olejnaté plody, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Údaje uvedené v závorce v názvu lze nahradit textem: "nízký obsah glukosinolátů".

2 ) Název se může doplnit o druh olejnatých semen, plodů z kterých byl lecitin získán.

3. Semena luskovin, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

4. Hlízy, kořeny, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Název musí být doplněn o druh výroby, ze které vznikly.

5. Ostatní semena a plody, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

6. Pícniny a objemná krmiva

⟪TABLE:tbl_001⟫

7. Ostatní rostliny, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

8. Mléčné výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

9. Výrobky z hospodářských zvířat

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Název může být doplněn o druh zvířete z kterého byla vyrobena moučka.

10. Ryby a ostatní mořští živočichové, jejich výrobky a vedlejší výrobky

⟪TABLE:tbl_001⟫

11. Minerální látky

⟪TABLE:tbl_001⟫

12. Varia

⟪TABLE:tbl_001⟫

Příloha č. 11 část C k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

KRMNÉ SUROVINY NEUVEDENÉ V ČÁSTI B a B 1

⟪TABLE:tbl_001⟫

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

URČITÁ PROTEINOVÁ KRMIVA

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) hodnoty uvedené nebo deklarované ve sloupcích č. 5 a 7 se vztahují na původní sušinu.

2 ) u výrobců registrační číslo výrobce a evidenční číslo výrobního provozu, u dovozců, dodavatelů a distributorů registrační číslo dovozce, dodavatele, distributora, udělené rozhodnutím o registraci podle § 9 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb. V souladu s ustanovením článku II. zákona č. 244/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 91/1996 Sb., platí dočasně u výrobců a dovozců evidenční čísla udělená rozhodnutím o registraci podle § 9 odst. 1 písm a) zákona č. 91/1996 Sb.

Příloha č. 13 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY KRMNÝCH SUROVIN A URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV

a) u dusíkatých látek

– 2 jednotky u deklarovaných obsahů 20 % nebo vyšších,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 20% (ne nižší než 10 %),

– 1 jednotka u deklarovaných obsahů nižších než 10 %;

b) u veškerých cukrů, u redukujících cukrů, sacharosy, laktosy a glukosy (dextrosy)

– 2 jednotky u deklarovaných obsahů 20 % nebo vyšších,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 20 % (ne nižším než 5%),

– 0,5 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;

c) u škrobu a inulinu

– 3 jednotky u deklarovaných obsahů 30 % nebo vyšších,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 30 % (ne nižší než 10 %),

– 1 jednotka u deklarovaných obsahů nižších než 10 %;

d) u olejů a tuků

– 1,8 jednotky u deklarovaných obsahů 15 % nebo vyšších,

– 12 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 15 % (ne nižší než 5 %),

– 0,6 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;

e) u vlákniny

– 2,1 jednotky u deklarovaných obsahů 14 % nebo vyšších,

– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 14 % (ne nižším než 6 %),

– 0,9 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 6 %;

f) u vlhkosti a popela

– 1 jednotka u deklarovaných obsahů 10 % nebo vyšších,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 10 % (ne nižší než 5 %),

– 0,5 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;

g) u celkového fosforu, sodíku, uhličitanu vápenatého, vápníku, hořčíku, čísla kyselosti a u látek nerozpustných v petroléteru

– 1,5 jednotky u deklarovaných obsahů (hodnot) 15 % (15) nebo vyšších, podle daných případů,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů (hodnot) pod 15 % (15), ale ne nižších než 2 % (2), podle daných případů,

– 0,2 jednotky u deklarovaných obsahů (hodnot) nižších než 2 % (2); podle daných případů

h) u popela nerozpustného v kyselině chlorovodíkové a u chloridů vyjádřených jako NaCl

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů 3 % nebo vyšších,

– 0,3 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 3 %;

i) u karotenu, vitaminu A a xantofylu

– 30 % deklarovaného obsahu;

j) u methioninu, lysinu a volných dusíkatých bází

– 20 % deklarovaného obsahu.

Příloha č. 14 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

DOPLŇKOVÉ LÁTKY

Příloha č. 14 „Doplňkové látky“ obsahuje tyto části:

Obecná ustanovení

Seznam doplňkových látek povolených na dobu 10 let, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu - část C1

Seznam doplňkových látek povolených dočasně na dobu ne delší než čtyři nebo pět let v případě doplňkových látek, které byly předmětem dočasného povolení před 1. dubnem 1998, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu - část C2

Seznam doplňkových látek skupin B. až P. povolených na dobu neurčitou - část C3

Seznam doplňkových látek skupin F. až P. povolených dočasně na dobu ne delší než čtyři roky nebo pět let v případě doplňkových látek, které byly předmětem dočasného povolení před 1. dubnem 1998 - část C4

Příloha č. 14 část A k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

ČÁST A

Obecná ustanovení

1. Osoba odpovědná za uvedení doplňkové látky do oběhu je fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za shodu doplňkové látky s látkou, která byla povolena pro uvedení do oběhu.

2. Mikroorganismy se pro účely této vyhlášky rozumí mikroorganismy tvořící kolonie.

3. Tolerance

Při posuzování zkoušených hodnot doplňkových látek v substancích nebo v premixech nebo v kompletních a doplňkových krmivech nebo v krmivech pro zvláštní účely výživy platí:

I. Tolerance zahrnující technologické chyby:

a) u obsahu do 0,5 jednotek (mg, g, 1 000 μg, 1 000 m. j., 10 5 CFU) tolerance 40 %,

b) u obsahu 0,5 až 1 jednotka tolerance 0,2 jednotky,

c) u obsahu 1,0 až 50 jednotek tolerance 20 %,

d) u obsahu 50,0 až 100 jednotek tolerance 10 jednotek,

e) u obsahu 100,0 až 500 jednotek tolerance 10 %,

f) u obsahu 500,0 až 1 000 jednotek tolerance 50 jednotek,

g) u obsahu nad 1 000 jednotek tolerance 5 %.

II. Tolerance zahrnující náhodné chyby vznikající při zkoušení vzorků, které jsou vyjádřeny s přihlédnutím k analytické toleranci odvozené z nejistot měření 1c ).

Příloha č.14 část C 1 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

Seznam doplňkových látek povolených na dobu 10 let, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

+ Platí do 17.10.2004 včetně příslušného obchodního názvu a koncentrace účinné látky pro výrobce nebo distributory nebo dovozce pro uvádění do oběhu v ČR.

Příloha č. 14 část C 2 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

Seznam doplňkových látek povolených dočasně na dobu ne delší než čtyři roky nebo pět let v případě doplňkových látek, které byly předmětem dočasného povolení před 1. dubnem 1998, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

+ Platí do 17.10.2004 včetně příslušného obchodního názvu a koncentrace účinné látky pro výrobce nebo distributory nebo dovozce pro uvádění do oběhu v ČR.

Příloha č.14 část C 3 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

Seznam doplňkových látek skupin B. až P. povolených na dobu neurčitou

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

Příloha č. 14 část C 4 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

Seznam doplňkových látek skupin F. až P. povolených dočasně na dobu ne delší než čtyři roky nebo pět let v případě doplňkových látek, které byly předmětem dočasného povolení před 1. dubnem 1998

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

+ Číslem EU se rozumí pořadové číslo uvedené látky podle příslušného předpisu EU.

++ Obsah dioxinů je suma polychlorovaných dibenzoparadioxinů (PCDDs) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDFs) vyjádřená v jednotkách toxického ekvivalentu Světové zdravotnické organizace (WHO), definovaného jako faktor toxické ekvivalence Světové zdravotnické organizace (WHO TEFs). Obsah musí být vyjádřen jako horní hranice, tj. vypočten jako součet všech hodnot různých kongenerů. Kongenery pod limitem detekce se počítají jako rovné tomuto limitu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

⟪TABLE:tbl_001⟫

Použité jednotky

1 1 FTU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu z fytátu sodného za 1 minutu při pH 5,5 a teplotě 37°C

2 1 FYT je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za 1 minutu z fytátu sodného při pH 5,5 a teplotě 37°C

3 1 GALU je množství enzymu, které hydrolyzuje 1 mikromol p-nitrofenyl-alfa-galaktopyranozidu za 1 minutu při pH 5,5 a teplotě 37°C

4 1 FBG je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 30°C

5 1 FXU je množství enzymu, které uvolní 7,8 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z azo-arabinoxylanu pšenice za 1 minutu při pH 6,0 a teplotě 50°C

6 1 FXU je množství enzymu, které uvolní 3,1 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z azo-arabinoxylanu pšenice za 1 minutu při pH 6,0 a teplotě 50°C

7 1 FXU je množství enzymu, které uvolní 0,15 mikromolu xylózy z azurinem síťovaného xylanu za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 40°C

8 1 BGU je množství enzymu, které uvolní 0,15 mikromolu glukózy z azurimen síťovaného beta-glukanu při pH 5,0 a teplotě 40°C

9 1 EXU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z arabino-xylanu za 1 minutu při pH 3,5 a teplotě 55°C

10 1 RAU je množství enzymu, které přemění 1 mg rozpustného škorbu na produkt, který má shodnou absorpci pro referenční barvu 620 nm po reakci s jodem, za 1 minutu při pH 6,6 a teplotě 30°C

11 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy z karboxymetyl-celulozy za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 40°C

12 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 40°C

13 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy z xylanu ovesných slupek za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 40°C

14 1 BGU je množství emzymu, které uvolní 0,278 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 3,5 a teplotě 40°C

15 1 EXU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z arabino-xylanu pšenice za 1 minutu při pH 3,5 a teplotě 55°C

16 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol xylózy z xylanu březového dřeva za 1 minutu při pH 5,3 a teplotě 50°C

17 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene ze 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 30°C

18 1 CU je množství enzymu, které uvolní 0,128 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 4,5 a teplotě 30°C

19 1 EPU je množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z xylanu ovesných slupek za 1 minutu při pH 4,7 a teplotě 30°C

20 1 AGL je množství enzymu, které uvolní 5,55 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 4,6 a teplotě 30°C

21 1 AXC je množství enzymu, které uvolní 17,2 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) z xylanu ovsa za 1 minutu při pH 4,7 a teplotě 30°C

22 1 BGN je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 4,8 a teplotě 50°C

23 1 IFP je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z xylanu ovsa za 1 minutu při pH 4,8 a teplotě 50°C

24 1 QXU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalentů xylózy) z xylanu ovsa za 1 minutu při pH 5,1 a teplotě 50°C

25 1 QGU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 4,8 a teplotě 50°C

26 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ovsa za 1 minutu při pH 4,0 a teplotě 30°C

27 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z xylanu ovsa za 1 minutu při pH 4,0 a teplotě 30°C

28 1 BU je množství enzymu, které uvolní 0,06 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 4,8 a teplotě 50°C

29 1 BXU je množství enzymu, které uvolní 0,06 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z xylanu břízy za 1 minutu při pH 5,3 a teplotě 50°C

30 1 PPU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu z fytátu sodného za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 37°C

31 1 U je množství enzymu, které uvoní 2,78 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 50°C

32 1 U je množství enzymu, které uvolní 5,55 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) z beta glukanu ječmene za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 50°C

33 1 U je množství enzymu, které uvolní 4,0 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) z xylanu březového dřeva za 1 minutu při pH 5,5 a teplotě 50°C

34 1 EU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalentů xylózy) z xylanu ovsa za 1 minutu při pH 4,5 a teplotě 40°C

35 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z xylanu ovesných slupek za 1 minutu při pH 5,3 a teplotě 50°C

36 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujícího cukru (ekvivalentu glukózy) ze škrobu pšenice za 1 minutu při pH 4,0 a teplotě 30°C

37 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujícího materiálu (ekvivalenty kyseliny galakturonové) z poly-D-galakturonátového substrátu za 1 minutu při pH 5,0 a teplotě 40°C

38 1 U je množství enzymu, které hydrolyzuje 1 mikromol glykosidických vazeb z vodou nerozpustného síťovaného substrátu škrobového polymeru za 1 minutu při pH 6,5 a teplotě 37°C

39 1 KNU je množství enzymu, které uvolní 672 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalentu glukózy) z rozpustného škrobu za 1 minutu při pH 5,6 a teplotě 37°C

40 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikrogram fenolové sloučeniny (ekvivalenty tyrozinu) z kaseinového substrátu za 1 minutu při pH 7,5 a teplotě 40°C

41 1 IU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z xylanu březového dřeva za 1 minutu při pH 4,5 a teplotě 30°C

42 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 7,5 a teplotě 30°C

43 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z karboxy-metylcelulozy za 1 minutu při pH 4,8 a teplotě 50°C

44 1 U je množství enzymu, které hydrolyzuje 1 mikromol glukózy ze síťovaného škrobového polymeru za 1 minutu při pH 7,5 a teplotě 37°C

45 1 U je množství enzymu, které zhydrolyzuje 1 mikromol gykosidických vazeb z vodou nerozpustného síťovaného škrobového polymeru za 1 minutu při pH 7,5 a teplotě 37°C

46 1 U je množství enzymu, které vytvoří 1 mikrogram azo-kaseinu rozpustného v kyselině trichloroctové za 1 minutu při pH 7,5 a teplotě 37°C

47 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0067 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z xylanu březového dřeva za 1 minutu při pH 5,3 a teplotě 50°C

Příloha č. 15 část A k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

Obecná ustanovení

1. Pokud je u některého účelu výživy ve sloupci 2 části B uvedeno více skupin nutričních charakteristik oddělených od sebe slovy „a/nebo“, může výrobce použít jednu nebo obě skupiny hlavních charakteristik, aby byl dosažen účel výživy definovaný ve sloupci 1. Deklarace v označení odpovídající každé z možností jsou uvedeny ve sloupci 4.

2. Pokud je ve sloupci 2 nebo 4 části B uvedena skupina doplňkových látek, musí být použity jen povolené doplňkové látky.

3. Pokud jsou ve sloupci 4 části B požadovány pro deklaraci údaje o zdroji komponentů nebo analytických složek, je výrobce povinen uvést přesnou deklaraci (např. specifický název komponentu) umožňující vyhodnotit soulad krmiva s odpovídajícími hlavními nutričními charakteristikami.

4. Pokud je ve sloupci 4 části B požadována deklarace látky povolené jako doplňková látka, u níž je uveden údaj „celkem“, musí deklarovaný obsah odpovídat buď množství přirozeně se vyskytujícímu, pokud nebylo nic přidáno, nebo celkovému množství látky přirozeně se vyskytujícímu a množství přidanému jako doplňková látka.

5. Deklarace požadovaná ve sloupci 4 obsahující údaj „byl(y)-li přidán(y)“ je povinná, pokud byl přidán komponent nebo doplňková látka nebo pokud bylo jejich množství zvýšeno za tím účelem, aby bylo možné docílit zvláštního účelu výživy.

6. Údaje v deklaraci týkající se analytických složek a doplňkových látek, které mají být uvedeny v souladu se sloupcem 4 části B, musí být kvantitativní.

7. Doporučená doba používání krmiva uvedená ve sloupci 5 části B zahrnuje období, během něhož by mělo být za normálních okolností dosaženo účelu výživy. Výrobci mohou v rámci uvedených mezí uvádět přesnější dobu používání.

8. Pokud má krmivo splňovat více zvláštních účelů výživy, musí být pro každý takový účel dodržena všechna ustanovení uvedená v části B.

9. V případě doplňkových krmiv určených pro zvláštní účely výživy musí být v pokynech pro používání obsažených v označení uvedeno doporučení o vyvážené denní krmné dávce.

Příloha č. 15 část B k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

⟪TABLE:tbl_001⟫ 1 Výrobce může rovněž doporučit, je-li to vhodné, použití produktu při dočasné ledvinové nedostatečnosti. 2 Pokud je krmivo doporučeno pro dočasnou ledvinovou nedostatečnost, musí být doporučená doba používání dva až čtyři týdny. 3 V případě krmiv pro kočky může být zvláštní účel výživy doplněn o údaj „onemocnění dolního močového ústrojí koček“ nebo „kočičí urologický syndrom (FUS)“. 4 V případě krmiv pro zvláštní intolerance mohou být slova „určitých komponentů a živin“ nahrazena odkazem na danou intoleranci. 5 Výrobce může doplnit zvláštní účel výživy údajem „exokrinní pankreatická nedostatečnost“. 6 V případě krmiv pro kočky může výrobce doplnit zvláštní účel výživy odkazem „kočičí hepatická lipidóza“. 7 Výraz „ketóza“ může být nahrazen výrazem „acetonémie“. 8 Výrobce může rovněž doporučit použití pro zotavení se z ketózy. 9 V případě krmiv pro dojnice. 10 V případě krmiv pro bahnice. 11 V případě krmiv pro dojnice: „maximálně dva měsíce od začátku laktace“. 12 Je nutné uvést kategorii přežvýkavců, které se to týká. 13 V případě krmiv připravených specielně tak, aby splňovala specifické podmínky velmi starých zvířat (snadněji stravitelné komponenty), musí být do indikace druhů a kategorií zvířat doplněn odkaz „stará zvířata“.

Příloha č. 16 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV PRO HOSPODÁŘSKÁ ZVÍŘATA

1.1 Je-li zjištěný obsah nižší než obsah deklarovaný

1.1.1 u dusíkatých látek

– 2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20 %, ale ne nižších než 10 %,

– 1 jednotka pro deklarované obsahy nižší než 10 %;

u veškerého cukru

– 2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,

– 10% deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20%, ale ne nižších než 10 %,

– 1 jednotka pro deklarované obsahy nižší než 10 %;

1.1.2 u škrobu a veškerého cukru se škrobem

– 2,5 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 25 %,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižší než 25 %, ale ne nižších než 10 %,

– 1 jednotka pro deklarované obsahy nižší než 10 %;

1.1.3 u olejů a tuků

– 1,5 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 15 %,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaného obsahů nižších než 15 %, ale ne nižších než 8 %,

– 0,8 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 8 %;

1.1.4 u sodíku, draslíku a hořčíku

– 1,5 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 15 %,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 15 %, ale ne nižších než 7,5 %,

– 0,75 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 7,5 %, ale ne nižší než 5 %,

– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 5 %, ale ne nižších než 0,7 %,

– 0,1 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 0,7 %;

1.1.5 u celkového fosforu a vápníku

– 1,2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 16 %,

– 7,5 % deklarovaného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 16 %, ale ne nižších než 12 %,

– 0,9 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 12 %, ale ne nižší než 6 %,

– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 6 %, ale ne nižších než 1 %,

– 0,15 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 1 %;

1.1.6 u methioninu, lyzinu a threoninu

– 15 % deklarovaného obsahu;

1.1.7 u cystinu a tryptofanu

– 20 % deklarovaného obsahu.

1.2 Je-li zjištěný obsah vyšší než obsah deklarovaný

1.2.1 u vlhkosti

– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 10 %, ale ne nižších než 5 %,

– 0,5 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 5 %;

1.2.2 u popela

– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 10 %, ale ne nižších než 5 %,

– 0,5 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 5 %;

1.2.3 u vlákniny

– 1,8 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 12 %,

– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 12 %, ale ne nižších než 6 %,

– 0,9 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 6 %;

1.2.4 u popela nerozpustného v kyselině chlorovodíkové

– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,

– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 10 %, ale ne nižších než 4 %,

– 0,4 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 4 %.

1.3 Je-li zjištěná odchylka opačná než odpovídající odchylka uvedená v bodech 1.1 a 1.2

1.3.1 - u dusíkatých látek, olejů a tuků, veškerého cukru, škrobu dvojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tyto látky v bodě 1.1,

– u celkového fosforu, vápníku, draslíku, hořčíku, sodíku, popela, vlákniny trojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tyto látky v bodech 1.1 a 1.2.

Příloha č. 17 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA

1.1. Je-li zjištěný obsah nižší než obsah deklarovaný

1.1.1. u dusíkatých látek

– – 3,2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,

– – 16 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20 %, ale ne nižších než 12,5 %,

– – 2 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 12,5 %;

1.1.2 u olejů a tuků

– – 2,5 jednotky deklarovaného obsahu.

