Директива 2004/10/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (кодифицирана версия) (текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитетОВ С 85, 8.4.2003 г., стр. 138 . ,

в съответствие с процедурата по член 251 от ДоговораСтановище на Европейския парламент от 1 юли 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник ) и Решение на Съвета от 20 януари 2004 г. ,

Държавите-членки взимат всички необходими мерки, за да гарантират, че лабораториите, които извършват изпитвания на химически продукти, спазват, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), както е определено в приложение I към настоящата директива.

Параграф 1 се прилага също, когато други разпоредби на Общността осигуряват прилагане на принципите на ДЛП по отношение на изпитвания на химически продукти, за да се оцени тяхната безопасност за човека и/или околната среда.

ОВ С 85, 8.4.2003 г., стр. 138 .

(1) Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически веществаОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29 . Директива, изменена с Директива 1999/11/ЕО на Комисията (ОВ L 77, 23.3.1999 г., стр.8 ). е претърпяла значителни изменения. В интерес на яснотата и рационалността, споменатата директива следва да бъде кодифицирана.

(2) Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаване на законодателствата, регламентите и административните разпоредби отнасящи се до класификация, опаковането и етикетирането на опасни веществаОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1 . Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36 ). изисква да бъдат изпълнени изпитвания на химически вещества, за да може да се определи техният потенциален риск за човека и околната среда.

(3) Когато активните вещества в пестицидите биват подложени на изпитване, това следва да се направи в съответствие с Директива 67/548/ЕИО.

(4) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продуктиОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1 . и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употребаОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67 . Директива, изменена с Директива 2003/63/ЕО на Комисията (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46 ). предвиждат неклиничните изпитвания на фармацевтични продукти да се извършват в съответствие с общностните принципи за добра лабораторна практика (ДЛП) по отношение на химическите вещества, чието спазване се изисква също и от други закони на Общността.

(5) Методите, използвани при тези изпитвания, са определени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО.

(6) Необходимо е придържане към принципите на ДЛП в осъществяването на изпитванията, установени в Директива 67/548/ЕИО, така че да се гарантира, че резултатите са сравними и с високо качество.

(7) Ресурсите, необходими за изпитванията, не следва да се пропиляват, заради необходимост от повтаряне на изпитвания, дължаща се на различия в лабораторната практика в една държава-членка от друга.

(8) На 12 май 1981 г. Съветът на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) взе решение за взаимно приемане на данните за оценка на химическите продукти. На 26 юли 1983 г. той издаде препоръка относно взаимното признаване на съответствието с ДЛП. Принципите на ДЛП са изменени с Решение на Съвета на ОИСР (С(97) 186 (окончателно).

(9) Защитата на животните налага да бъде намален броя на експериментите, провеждани върху животни. Взаимното признаване на резултатите, получени при използването на стандартни и признати методи, е изключително важно условие за намаляване на броя на експериментите в тази област.

(10) Необходимо е да създаде процедура, която да позволи бързо привеждане в съответствие с принципите на ДЛП.

(11) Настоящата директива не следва да накърнява задълженията на държавите-членки относно сроковете за въвеждане на директивите, упоменати в приложение II, част Б,

Когато се предават резултати, лабораториите, посочени в член 1, удостоверяват, че изпитванията са били извършени в съответствие с принципите на ДЛП, посочени в този член.

Становище на Европейския парламент от 1 юли 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник ) и Решение на Съвета от 20 януари 2004 г.

Член 1 Член 1 1.Държавите-членки взимат всички необходими мерки, за да гарантират, че лабораториите, които извършват изпитвания на химически продукти, спазват, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), както е определено в приложение I към настоящата директива. 2.Параграф 1 се прилага също, когато други разпоредби на Общността осигуряват прилагане на принципите на ДЛП по отношение на изпитвания на химически продукти, за да се оцени тяхната безопасност за човека и/или околната среда.

