Поправка на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (Официален вестник на Европейския съюз L 158 от 27 май 2014 г.)

Поправка на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (Официален вестник на Европейския съюз L 158 от 27 май 2014 г. )

На страница 40, член 55, параграф 2 вместо: 2.Брошурата на изследователя се актуализира поне веднъж годишно, а също и когато е налице нова информация от важно значение относно безопасността, и се преразглежда поне веднъж годишно от спонсора. да се чете: 2.Брошурата на изследователя се актуализира когато е налице нова относима информация относно безопасността и се преразглежда от спонсора поне веднъж годишно.