1.2. Je-li zjištěný obsah vyšší než obsah deklarovaný

1.2.1 u vlhkosti

– – 3 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 40 %,

– – 7,5 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 40 %, ale ne nižších než 20 %,

– – 1,5 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 20 %;

1.2.2 u popela

– – 1,5 jednotky deklarovaného obsahu;

1.2.3 u vlákniny

– – 1 jednotka deklarovaného obsahu.

1.3. Je-li zjištěná odchylka opačná než odpovídající odchylka uvedená v bodech 1.1 a 1.2

1.3.1 u dusíkatých látek

– – dvojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tuto látku v bodě 1.1.1;

1.3.2 u olejů a tuků

– – stejná přípustná odchylka jako v bodě 1.1.2;

1.3.3 u popela, vlákniny

– – trojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tyto látky v bodě 1.2.2 a 1.2.3.

Příloha č. 18 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

Další náležitosti k žádosti o registraci výrobce a výrobního provozu nebo dovozce nebo dodavatele

I. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu nebo osoby provozující výrobní zařízení pojízdných výroben krmiv + ) v žádosti dále uvede a přiloží:

1. Žadatel o registraci a povolení výrobního provozu pro výrobu doplňkových látek nebo určitých proteinových krmiv nebo premixů nebo krmných směsí podle § 3 odst. 10 a § 4 odst. 3 a odst. 5 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákona“).

a) technologické schéma výrobního zařízení s popisem a půdorysné uspořádání výrobního provozu,

b) doklad o ověření pracovní přesnosti míchacích zařízení sloužících k výrobě finálního výrobku,

c) výrobní postup s vyznačením kritických bodů ve výrobním procesu a způsob kontroly kritických bodů. Pokud nejsou kritické body pro jednotlivé druhy výrobků totožné, musí být pro každý výrobek, pro který jsou stanoveny jiné kritické body, předložen samostatný výrobní postup,

d) plán kontroly jakosti,

e) doklad o kontrole nebo kalibraci používaných vah a váhových systémů.

2. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu pro výrobu krmiv s použitím doplňkových krmiv podle § 7 odst. 3 zákona včetně osoby provozující výrobní zařízení pojízdných výroben krmiv:

a) technologické schéma výrobního zařízení s popisem,

b) výrobní postup,

c) doklad o způsobu ověřování jakosti, s výjimkou pojízdných výroben krmiv,

d) u pojízdných výroben krmiv státní poznávací značku.

3. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu pro výrobu krmných surovin mimo určitá proteinová krmiva:

výrobní postup pro výrobky, ze kterého je patrna technologická úprava finálních výrobků. Pokud není výrobní postup totožný pro všechny výrobky, uvede se pro každý výrobek výrobní postup samostatně.

4) Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu, na nějž se nevztahují požadavky uvedené v bodě 1 až 3:

technologické schéma výrobního zařízení s popisem.

II. Žadatel o registraci dovozce krmiv nebo doplňkových látek nebo premixů v žádosti dále uvede a předloží:

a) druhy dovážených krmiv nebo doplňkových látek nebo premixů včetně složení a užití, případně včetně obchodního názvu,

b) u doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika výrobce podle přílohy č. 14 části C 1 a C 2 sloupce 8,

c) vzorky krmiv, doplňkových látek nebo premixů, vyžádá-li si je ústav.

d) jméno a adresy výrobních provozů u krmiv, doplňkových látek a premixů uvedených v § 4 odst. 3 zákona umístěných ve třetích zemích ++ ) ,

e) písemné prohlášení žadatele o registraci (zástupce usídlený v České republice), že výrobek dovážený ze třetí země je vyráběn ve výrobním provozu splňujícím požadavky stanovené pro výrobní provozy umístěné v členských státech ++ ) .

Má-li dovozce v držení doplňkové látky nebo premixy nebo určitá proteinová krmiva, na které se vztahuje ustanovení § 4 odst. 4 písm. a) a b) zákona, manipuluje s nimi a uvádí je do oběhu na území České republiky, dokládá náležitosti stanovené v části III. mimo písmeno b).

III. Žadatel o registraci dodavatele doplňkových látek nebo premixů nebo určitých proteinových krmiv podle § 4 odst. 4, písm. a) a b) zákona v žádosti dále uvede a předloží:

a) název a adresu dodavatelského provozu,

b) u doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika výrobce podle přílohy č. 14 části C1 a C2 sloupce 8,

c) druhy doplňkových látek nebo premixů nebo určitých proteinových krmiv uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a b) zákona, případně včetně obchodního názvu,

d) výrobní postup včetně kritických bodů, pokud provádí balení.

Náležitosti stanovené v žádosti o registraci předkládá pro každý dodavatelský provoz samostatně.

Příloha č. 19 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ

1.Výklad pojmů

1.1. základní biologické zkoušení je zkoušení krmiv a doplňkových látek formou biologické testace, bilanční zkoušky nebo krmné zkoušky,

1.2. zkoušením účinnosti doplňkových látek určených ke konzervaci krmiv je zkoušení konzervačních účinků doplňkové látky na průběh konzervace a kvalitu krmiva (dále jen "zkoušení konzervační účinnosti"),

1.3. zkoušení jakosti živočišných produktů je stanovení jejich rozhodujících jakostních znaků a vlastností pro další zpracování a prodej,

1.4. zkoušení bezpečnosti užití krmiva nebo doplňkové látky je soubor zkoušek a testů, jejichž výsledky rozhodují o vlivu krmiva, premixu nebo doplňkové látky na zdraví zvířat a lidí a na životní prostředí (dále jen "zkoušení bezpečnosti"),

1.5. monografie je souhrn výsledků biologického zkoušení doplňkových látek zpracovaný podle stanovených kriterií a doplňující souhrnnou dokumentaci,

1.6. kontrolní skupina zvířat je soubor zvířat vybraných na základě stanovených kriterií pro provádění základního biologického zkoušení,

1.7. pokusná skupina zvířat je soubor zvířat vybraných na základě stanovených kriterií, jimž je podáváno zkoušené krmivo nebo doplňková látka,

1.8. cílová zvířata jsou hospodářská zvířata, jejichž produkty jsou určeny k přímé konzumaci nebo k zpracování na potravinářské výrobky (dále jen "živočišné produkty"),

1.9. laboratorní zvířata jsou zvířata, která jsou používána při zkoušení bezpečnosti a v bilanční zkoušce; při manipulaci s nimi jsou vytvářeny podmínky a navozovány procesy, které v přirozených podmínkách neexistují,

1.10. konzervační látky jsou látky přidávané ke krmivu za účelem ovlivnění fermentačního procesu u statkových objemných krmiv nebo průběhu skladování krmiv,

1.11. fermentační proces je proces vyvolaný za účelem uchování statkových objemných krmiv,

1.12. produkční účinnost krmiva je komplexní účinek krmiva u zvířat chovaných za standardních podmínek; vyjadřuje se množstvím krmiva spotřebovaného na jednotku produkce.

2. Základní biologické zkoušení

2.1. Základním biologickým zkoušením se zjišťuje vliv krmiva, doplňkové látky nebo premixu na růst zvířat, na produkci a kvalitu živočišného výrobku, na produkční účinnost krmiva, na stravitelnost živin a vliv dalšího případného specifického účinku na zhodnocení krmiva apod. Provádí se u krmiv a doplňkových látek kromě konzervačních látek, antioxydantů, emulgátorů a dalších látek neovlivňujících přímo produkční účinnost krmiv formou biologické testace, bilanční zkoušky nebo krmné zkoušky.

2.2. Biologická testace a krmná zkouška se provádí formou srovnávacích pokusů pokusné skupiny příslušného druhu a kategorie zvířat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat stejného druhu a kategorie a na stanoveném minimálním počtu zvířat v pokusných a kontrolních skupinách, jejichž vyrovnanost byla statisticky ověřena.

2.3. Bilanční zkouška se provádí na cílových nebo laboratorních zvířatech za podmínek stanovených zvláštními předpisy 1 ).

2.4. Metody a technické parametry na provádění základního biologického zkoušení pro jednotlivé druhy a kategorie zvířat jsou uvedeny v příloze č. 20.

3. Zkoušení konzervační účinnosti

3.1. Zkoušení konzervační účinnosti se provádí na druhu krmiva, pro které je konzervační látka určena, v kontrolní a pokusné zkoušce, založené na stejném druhu krmiva bez použití konzervační látky nebo s použitím konzervační látky se známým účinkem ve stejném období a za stejných podmínek.

3.2. Účinnost zkoušené konzervační látky se vyjadřuje porovnáním kvality konzervovaného a kontrolního krmiva ověřené příslušnými analytickými metodami a dále, je-li to nezbytné, provedením základního biologického zkoušení konzervovaného a kontrolního krmiva na zvířatech a dalšími zkouškami podle druhu a charakteru konzervační látky.

3.3. Metody a technické parametry na provádění zkoušení konzervační účinnosti jsou uvedeny v příloze č. 14.

4. Zkoušení jakosti živočišných produktů

4.1. Zkoušením jakosti živočišných produktů se zjišťují vlastnosti produktů, zejména masa, vajec nebo mléka pokusných skupin zvířat, která byla krmena zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem.

4.2. Zkoušení jakosti živočišných produktů je součástí základního biologického zkoušení a zkoušení konzervační účinnosti.

4.3..Živočišné produkty získané od zvířat pokusných skupin se srovnávají s vlastnostmi živočišných produktů kontrolních skupin zvířat, která nebyla krmena zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem.

4.4. Metody zkoušení jakosti živočišných produktů jsou uvedeny v příloze č. 22.

5. Zkoušení bezpečnosti

5.1. Zkoušením bezpečnosti je vyloučení možných rizik pro člověka, která mohou vzniknout spotřebou potravin živočišného původu obsahujících případná rezidua z krmiva, doplňkové látky nebo premixu a vyloučení možných rizik kontaminace životního prostředí případným vylučováním těchto reziduí zvířaty.

5.2. Zkoušení bezpečnosti zahrnuje soubor zkoušek uvedených v příloze č. 23. Použití jednotlivých zkoušek musí odpovídat druhu a vlastnostem zkoušeného krmiva, doplňkové látky a premixu, druhu zvířete a živočišného produktu určeného k lidské výživě a možnosti tvorby reziduí, která mohou ohrozit zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.

5.3. Zkoušení bezpečnosti se provádí na cílových a laboratorních zvířatech za podmínek stanovených zvláštními předpisy 1 ).

Příloha č. 20 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

ZÁKLADNÍ BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ KRMIV

1. Biologická testace

1.1. Způsob provedení

1.1.1.Biologická testace je soubor minimálně pěti souběžně opakovaných skupinových srovnávacích nebo tří periodicko - skupinových srovnávacích pokusů.

Pokusy se uspořádají tak, aby se vyloučil vliv všech faktorů na sledovanou odezvu s výjimkou faktoru samého.

1.1.2.Skupinový srovnávací pokus se provádí se dvěma nebo více skupinami zvířat.

1.1.3.Periodicko-skupinový srovnávací pokus se provádí se dvěma skupinami zvířat, přičemž se zkoušené krmivo střídá ve skupinách tak, aby každá skupina zvířat byla vždy minimálně jednou jako kontrolní a jednou jako pokusná.

1.1.4.Opakování skupinových a periodicko-skupinových srovnávacích pokusů, s výjimkou biologické testace na rybách a nosnicích, se umísťují na více pracovištích, minimálně však na třech.

1.2 Zajištění krmiv

Krmné směsi a krmné dávky se u kontrolní a pokusné skupiny zvířat liší pouze ve zkoušeném krmivu, doplňkové látce nebo premixu.

Veškerá krmiva,včetně všech použitých krmných surovin, doplňkových látek a premixů, se předem ověřují analyticky.

1.3.Výběr zvířat

1.3.1. Minimální počet zvířat v každé skupině skupinového srovnávacího pokusu je:

- u selat - 20 ks,

- u skotu, prasat, ovcí - 10 ks,

- u drůbeže - odchov, výkrm - 100 ks,

- u nosnic chovných, hus, kachen, krůt - 25 ks,

- u nosnic užitkových - 60 ks,

- u králíků - 40 ks,

- u ryb: plůdek - 1000 ks, výkrm - 200 ks,

generační ryby - 50 ks.

1.3.2. Požadovaný poměr pohlaví v kontrolních a pokusných skupinách, pokud není stanoveno jinak, je vždy totožný.

1.3.3. Zvířata v kontrolních a pokusných skupinách jsou stejné plemenné příslušnosti nebo typu křížení, vyrovnaného stáří a živé hmotnosti, v dobrém zdravotním stavu a kondici. Selata a prasata se odčervují. Zařazování zvířat do skupinového srovnávacího pokusu probíhá jednorázově s výjimkou prasnic, kde je možnost etapového výběru.

1.3.4. Zvířata vybraná do kontrolních a pokusných skupin se označují individuálně.

1.3.5. Provádí se statistické ověření vyrovnanosti živých hmotností při výběru. Maximální hodnoty variačního koeficientu živých hmotností, který se vypočte jako podíl směrodatné odchylky k průměru vyjádřený v procentech, jsou následující:

- odchov a výkrm telat a výkrm králíků - 15,

- odchov a výkrm skotu - 8,

- jehňata, selata, prasata - 10,

- u ostatních zvířat se neověřují.

Dále se statisticky ověřuje nevýznamnost rozdílu průměrných živých hmotností nebo množství mléka (v kg FCM) mezi skupinami.

1.3.6. Do pokusů na dojnicích se vybírají dojnice na 2. a další laktaci, s vyrovnanou užitkovostí v předchozí laktaci, s vyrovnanou živou hmotností a plemennou příslušností. V případě skupinových srovnávacích pokusů se rozdělení dojnic do skupin provádí metodou analogických dvojic tak, aby zařazení do dvojic splňovalo hlavní kriteria vyrovnanosti, t.j. dojivost a dobu po otelení.

1.3.7. Skupinové srovnávací pokusy na prasnicích se provádějí v analogických dvojicích a vyhodnocují se skupinově. Ve dvojicích jsou zastoupeny prasnice na 2. až 4. vrhu, s vyrovnanou užitkovostí v předchozím vrhu, zapuštěné plemeníky stejné plemenné příslušnosti.

1.4. Pracoviště a ustájovací prostory

1.4.1. Zvířata kontrolních a pokusných skupin se umísťují v jednom ustájovacím prostoru, ve shodných mikroklimatických a technologických podmínkách.

1.4.2. Pracoviště a ustájovací prostory, rovněž podmínky ustájení, zejména prostor, vlhkost, koncentrace nežádoucích činitelů (amoniak, sirovodík apod.), plocha na 1 kus, odpovídají platnému standardu a zoohygienickým požadavkům pro určitý druh a kategorii zvířat.

1.4.3. Průběžně se sleduje a zaznamenává teplota, vlhkost, obsah amoniaku a obsah sirovodíku v ustájovacím prostoru.

1.5.Technika krmení

1.5.1. Zkoušené krmivo, doplňková látka nebo premix se zkrmuje podle navrženého krmného návodu.

1.5.2. Pokud není krmný návod předložen, krmí se podle krmných návodů pro krmiva, doplňkové látky nebo premixy podobného složení, účinku a charakteristiky.

1.6. Sledované ukazatele

Hlavní sledované ukazatele biologické testace jsou užitkové vlastnosti zvířat, zejména přírůstky živé hmotnosti, dojivost, snáška, spotřeba krmiv a živin a jiné. Dále se sleduje reakce zvířat na podávaná krmiva, příjem krmiva, zdravotní stav zvířat. Vyžaduje-li to charakter zkoušeného krmiva,doplňuje se sledování metabolického profilu zvířat, kontroluje se obsah cizorodých látek v živočišných produktech, biologických tekutinách, tkáních a výkalech.

1.6.1. Živá hmotnost se zjišťuje vážením na vahách, na kterých lze zvážit daný druh a kategorii zvířat s požadovanou minimální přesností:

- pro rybí plůdek 1 g,

- pro ryby a drůbež 10 g,

- pro selata 0,1 kg,

- pro ostatní kategorie 1 kg.

Vážení se provádí vždy ve stejném časovém období, a to před podáním krmiva, navážené hodnoty se bezprostředně uvedou do prvotní evidence o pokusu.

Průměrný denní přírůstek živé hmotnosti jednoho kusu se vypočte z rozdílů hmotností za dané období dělením počtem dní v období.

1.6.2. Z biologické testace se vyřazují pouze zvířata nemocná a zakrslá. Dojde-li k hromadnému závažnému onemocnění zvířat, nebo klesne-li ve skupinovém srovnávacím pokusu z jakéhokoliv důvodu počet zvířat pod 7O % původního stavu, pokus se nehodnotí. Pokud by došlo k vyloučení více než 20 % skupinových srovnávacích pokusů, biologickou testaci nelze hodnotit.

1.6.3. Hmotnost nadojeného mléka se zjišťuje individuálním vážením večerního a ranního nádoje vždy v příslušných sledovaných obdobích.

Při každém vážení mléka se provádí individuální odběr vzorků podle přílohy č. 22 bod 2.1. této vyhlášky.

1.6.4. Snáška vajec se sleduje vždy jednou denně ve stejnou dobu ručním sběrem individuálně pro každou klec.

V každé skupině se eviduje:

- individuální snáška podle klecí,

- počet vajec snesených za skupinu,

- hmotnost vajec zjištěná za skupinu,

- počet vyřazených vajec včetně specifikace důvodu vyřazení,

- průměrná snáška na nosnici,

- intenzita snášky v %.

1.6.5. Spotřeba krmiva se eviduje odděleně pro každou skupinu. Z celkové spotřeby směsí za skupinu po odečtu spotřeby na uhynulá nebo vyřazená zvířata se vypočte:

- průměrná celková spotřeba krmiva na 1 kus ve skupině za období,

- průměrná spotřeba krmiva na jednotku produkce, tj. na 1 kg přírůstku živé hmotnosti, na 1 kg FCM, na 100 vajec apod..

1.7. Kontrola zdravotního stavu zvířat

Veškeré klinické projevy zdravotního stavu zvířat, zejména malátnost, zhoršený příjem krmiva, průjmy, odlišné chování sledované adspekcí, se uvedou do prvotní evidence skupinového srovnávacího pokusu a v dílčí zprávě z tohoto pokusu.

U uhynulých nebo nutně odporažených zvířat se vyžádá provedení pitvy. V odůvodněných případech, kde příčina úhynu zjevně nesouvisí se zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem, není nutné odborné veterinární vyšetření.

1.8. Evidence

1.8.1. Prvotní evidence všech sledovaných ukazatelů je podkladem pro zpracování dílčí zprávy z každého skupinového srovnávacího pokusu.

1.8.2. Výsledky dílčích zpráv se zpracují do souhrnné dokumentace biologické testace. Průkaznost rozdílů zjištěných souhrnných výsledků se ověřuje statisticky s uvedením použité metody.

2. Bilanční zkouška

2.1. Bilanční zkouškou se zjišťuje stravitelnost živin a energie krmiva nebo vliv krmiva,doplňkové látky a premixu na stravitelnost živin krmné směsi a na bilanci živin.

2.2. Stravitelnost živin se stanovuje jako bilance živin a energie trávícího traktu, měřená ve standardních podmínkách. Stravitelnost se vyjadřuje v procentech.

2.3. Minimální počty zvířat v bilanční zkoušce při podílu zkoušeného krmiva v dávce:

- nad 50% - 3 kusy analogických zvířat nebo skupin zvířat s výjimkou kuřat,

- 25 - 50%, u kuřat 25 - 100% - 6 ks analogických zvířat nebo skupin zvířat,

- pod 25% - 8 kusů analogických zvířat nebo skupin zvířat.

2.4. Výběr zvířat se řídí požadavky uvedenými v bodě 1.3 této přílohy.

2.5. Zvířata se ustájují v jednom ustájovacím prostoru. Umísťují se buď v bilančních klecích nebo v bilančních stáních tak, aby bylo umožněno přesné dávkování krmiv, zjišťování jejich zbytků a bezeztrátový sběr výkalů a moče. Mikroklimatické podmínky odpovídají fyziologickým nárokům zvířat.

2.6. Zkouší-li se krmivo určené jako krmná surovina do krmných směsí a stanovuje-li se jeho vliv na stravitelnost živin krmné směsi, použije se jako kontrolní krmivo rovněž krmná směs. Krmné dávky pro bilanční zkoušku zajišťují záchovnou potřebu živin, minerálních látek a vitamínů, hladina jejich obsahu nesmí překročit 1,5 násobek záchovné potřeby.

2.7. Krmná dávka se pro bilanční zkoušku stanoví tak, aby při zkrmování byly zbytky krmiva minimální. Krmí se 2 x denně, minimální interval mezi krmením je 7 hodin.

2.8. Veškerá krmiva včetně všech použitých krmných surovin, doplňkových látek a premixů, se předem ověřují analyticky.

2.9. Minimální doba trvání bilanční zkoušky je 5 dní u monogastrických zvířat a minimálně 7 dní u přežvýkavců. Bezprostředně po umístění zvířat do bilančních klecí nebo na bilanční stání musí proběhnout návykové období v délce podle druhu zvířat 7 - 14 dní a poté přípravné období minimálně 6 dní. Tato období se nezapočítávají do vyhodnocení bilanční zkoušky.

2.10. V průběhu bilanční zkoušky se u jednotlivých zvířat přesně podchycuje příjem a zbytky krmiv, množství výkalů a moče, u skopců pouze výkalů. Odebraná moč se konzervuje vhodnou konzervační přísadou nebo se zchlazuje,výkaly se buď konzervují nebo zmrazují. Sušení výkalů se provádí lyofilizací. Pokud není k dispozici lyofilizátor, výkaly se před stanovením dusíku nesuší.

2.11. Kontrola živé hmotnosti zvířat se provádí na počátku a na konci bilanční zkoušky,vždy ve stejnou dobu, a to před podáním krmiva.

2.12. Evidence se vede u každé bilanční zkoušky samostatně.

2.13. Výsledky bilančních zkoušek se zpracovávají do souhrnné dokumentace biologického zkoušení. Rozdíly stanovených koeficientů stravitelnosti, mezi kontrolním a zkoušeným krmivem, se ověřují statisticky. Metody statistického ověření se uvedou do dokumentace.

2.14. Z bilančních zkoušek se vyřazují zvířata, u kterých byly zjištěny klinicky zjevné poruchy zdraví a zvířata, u nichž činily zbytky krmiva více než 5% sušiny, nebo u nichž koeficient stravitelnosti jednotlivých živin přesahuje hodnotu dvojnásobku směrodatné odchylky od průměru ostatních zjištěných hodnot koeficientů stravitelnosti krmiva.

3. Krmná zkouška

3.1. Krmné zkoušky se provádějí na druhu a kategorii zvířat, pro které je zkoušené krmivo určeno, minimálně ve třech dílčích skupinových srovnávacích pokusech.

3.2. Krmné zkoušky se provádějí vždy ve dvou skupinách zvířat, kontrolní a pokusné. Zajištění krmiv je shodné s bodem 1.2. této přílohy.

3.3. Minimální počet zvířat ve skupině jednoho skupinového srovnávacího pokusu je u krmné zkoušky:

- u kuřat, housat, kachňat, krůťat - 25 ks,

- u dospělé drůbeže, králíků, selat, prasat, ovcí, koz - 10 ks,

- u telat, ostatního skotu, koní - 3 ks.

Počty zvířat jiných druhů se stanovují analogicky.

3.4. Do skupinového srovnávacího pokusu pro krmnou zkoušku se vybírají zvířata podle kritérií uvedených v bodech 1.3.2. až 1.3.7., ustájují se a krmí podle zásad uvedených v bodě 1.4. a 1.5. této přílohy.

3.5. Doba trvání skupinového srovnávacího pokusu krmné zkoušky je minimálně:

- při zkoušce chutnosti 2 týdny, včetně přípravného období,

- při zkoušce příjmu 3 týdny,

- při zkoušce dietetických vlastností krmiva 4 týdny,

- při jiných krmných zkouškách (např. při reklamaci,prošlé době použitelnosti apod.) se postupuje podle krmného návodu krmiva nebo podle krmného návodu pro krmiva podobného složení, účinku a charakteristiky.

3.6. Při zkoušce chutnosti krmiva se hodnotí především rychlost příjmu krmiv za určitý časový úsek. Dále se sleduje živá hmotnost zvířat na počátku a na konci zkoušky a reakce zvířat na podávaná krmiva.

Při zkoušce příjmu krmiva se hodnotí dynamika příjmu kontrolního a zkoušeného krmiva ve vztahu k přijaté sušině.

3.7.Při zkouškách dietetických vlastností krmiva se hodnotí:

- hmotnost zvířat na počátku a na konci sledovaného období,

- přírůstek živé hmotnosti za sledované období,

- příjem a celková spotřeba krmiv, reakce zvířat na zkoušené krmivo,

- zdravotní stav zvířat sledovaný adspekcí,

- veterinární vyšetření nutně odporažených a uhynulých zvířat,

- chemické případně mikrobiologické vyšetření výkalů zvířat.

3.8. Pro hodnocení ostatních krmných zkoušek platí pravidla stanovená pro hodnocení biologické testace v bodě 1.6. této přílohy.

3.9.Evidence se vede u každého skupinového srovnávacího pokusu krmné zkoušky samostatně.Výsledky se zpracovávají do souhrnné dokumentace biologického zkoušení.

Příloha č. 21 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

ZKOUŠENÍ KONZERVAČNÍ ÚČINNOSTI

1. Zkoušení konzervační účinnosti

1.1. Kontrolní a pokusná zkouška konzervační účinnosti se zakládají současně.

1.2. Při zahájení konzervačních zkoušek se krmiva, na kterých se zkouška provádí a konzervační látky, ověřují analyticky.

1.3. Pro kontrolní a pokusnou zkoušku konzervační účinnosti u statkových objemných krmiv se používá stejné krmivo, tj. shodný druh, shodné vegetační stádium, shodná mechanická úprava (délka řezanky, uložení, dusání, zatížení, uzavření atd.).

1.4. Aplikace zkoušené konzervační látky se provádí podle návodu, uvedeného žadatelem o registraci. Dávkuje se rovnoměrně.

1.5. Krmivo, použité ke konzervační zkoušce, se váží.

1.6. Doba zakládání kontrolní a pokusné konzervační zkoušky u statkových objemných krmiv trvá nejvýše 24 hodin.

1.7. Konzervační zkoušky, s výjimkou konzervačních zkoušek u statkových objemných krmiv, se zakládají na dobu, která je stanovena jako maximální doba účinnosti zkoušené konzervační látky.

1.8. V průběhu kontrolní a pokusné konzervační zkoušky a v poslední den zkoušky se krmiva ověřují analyticky.

1.9. V průběhu konzervační zkoušky se sleduje a zaznamenává teplota, podle povahy zkoušené konzervační látky i vlhkost vnějšího prostředí. V průběhu konzervační zkoušky objemných krmiv se sleduje a zaznamenává pH.

1.10. V průběhu konzervační zkoušky u objemných statkových krmiv se zjišťují ztráty vzniklé odtokem silážních šťáv.

1.11. Po skončení konzervační zkoušky u objemných statkových krmiv se stanoví analyticky obsah živin, pH a obsah kyselin, vzniklých fermentačním procesem. Krmivo se hodnotí senzoricky.

1.12. O průběhu konzervačních zkoušek se vede evidence. Veškeré dílčí výsledky se zpracovávají do souhrnné dokumentace o zkoušení konzervační účinnosti.

Příloha č. 22 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

ZKOUŠENÍ JAKOSTI ŽIVOČIŠNÝCH PRODUKTŮ

1. Zkoušení jakosti masa

1.1. Senzorické hodnocení jakosti masa

Podstata senzorického hodnocení spočívá v subjektivním posouzení vzhledu, vůně, chuti, šťavnatosti, křehkosti, jemnosti eventuálně dalších vlastností zkoušených vzorků masa, získaných od zvířat kontrolních a pokusných skupin.

1.1.1. Odborné znalecké posouzení provádí nejméně 5 posuzovatelů, z toho 3 stálí, otestovaní jako způsobilí, a dva další. Za optimální se považuje hodnocení 5 vzorků. Vzorky jsou anonymní.

1.1.2. Vzorky se doporučuje odebírat z míst, odkud se odebírá i vzorek k fyzikálně-chemickému zkoušení, a to v čisté svalovině a v množství:

- u skotu mezi 9. a 12.žebrem - roštěnka (500-700 g)

- u prasat od posledního žebra kaudálním směrem - pečeně (400-600 g)

- u ovcí hřbetní partie (400-600 g)

- u telat mezi 9. a 12.žebrem - pečeně (400-600 g)

- u drůbeže prsní a stehenní svalovina (celý kus)

- u ryb celé kusy (nejméně 500 g).

Při senzorickém hodnocení lze dle potřeby použít i jiné svaly,tukovou tkáň, další části jatečného zvířete nebo jeho orgány, např. játra a jiné.

1.1.3. K balení vzorků se používají obaly, které zajistí původní vlastnosti vzorků.

1.1.4. Vzorky se skladují při teplotě masa v rozmezí 1 - 3°C; pokud není dodržena doporučená doba pro senzorické hodnocení od poražení zvířete, uvedená v bodě 1.1.5., vzorky se zamrazují a uchovávají při teplotě nižší než -18°C nejdéle do 2 měsíců.

1.1.5. Doporučená doba pro senzorické hodnocení od poražení zvířete:

- u hovězího masa 6. - 8.den,

- u vepřového masa 3. - 6.den,

- u telecího 4. - 6.den,

- u skopového 3. - 7.den,

- u drůbežího 3. - 7.den.

1.1.6.Senzorické hodnocení syrového masa

Provádí se posuzování:

- barvy a vzhledu,

- zastoupení mezisvalového tuku - mramorování,

- vláknitosti,

- textury - konzistence,

- schopnosti masa vázat vlastní šťávu,

- pachu.

Výsledek se vyjadřuje buď slovně nebo bodovým hodnocením. Obvykle se boduje celková jakost. Doporučuje se užití 5 bodového systému.

1.1.7. Senzorické hodnocení masa tepelně upraveného

Hodnotí se základní kriteria:

- vůně,

- chuť,

- šťavnatost,

- křehkost a jemnost.

Posuzuje se bodovým systémem a slovně.

1.1.7.1. Tepelná úprava masa dušením v uzavřeném obalu

Zkoušené vzorky masa se dusí v uzavřených masových sklenicích v prostředí páry po stanovenou dobu. Bodové hodnocení pak slouží ke vzájemnému porovnání vzorků a ke statistickému zpracování. Celkové vyhodnocení stanoví, zda se jedná o maso bez závad nebo o maso s odchylkami. Nedílnou součástí hodnocení je protokol, který se přikládá k celkovému hodnocení posuzovaných vzorků.

1.1.7.2. Hodnocení uvolněné šťávy (vývaru)

U vývaru se posuzuje barva a čirost, vůně, chuť, eventuálně podíl tuku ve vývaru.

1.1.7.3. Tepelná úprava masa vařením

Zkoušené vzorky se vaří ve vodě bez přísad po stanovenou dobu.

1.1.7.4. Tepelná úprava masa pečením

Vzorky zkoušené svaloviny se pečou ve skleněných nádobách z varného skla v elektrické troubě při stanovené teplotě a době.

1.1.7.5. Úprava masa grilováním

Vzorky masa se grilují na grilovacím automatu při stanovené teplotě a době.

1.1.7.6. Zkouška škvařením

Vzorek tukové tkáně se rozkrájí na kousky o hraně 2 cm a škvaří se při stanovené teplotě až do uvolnění tuku.

1.1.7.7. Stanovení ztrát masa vařením

Rozdíl mezi hmotností syrového a vařeného masa slouží k výpočtu ztrát vařením. Vyjadřuje se v procentech.

1.1.7.8.Stanovení ztrát masa grilováním

Rozdíl mezi hmotností syrového a grilovaného masa slouží k výpočtu ztrát grilováním. Vyjadřuje se v procentech.

1.2.Chemické hodnocení jakosti masa

Odběr vzorků je stejný jako v bodě 1.1.2. této přílohy.

1.2.1. Stanovení obsahu vody

Vzorek se suší s pískem při 100 - 105°C do konstantní hmotnosti, obsah vody se vyjadřuje v procentech. Rozdíl mezi souběžnými stanoveními nepřesahuje 0,3%.

1.2.2. Stanovení celkového dusíku metodou podle Kjeldahla

Dusík bílkovin se převede mineralizací na amoniak, který se stanoví destilací titračně. Obsah dusíkatých látek se vypočte násobením koeficientem 6,25.

1.2.3. Stanovení tuku přímou extrakcí

Tuk po odstranění obsahu vody sušením se extrahuje rozpouštědlem, které se odpaří a tuk se zváží.

1.2.4. Stanovení obsahu popela - minerálií

Spalováním zhomogenizovaného vzorku při teplotě max. 600°C do bílé až bílo-šedé barvy popele.

1.2.5. Stanovení hydroxyprolinu

Stanoví se po hydrolýze bílkovin na základě barevné reakce jeho oxidačního produktu p-dimethylaminobenzaldehydem.

1.2.6. Stanovení tryptofanu

Spočívá v alkalické hydrolýze vzorku hydroxidem barnatým a v kolorimetrickém stanovení.

1.2.7. Stanovení obsahu vazivových bílkovin výpočtem (x)

x = a.f [g/100 g]

a = obsah hydroxyprolinu v g/100 g

f = 8,877 - přepočítávací faktor

svalové bílkoviny = bílkoviny celkem - vazivové bílkoviny.

1.2.8. Stanovení nutriční hodnoty masa - výpočtem

NP (%) = nutriční hodnota masa je procentuální podíl energie čistých, plně hodnotných bílkovin z hodnoty celkové energie masa.

NP = 123,3 * 1,43 - x * B * 172,34 - xB * 17 + T * 38

x = log hodnoty obsahu hydroxyprolinu/g ve 100g celkových bílkovin masa (g na 16 g N)

B = obsah bílkovin v mase (%)

T = obsahu tuku v mase (%).

1.2.9. Stanovení obsahu cholesterolu

Stanoví se spektrofotometricky po reakci s kyselinou sulfosalicylovou a anhydridem kyseliny octové v prostředí kyseliny sírové.

1.3. Technologické hodnocení masa

1.3.1. Stanovení schopnosti masa vázat přidanou vodou. Zjišťuje se schopnost zhomogenizovaného masa udržet si v přítomnosti soli přidanou vodu i po tepelném zpracování.

1.3.2.Stanovení pH masa

Obvykle se stanovuje u hovězího a vepřového masa jeho pH 1hod 1 hodinu po porážce a pH 24hod 24 hodin po porážce.

Na základě posouzení těchto dvou hodnot se definuje výskyt specifických vad masa.

1.4. Stanovení inbibičních látek v mase

Provádí se mikrobiologické stanovení reziduí inhibičních látek.

1.5. Jatečné hodnocení cílových zvířat

Provádí se minimálně u 6 ks z kontrolní i pokusné skupiny (poměr pohlaví 1 : 1), u kterých se živá hmotnost nejvíce přibližuje průměru skupiny (± 5 %).

U ryb se hodnotí 10 ks ryb z každé skupiny.

Posuzuje se stupeň zmasilosti a protučnění, popř. stupeň nežádoucího přetučnění. Posuzuje se zrakem (hmatem).

Dále se zjišťuje:

- hmotnost při odběru, tj. celková hmotnost zvířete zjištěná vážením,

- čistá hmotnost, tj. hmotnost při odběru snížená o srážku na nakrmenost nebo zvýšená o přirážku na lačnost,

- hmotnost jatečně opracovaného těla, tj. hmotnost zjištěná vážením v tepelném stavu po ukončení porážky nejpozději do 30 min.,

- výtěžnost, tj. % podíl hmotnosti jatečně opracovaného těla k čisté hmotnosti.

1.5.1. Jatečné hodnocení skotu a ovcí

Do jatečně opracovaného těla se počítá hmotnost 2 půlek nebo 4 čtvrtí bez kůže, bez hlavy oddělené od trupu před 1. krčním obratlem, bez noh oddělených v dolním kloubu zápěstním nebo zánártním, bez orgánů dutiny hrudní, břišní a pánevní, vyňatých s přirostlým tukem, bez pohlavních orgánů, bez ledvin, ledvinového a pánevního loje.

1.5.2. Jatečné hodnocení prasat

Do jatečně opracovaného těla se počítá hmotnost 2 půlek s hlavou bez mozku a míchy, včetně kruponu a kruponového sádla, s ledvinovým sádlem (plstním), bez ledvin a ostatních orgánů dutiny hrudní, břišní a pánevní, vyňatých s přirostlým tukem.

1.5.3. Jatečné hodnocení drůbeže

Při jatečném rozboru se sleduje a vyhodnocuje:

- živá hmotnost zvířat po 12 hodinovém lačnění,

- hmotnost vykuchané drůbeže (čistý trup bez drůbků, ale s kůží krku),

- hmotnost prsní svaloviny,

- hmotnost stehenní svaloviny,

- hmotnost jater,

- hmotnost hodnotných částí,

- hmotnost prázdného žaludku, jater a srdce.

Výtěžnost je % podíl hmotnosti vykuchané drůbeže včetně hmotnosti hodnotných částí z hmotnosti před zabitím.

1.5.4.Jatečné hodnocení králíků

Při bourání se oddělí hlava a za posledním žebrem přední část, která obsahuje krk, žebra s břišními svaly a přední nohy.

Hmotnost zadní části je součet hmotností hřbetu a stehen.

Jatečná výtěžnost se vypočte jako podíl součtu hmotností jatečného trupu s hlavou, srdce, jater, ledvin s ledvinovým tukem k živé hmotnosti.

1.5.5. Stanovení stolní hodnoty ryb

Stolní hodnota je soubor smyslově posuzovaných vlastností a výtěžnosti.

Hmotnost ryby je hmotnost mokré ryby po okapání přebytečné vody.

Hmotnost masa je hmotnost ryby bez částí těla, které se nezapočítávají do výtěžnosti a představuje u kapra celé tělo bez hlavy, vnitřních orgánů, ploutví a šupin, včetně jiker nebo mlíčí,u pstruhů celé tělo bez vnitřních orgánů.

Výtěžnost se stanoví jako % podíl hmotnosti masa z hmotnosti ryby.

2. Zkoušení mléka

2.1. Odběr vzorků mléka pro potřeby zkoušení

Dojnice zařazené do srovnávacího biologického zkoušení se dojí individuálně. Vzorky se odebírají ihned po provedeném nádoji od každé dojnice samostatně.

Po promíchání se zajistí odběr určitého reprezentativního množství mléka, které má veškeré vlastnosti celku.

Vzorky určené k chemickému rozboru se uloží tak, aby byla uchována jejich nezměněná jakost až do doby potřebné k provedení rozboru.

2.2. Smyslové vlastnosti mléka

Stanovují se senzorickým hodnocením, a to:

- barva,

- konzistence a vzhled,

- chuť a vůně.

2.3. Fyzikální a chemické jakostní znaky mléka

- stanovení obsahu tuku acidobutyrometrickou metodou,

- stanovení sušiny mléka jako podíl po vysušení při teplotě 105°C ± 2°C,

- stanovení tukuprosté sušiny výpočtem z obsahu sušiny mléka a obsahu tuku v mléce,

- stanovení specifické hmotnosti mléka mléčným hustoměrem,

- stanovení titrační kyselosti dle Soxhlet-Henckela,

- stanovení obsahu celkového dusíku dle Kjeldahla,

- stanovení bílkovin na základě celkového dusíku dle Kjeldahla vynásobením konvenčním faktorem pro mléčné bílkoviny 6,38,

- stanovení mléčného cukru (laktózy) polarimetricky,

- stanovení čísla kyselosti mléčného tuku neutralizací KOH volných mastných kyselin,

- stanovení jodového čísla jako procentového množství jódu, vázaného zkoušenou látkou. Slouží pro zjištění nenasycených mastných kyselin a jakosti mléčného tuku,

- stanovení kysací schopnosti mléka s použitím jogurtové kultury,

- stanovení počtu somatických buněk v 1 ml mléka,

- stanovení celkového počtu mikroorganismů (CPH) v 1 ml mléka v tisících,

- stanovení inhibičních látek.