Член 2 Член 2

Член 3 Член 3 1.Държавите-членки приемат мерките, необходими за верифициране на съответствието с принципите на ДЛП. Тези мерки, по-специално, включват инспекции и проверки на изследвания в съответствие с препоръките на ОИСР в тази област. 2.Държавите-членки нотифицират Комисията за името или имената на органа или органите, отговорни за верифициране на съответствието с принципите на ДЛП, както е посочено в параграф 1. Комисията информира другите държавите-членки за това.

Член 4 Член 4

Член 5 Член 5 1.Когато разпоредбите на Общността изискват прилагане на принципите на ДЛП след влизането в сила на настоящата директива по отношение на изпитвания на химически продукти, държавите-членки, въз основа на принципите на ДЛП, могат да не забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на химически продукти, ако принципите, приложени от въпросните лаборатории, са в съответствие с онези, упоменати в член 1. 2.Ако дадена държава-членка установи на основата на подробни доказателства, че приложението на принципите на ДЛП верифицирането на тяхното приложение за изпитвания на химически вещества показват, че въпреки че дадено химическо вещество е било изследвано съгласно изискванията на настоящата директива, то представлява опасност за човека и околната среда, държавата-членка може временно да забрани или да направи обект на специални условия търговията с това вещество на своя територия. Тя незабавно информира Комисията и другите държави- членки за това, като дава основания за своето решение. В рамките на шест седмици Комисията се консултира със засегнатата държава-членка, след което дава своето становище и предприема без отлагане подходящи мерки. Ако Комисията прецени, че са необходими технически корекции на настоящата директива, тези корекции се приемат или от Комисията или от Съвета в съответствие с процедурата по член 4. В този случай, държавата-членка, която приема защитните мерки, може да ги поддържа до влизането в сила на тези корекции.

Член 6 Член 6

Член 7 Член 7

Член 8 Член 8

Държавите-членки приемат мерките, необходими за верифициране на съответствието с принципите на ДЛП. Тези мерки, по-специално, включват инспекции и проверки на изследвания в съответствие с препоръките на ОИСР в тази област.

Държавите-членки нотифицират Комисията за името или имената на органа или органите, отговорни за верифициране на съответствието с принципите на ДЛП, както е посочено в параграф 1. Комисията информира другите държавите-членки за това.

ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29 . Директива, изменена с Директива 1999/11/ЕО на Комисията (ОВ L 77, 23.3.1999 г., стр.8 ).

Всяко привеждане в съответствие с принципите на ДЛП, посочени в член 1, се приема съгласно процедурата по член 29 от Директива 67/548/ЕИО.

ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1 . Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36 ).

Когато разпоредбите на Общността изискват прилагане на принципите на ДЛП след влизането в сила на настоящата директива по отношение на изпитвания на химически продукти, държавите-членки, въз основа на принципите на ДЛП, могат да не забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на химически продукти, ако принципите, приложени от въпросните лаборатории, са в съответствие с онези, упоменати в член 1.

Ако дадена държава-членка установи на основата на подробни доказателства, че приложението на принципите на ДЛП верифицирането на тяхното приложение за изпитвания на химически вещества показват, че въпреки че дадено химическо вещество е било изследвано съгласно изискванията на настоящата директива, то представлява опасност за човека и околната среда, държавата-членка може временно да забрани или да направи обект на специални условия търговията с това вещество на своя територия. Тя незабавно информира Комисията и другите държави- членки за това, като дава основания за своето решение.

В рамките на шест седмици Комисията се консултира със засегнатата държава-членка, след което дава своето становище и предприема без отлагане подходящи мерки.

Ако Комисията прецени, че са необходими технически корекции на настоящата директива, тези корекции се приемат или от Комисията или от Съвета в съответствие с процедурата по член 4. В този случай, държавата-членка, която приема защитните мерки, може да ги поддържа до влизането в сила на тези корекции.

ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1 .

С настоящото се отменя Директива 87/18/ЕИО без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за въвеждане на директивите, посочени в приложение II, част Б.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата за съответствие в приложение III.

ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67 . Директива, изменена с Директива 2003/63/ЕО на Комисията (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46 ).

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз .

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: