Helyesbítés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvhez (Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 311., 2001. november 28.) (Magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)

Helyesbítés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvhez (Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 311., 2001. november 28. ) (Magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)

1. Az 1. cikk 12. pontjában:a következő szövegrész: … állandó vagy súlyos fogyatékossággal …, helyesen: … maradandó vagy súlyos fogyatékossággal …;

2. a 103. cikk első bekezdésében:a következő szövegrész: … engedély jogosultjának folyamatosan a rendelkezésére áll … helyesen: … engedély jogosultjának állandóan és folyamatosan a rendelkezésére áll …;

3. a 103. cikk második bekezdésének a) pontjában:a következő szövegrész: … amelyeket a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatosan … helyesen: … amelyeket az összes feltételezett mellékhatással kapcsolatosan …;

4. a 104. cikk (2) bekezdésében:a következő szövegész: … nyilvántartja azokat a feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyekre az egészségügyi … helyesen: … nyilvántartja az összes olyan feltételezett súlyos mellékhatást, amelyre az egészségügyi …;

5. a 104. cikk (2) bekezdésében:a következő szövegész: … kézhezvételét követő 15 napon belül … helyesen: … kézhezvételét követő 15 naptári napon belül …;

6. a 104. cikk (3) bekezdésében:a következő szövegész: … nyilvántartja azokat a feltételezett … helyesen: … nyilvántartja az összes egyéb feltételezett …;

7. a 104. cikk (3) bekezdésének hatodik sorában:a következő szövegész: … kézhezvételétől számított 15 napon belül … helyesen: … kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül …;

8. a 104. cikk (4) bekezdésében:a következő szövegész: … kézhezvételétől számított 15 napon belül … helyesen: … kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül …;

9. a) a 104. cikk (6) bekezdésének első mondatában;b) a 104. cikk (6) bekezdésének második mondatában;c) a 104. cikk (6) bekezdésének utolsó mondatában:a következő szövegész: … rendszeresen frissített biztonsági jelentés … helyesen: … időszakos biztonsági jelentés …;

10. a 105. cikk (2) és (3) bekezdésében:a következő szövegész: … az értesítésüktől számított, legkésőbb 15 napon belül … helyesen: … az értesítésüktől számított, legkésőbb 15 naptári napon belül ….