2.4. Doplňkové jakostní znaky mléka

- mikrobiologické jakostní znaky,

- obsah volných mastných kyselin u mléčného tuku,

- obsah nutričně významných složek,

- mechanické nečistoty.

3. Zkoušení vajec

Odběr vzorků se provádí namátkovým výběrem reprezentativního počtu kusů vajec z každé skupiny.

Jakost konzumních vajec se zjišťuje smyslově, fyzikálně, chemicky a mikrobiologicky. Veškeré kvantitativní vlastnosti se statisticky vyhodnocují.

3.1. Zjišťování smyslových vlastností vajec

Zjišťuje se čistota, neporušenost a tvar skořápky, povrchový pach a vůně, velikost a nepohyblivost vzduchové bubliny, průhlednost a tuhost bílku, viditelnost a nepohyblivost žloutku, vývoj zárodku, vzhled bílku, vzhled žloutku, vůně a chuť obsahu po rozbití, zjištění chuti vaječného obsahu po uvaření.

3.2. Zjišťování fyzikálních vlastností vajec

3.2.1. Hmotnost vajec se zjišťuje vážením jednotlivých kusů

3.2.2. Index tvaru vajec je dán rozměry ve směru os

3.2.3. Pevnost skořápky se zjišťuje působením zesilujícího tlaku na celé vejce nebo upravenou skořápku.

3.2.4. Tloušťka skořápky se měří za konstantních podmínek na přesně zvolených místech, ostrém a tupém konci vejce.

3.2.5. Barva žloutku je intenzita zbarvení žloutku a posuzuje se podle 15 stupňového barevného vějíře.

3.2.6. Index tuhého bílku je dán poměrem plochy, kterou zaujímá bílek po vytlučení na podložku k jeho výšce. Plocha je charakterizována průměrem délky a šířky.

3.2.7. Haughovy jednotky vyjadřují jakost vejce na základě vztahu mezi výškou tuhého bílku a hmotností vejce. Vypočtou se dle vzorce:

HJ = 100 log⁡ V- 32,3 30 H0.37 - 100100 + 1,9 ,

kde V je výška bílku v mm a H hmotnost vejce v g.

3.2.8. Index žloutku a zploštění je dán poměrem plochy, kterou zaujímá žloutek po vytlučení na podložku k jeho výšce. Plocha je charakterizovaná průměrem délky a šířky.

Příloha č. 23 část I k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK

Část I. A

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK JINÝCH NEŽ MIKROORGANIZMY A ENZYMY

Biologické zkoušení doplňkových látek jiných než mikroorganizmů a enzymů se řídí postupy uvedenými v části I.A. Mohou být požadovány všechny dále uváděné zkoušky a testy a je-li nutno i další informace.

Provedené zkoušky jsou podkladem pro zpracování dokumentace (tzv. dossier) o látkách a přípravcích, u kterých je nutno žádat o povolení jejich použití jakožto doplňkových látek do krmiv nebo o nové užití povolené doplňkové látky. V této části přílohy se termín „doplňková látka“ týká účinných chemicky definovaných látek nebo přípravků obsahujících účinné látky ve stavu, v jakém budou zapracovány do premixů a krmiv. Dokumentace musí umožnit vyhodnocení doplňkových látek na základě současného stavu znalostí, které jsou předpokladem, že jejich povolení bude odpovídat stanoveným zásadám.

Pokud se dokumentace týká doplňkové látky pocházející nebo obsahující geneticky modifikované organismy ve smyslu Čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 2001/18/ES, musí být v dokumentaci uvedeny vedle informací požadovaných v této příloze též informace vyjmenované v Čl. 7a v prvním pododstavci směrnice Rady 70/524/EHS.

Dokument musí obsahovat podrobné zprávy o všech provedených zkouškách, předložené v pořadí a podle číslování uvedeného v této příloze. Musí obsahovat odkazy a kopie všech zveřejněných vědeckých údajů, týkajících se hodnocení doplňkové látky. Musí být dodána elektronická verze dokumentace. Závěrem zkoušek je objasnit, zda je užití doplňkové látky bezpečné:

a) vzhledem k cílovým druhům zvířat v koncentracích navrhovaných v krmivech;

b) vůči osobám, které mohou být vystaveny doplňkové látce vdechnutím, jiným kontaktem sliznic, očí nebo kůže při manipulaci s doplňkovou látkou jako takovou nebo zapracovanou do premixů nebo krmiv;

c) vůči spotřebitelům, kteří jedí potraviny získané ze zvířat, jimž byla doplňková látka podána a která by mohla obsahovat rezidua doplňkové látky nebo její metabolity; bezpečnost použití bude obecně zajištěna tak, že se stanoví maximální limity reziduí (MLR) a ochranné lhůty;

d) vůči zvířatům a lidem, vzhledem k selekci a rozšíření genů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám;

e) vůči životnímu prostředí, s ohledem na nebezpečí vyplývající z doplňkové látky samotné, nebo z jejích produktů přímo anebo vylučovaných zvířaty.

V zásadě musí být provedeny zkoušky, které stanoví identitu, podmínky užití, fyzikálně chemické vlastnosti, metody stanovení a účinnosti doplňkové látky, jejího metabolismu a reziduí, fyziologické a toxikologické účinky na cílový druh. Je-li doplňková látka určená pro kategorii zvířat náležejících k určitému druhu, musí být zkoušky týkající se účinnosti a reziduí vypracovány na této cílové kategorii. Zkoušky nezbytné pro posouzení rizika pro lidské zdraví a pro životní prostředí budou v zásadě záviset na povaze doplňkové látky a okolnostech jejího užití. V tomto ohledu není stanoveno žádné striktní pravidlo.

V případě potřeby mohou být požadovány dodatečné informace. Nebudou-li do dokumentace dodány jakékoliv v pokynech stanovené údaje, musí to být odůvodněno. Zejména zkoušky týkající se mutagenity, karcinogenity a reprodukční toxicity je možné opomenout pouze v případě, že chemické složení, praktické výsledky nebo jiné podklady odůvodněně vyloučí tyto účinky.

Musí být vypracovány odborné znalecké posudky o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti doplňkové látky. Autoři těchto posudků musí mít odbornou způsobilost na základě vysokoškolského vzdělání získaného studiem v akreditovaném studijním programu v příslušné oblasti studia, musí být uznávanými odborníky v dotyčné oblasti a nesmějí být osobně zainteresováni na vedení pokusů začleněných do dokumentace. Posudky musí obsahovat kritické zhodnocení dokumentace, kterou dodal žadatel; pouhý souhrn fakt není dostačující.

Určení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností se uskuteční pomocí úředních metod nebo aktualizovaných metod, uznaných mezinárodními vědeckými institucemi. Užití jiných metod musí být odůvodněno.

Každá dokumentace musí obsahovat patřičný souhrn zkoušek a návrh přílohy a může obsahovat monografii. Dokumentace týkající se antibiotik, kokcidiostatik a léčebných substancí a růstových stimulátorů musí být doplněna monografií v souladu s přílohou č. 25 této vyhlášky a musí umožnit, aby dotyčná doplňková látka mohla být identifikována a charakterizována. Identifikační záznam musí být předložen pro všechny doplňkové látky.

U doplňkových látek určených výhradně do krmiv pro domácí zvířata není vždy nutné tyto doplňkové látky podrobovat vyčerpávajícímu počtu pokusů na chronickou toxicitu, mutagenitu, reprodukční toxicitu a karcinogenitu, tak jako se požaduje pro doplňkové látky určené ke krmení hospodářských zvířat, jejichž produkty jsou určené k lidské spotřebě. Zkoušky reziduí obsažených v domácích zvířatech nejsou požadovány.

Zkouška metabolismu doplňkových látek u cílových zvířat určených k produkci potravin a u laboratorních druhů užívaných pro testování toxicity se provádí podle zvláštních právních předpisů 1 ) a je nezbytná z toho důvodu, aby:

a) se zajistilo, že existují adekvátní údaje o toxicitě výchozí doplňkové látky a jakéhokoliv metabolitu produkovaného u cílového druhu, jimž by mohl být spotřebitel vystaven. Za tím účelem je důležité srovnání metabolismu doplňkové látky u cílového druhu a u laboratorních druhů zvířat použitých pro testování toxicity;

b) se identifikoval a kvantifikoval vhodný marker reziduí použitelný pro stanovení MLR pro značení reziduí a délky doby ochranných lhůt u finálního produktu.

1. Souhrn údajů

Souhrn musí být uspořádán v pořadí podle přílohy a obsahovat všechny složky ve stejném pořadí jako příloha s odkazem na příslušné stránky v dokumentaci.

2. Identita, vlastnosti a podmínky užití doplňkové látky; kontrolní metody

2.1. Identita

2.1.1. Navrhovaný chráněný název

2.1.2. Typ podle jejího hlavního účinku. Pokud možno je vhodné dodat informace o způsobu působení. Jakékoliv jiné aktivní látky se musí specifikovat.

2.1.3. Kvalitativní a kvantitativní složení (aktivní látka, jiné složky, nečistoty,variabilita jednotlivých šarží). Je-li aktivní látka směsí aktivních složek, z nichž každá je jasně definovatelná, hlavní složky musí být popsány odděleně s uvedením jejich poměru ve směsi.

2.1.4. Fyzikální stav, rozdělení podle velikosti částic, forma částic, hustota, objemová hustota; pro kapaliny: viskozita, povrchové napětí.

2.1.5. Způsob výroby, včetně jakéhokoliv případného zvláštního zpracování.

2.2. Vlastnosti aktivní(ch) látky (látek)

2.2.1. Generický název, chemický název podle názvosloví IUPAC (Mezinárodní svaz pro čistou a aplikovanou chemii), jiné generické mezinárodní názvy a zkratky. Číslo CAS (Chemical abstracts service number).

2.2.2. Strukturální vzorec, molekulární vzorec a molekulární hmotnost

Pro aktivní látky z fermentačních výrob: mikrobiální původ (název a místo sbírky kultur, uznávané jako mezinárodní depositum přednostně v Evropské unii, kde je kmen uložen, číslo uložení a veškeré morfologické, fyziologické, genetické a molekulární vlastnosti důležité pro jeho identifikaci). U geneticky modifikovaných kmenů musí být uvedeny informace o genetické modifikaci.

2.2.3. Čistota

Identifikace a kvalifikace případných chemických a mikrobiálních nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence produkce organismů.

2.2.4. Důležité vlastnosti

Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak páry, rozpustnost ve vodě a organických rozpouštědlech, K ow a K o c , hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakákoliv jiné důležité vlastnosti

2.2.5. Způsob výroby, čistící procesy, užitá media a u výrobků z fermentace variabilita jednotlivých šarží.

2.3. Vlastnosti doplňkové látky: fyzikálně chemické a technologické vlastnosti

2.3.1. Stabilita každé formy doplňkové látky při vystavení vlivu vnějších podmínek jako je světlo, teplota, pH, vlhkost, kyslík a obalové materiály. Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky v obchodovatelné formě.

2.3.2. Stabilita každé formy doplňkové látky při přípravě a skladování premixů a krmiv zejména stabilita za předpokládaných podmínek výroby nebo skladování (vlhkost, teplota, tlak, střih, doba a obalový materiál). Možné zhoršení jakosti nebo rozklad výrobků. Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky.

2.3.3. Jiné patřičné fyzikálně chemické nebo technologické vlastnosti pro vytváření a zachování homogenních směsí v premixech a krmivech, protiprašné a elektrostatické vlastnosti, rozpustnost v kapalinách.

2.3.4. Neslučitelnost nebo interakce k nimž by mohlo dojít ve styku s krmivy, nosiči, jinými povolenými doplňkovými látkami nebo léčebnými substancemi.

2.4. Podmínky užití doplňkové látky.

2.4.1. Má-li doplňková látka technologicky a zootechnicky významné účinky, musí splňovat požadavky jak pro technologické, tak i zootechnické hledisko. Požadavky týkající se každé doplňkové látky musí být označeny a odůvodněny.

2.4.2. Navrhované technologické užití při výrobě krmiva nebo případně krmných surovin.

2.4.3. Navrhovaný způsob použití ve výživě zvířat (například: druhy nebo kategorie zvířat, věkové skupiny, produkční stadium zvířat, typ krmiva a kontraindikace).

2.4.4. Navrhovaný způsob a hladina zapracování do premixů a krmiv nebo popřípadě do krmných surovin a množství, vyjádřené jako podíl doplňkové látky a chemicky definovaných látek pro premixy krmiva, nebo případně krmné suroviny s navrhovaným dávkováním do konečného krmiva a navrhovanou dobu podání a v případě potřeby délka ochranné lhůty.

2.4.5. Je nutno uvádět údaje týkající se jiného známého užití aktivní látky např. v potravinách, humánní nebo veterinární medicíně, v zemědělství a v průmyslu.

2.4.6. Seznam údajů o bezpečnosti materiálu a v případě potřeby i opatření navrhovaná pro předcházení profesním rizikům a ochranné prostředky při výrobě, manipulaci, užití a disponování s materiálem.

2.5. Kontrolní metody

2.5.1 Popis metod použitých pro určení kriterií vyjmenovaných v bodech 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. a 2.3.4.

2.5.2. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod určených k rutinní kontrole aktivní látky v premixech a krmivech. Tyto metody musí být validovány kruhovým testem zahrnujícím minimálně čtyři laboratoře nebo musí být validovány na místě podle mezinárodních sladěných pokynů pro interní validaci metod analýzy podle těchto parametrů: použitelnost, selektivnost, kalibrace, správnost, přesnost, rozsah, limity detekce, měřitelný limit citlivosti, mohutnost a proveditelnost. Je potřeba podat důkaz, že tyto vlastnosti se skutečně posuzovaly (2.5.4.).

2.5.3. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod ke stanovení značených reziduí aktivní látky v tkáních cílových zvířat a živočišných produktech.

2.5.4. Metody uvedené v bodech 2.5.2. a 2.5.3. musí být doplněny o informace týkající se použité metody odběru vzorků, procentické výsledky, specifičnost, správnost, přesnost, hranice detekce, hranice kvantifikace a použitý postup validace. Musí být k dispozici referenční standardy aktivní látky, nebo značených reziduí, stejně jako informace o optimálních skladovacích podmínkách těchto referenčních standardů. Při navrhování metod se musí brát v úvahu skutečnost, že jejich limity množství musí být nižší než MLR. Dále se musí počítat s tím, zda je tato metoda vhodná pro rutinní analýzu.

3. Zkoušky týkající se účinnosti doplňkové látky

3.1. Tyto studie se týkají technologických doplňkových látek, jako antioxidantů, konzervačních látek, pojiv, stabilizátorů, emulgátorů, želírovacích látek, látek na regulování pH atd., které jsou určeny ke zlepšení nebo stabilizování vlastností premixů a krmiv, avšak nemají přímé biologické účinky na živočišnou produkci. Všechny požadované vlivy nebo účinky musí být podloženy vědeckými údaji.

Účinnost doplňkové látky musí být prokázána pomocí vhodných kritérií, uvedených v metodách uznaných za přijatelné, za předpokládaných podmínek užití ve srovnání s vhodnými kontrolními krmivy. Tyto výzkumy musí být koncipovány a prováděny takovým způsobem, aby je bylo možno statisticky vyhodnocovat.

Musí být předloženy úplné informace o aktivních látkách, přípravcích, premixech a testovaných krmivech, referenční číslo šarže, podrobné zpracování a testovací podmínky. U každého pokusu se musí popsat příznivé i nepříznivé účinky, a to jak v rovině technologické, tak i biologické.

3.2. Zkoušky o účincích na zvířatech

Zkoušky týkající se zootechnických doplňkových látek musí být provedeny na cílových druzích /kategoriích zvířat, jimž je doplňková látka určena, ve srovnání s negativními kontrolními skupinami (to znamená skupinami, které nepřijímají antibiotika ani stimulátory růstu ani žádné jiné léčebné látky) a případně se skupinami zvířat, která přijímají krmiva obsahující doplňkové látky povolené, jejichž účinnost je známa a jež jsou užívány v doporučených dávkách (pozitivní kontrola).

Zvířata musí být zdravá a přednostně pocházet z homogenní skupiny.

Zkoušky musí umožnit posouzení účinnosti doplňkové látky v souladu se zemědělskou praxí. Pokud možno by se měly použít podobné vzory protokolů pro všechny pokusy, aby pak údaje mohly být ověřeny celistvě a souhrnně (pokud to testy vyžadují) pro statistické posouzení.

Nedoporučuje se žádný jednotný vzor, jistá pružnost je přitom ponechána pro vědecký názor na vzor a provádění studií. Použitý experimentální protokol musí být odůvodněn vzhledem k předpokládanému použití doplňkové látky a musí zahrnovat úvahu o odpovídající statistické průkaznosti.

3.2.1. U kokcidiostatik a jiných léčebných látek

Musí se především upozornit na existenci zvláštních účinků (například kontrolované druhy, dotyčné stádium nebo dotyčná stádia vývojového životním cyklu), a zejména na profylaktické vlastnosti například na patologické jevy, úmrtnost, počet oocyst, počet lézí.

Musí se sdělit informace týkající se vlivu na produkční účinnost a na přírůstek živé hmotnosti.

Požadované údaje o účinnosti se týkají tří etap na pokusech s cílovými zvířaty:

a) kontrolované pokusy v klecích (jednotlivé a smíšené infekce);

b) kontrolované pokusy při volném ustájení (simulované podmínky užití);

c) kontrolované pokusy v terénu (skutečné podmínky užití)

Současně a v případě potřeby se musí v rámci pokusů týkajících se produkční účinnosti zapisovat doplňující údaje, aby bylo možno posoudit vzájemné působení růstu a konverze krmiva, nebo účinky na oplodněnost a líhnutí vajec (plemenná drůbež).

3.2.2. U jiných zootechnických doplňkových látek

Musí se dodat informace o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost (přednostně v sušině), jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný parametr, který má kladný účinek na zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele. Případně by studie měly zahrnovat údaj o vztahu dávky a reakci na ni.

3.2.3. Experimentální podmínky

Pokusy se musí provádět minimálně na dvou různých místech. Musí být vypracovány dvě samostatné zprávy, v nichž se přesně uvedou výsledky kontrol a každého experimentálního zákroku. Protokol o pokusu musí být vypracován pečlivě a musí obsahovat níže popsané základní údaje:

3.2.3.1. Stádo nebo hejno: místo a počet, podmínky krmení a chovu, způsob krmení; u vodních druhů: velikost a počet nádrží nebo klecí na farmách a kvalita vody.

3.2.3.2. Zvířata: druh (u vodních druhů určených k lidské spotřebě se uvede jméno obecné a po něm v uvozovkách latinské jméno nebo název dle Linné-a), plemeno, věk, pohlaví, způsob označení, fyziologické stádium a celkový zdravotní stav.

3.2.3.3. Počet pokusných a kontrolních skupin, počet zvířat v každé skupině. Počet zvířat použitých pro pokusy musí umožnit statistickou analýzu. Musí se uvést použité statistické hodnotící metody. U každé kategorie zvířat, u které se mají projevit účinky, musí být provedeny nejméně tři nezávislé srovnávací pokusy na hladině pravděpodobnosti p < 0,05 u každé sledované kategorie zvířat, aby bylo vidět předpokládaný účinek. V případě přežvýkavců lze přijmout nižší hladinu pravděpodobnosti p<0,10. Ve zprávě musí být zahrnuta všechna zvířata nebo experimentální celky, s nimiž se pokusy prováděly. Případy, které není možné zařadit z důvodu nedostatků nebo ztráty údajů, musí být uvedeny ve zprávě a jejich přítomnost ve skupinách zvířat musí být hodnocena.

3.2.3.4. Diety: popis výroby a kvantitativní složení diety (diet) s uvedením použitých složek, příslušných živin (analyzované hodnoty) a energetické hodnoty. Údaje o příjmu krmiva.

3.2.3.5. Koncentrace aktivní látky (a v daném případě látek) použitých pro srovnávací účely v krmivech musí být stanovena kontrolní analýzou podle příslušné uznané metody. Referenční čísla šarží.

3.2.3.6. Data a přesná doba trvání pokusů. Data a povaha provedených zkoušek.

3.2.3.7. Studie o určení dávky: účelem těchto studií je vysvětlit důvody vedoucí k výběru dávky nebo stupnici dávkování, která vykazuje optimální účinek. Určení dávky se zakládá na kontrole (bez antibiotik, stimulátorů růstu nebo jiných léčebných látek) a na minimálně třech nenulových úrovních u cílových zvířat.

3.2.3.8. Okamžik a výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku pokusů u jedinců nebo skupin musí být zaznamenán včetně veškerých podrobností o programu pozorování použitém při zkoušce.

3.2.3.9. Všechny doplňkové látky zkoušené za podmínek v terénních podmínkách musí mít dobré vědecké záznamy zaměřené na bezpečnost pro uživatele, spotřebitele, zvíře a životní prostředí. Neuspokojuje-li doplňková látka požadavky týkající se bezpečnosti spotřebitele, pak jakákoli prováděná studie musí být koncipována tak, aby zabránila vstupu živočišných produktů vzešlých z pokusných zvířat do lidského potravního řetězce.

3.3. Studie o jakosti produktů živočišného původu

Produkty živočišného původu musí být přezkoušeny z hlediska jejich organoleptických, nutričních, hygienických a technologických vlastností.

3.4. Studie o účincích na vlastnosti živočišných odpadů

Je-li doplňková látka určena k tomu, aby změnila některé vlastnosti živočišných odpadů (například dusík, fosfor, zápach, objem) požadují se studie demonstrující tyto vlastnosti.

4. Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky

Zkoušky uvedené v tomto oddílu jsou určeny k vyhodnocení

- bezpečnosti užití doplňkové látky pro cílové druhy,

- jakéhokoliv rizika souvisejícího se selekcí, nebo přenosem rezistence vůči antibiotikům a se zvyšující se persistencí a množením enteropatogenů,

- rizik pro spotřebitele, která by mohla být způsobena konzumací potravin obsahujících rezidua doplňkové látky nebo jejich metabolitů,

- rizik při vdechnutí, jiného kontaktu sliznic, očí nebo kůže u osob zabývajících se manipulací s doplňkovou látkou v původním stavu nebo zapracované do premixů nebo krmiv,

- rizik z nežádoucích účinků na životní prostředí z doplňkové látky jako takové nebo produktů odvozených z doplňkové látky přímo, nebo vyloučených zvířaty.

Je třeba vzít v úvahu známé inkompatibility, nebo interakce mezi doplňkovou látkou a veterinárními léčivy, anebo složkami diety určené pro daný druh.

Tyto zkoušky se budou obvykle požadovat jako celek pro každou doplňkovou látku, pokud není uvedena zvláštní výjimka nebo změna.

Pro návrh na rozšíření povoleného užití pro druh, který je z fyziologického a metabolického hlediska blízký druhu, pro který již bylo užití doplňkové látky povoleno, se obvykle souhlasí s méně obsáhlou žádostí. Takový soubor redukovaných údajů musí ukázat bezpečnost pro nový druh a absenci výrazných rozdílů v základním metabolismu a reziduí v poživatelných tkáních. Navržená MLR a ochranná lhůta pro daný druh musí být odůvodněny.

Pro posouzení rizik pro spotřebitele a následné určení MLR a ochranné lhůty, je třeba dodat tyto informace:

- chemickou strukturu aktivní látky,

- metabolismus u navrhovaných cílových druhů,

- skladbu reziduí u těchto cílových druhů,

- zkoušku o odbourávání reziduí z tkání,

- údaje o biologických účincích aktivní látky a jejích metabolitů.

Znalost biologické využitelnosti reziduí (vázaných a volných) může být také užitečná, zejména pokud dochází k tvorbě mnoha metabolitů a žádný marker reziduí není doložen (viz 4.1.3.3.)

Dále se požaduje znalost složení a fyzikálně chemické a biologické vlastnosti hlavních vyloučených produktů pocházejících z doplňkové látky pro stanovení rozsahu zkoušek nezbytných k posouzení rizik nežádoucích účinků na životní prostředí nebo jejich přetrvávání v životním prostředí (viz odstavec 4.5.).

4.1. Zkoušky na cílových druzích zvířat

4.1.1. Testy tolerance na cílových druzích/ kategoriích zvířat

Účelem je určit limit bezpečnosti (tj. hranici mezi maximální navrhovanou dávkou v krmivech a minimální dávkou způsobující nežádoucí účinky). Limit bezpečnosti jednoho faktoru nejméně z deseti se však považuje za dostatečný, aby se již nežádaly doplňující testy. Takový test tolerance musí být proveden u cílových druhů /kategorií zvířat, přednostně po celé produkční období, i když normálně je přijatelný test trvající jeden měsíc. To vyžaduje minimálně posouzení klinických příznaků a jiných parametrů pro stanovení účinků na zdraví cílových zvířat. Musí být zařazena negativní kontrolní skupina (bez antibiotik, růstových stimulátorů nebo jiných léčebných látek). Mohou být také požadovány dodatečné parametry podle toxikologického profilu. Jakýkoliv nežádoucí účinek odhalený během pokusů na stanovení účinnosti se musí uvést také v tomto oddílu.

Pokud je produkt určen k použití na zvířatech, která by mohla být použita k chovu, musí být studie prováděny takovým způsobem, aby se zjistilo případné zhoršení rozmnožovací funkce samce nebo samice nebo škodlivé účinky na potomstvo, způsobené podáváním zkoušené doplňkové látky.

4.1.2. Mikrobiologická bezpečnost doplňkové látky

4.1.2.1. Všechny zkoušky musí být prováděny s nejvyšší navrhovanou dávkou.

4.1.2.2. Vykazuje-li aktivní látka antimikrobiální aktivitu při koncentraci, ve které je obsažena v krmivu, musí být určena minimální inhibiční koncentrace - MIK (minimum inhibitory concentration - MIC) vůči vhodným patogenním i nepatogenním, endogenním i exogenním bakteriím v souladu se standardizovanými postupy.

4.1.2.3. Testy určující schopnost doplňkové látky

- způsobit křížovou rezistenci na odpovídající antibiotika,

- selektovat rezistentní bakteriální kmeny za provozních podmínek užití u cílových druhů, a pokud tomu tak je, provést studie genetických mechanismů pro přenos rezistentních genů.

4.1.2.4. Testy určující účinnost doplňkové látky na

- určitý počet oportunních patogenů přítomných v zažívacím traktu (například enterobakterie, enterokoky a klostridie),

- pomnožování nebo vylučování odpovídajících zoonotických mikroorganismů, například Salmonella spp., Campylobacter spp.

4.1.2.5. V případech, že aktivní látka vykazuje antimikrobiální aktivitu, musí být provedeny provozní zkoušky monitorování rezistence bakterií na doplňkovou látku.

4.1.3. Zkoušky metabolismu a reziduí

4.1.3.1. Účelem zkoušek je

- stanovení metabolických cest aktivní látky, jako základu pro její toxikologické vyhodnocení,

- identifikace reziduí a stanovení jejich kinetiky v poživatelných tkáních a produktech (mléko, vejce),

- identifikace vyloučených látek, jako první požadavek pro posouzení jejich dopadu na životní prostředí.

V určitých případech, například u doplňkových látek získaných fermentací se může ukázat, že je nutné tyto zkoušky rozšířit na jiné, během fermentace přidané nebo odvozené látky. Zjištění průkazné toxicity vzhledem k toxicitě aktivní složky nebo aktivních složek doplňkové látky by tuto okolnost vysvětlila.

4.1.3.2. Farmakokinetika

Návrh a experimentální schema zkoušek musí vzít v úvahu specifika cílové populace z hlediska anatomie, fyziologie (věk, druh, pohlaví), zootechnické kategorie i životního prostředí. Je-li třeba, musí být přihlédnuto k vlivu na střevní mikrofloru a na mikrofloru, předžaludků, enterohepatický cyklus a činnost slepého střeva. Testované dávkování musí být dávkování, s jakým se počítá pro užití a případně, je-li to odůvodněno, násobek této dávky. Aktivní látka (včetně značené látky) musí být zapracována do krmiva, kromě případu, kdy je odůvodněno, že se tak nestane.

Požadují se tyto studie:

- metabolická bilance a kinetika v plazmě/krvi po podání jediné dávky, aby se mohla posoudit rychlost a rozsah absorpce, distribuce a vylučování (moč, výkaly, žluč, vydechovaný vzduch, mléko nebo vejce),

- identifikace majoritních metabolitů (>10%) v exkrementech, kromě případu, kdy se zdá, že minoritní metabolit (<10%) by mohl být toxikologicky významný,

- rozložení značeného materiálu v tkáních a produktech po podání jediné dávky zvířatům, která již jsou ve vyrovnaném stavu, jehož bylo dosaženo neznačenou doplňkovou látkou.

Zkoušky uvedené v bodech 4.1.3.1 a 4.1.3.2. musí obsahovat i metody s použitím izotopů nebo jiné odpovídající metody.

4.1.3.3. Zkoušky reziduí

- identifikace takových reziduí (původní sloučenina, metabolity, produkty rozpadu, vázaná rezidua, 2 ) která představují více než 10% všech reziduí (kromě toho, kdy by mohl být minoritní metabolit toxikologicky významný) v poživatelných tkáních a produktech (mléko, vejce) za metabolické rovnováhy, tj. po podání násobků dávek značené látky; poměr značeného rezidua ke všem reziduím,

- kinetická studie reziduí v tkáních (včetně mléka a v daném případě vajec) během období jejich vylučování po dosažení stabilního stavu a za použití nejvyšší navrhované dávky profilující do metabolizmu, identifikace cílové tkáně 3 ) a značeného rezidua,

- vylučovací zkouška značeného rezidua z cílových tkání (včetně mléka a v daném případě vajec) po vysazení doplňkové látky, které následuje po jeho opakovaném podávání, v souladu s navrhovanými podmínkami užití a které stačí k docílení stabilního stavu, aby bylo možno stanovit ochrannou lhůtu na základě stanoveného maximálního limitu reziduí MLR,

- ochranná lhůta pro doplňkovou láku nesmí být kratší než doba nutná pro to, aby koncentrace značeného rezidua stanovená v cílové tkáni klesla pod hodnotu MLR (95% hranice spolehlivosti). Body měření, časově určené, vybrané vhodným způsobem ve vazbě na fázi vylučování aktivní látky a jejich metabolitů, a minimálně čtyři zvířata na každý bod podle druhů (velikost, genetická variabilita) musí být považovány za požadované minimum. 4 )

4.2. Zkoušky na laboratorních zvířatech

Tyto zkoušky musí být prováděny s aktivní látkou za použití mezinárodně uznávaných standardních pokusných metod, jak jsou popsány v pokynech OECD pro metodologické ukazatele a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe. Mohou být nezbytné i doplňující zkoušky o zvláštních metabolitech, produkovaných u cílových druhů, pokud se tyto nevytvořily v testu laboratorních druhů ve významném rozsahu. Stejně tak, pokud jde o údaje u člověka, se kterými se musí počítat, je třeba rozhodnout, které doplňující zkoušky se provedou.

4.2.1. Akutní toxicita

Akutní orální toxicita musí být provedena nejméně na dvou druzích savců. Jeden laboratorní druh může být v případě potřeby nahrazen cílovým druhem. Nebude nutné označovat přesně LD50; přibližné určení minimální smrtelné dávky obvykle stačí. Aby se snížil počet testovaných zvířat a jejich utrpení, nesmí maximální dávkování překročit 2 000 mg/kg živé hmotnosti a doporučuje se použití náhradních metod (limitní test, metoda fixní dávky, metoda třídy akutní toxicity).

Nebezpečí pro pracovníky musí být posuzováno v sérii zkoušek, v nichž se produkt (aktivní látka a nosič ve formě, v níž bude uvedena do oběhu) použije. Zkoušky dráždivosti pokožky se musí také provést a pokud jsou jejich výsledky pozitivní, je třeba posoudit dráždivost sliznic (například očí). Také se musí posoudit alergické účinky - kožní senzibilizace. Zkoušky akutní toxicity při vdechnutí se musí provádět, jestliže produkt může tvořit prach nebo lze vdechovat jeho výpary.

4.2.2. Zkoušky genotoxicity, včetně mutagenity

Za účelem identifikace aktivních látek a případně jejich metabolitů a produktů degradace, které mají mutagenní a genotoxické vlastnosti, musí být provedena výběrová kombinace nejméně tří různých testů na genotoxicitu. Testovaný soubor musí obvykle obsahovat testy v prokaryotickém i eukaryotickém systému, včetně systémů testů in vitro a in vivo na savcích. V případě potřeby se testy musí provádět bez i s metabolickou aktivací u savců.

Je třeba uvést důvody, které vedly k výběru testů vzhledem k jejich spolehlivosti pro posouzení genotoxických účinků na různá genetická zakončení na úrovni genu, chromozomu a genomu. Mohou se uvádět doplňující testy podle získaných výsledků a na základě celého toxikologického profilu látky a užití, k němuž je určena. Pokusy se musí provádět v souladu se schválenými a v současnosti validovanými postupy. Pokud je pokus zaměřen na kostní dřeň, je případě negativního výsledku nutný důkaz o tom, že buňky byly vystaveny působení testované látky.

4.2.3. Zkoušky subchronické orální toxicity (90 dní)

Doba testů musí být minimálně 90 dní. U doplňkových látek určených k použití u živočišných druhů, z nichž se vyrábějí potraviny, musí se zkoušky provádět na dvou živočišných druzích, z čehož jeden nesmí patřit k řádu hlodavců, ale může být cílovým druhem. U doplňkových látek určených pro použití u zvířat, která nejsou určena k lidské spotřebě, stačí zkoušky na cílovém druhu: aktivní látka musí být podávána orálně minimálně ve třech úrovních jako doplněk podávání kontrolní skupině, aby se získala odpověď na dávku.

Maximální dávka musí za normálních okolností odhalit přítomnost škodlivých účinků. Nejnižší úroveň dávkování nemusí vykázat žádnou známku toxicity.

4.2.4. Zkoušky chronické orální toxicity (včetně zkoušek karcinogenity).

Zkoušky karcerogenity nemusí být nezbytné, pokud aktivní látka a její metabolity:

- dávají stále negativní výsledky ve vhodné sérii testů na genotoxicitu,

- nejsou strukturálně propojeny se známými kancerogeny a

- nevyvolávají žádný účinek ukazující na případnou (pre)neoplazii při zkouškách chronické toxicity.

4.2.5. Zkoušky reprodukční toxicity včetně teratogenity

4.2.5.1. Dvougenerační zkouška reprodukční toxicity

- zkoušky na reprodukční funkci musí být prováděny v rozsahu nejméně dvou filiálních generací (F1, F2) a mohou být kombinovány se zkouškou teratogenity. Zkoušená látka musí být podávána samcům a samicím ve vhodnou dobu před pářením. V podávání se musí pokračovat až do odstavu zvířat generace F2.

- Všechny relevantní parametry týkající se oplození, březosti, porodu, mateřského chování, kojení, růstu a vývoje potomstva generace F1 od početí do dospělosti a vývoj potomstva generace F2 až do odstavu se musí pečlivě sledovat a zaznamenat.

4.2.5.2. Zkoušky teratogenity

Zkoušky teranogenity zahrnují embryotoxicitu a foetotoxicitu. Musí se provádět nejméně na dvou druzích.

4.2.6. Zkoušky metabolismu a ukládání

Musí být provedeny zkoušky absorpce, ukládání (rozložení) v tělních tekutinách a tkáních a ve vylučovacích cestách. Zkouška metabolismu zahrnující metabolickou bilanci a identifikaci hlavních metabolitů v moči a výkalech se musí provést na zvířatech obou pohlaví a stejných druhů, jaké byly použity v toxikologických zkouškách. Jedna dávka značené molekuly (bod 4.1.3) se musí podat v ustáleném stavu rovnováhy, jehož bylo dosaženo s neznačenou sloučeninou v dávce podobné nejvyšší úrovni navržené pro použití u cílového druhu.

4.2.7. Biologická využitelnost reziduí

Při posuzování rizika pro spotřebitele, spojeného s určitými rezidui obsaženými v živočišných produktech, zejména vázanými rezidui, je třeba brát v úvahu dodatečný faktor bezpečnosti založený na určení jejich biologické využitelnosti za použití vhodných laboratorních zvířat a uznaných metod.

4.2.8. Jiné specifické toxikologické a farmakologické zkoušky

Musí se provést další zkoušky poskytující doplňující informace použitelné pro posouzení bezpečnosti aktivní látky a jejích reziduí, pokud pro to existuje jakýkoliv závažný důvod.

4.2.9. Určení koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEL-KBPÚ)

Všechny výše uvedené výsledky a veškeré důležité publikované údaje (včetně jakékoliv vhodné informace o účincích aktivní látky na člověka) a případně informace o úzce souvisejících chemických strukturách se musí brát v úvahu pro určování koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEL-KBPÚ), vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti na den. Musí být vybrána nejnižší KBPÚ.

KBPÚ, která se má použít pro výpočet přijatelné denní dávky (ADI) však musí být podle okolností vybrána na základě toxikologických nebo farmakologických účinků. U některých doplňkových látek, například antibakteriálních látek, může být vhodnější určovat ADI na základě účinků na lidskou střevní mikroflóru. Neexistují-li mezinárodní přijaté a validované metody pro popis střevní flóry, pak mohou být vhodnější účinky na vybrané a citlivé bakteriální kmeny lidského střeva.

4.3. Vyhodnocení bezpečnosti pro člověka

4.3.1. Návrh přijatelné denní dávky (ADI) pro doplňkovou látku

V případě potřeby by se měla navrhnout přijatelná denní dávka ADI.

ADI (vyjádřená v mg doplňkové látky nebo materiálu vztahujícímu se k doplňkové látce na osobu a den) se odvodí tak, že se vydělí koncentrace bez pozorovatelného účinku (KBPÚ mg/kg tělesné hmotnosti) vhodným faktorem bezpečnosti a vynásobí průměrnou hmotností lidského těla, tj. 60 kg. Tato KBPÚ, vyjádřená v mg na kg tělesné hmotnosti na den může být vybrána s použitím toxikologických nebo farmakologických výsledků. V některých případech může být ADI, stanovená na doplňkových látkách s mikrobiologickými vlastnostmi, vhodnější. Výběr bude záležet na tom, která vlastnost je nejdůležitější z hlediska zdravotního rizika pro spotřebitele.

Faktor bezpečnosti užitý pro stanovení ADI jednotlivé doplňkové látky musí být vybrán s ohledem na následující:

- na povahu biologického účinku užitého pro určení KBPÚ,

- na důležitost tohoto účinku pro člověka a reverzibilitu účinku,

- na rozsah a kvalitu údajů pro určení KBPÚ,

- na jakoukoliv informaci o účinku nebo účincích složek reziduí.

Obvykle se použije pro výpočet ADI faktor bezpečnosti nejméně 100 (to znamená faktor 10 pro umožnění potenciální mezidruhové variace a další faktor 10 pro umožnění možných rozdílů v reakcí u různých lidí. Pokud jsou pro aktivní látku k dispozici údaje pro lidi, může se přijmout nižší faktor bezpečnosti.

4.3.2. Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) pro doplňkovou látku

Pro výpočet MLR se předpokládá, že příjem poživatelných tkání, mléka a vajec představuje jediný zdroj, jemuž je člověk potenciálně vystaven. Pokud tomu tak není, musí být vzaty v úvahu jiné zdroje.

Řada takových substancí se používala jako doplňkové látky v krmivech i pro jiné aplikace. V těchto případech by měly být vypočítané MLR totožné. Mohou zde být také příklady, kdy se na základě přísných vědeckých úvah vypočítávají různé MLR pro každé užití jestliže způsob, množství, četnost dávkování a doba trvání podávání jsou dostatečně odlišné od těch, které jsou obvykle používány pro doplňkovou látku v krmivech, a že jsou zde důkazy ukazující, že kinetika, nebo metabolismus může vyústit v odlišné profily reziduí. Pro tyto případy se předem stanovilo, že se použijí nejpřísnější MLR.

Ke stanovení MLR musí být definována chemická povaha materiálu příbuzného léčivé substanci, který je určen k užití pro upřesnění hladin reziduí ve tkáních. Tato látka se nazývá reziduální marker. Tato složka rezidua nemusí být nutně důležitým reziduem z toxikologického hlediska, avšak musí být vybrána jakožto vhodný ukazatel představující všechna významná rezidua. Poměr reziduálního markeru a veškerých radioaktivních reziduí ve vztahu k ADI (tj.poměr reziduálního markeru k veškerým radioaktivním rezidua, reziduální marker k veškerým biologicky aktivním reziduím) musí být stanoveny ve všech časových bodech během zkoušek o odbourávání. Zejména je nutné tento poměr znát u časového bodu, který byl vybrán pro určení MLR. Analytická metoda vhodná pro tento reziduální marker musí být také k disposici, aby bylo zaručeno dodržování MLR.

Pro stanovení MLR (vyjádřených v g/kg reziduálního markeru na kg použivatelné syrové tkáně nebo produktu) na základě ADI, je třeba použít následující hodnoty denní spotřeby lidské stravy:

⟪TABLE:tbl_001⟫

Jednotlivé MLR v různých tkáních musí brát v úvahu kinetiku vylučování reziduí v tkáních živočišného druhu zamýšleného pro užití. Je požadována analytická metoda vykazující limit kvantifikace nižší než MLR (viz oddíl II bod 2.5.3.).

Jestliže by nějaká látka vytvářela reziduum v tkáních a produktech, musí být MLR navrženy takovým způsobem, aby celkové množství rezidua významného z toxikologického (nebo mikrobiologického) hlediska, přijímaného 5 ) každý den, bylo nižší než ADI (viz tabulka nahoře).

MLR smí být stanoven až po zvážení a zahrnutí všech dalších možných zdrojů rezduí, kterým je spotřebitel vystaven.

U některých doplňkových látek mohou být rezidua přítomna pod hodnotami MLR v mléce, vejcích nebo mase, mohou však narušit kvalitu potraviny při jejím zvláštním zpracování, například užití mléka pro výrobu sýra. U těchto doplňkových látek se může jako doplněk stanovení hodnot MLR uvést, že se počítá s „maximálním reziduem slučitelným se zpracováním (potravin)“.

MLR nebude požadován za určitých okolností, jakými jsou:

- nulová biologická využitelnost reziduí a nulový škodlivý účinek na lidská střeva, včetně jejich mikroflóry,

- úplné odbourání na živiny nebo na neškodné látky u cílových druhů,

- ADI „nespecifikována“ z důvodu nízké toxicity při pokusech na zvířatech,

- případ, kdy je užití zcela omezeno na krmiva pro domácí zvířata,

- případ, kdy je látka zároveň povolena jako potravinářské aditivum; MLR není obvykle nutný, je-li reziduální marker v zásadě výchozí (mateční) látkou a nepředstavuje-li pouze nevýznamnou frakci ADI potravinářského aditiva.

4.3.3. Návrh ochranné lhůty pro doplňkovou látku

Ochranná lhůta bude stanovena na základě MLR. Ochranná lhůta zahrnuje dobu následující po ukončení podávání navrhované formy doplňkové látky, která je nezbytná k tomu, aby hladiny rezidua klesly pod MLR (výše spolehlivosti 95%).

Pro stanovení ochranné lhůty je možné označit dílčí poživatelnou tkáň, často nazývanou jako cílová tkáň, která zastupuje všechny ostatní.

4.4. Posouzení bezpečnosti pro pracovníky

Pracovníci mohou být vystaveni působení doplňkové látky hlavně při vdechnutí nebo dotyku při výrobě, manipulaci nebo užití doplňkové látky, například pracovníci v zemědělství jsou potenciálně vystavení účinkům při manipulaci nebo míchání doplňkové látky. Musí být dodány doplňující informace o způsobu zacházení s látkami. Tyto informace musí obsahovat posouzení možných rizik pro pracovníky.

Získaná zkušenost ve výrobní jednotce často představuje důležitý zdroj informací pro posouzení rizik pro pracovníky, která vyplývají z toho, že pracovníci jsou vystaveni účinkům doplňkové látky ze vzduchu a dotykem. Látky, jimž je zapotřebí věnovat mimořádnou pozornost, jsou doplňkové látky, krmiva zpracovaná s doplňkovými látkami, nebo výkaly zvířat ve formě suchého prachu nebo ze kterých může suchý prach vzniknout, a doplňkové látky pro krmiva, které mohou mít alergický potenciál.

4.4.1. Posouzení toxikologického rizika pro bezpečnost pracovníků

4.4.1.1. Účinky na dýchací ústrojí

Musí být doloženo, že hladiny prachu ve vzduchu nepředstavují riziko pro zdraví pracovníků. Proto je v případě potřeby nezbytné doložit: inhalační testy na laboratorních zvířatech, publikované epidemiologické údaje, nebo vlastní údaje žadatele o jeho výrobním zařízení, nebo testy dráždivosti a testy na citlivost dýchacího ústrojí.

4.4.1.2. Účinky na oči a pokožku

Musí být předloženy důkazy o tom, že nejsou známy případy dráždivosti, nebo senzibilizace u lidí. Tyto důkazy musí být doplněny výsledky validovaných testů na zvířatech týkajících se dráždivosti pokožky a očí a citlivosti způsobené možným použitím příslušné doplňkové látky.

4.4.1.3. Systémová toxicita

Pro posouzení ostatních aspektů bezpečnosti pracovníků, musí být užity údaje, které vznikly doplněním požadavků na bezpečnost (včetně testů toxicity opakovaných dávek, mutagenicity, kancerogenicity a reprodukčních testů). Při tom je nutno připomenout, že kontaminace pokožky, nebo vdechnutí doplňkové látky jsou nejčastější cesty exposice, jíž jsou pracovníci vystaveni.

4.4.2. Posouzení exposice

Musí být předloženy informace o tom, zda používání doplňkové látky je schopno vyvolat vznik exposice všemi cestami – vdechnutím, dotykem nebo požitím. Tyto informace musí zahrnovat kvantitativní vyhodnocení, které by se mělo týkat typické koncentrace ve vzduchu, kontaminace kůže nebo požití. Pokud kvantitativní údaje nejsou k dispozici, musí být dodán dostatek informací, který umožní adekvátní posouzení exposice.

4.4.3. Opatření ke kontrole exposice

Při použití informací z hodnocení výsledků toxikologie a exposice musí být vypracován závěr o rizicích pro zdraví uživatelů (systémová toxicita, toxicita, dráždivost nebo citlivost), pokud jsou uplatňována opatření ke kontrole expozice přiměřená těmto podmínkám. Pokud je riziko nepřijatelné, musí být přijata bezpečnostní opatření ke kontrole exposice nebo jejího vyloučení. Přednostními řešeními je přepracování nebo modifikace výrobních postupů užití, nebo disposic doplňkové látky. Používání osobních ochranných prostředků musí být posledním krokem k ochraně před jakýmkoliv přetrvávajícím rizikem poté, kdy už byla zavedena kontrolní opatření.

4.5. Posouzení rizika pro životní prostředí

Zohlednění dopadu doplňkových látek v krmivech na životní prostředí je důležité z toho důvodu, že podávání těchto doplňkových látek obvykle trvá dlouhou dobu (nebo celý život), mohou jím být dotčeny velké skupiny zvířat, mnohé doplňkové látky se málo vstřebávají a proto jsou z velké míry vylučovány v nezměněném stavu. V určitých případech však může být nutnost posouzení dopadu na životní prostředí omezena. Není namístě stanovovat přísná pravidla v těchto obecných pokynech. Aby se usnadnilo určování dopadu doplňkových látek na životní prostředí, musí se přijmout postupné kroky (viz „strom rozhodování“), kdy je možné v první fázi jasně identifikovat doplňkové látky, které nevyžadují doplňující testy. U ostatních doplňkových látek se požaduje druhá fáze zkoušek (fáze II A), aby se získaly doplňující informace, na jejichž základě může být rozhodnuto, že bude nutné provést další zkoušky (fáze II B).

4.5.1. Posuzování – fáze I.

Účelem posuzování ve fázi I. je určit, zda doplňková látka nebo její metabolity může nebo nemůže mít významný dopad na životní prostředí, a to na základě údajů stanovených již pro jiné účely.

K fázi II se nemusí přistupovat, pokud se splní jedno ze dvou následujících kriterií:

a) chemická povaha a biologický vliv doplňkové látky i její užití ukazují, že dopad bude zanedbatelný: to znamená, když doplňková látka, nebo její hlavní metabolit (y) (více než 20% všech reziduí ve výkalech) jsou:

- fyziologické/přírodní látky (například vitamíny nebo minerální látka), které nezmění koncentraci v životním prostředí, dokud zde není pro to nějaký zřejmý závažný důvod (například měď),

- doplňkové látky určené pro domácí zvířata (s výjimkou koní):

b) nejhorší předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PKŽP) je natolik nízká, aby byla brána v úvahu.

Nejhorší PKŽP pro půdu by měla být stanovena z hnoje, který byl zakládán v době maximální exkrece hlavních složek rezidua (doplňkové látky, nebo jejích hlavních metabolitů), a byl rozmetán po půdě. PKŽP musí být vyhodnocena pro každou hlavní složku rezidua v hnoji a pro každý příslušný oddíl. U pozemního oddílu hnoje se nepožaduje žádné další posuzování, pokud PKŽP nepřekračuje 100 µg/kg pro sumu hlavních složek rezidua v hnoji, nebo pokud jsou tyto hlavní složky v hnoji rychle rozloženy (čas rozpadu DT 50<30 dní) (v případě, že jsou tyto údaje k disposici) na přírodní složky nebo na koncentrace nižší než 100µg/kg, nebo jestliže je PKŽP v půdě (v hloubce 5 cm) nižší než µ/kg.

Nejhorší PKŽP pro vodu může být stanovena buďto přímým vhozením sypkého krmiva nebo výkalů obsahujících doplňkovou látku a její metabolity do vodních nádrží nebo z průsaku látek obsažených ve výkalech nebo v půdě do spodní vody. Je-li PKŽP z hlediska kontaminace vodních nádrží nebo spodní vody spolehlivě určena jako nižší než 0,1 μg na litr, pak posuzování dopadu doplňkové látky na vodní prostředí podle fáze II. A není nutné.

Fáze II posuzování dopadu se bude obvykle požadovat, pokud žadatel není schopen dokázat, že navrhovaná doplňková látka spadá do některé z těchto vyjmutých skupin, nebo pokud je doplňková látka přímo uvolněna do prostředí (například v akvakultuře).

RIZIKO DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V KRMIVECH PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Strom rozhodování FÁZE I.

⟪MEDIA:img_001⟫

FÁZE II

4.5.2. Posuzování - fáze II

Fáze II obsahuje dvě části: fázi II A a fázi II B.

Musí být posouzena možnost bioakumulace doplňkové látky, nebo jejích hlavních metabolitů a její vliv na předpokládanou míru bezpečnosti. Bioakumulace se nepovažuje za potenciálně významnou, pokud je například K ow (rozdělovací koeficient) < 3. Příslušné zkoušky ve fázi II B budou obecně nutné, pokud není možné tuto míru bezpečnosti stanovit.

4.5.2.1. FÁZE II A

Účelem posuzování ve fázi II A je identifikovat riziko pro životní prostředí tím, že:

- se zpřesní výpočet předpokládané koncentrace nebo předpokládaných koncentrací v životním prostředí – PKŽP,

- se určí poměr mezi exposicí, hladinami doplňkové látky, nebo hlavními metabolity a krátkodobými nežádoucími účinky na zástupné živočišné nebo rostlinné druhy srovnatelné v dotyčném prostředí,

- se tyto výsledky užijí pro určení hodnoty (hodnot) předpokládané (-ných) koncentrace (-cí) bez účinku (PKBÚ).

Doporučuje se následující postup pro určení rizika:

a) Pokud výpočet nebyl proveden při fázi I, musí být přesněji vypočítána PKŽP pro každé dané prostředí. Při určování PKŽP se musí brát v úvahu:

- koncentrace doplňkové látky, nebo jejích hlavních metabolitů v hnoji následně po podání doplňkové látky zvířatům v navrhované dávce. Tento výpočet musí brát v úvahu objemy výkalů a míru dávkování,

- potenciální rozředění vyloučené doplňkové látky vázané na materiál obvykle ošetřovaný jako hnůj a uložený před jeho rozmetáním do půdy,

- absorpce/desorpce doplňkové látky a jejích metabolitů na půdě, přetrvávání reziduí v půdě DT 50 a DT 9 0 ; sediment v případě akvakultury,

- jiné faktory, jako například fotolýza, hydrolýza, vypařování, rozklad v půdě nebo v systémech vodního sedimentu, rozředění při orbě atd.

Nejvyšší hodnota PKŽP získaná z těchto výpočtů pro každé dané prostředí musí být použita pro posuzování rizika v úrovni II A.

Pokud se předpokládá zvýšené přetrvání v půdě (D 90 > jeden rok) při koncentracích vyšších než 10 g/kg půdy při ustáleném stavu, může být nutné posouzení v úrovni fáze II.B

b) Následně musí být určeny hladiny, které mají vážné krátkodobé nežádoucí účinky pro různé trofické hladiny v daném životním prostředí (půda, voda). Tyto testy musí být v souladu s pokynem OECD 6 ) nebo s analogickými osvědčenými pokyny. Žádoucí testy pro suchozemské prostředí zahrnují: toxicitu pro dešťovky (létální dávka 50% LD 50 ) fytotoxicitu (účinná koncentrace 50%, ÚK 50 ) pro suchozemské rostliny, účinky na půdní mikroorganismy (například: ÚK 50 pro účinky na metagenezi a vazbu dusíku).

Pro vodní prostředí: ryby, studie LD 50 96 hodin; Daphnia magna, studie LD 5 0 za 48 hodin; řasy, studie ÚK 50 a studie toxicity pro sedimentační organismy.

c) Musí být určena hodnota PKBÚ (předpokládaná koncentrace bez účinku) pro každé dané prostředí. Získá se tak, že se vezme nejnižší zjistitelná hodnota (tj. výsledek u nejcitlivějšího druhu), kdy byl zpozorován nežádoucí účinek při výše uvedených testech na ekotoxicitu, a vydělí se faktorem bezpečnosti minimálně 100, v závislosti na ukazateli a počtu užitých testovaných druhů.

d) Vypočítané hodnoty PKŽP a PKBÚ se musí porovnat. Přijatelný poměr mezi PKŽP a PKBÚ bude záviset na povaze výsledku testu použitého pro určení PKBÚ. Běžně se bude pohybovat v rozmezí mezi 1 a 0,1. Pokud budou získány průkazně nižší poměry, je málo pravděpodobné, že budou nutné další ekotoxické testy, kromě případu, že se předpokládá bioakumulace. Na druhé straně vyšší poměry budou vyžadovat určité testy ve fázi II B.

4.5.2.2. Fáze II B (podrobnější toxikologické zkoušky)

U doplňkových látek, u nichž po posouzení ve fázi II A zůstávají pochyby o vlivu na životní prostředí, je nutné provést podrobnější zkoušky o jejich účincích na biologické druhy v daném(-ých) prostředí, kde zkoušky fáze II A naznačovaly možné problémy: V tomto případě se požadují další testy, aby se určily chronické a specifičtější účinky na vhodných živočišných, rostlinných a mikrobiálních druzích. Je možné, že při posuzování ve fázi II A byla PKŽP nadhodnocena. Aby se tato skutečnost prokázala může být nezbytné provést měření koncentrací prostředí a persistence doplňkové látky, nebo jejich hlavních metabolitů v provozních podmínkách.

Vhodné dodatečné testy na ekotoxicitu jsou popsány v řadě publikací, zejména v pokynech OECD. Může se stát, že bude nutné brát v úvahu tři kategorie druhů v prostředí, zvířata, rostliny a mikroorganismy. Požaduje se pečlivý výběr těchto testů, aby bylo zajištěno, že jsou vhodné pro situaci, v níž může být doplňková látka, nebo její hlavní metabolity uvolněna a rozptýlena do prostředí.

Posouzení dopadu na suchozemské prostředí může zahrnovat:

- subletální zkoušku účinků na dešťovky, další zkoušky vlivu na půdní mikroflóru, testy fytotoxicity na škálu rostlinných druhů důležitých z ekonomického hlediska, testy zaměřené na bezobratlé živočichy na pastvinách, včetně hmyzu a volně žijících ptáků.

- Poznámka: samostatné posouzení toxicity u savců nemusí být nutné, pokud je uplatněno při testování toxicity u savců pro určení ADI (viz 4.3.1.)

Posouzení dopadu na vodní prostředí může zahrnovat:

- testování chronické toxicity na nejcitlivějších vodních organismech, uvedených ve fázi II A, to znamená: testy v prvních stádiích života ryb, reprodukční test u dafnií, 72 hodinové testy na řasách a bioakumulační studii,

- pokud není možné stanovit adekvátní bezpečnou hranici mezi PKŽP a PKBÚ, musí být stanovena účinná omezující opatření, aby se zmírnil dopad na životní prostředí.

5. Vzor identifikačního záznamu

5.1. Identita doplňkové látky

5.1.1. Druh doplňkové látky

5.1.2. Fyzikální stav

5.1.3. Kvalitativní a kvantitativní složení

5.1.4. Metoda analýzy doplňkové látky a reziduí

5.1.5. Registrační číslo Společenství (číslo ES)

5.1.6. Balení

5.2. Specifikace týkající se aktivní látky

5.2.1. Generický název, chemický název, číslo CAS

- Generický název

- Chemický název (IUPAC)

- číslo CAS

5.2.2. Empirický vzorec

5.3. Fyzikálně chemické, technologické a biologické vlastnosti doplňkové látky

5.3.1. Stabilita doplňkové látky

5.3.2. Stabilita během přípravy premixů a krmiv

5.3.3. Stabilita během skladování premixů a krmiv

5.3.4. Jiné vlastnosti

5.4. Podmínky užití

5.4.1. Druhy nebo kategorie zvířat, maximální stáří, je-li stanoveno

5.4.2. Minimální a maximální obsah v krmivech

5.4.3. Kontraindikace, vzájemné působení (interakce)

5.4.4. Varovná upozornění

5.5. Osoba odpovědná za uvedení do oběhu

5.5.1. Jméno a příjmení

5.5.2. Adresa místa trvalého pobytu

5.5.3. Registrační číslo

5.6. Výrobce

5.6.1. Název nebo obchodní firma, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu; obchodní firma, místo podnikání, identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, která je podnikatelem podle zvláštního zákona

5.6.2. Jméno, popřípadě jména, příjmení a místo trvalého pobytu jde–li o fyzickou osobu

5.6.3. Schvalovací číslo nebo registrační číslo přidělené výrobnímu provozu nebo dodavateli

5.6. Datum

6. Obnovení povolení doplňkových látek, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu

6.1. Obecně

Musí být zpracována aktualizovaná dokumentace a monografie v souladu s nejnovějšími pokyny a seznam uvádějící všechny variace každého druhu od jeho povolení pro uvedení do oběhu nebo od posledního obnovení.

Musí být potvrzeno, že monografie a dokumentace o bezpečnosti byly upraveny tak, aby zahrnovaly všechny nové informace týkající se doplňkové látky nebo které jsou po změně těchto pokynů napříště požadovány.

Musí být dodána informace o stavu povolení ve světě a o objemu prodejů.

6.2. Identita aktivní látky a doplňkové látky

Musí být předložen důkaz, že doplňková látka nebyla změněna nebo upravena ve složení, čistotě nebo aktivitě ve srovnání s povolenou doplňkovou látkou. Jakákoliv změna výrobního postupu musí být oznámena.

6.3. Účinnost

Musí být předložen důkaz, že doplňková látka si uchovává požadovanou účinnost v podmínkách běžných pro živočišnou výrobu v době podání žádosti o obnovení povolení. Tyto informace musí zahrnovat výčet obecně získané zkušenosti s užitím doplňkové látky a prováděný monitoring.

6.4. Mikrobiologie

Zvláštní pozornost musí být věnována případnému vývoji rezistence na antimikrobiální látky při dlouhodobém užívání v praxi. Testy se musí provádět v provozních podmínkách na farmách, kde se doplňková látka užívala pravidelně během co možná nejdelší doby. Jako testované organismy musí být zvoleny běžné střevní bakterie a výběr musí zahrnovat příslušné endogenní a exogenní grampositivní a gramnegativní organismy.

Je-li z testů vidět změna profilu rezistence v porovnání k počátečnímu stavu, pak musí být na rezistentních bakteriích testována křížová rezistence vůči odpovídajícím antibiotikům užívaných při léčení infekčních nemocí u člověka i u zvířat. Nejdůležitější jsou antibiotika patřící do stejné skupiny jako doplňková látka, avšak test musí zahrnovat i další skupiny antibiotik.

Musí být uvedeny i výsledky příslušných monitorovacích programů.

6.5. Bezpečnost

Musí být předložen důkaz, že za současného stavu znalostí doplňková látka zůstává bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, osoby s ní zacházející a životní prostředí za povolených podmínek užití. Musí být předložena aktualizovaná dokumentace o bezpečnosti za období od povolení doplňkové látky pro uvedení do oběhu nebo od posledního obnovení povolení, a musí v ní být uvedeny tyto informace:

- zprávy o nežádoucích účincích, včetně neočekávaných (do té doby neznámé účinky, závažné účinky všeho druhu, zvýšený výskyt známých účinků), u cílových zvířat, osob s látkou zacházejících a životního prostředí. Zpráva o nežádoucím účinku musí obsahovat povahu účinku, počet ovlivněných individuí/organismů, výsledek, podmínky užití, posouzení příčin,

- zprávy o interakcích do té doby neznámých a křížové kontaminaci,

- údaje z monitorování reziduí, kde je to třeba,

- jakákoliv jiná informace týkající se bezpečnosti doplňkové látky

Nebudou-li dodány žádné další informace o některém z těchto faktorů, musí být přesně uvedeny důvody, proč tomu tak je.

7. Nový žadatel závisející na prvním povolení doplňkové látky, které je vázáno na osobu odpovědnou za její uvedení do oběhu

Poněvadž posouzení na základě údajů dodaných pro prvotní povolení může být považováno za spolehlivé, je nezbytné, aby dokumentace připravená pro účely žádosti splňovala pouze uvedené požadavky.

Pro tyto účely lze doplňkovou látku považovat za identickou, pokud kvalitativní a kvantitativní složení a čistota aktivních i neaktivních složek je v zásadě totožná, příprava je stejná a podmínky užití identické.

Pro tyto produkty obvykle nebude nezbytné opakovat zkoušky farmakologické, toxikologické a účinnosti a je možné podat zkrácenou žádost. Tato žádost musí obsahovat expertní zprávy.

- Musí být předloženy úplné podklady dle bodu 3 a monografie.

- Musí být uvedeny údaje ukazující, že specifická řada fyzikálních a chemických vlastností doplňkové látky se zásadně shodují s vlastnostmi vyráběného produktu.

- Musí být potvrzeno, že nové vědecké znalosti obsažené v dostupné literatuře týkající se doplňkové látky nezměnily původní posouzení účinnosti od doby povolení originální doplňkové látky pro uvedení do oběhu.

- Zvláštní pozornost musí být věnována případnému rozvoji rezistence na antimikrobiální látky při dlouhodobém užívání aktivní látky v praxi. Testy se musí provádět v provozních podmínkách na farmách, kde se aktivní látka užívala pravidelně během co možná nejdelší doby. Jako testované organismy musí být zvoleny běžné střevní bakterie a výběr musí zahrnovat příslušné endogenní a exogenní grampozitivní a gramnegativní organismy.

- Jestliže testy ukazují na změnu profilu rezistence v porovnání k počátečnímu stavu, pak musí být na rezistentních bakteriích testována křížová rezistence vůči odpovídajícím antibiotikům užívaným při léčení infekčních nemocí u člověka i u zvířat. Nejdůležitější jsou antibiotika patřící do stejné skupiny jako doplňková látka, avšak test musí zahrnovat i další skupiny antibiotik.

- Musí být podán důkaz, že za současného stavu vědeckých znalostí uvedených v dostupné literatuře je doplňková látka za schválených podmínek i nadále bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, osoby s ní zacházející a životní prostředí.

- Ochranná lhůta musí být stanovena v souladu s max. limitem reziduí (MLR).

ČÁST I.B

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ MIKROORGANIZMŮ A ENZYMŮ

Pro mikroorganizmy a enzymy platí část I.A a následující doplňky a změny:

1. Aktivní substancí může být pouze mikroorganizmus nebo enzymatický preparát chemicky stanovitelný.

2. Identita, vlastnosti a podmínky užití doplňkové látky; kontrolní metody

2.1. Specifikace týkající se aktivní substance

U mikroorganizmů se uvede:

název a taxonomický popis podle mezinárodního nomenklatorického kodexu. K determinaci mohou být použity jiné mezinárodně uznávané klasifikační příručky, např. Bergey s Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study (Lodder a Kreger van Rijn, Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi (Hawksworth, Sutton a Ainsworth), the Genus Aspergillus (Raper a Fennel);

název a místo sbírek kultur schválených mezinárodním deposičním orgánem v tomto oboru. U deponovaného kmene se uvede sbírkové číslo, genové úpravy a všechny důležité identifikační znaky. Dále se uvede: původ, příslušné morfologické a fyziologické vlastnosti, vývojová stadia, závažné faktory týkající se biologické aktivity jako doplňkové látky a jiné genetické identifikační údaje. Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na 1 gram.

U enzymů se uvede:

označení podle hlavních enzymových aktivit ve smyslu požadavků IUB/IUPAC, European Inventory of Existing Commercial Substances (EINECS) a CAS Number;

biologický původ (u mikrobiálního původu: název a místo sbírky kultur schválené mezinárodním depozitním orgánem, ve které je kmen pod příslušným číslem přechováván, dále se uvedou genové úpravy a všechny důležité identifikační vlastnosti, a to včetně genetických údajů), aktivity týkající se chemicky čistých modelových substrátů a další fyzikální a chemické vlastnosti.

Ve všech případech musí být připojena kopie o příjmu deponovaného mikroorganizmu označeného názvem a taxonomickým popisem podle mezinárodních nomenklaturních pravidel.

2.2. Důležité vlastnosti

U mikroorganizmů:

závazné identifikační vlastnosti a předpokládané využití, například vegetativní nebo sporulující forma, CFU na 1 gram.

U enzymů:

optimální hodnoty pH, optimální teplota (-y) a další vhodné vlastnosti.

2.3. Stabilita

U mikroorganizmů: pokles biologické aktivity (např. životnost).

U enzymových přípravků: podrobnosti o přítomnosti neočekávaných reakčních produktů vznikajících při enzymových či chemických reakcích enzymového přípravku při skladování krmných směsí.

2.4. Ostatní důležité vlastnosti

U mikroorganizmů a enzymů vyhodnocení odolnosti k poklesu nebo ztrátě biologické účinnosti v trávicím traktu (in vivo) nebo za modelových podmínek (in vitro).

2.5. Navržené dávkování v premixech a krmných směsích se vyjadřuje v:

příslušných jednotkách biologické aktivity, např. v CFU na gram produktu u mikroorganizmů nebo v jednotkách účinnosti u enzymových přípravků.

2.6. Kontrolní metody

U mikroorganizmů oficiální metody detekce, vyhodnocování, identifikace a odpovídající tržní ukazatele.

3. Zkoušky týkající se účinnosti doplňkové látky

3.1. U mikroorganizmů vznik křížové kontaminace s mikroorganizmy přítomnými v krmivu.

4. Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky

Pro mikroorganizmy a enzymy nejsou závazné testy:

akutní toxicity, subchronické toxicity (u enzymových přípravků mikrobiálního původu stačí test perorálního toxicity na hlodavcích v délce 90 dnů), chronické toxicity a karcinogenity.

4.1. U těch organizmů, které jsou rezistentní vůči léčebným antibiotikům nutno objasnit genetický základ rezistence.

4.2. Pokud je aktivní substancí mikroorganizmus, je nutno stanovit, je-li rezistentní k antibiotikům.

4.3. Pokud aktivní substanci (např. enzymové přípravky) vytváří mikroorganizmus, je nutno stanovit odpovídající počet živých mikroorganizmů.

4.4. U enzymových přípravků, izolovaných z mikroorganizmů, se běžně požadují následující testy:

a) test genových mutací bakterií,

b) test chromozonálních aberací (přednostně in vitro).

Pokud možno, mají se toxikologické testy uskutečňovat s použitím šarže přečištěného finálního fermentačního produktu, a to před přidáním nosičů, ředidel nebo jiných látek.

Závazně se uskutečňují v souladu se všemi metodickými postupy uznávaných mezinárodních vědeckých ústavů. Účinky látek bílkovinné povahy nebo aktivit enzymových přípravků, sledované na buněčné úrovni, zvláště testy in vitro, lze vyhodnocovat modifikovanými standardními metodami. Tyto odchylky lze přijmout tehdy, pokud jsou podloženy odpovídajícími argumenty.

Při testaci se mají objasnit nespecifické toxické reakce a prokázat genotoxické účinky. Zobecněné specifikace a skupinový test umožňují v produktu stanovit spolehlivě definované a specifické toxiny i neznámé toxické sloučeniny.

Toxikologická zpráva musí obsahovat vyčerpávající dokumentaci. Testy se provedou s materiálem, jehož charakteristiky, jako komerčního přípravku, jsou popsány v technologické části dokumentace.

Příloha č. 23 část II k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV

Biologické zkoušení určitých proteinových krmiv zahrnuje provedení zkoušek uvedených v této příloze.

Zpracovaná dokumentace o výsledcích těchto zkoušek musí obsahovat přesné údaje, které musí být v předepsaném pořadí dle této přílohy očíslovány, a musí k nim být přiložen souhrn. Neuvedení některé zkoušky je nutno zdůvodnit. Publikace, na něž je odkazováno, je nutno doložit v předkládané dokumentaci. Ústav si může dodatečně vyžádat další podklady.

V této příloze se pojem produkt vztahuje na jakýkoli proteinový produkt ve stavu, v jakém by měl být použit jako samostatná surovina nebo jako součást krmiva.

Každá změna výrobního postupu produktu nebo každá změna jako použití podléhá ohlášení, na jehož základě může ústav požadovat předložení podkladů, které umožní nové posouzení.

1. Údaje o použitém mikroorganismu

1.1. Taxonomie, původ, morfologie, biologické vlastnosti, v daném případě genetické změny

1.2. Neškodnost, případná stálost mimo kultivační medium a případné účinky na životní prostředí

1.3. Stálost a stupeň čistoty kultivovaných kmenů mikroorganismů. Metody použitelné k ověření těchto znaků.

2. Kultivační media a výrobní postup

2.1. Složení substrátů, přidávaných látek atd.

2.2. Postupy výroby, sušení a čištění. Postup devitalisace mikroorganismů. Metody použitelné k ověření stálosti složení krmiva vyrobeného kultivací mikroorganismů a ke stanovení případných chemických, fyzikálních nebo biologických nečistot v průběhu výroby

2.3. Technický postup úpravy pro použití.

3. Znaky produktu

3.1. Fyzikální a fyzikálně-chemické vlastnosti:

makro-a mikroskopická morfologie, velikost částic, hustota, specifická hmotnost, vazba vody, rozpustnost, elektrostatické vlastnosti atd.

3.2. Chemické složení a znaky

3.2.1. Vlhkost, obsah dusíkatých látek, tuku, vlákniny, popela, veškerých cukrů jako sacharosa. Kolísání rozpětí obsahů.

3.2.2. Obsah celkového dusíku, bílkovin, nukleových kyselin, amoniakálního dusíku, aminového dusíku, nitrátů a nitritů. Kvalitativní a kvantitativní složení aminokyselin celkem a volných aminokyselin a rovněž purinových a pyrimidinových bází.

3.2.3. Kvalitativní a kvantitativní složení tuků (mastné kyseliny, nezmýdelnitelné látky, pigmenty rozpustné v tuku, fosfolipidy).

3.2.4. Složení obsažených cukrů

3.2.5. Kvalitativní a kvantitativní složení obsahu minerálních složek.

3.2.6. Kvalitativní a kvantitativní složení obsahu vitamínů.

3.2.7. Kvalitativní a kvantitativní složení obsahu specielních složek: doplňkové látky, zbytky substrátů a zřeďovacích prostředků, jiné případně škodlivé zbytky látkové přeměny substrátu, kultivačního media, výrobního postupu.

3.3. Mikrobiologická kontaminace výrobku

3.4. Chování a stabilita produktu ve směsi s jinými krmivy při skladování.

4. Úprava a podmínky pro použití

4.1. Navržený název produktu pro uvádění do oběhu

4.2. Úprava produktu navrhovaná pro uvádění do oběhu

4.3. Předpokládané užití produktu ve výživě zvířat. Navržené koncentrace v kompletní krmné směsi a navržené množství krmiva v denní krmné dávce pro uvažované druhy a kategorie zvířat.

5. Kontrolní metody

Kvalitativní a kvantitativní analytické metody ke kontrole produktu v kompletních krmných směsích a premixech.

Popis těchto metod musí být doplněn následujícími údaji:

zvláštnost, citlivost, hranice důkazu, rozpětí chyby a případné interference s jinými látkami. Vzorky výrobku v různých předpokládaných úpravách musí být k dispozici.

6. Ověření výživářsko-fyziologických vlastností výrobku

6.1. Určení hodnoty bílkoviny

6.1.1. Chemické, biochemické a mikrobiologické zkoušky.

6.1.2. Zkoušky produktu na laboratorních zvířatech ve srovnání s kontrolní bílkovinou.

6.2. Zkoušky produktu provedené na druzích a kategoriích zvířat, pro něž je určen jako krmivo. Na každém druhu a kategorii zvířat, u něhož je předpoklad užití produktu, musí být provedeny následující zkoušky ve srovnání s kontrolní skupinou, která je krmena obvyklým krmivem s ekvivalentním podílem dusíkatých látek bílkovinné povahy - u přežvýkavců ekvivalentním podílem celkového dusíku za naprosto stejných podmínek výživářsko-fyziologické srovnatelnosti.

6.2.1. Stanovení hodnoty bílkovin a hodnoty energie přidávaného produktu v krmné dávce v navržených podmínkách použití a v různých fyziologických obdobích zvířat (např. růst, březost, snáška).

6.2.2. Stanovení vlivu produktu na růst (přírůstky), produkční účinnost, zdravotní stav, případné úhyny v navržených podmínkách užití.

6.2.3. Stanovení optimálního podílu produktu v krmné dávce.

6.2.4. Ověření působení produktu za navržených podmínek užití na technologické, organoleptické a ostatní kvalitativní vlastnosti živočišných produktů.

6.3. Pokusné podmínky pro zkoušení produktu na použitelnost u předpokládaných druhů a kategorií zvířat. Provedené pokusy je nutno zevrubně popsat s uvedením následujících podrobností.

6.3.1. Druh, plemeno, stáří a pohlaví zvířat a označení.

6.3.2. Počet pokusných a kontrolních skupin; počet zvířat v každé skupině (tento počet musí být dostatečný pro statistické vyhodnocení při použití vhodných statistických parametrů).

6.3.3. Procentický podíl produktu v krmné dávce, kvalitativní a kvantitativní složení krmné dávky a její analýza.

6.3.4. Místo pokusů, fyziologický a zdravotní stav zvířat a podmínky chovu podle obecně prováděné praxe.

6.3.5. Přesná doba trvání pokusů a datum zkoušek.

6.3.6. Vedlejší účinky v průběhu pokusů a časové označení jejich projevu.

7. Ověření biologických vlivů použití produktu ve výživě zvířat

7.1. Ověření na kategoriích zvířat, která přicházejí v úvahu pro užití krmiva. Na každém druhu a kategorii zvířat, u něhož je předpoklad užití krmiva, se provádějí dále uvedené zkoušky ve srovnání s kontrolní skupinou, která je krmena obvyklým krmivem s ekvivalentním podílem dusíkatých látek bílkovinné povahy, u přežvýkavců ekvivalentním podílem celkového dusíku, za naprosto stejných srovnatelných výživářských a fyziologických podmínek.

7.1.1. Stanovení nejvyššího možného podílu produktu v denní krmné dávce bez projevu vedlejších účinků.

7.1.2. Stanovení možných účinků produktu na plodnost a provedení generačních pokusů, pokud je pro jejich provedení důvod.

7.1.3. Stanovení účinků v navržených praktických podmínkách použití na mikroorganismy trávícího traktu, vliv na přítomnost pathogenních mikroorganismů v trávícím traktu.

7.1.4. Stanovení možných reziduí produktu (substrátu, kultivačního media, rozpouštědel, kontaminantů) za navržených podmínek užití v živočišných produktech.

7.1.5. Stanovení možných reziduí produktu (substrátu, kultivačního media, rozpouštědel, kontaminantů) za navržených podmínek užití v exkrementech.

7.2. Ověření produktu na laboratorních zvířatech

7.2.1. Chování produktu v organismu, sledování metabolismu, tj. (absorpce, akumulace, biologická přeměna, vylučování atd.).

7.2.2. Ověření možné mutagenity vyvolané kontaminanty (zejména mykotoxiny a bakteriemi) nebo rezidui produktu (substrátu, kultivačního media, rozpouštědla), včetně pokusů in vitro s aktivací výměny látkové.

7.2.3. Toxikologické zkoušky.

Dále uvedené zkoušky produktu se provádějí ve srovnání s kontrolními skupinami, kterým jsou podávána obvyklá krmiva s ekvivalentními podíly dusíkatých látek bílkovinné povahy za naprosto stejných a srovnatelných výživářských a fyziologických podmínek. Zjištěné toxické účinky musí být prozkoumány, aby byla zdůvodněna jejich příčina a průběh, a aby se zejména zjistilo, zda pocházejí z výživářsko-fyziologické nevyváženosti nebo předávkování zkoušeného produktu.

7.2.3.1. Zkouška krátkodobé toxicity (minimálně 90 dní).

Všeobecně se tyto zkoušky provádějí na dvou druzích zvířat, z nichž jeden jsou hlodavci. Produkt se podává v denní dávce v minimálně dvou různých hladinách. Tyto se volí tak, aby alespoň jedna dávka se uváděla jako bez účinku a jedna jako škodlivě se projevující. Skupiny zvířat jsou složeny z určeného počtu zvířat každého pohlaví. Vždy je zastoupena kontrolní skupina zvířat. V určených intervalech se zaznamenávají všechny rozhodující biologické údaje, zejména růstová křivka zvířat, spotřeba krmiva, hematologická vyšetření, rozbory moče, biochemické parametry, úhyny, hmotnost orgánů, symptomy patologických účinků, histologické změny nejdůležitějších orgánů a tkání. Výsledky se zevrubně doloží a vyhodnotí statisticky.

7.2.3.2. Zkoušky dlouhodobé toxicity produktu.

Všeobecně se tyto zkoušky provádějí na dvou druzích zvířat, z nichž jeden jsou hlodavci. Produkt se podává v denní dávce minimálně ve dvou různých hladinách. Pokusné období je minimálně dva roky u potkanů a nejméně 80 týdnů u myší. Skupiny zvířat jsou složeny z určeného počtu zvířat každého pohlaví. Vždy je zastoupena kontrolní skupina zvířat. V průběhu zkoušek na určení dlouhodobé toxicity v určených časových intervalech a rovněž na konci zkoušky na zvířatech, která přežila, se provádějí biologické zkoušky na stanovení krátkodobé toxicity přednostně na malé „satelitní“ skupině zvířat (tj. oddělená, na hlaví skupině závislá skupina) viz 7.2.3.1).

7.2.3.3. Zkoušení karcinogenity krmiva.

U zkoušek na karcinogenitu se stanoví časový mezník prvních příznaků u pokusných zvířat, histologické typy nádorů a jejich četnost. Účinky na četnost nádorů a nebo četnost na vývoj onemocnění, které by mohly být vyvolány zkoušeným produktem, se vyhodnotí proti kontrolní skupině zvířat podle bodu 7.2.3. Výsledky je třeba zevrubně doložit a vyhodnotit statisticky.

7.2.4. Speciální zkoušky produktu v generačních pokusech.

Generační pokusy se vztahují minimálně na dvě generace zvířat v přímé linii spojeny se zkouškami na embryotoxicitu včetně teratogenity. Zvláštní pozornost se věnuje plodnosti a vrhům a jejich vývoji po narození. Lze předložit jinou metodu, která je vědecky doložena a dává měřitelné výsledky (např. Relais-toxicita).

7.2.5. Pokusné podmínky pro zkoušení produktu na laboratorních zvířatech se popisují s uvedením následujících podrobností.

7.2.5.1. Druh, plemeno a pohlaví zvířat.

7.2.5.2. Počet pokusných a kontrolních skupin, počet zvířat v každé skupině (dostatečný počet pro statistické vyhodnocení při použití vhodných statistických parametrů).

7.2.5.3. Procentický podíl krmiva v krmné dávce, kvalitativní a kvantitativní složení krmné dávky a její analýza.

7.2.5.4. Podmínky chovu v průběhu celé doby trvání zkoušek.

7.2.5.5. Přesná doba trvání zkoušek a datum zkoušek.

7.2.5.6. Příčiny a procenta úhynu v jednotlivých skupinách zvířat.

7.2.5.7. Klinické symptomy a patologické změny v průběhu zkoušek a časový mezník jejich projevu.

7.3. Ověření ve vztahu k životnímu prostředí - podle druhu zbytků produktu (substrát, kultivační médium, rozpouštědla, kontaminanty) ve výkalech krmených zvířat se požadují údaje o přetrvání těchto reziduí v hnoji, půdě a vodě, a o jejich účincích na půdní biologii, rostlinná společenstva a život ve vodě.

8. Speciální účelová vyšetření

Podle druhu a podmínek použití produktu se požadují údaje o alergii, zánětech kůže, dráždění očních sliznic, dýchacích nebo trávících cest a za účelem stanovení možných rizik při zacházení s produktem a pro zajištění preventivních opatření.

Příloha č. 24 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

SOUHRNNÁ DOKUMENTACE BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ

Výsledky biologického zkoušení se předkládají formou souhrnné dokumentace v členění:

1. Metodika a cíle biologického pokusu

2. Podmínky biologické testace na cílových pokusných zvířatech nebo bilanční zkoušky

2.1. Živočišný druh, plemeno, linie, pohlaví, věk

2.2. Podmínky ustájení, výživy a ošetřování zvířat

2.3. Časové vymezení pokusu, přesná délka pokusu

2.4. Počty pokusných a kontrolních skupin, přesné počty zvířat

2.5. Počet opakování pokusů

2.6. Charakteristika, složení, analytické ověření zkoušeného produktu, látky aj., včetně složení, a analytické ověření složek krmné dávky

2.7. Použité kontrolní analytické metody

2.8. Použité statistické metody

3. Přehled výsledků

3.1. Vliv na užitkové vlastnosti

3.1.1. Příjem krmiva

3.1.2. Růstová křivka, průměrný denní přírůstek

3.1.3. Konverze krmiva

3.1.4. Dojivost

3.1.5. Snáška

3.1.6. Další nutričně podmíněné vlivy

3.2. Bezpečnost užití

3.2.1. Toxicita

3.2.2. Karcinogenita

3.2.3. Mutagenita

3.2.4. Genotoxické účinky

3.2.5. Teratogenita

3.3. Vlivy na životní prostředí

3.3.1. Biodegradace

3.3.2. Vlivy na suchozemské prostředí

3.3.3. Vlivy na vodní prostředí

3.3.4. Vlivy na vzdušné prostředí

3.3.5. Bezpečnost člověka při manipulaci

3.4. Biologické nesnášenlivosti, kontraindikace

3.5. Konzervační účinnost

3.6. Kontrola zdraví pokusných zvířat

3.7. Negativní účinky, frekvence a příčiny uhynutí

3.8. Výsledky speciálních vyšetření

4. Vlastnosti živočišného produktu

4.1. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti masa

4.2. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti mléka

4.3. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální a technologické vlastnosti vejce

5. Sumarizace a zobecnění výsledků, podmínky pro použití, statistické vyhodnocení, popřípadě ekonomická analýza

6. Monografie podle přílohy č.25 jen u biologického zkoušení doplňkových látek

7. Výsledky biologického zkoušení podle přílohy č.23 části II. (jen u biologického zkoušení určitých proteinových krmiv)

Příloha č. 25 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

MONOGRAFIE K SOUHRNNÉ DOKUMENTACI BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK

Vzor monografie

Monografie doplňkové látky obsahuje následující části, které je nutno doložit v tomto pořadí:

1. 1. Identita doplňkové látky.

1.1.1 Navrhovaný(é) obchodní název (názvy).

1.1.2 Typ doplňkové látky s ohledem na její hlavní funkce. Jakékoliv jiné užití aktivní látky musí být upřesněno.

1.1.3 Kvalitativní a kvantitativní složení (aktivní látka, jiné komponenty, nečistoty, variabilita jednotlivých šarží). Je-li aktivní látka směsí aktivních složek jednotlivě chemicky definovatelných, musí být každá z nich popsána odděleně s uvedením jejich poměru ve směsi.

1.1.4 Fyzikální vlastnosti, rozdělení podle velikosti částic, forma částic, hustota, objemová hustota; u kapalin dále viskozita a povrchové napětí.

1.1.5 Výrobní proces, včetně zvláštních výrobních postupů.

1.2 Specifikace aktivní látky

1.2.1 Druhový název, chemické označení podle nomenklatury IUPAC, další mezinárodní druhové názvy a zkratky. Číslo CAS (Chemical Abstract Service Number).

1.2.2 Strukturální vzorec, empirický vzorec a molekulová hmotnost. Kvalitativní a kvantitativní složení hlavních komponentů, mikrobiální původ (název a místo sbírky kultury, kde je kmen uložen), je-li aktivní látka produktem fermentace.

1.2.3 Čistota

Kvalitativní a kvantitativní složení aktivních látek a případných doprovodných chemických nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence tvorby organismů.

1.2.4 Důležité vlastnosti

Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak par, rozpustnost ve vodě a v organických rozpouštědlech, K o w a K oc , hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakékoliv jiné důležité fyzikální vlastnosti.

1.3 Fyzikálně-chemické, technologické a biologické vlastnosti doplňkové látky.

1.3.1 Stabilita doplňkové látky při působení podmínek vnějšího prostředí jako je světlo, teplota, pH, vlhkost a kyslík. Navrhovaná doba skladování.

1.3.2 Stabilita při výrobě premixů a krmiv, zejména stabilita za předpokládaných podmínek výroby (teplota, vlhkost, tlak/střih, doba). Případné odvozené produkty nebo produkty rozkladu.

1.3.3 Stabilita během skladování premixů a krmiv vyrobených za definovaných podmínek. Navrhovaná doba skladování.

1.3.4 Jiné důležité fyzikálně-chemické, technologické nebo biologické vlastnosti, zejména schopnost se za příznivých podmínek rozptýlit a vytvářet a zachovávat homogenní směsi v premixech a krmivech, protiprašné a antistatické vlastnosti, rozpustnost v kapalinách.

1.4 Metody kontroly

1.4.1 Popis metod použitých pro určení kritérií uvedených v bodech 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 a 2.3.4 přílohy č. 23 části I. A.

1.4.2 Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod pro stanovení markeru reziduí aktivní látky v tkáních cílových zvířat a v živočišných produktech.

1.4.3 Pokud byly uvedené metody zveřejněny, stačí uvést odkazy na příslušnou literaturu a připojit příslušné zvláštní kopie publikací.

1.4.4 Informace o optimálních skladovacích podmínkách pro referenční standardy.

1.5 Biologické vlastnosti doplňkové látky.

1.5.1 Údaje o profylaktických účincích kokcidiostatik a jiných léčebných látek (například nemocnost, úmrtnost, počet oocyst a výskyt poškození).

1.5.2 U zootechnických doplňkových látek jiných než jsou uvedeny v bodě 3.2.1 přílohy č. 23 části I. A údaje o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost, jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný ukazatel příznivý pro zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele.

1.5.3 U technologických doplňkových látek se uvedou odpovídající technologické účinky.

1.5.4 Nežádoucí účinky, kontraindikace nebo varovná upozornění (cílové zvíře, spotřebitel, životní prostředí), včetně vzájemného biologického působení, a jejich odůvodnění. Přijatelná denní dávka (ADI) nebo maximální limity reziduí (MLR) stanovené pro jiná použití aktivní látky musejí být specifikovány.

1.6. Údaje o kvalitativních a kvantitativních reziduích v cílových tkáních případně zjištěných v produktech živočišného původu za podmínek předpokládaného užití doplňkové látky.

1.7 Přijatelná denní dávka (ADI), stanovené maximální limity reziduí (MLR) a ochranná lhůta musí být v případě potřeby uvedeny.

1.8 Jiné vlastnosti důležité pro identifikaci doplňkové látky.

1.9 Podmínky užití.

1.10 Datum.

Příloha č. 26 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

Deklarované jakostní znaky u kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata

⟪TABLE:tbl_001⟫

Příloha č. 27 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

DEKLAROVANÉ JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA

⟪TABLE:tbl_001⟫

Příloha č. 28 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

VÝPOČET ENERGIE U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV

1) Metabolizovatelná energie (MEp) u krmných směsí pro prasata s obsahem dusíkatých látek do 250 g/kg se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa, organického zbytku a vlákniny.

MEp v MJ/kg = NL. 0,0223 + tuk. 0,0341 + škrob. 0,017 + cukr. 0,0168 + organický zbytek. 0,0074 - vláknina. 0,0109

kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg

tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg

vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg

škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg

cukr - ve zkoušeném krmivu v g/kg

organický zbytek v g/kg se vypočítá:

= (sušina v g - popel v g - NL v g - tuk v g - škrob v g - cukr v g - vláknina v g)

2) Metabolizovatelná energie (MEp) u krmných směsí pro prasata s obsahem dusíkatých látek nad 250 g/kg se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa, organického zbytku a vlákniny.

MEp v MJ/ kg = NL. 0.0199 + tuk. 0,035 + škrob. 0,0163 + cukr. 0,0189 + organický zbytek. 0,0062 - vláknina. 0,0013

kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg

tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg

vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg

škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg

cukr - ve zkoušeném krmivu v g/kg

organický zbytek v g/kg se vypočítá:

= (sušina v g - popel v g - NL v g - tuk v g - škrob v g - cukr v g - vláknina v g)

3) Metabolizovatelná energie (MEd) u krmných směsí pro drůbež se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa. Obsah metabolizovatelné energie (MEd) u krmných směsí pro drůbež se vyjadřuje na jedno desetinné místo.

MEd v MJ/kg = NL. 0,01551 + tuk. 0,03431 + škrob. 0,01669 + cukr. 0,01301

kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg

tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg

škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg

cukr - ve zkoušeném krmivu v g /kg

4) Metabolizovatelná energie (MEs) u krmných směsí pro přežvýkavce se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, vlákniny a popelovin.

MEs v MJ/kg = 12,0 + NL. 0,008 + tuk. 0,023 - vláknina. 0,018 - popel.0,012

kde: NL - jsou dusíkaté látky (bez NPN) ve zkoušeném krmivu v g/kg

tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg

vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg

popel - ve zkoušeném krmivu v g/kg

Výpočet MEs se platí za předpokladu, že krmné směsi neobsahují více než 20 % úsušků píce nebo více než 25 % slunečnicového extrahovaného šrotu částečně loupaného nebo více než 30 % pšeničných nebo ječných otrub.

5) Metabolizovatelná energie (MEm) u krmných směsí pro masožravce se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, bezdusíkatých látek výtažkových.

MEm v MJ/kg = NL. 0,014654 + tuk. 0,035588 + BNLV. 0,01465

kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg

tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg

BNLV - ve zkoušeném krmivu v g/kg

5) Metabolizovatelná energie krmiv pro psy a kočky určených pro zvláštní účely výživy (dietní krmiva), se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, bezdusíkatých látek výtažkových:

a) u krmiv pro psy a kočky s výjimkou krmiv pro kočky s vlhkostí nad 14,0 %

MEmD v MJ/kg = NL. 0,01464 + tuk. 0,03556 + BNLV. 0,01464

b) u krmiv pro kočky s vlhkostí nad 14,0 %

MEmD v MJ/kg = NL. 0,01632 + tuk. 0,03222 + BNLV. 0,01255 - 0,2092

kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg

tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg

BNLV - ve zkoušeném krmivu v g/kg

Příloha č. 29 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

SKUPINY SUROVIN PRO UVÁDĚNÍ DRUHŮ KRMNÝCH SUROVIN V OZNAČOVÁNÍ KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA

⟪TABLE:tbl_001⟫

Příloha č. 30 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

TOLERANCE PRO ANALÝZY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK

1.1. Pomocí deklarované hodnoty tolerance uvedené v příloze č. 14 části A, výsledku zkoušky a analytické tolerance uvedené v tabulce se vypočítají:

dolní (DT) a horní (HT) mez rozsahu tolerance

a

dolní (DA) a horní (HA) mez rozsahu výsledku plus analytické tolerance.

1.2. V případě, že nalezený obsah leží pod deklarovanou hodnotou, považují se údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující, když horní mez rozsahu výsledku plus analytické tolerance (HA) je větší nebo rovna dolní mezi rozsahu tolerance (DT)

(HA) ≥ (DT).

1.3. V případě, že nalezený obsah leží nad deklarovanou hodnotou, považují se údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující, když horní mez rozsahu tolerance (HT) je větší nebo rovna dolní mezi rozsahu výsledku plus analytické tolerance (DA)

(HT) ≥ (DA).

Tabulka: Analytické tolerance odvozené z nejistot měření

⟪TABLE:tbl_001⟫

1 ) Vyhláška č. 295/2003 Sb., o konfiskátech živočišného původu, jejich neškodném odstraňování a dalším zpracování.

1a ) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství vyhláškou.

1b ) Směrnice Komise 2003/104/ES ze dne 12. listopadu 2003 o povolení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu. Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech. Směrnice Rady 96/51/ES ze dne 23. července 1996, kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech. Směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu krmných surovin, kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 82/471/EHS a 93/74/EHS a zrušuje směrnice 77/101/EHS. Směrnice Komise 98/67/ES ze dne 7. září 1998, kterou se mění směrnice 80/511/EHS, 82/475/EHS, 91/357/EHS a směrnice Rady 96/25/ES a zrušuje směrnice 92/87/EHS. Směrnice Komise 2004/116/ES. Směrnice Komise 2005/6/ES ze dne 26. ledna 2005 o změně směrnice 71/250/EHS, pokud jde o uvádění a interpretaci výsledků analýz podle směrnice 2002/32/ES. Směrnice Komise 2005/8/ES ze dne 27. ledna 2005, kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežádoucích látkách v krmivech. Směrnice Komise 2005/86/ES ze dne 5. prosince 2005, kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežádoucích látkách v krmivech, pokud jde o campechlor. Směrnice Komise 2005/87/ES ze dne 5. prosince 2005, kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežádoucích látkách v krmivech, pokud jde o olovo, fluor a kadmium. Směrnice Komise 2006/13/ES ze dne 2. února 2006, kterou se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežádoucích látkách v krmivech, pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem. Směrnice Komise 2006/77/ES ze dne 29. září 2006, kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy organochlorových sloučenin v krmivech.

1c ) ČSN-EN-ISO/IEC-17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří.

2 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spogiformních encefalopatií, ve znění pozdějších změn. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech týkajících se vedlejších živočišných produktů, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, ve znění pozdějších změn.

2a ) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv.

2b ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 o doplňkových látkách ve výživě zvířat.

3 ) Příloha č. 2 vyhlášky č. 295/2003 Sb., o konfiskátech živočišného původu.

4 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. září 2003 o geneticky modifikovaných organizmech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. září 2003, které se týká dohledatelnosti a označování geneticky modifikovaných organizmů a dohledatelnosti potravin a krmných produktů získaných z geneticky modifikovaných organizmů a kterým se mění směrnice 2001/18/ES.

5 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. září 2003 o doplňkových látkách ve výživě zvířat.

5a ) Vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků, ve znění pozdějších předpisů.

6 ) Vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků.

7 ) § 4 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů. Směrnice Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých výrobních provozů a dodavatelů působících v krmivářském odvětví a kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 79/373/EHS a 82/471/EHS.

8 ) Zákon č. 166/1999, o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), jak vyplývá z pozdějších změn.

9 ) Vyhláška č. 295/2003 Sb., o konfiskátech živočišného původu, jejich neškodném odstraňování a dalším zpracování.

10 ) Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků ve znění pozdějších předpisů.

1 ) Vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků.

2 ) Vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků.

1 ) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

+ ) Jedná se o jejich vlastníka.

++ ) Směrnice Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých výrobních provozů a dodavatelů působících v krmivářském odvětví, a kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 79/373/EHS a 82/471/ES. Směrnice Komise 98/51/ES ze dne 9. července 1998, kterou se stanoví některá prováděcí opatření ke směrnici Rady 95/69/ES, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých výrobních provozů a dodavatelů působících v krmivářském odvětví.

1 ) § 15 - 18 zákona České národní rady 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání ve znění pozdějších předpisů.

1 ) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

1 ) Vázaná rezidua se rovnají reziduální frakci v tkáni, která není extrahovatelná fyzikálně chemickými nebo biologickými prostředky. Jsou výsledkem kovalentního spojení metabolitů sloučeniny s buněčnými makromolekulami.

3 ) Cílová tkáň je poživatelná tkáň vybraná pro monitorování všech reziduí u cílového zvířete.

4 ) Pro stanovení ochranné lhůty je minmální unavrhovaný počet zdravých zvířat, z nichž budou odebrány vzorky při každé porážce nebo v časovém úseku, tento: - dojnice osm, včetně zvířat v druhé a dalších laktací (čtyři zvířata s vysokou užitkovostí na počátku laktace a čtyři se slabou užitkovostí v poslední fázi laktace), - ostatní velká zvířata: čtyři v jednom vzorku, - drůbež: šest v jednom vzorku, - snášková drůbež: deset vajec v každém bodu měření, - ryby: deset v jednom vzorku.

5 ) Navrhovaný výpočet: [500g masa (složeného ze 300 g svalů, 100 g jater, 50 g ledvin, 50 g tuku) nebo 500 g drůbeže (složené ze 300 g svalů, 100 g jater, 10 g ledvin, 90 g tuku) nebo 300 g ryb] + 1500 g mléka + 100 g vajec.

6 ) Pokyny OECD pro testování chemikálií.

1 ) Výrobky obsahující více než 400 g/kg škrobu mohou být označeny „s vyšším obsahem škrobu“.

2 ) Výrobky obsahující více než 400 g/kg škrobu mohou být označeny „s vyšším obsahem škrobu“.

3 ) Byl-li výrobek jemně mletý, může být při označení přidáno slovo „jemný“ k názvu, nebo název může být nahrazen jiným vhodným názvem.

4 ) Výrobky obsahující více než 400 g/kg škrobu mohou být označeny „s vyšším obsahem škrobu“.

5 ) Název může být doplněn druhem obilí.

6 ) Název může být nahrazen slovy „sušená zrna a výpalky z destilace“.

1 ) Název moučka může být nahrazen názvem “granule“, způsob sušení může být připojen k názvu.

2 ) Druh pícniny může být přidán k názvu.

3 ) Druh obiloviny musí být doplněn do názvu.

4 ) Název musí být doplněn způsobem provedeného chemického ošetření.