Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.

327

VYHLÁŠKA

ze dne 7. října 2013,

kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., se mění takto:

1. V § 2 odst. 1 se slova „nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby“ nahrazují slovy „, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků“.

2. V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

3. V § 4 se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6.

4. V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.“.

5. V § 5 odst. 1 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

6. V § 5 odst. 3 a 4 se slova „odst. 7“ nahrazují slovy „odst. 6“.

7. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ zrušuje.

8. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.“.

9. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.“.

10. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost“ nahrazují slovy „Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 000 Kč“ nahrazuje slovy „2 000 Kč/hod.“.

11. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s kódy O-005 a O-006, které znějí:

⟪TABLE:tbl_001⟫

12. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„* registrace homeopatika

* registrace tradičního rostlinného přípravku

* registrace podobného biologického přípravku.“.

13. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují.

14. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem R-049, která zní:

⟪TABLE:tbl_001⟫

15. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu I A“ vkládají slova „, žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „6 000 Kč“.

16. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „6 700 Kč“ nahrazuje částkou „15 000 Kč“.

17. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „33 900 Kč“ nahrazuje částkou „70 000 Kč“.

18. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem R-050, která zní:

⟪TABLE:tbl_001⟫

19. V příloze č. 1 části A se položka s kódem R-016 zrušuje.

20. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.

21. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.

22. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem R-051, která zní:

⟪TABLE:tbl_001⟫

23. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „13 900 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.

24. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 800 Kč“ nahrazuje částkou „12 000 Kč“.

25. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„* registrace tradičního rostlinného přípravku

* registrace podobného biologického přípravku.“.

26. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se vkládají slova „zjednodušeným postupem“.

27. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s kódem R-052, která zní:

⟪TABLE:tbl_001⟫

28. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „10 000 Kč“.

29. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „4 000 Kč“.

30. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „40 000 Kč“ nahrazuje částkou „60 000 Kč“.

31. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „15 000 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.

32. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „60 000 Kč“ nahrazuje částkou „80 000 Kč“.

33. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.

34. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.

35. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty:

„Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*m IA ) + (IB*m IB ) + (II*m II ) + (n-1)*0,5*((IA*m IA ) + (IB*m IB ) + (II*m II ))

kde:

IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II

m IA , m IB , m II = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a

(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.“.

36. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci „Kategorie“ slova „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků“ nahrazují slovy „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků“, slova „; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly“ se zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:

„pouze propuštění šarží

výroba ostatních léčivých přípravků

výroba hodnocených léčivých přípravků

k povolené výrobě léčivých přípravků

nebo naopak (sterilní i nesterilní)“.

37. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „primárního balení, sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „48 900 Kč“ nahrazuje částkou „56 200 Kč“.

38. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně

včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění“.

39. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „včetně sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „64 500 Kč“ nahrazuje částkou „74 200 Kč“.

40. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně

včetně sekundárního balení a propouštění“.

41. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„nemůže být použita samostatně“.

42. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují.

43. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně

nepoužije se položka I-001“.

44. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„nepoužije se položka I-001“.

45. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci „Kategorie“ slova „; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce“ zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:

„změna identifikačních údajů

změna nebo další kvalifikovaná osoba

změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti

v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly

společná úhrada za všechny změny“.

46. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci „Kategorie“ za slova „pomocných látek“ vkládají slova „, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb“.

47. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.

48. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „(fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)“ nahrazují slovy „(fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.

49. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují věty:

„Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu.

Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu:

změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny“.

50. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „nebo“ nahrazuje slovem „a“.

51. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem I-031 vkládají položky s kódy I-037 až I-042, které znějí:

⟪TABLE:tbl_001⟫

52. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „léčiv“ nahrazuje slovy „léčivých přípravků“.

53. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci „Kategorie“ slova „osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny“ nahrazují slovy „závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče“ a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“.

54. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slova „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, slova „oddělení výdeje léčiv“ se nahrazují slovy „oddělení pro výdej léčivých přípravků“ a na konci textu sloupce se doplňují slova „změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny“.

55. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, za slovo „vybavení“ se vkládají slova „lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků“ a slovo „osvědčení“ se nahrazuje slovy „závazném stanovisku“.

56. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s kódy K-007 až K-009, které znějí:

⟪TABLE:tbl_001⟫

57. V příloze č. 1 část B zní:

„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

⟪TABLE:tbl_001⟫

Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.“.

58. V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 800 Kč“ nahrazuje částkou „6 500 Kč“.

59. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci „Úhrada“ částka „2 200 Kč“ nahrazuje částkou „2 600 Kč“.

60. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 600 Kč“ nahrazuje částkou „5 400 Kč“.

61. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci „Úhrada“ částka „6 100 Kč“ nahrazuje částkou „7 100 Kč“.

62. V příloze č. 2 části A kapitole „Registrace“ položky s kódy RN-01 až RC-041 znějí:

⟪TABLE:tbl_001⟫

63. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-05 vkládá položka s kódem I-27, která zní:

⟪TABLE:tbl_001⟫

64. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-25 vkládají položky s kódy I-28 a I-29, které znějí:

⟪TABLE:tbl_001⟫

65. V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci „Úhrada“ částka „8 400 Kč“ nahrazuje slovy „8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů“.

66. V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci „Úhrada“ částka „700 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“.

67. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s kódy L-03 až L-05, které znějí:

⟪TABLE:tbl_001⟫

68. V příloze č. 2 části A se slova „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ“ nahrazují slovy „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE“.

69. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem E-02, která zní:

⟪TABLE:tbl_001⟫

70. V příloze č. 2 část B zní:

„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:

⟪TABLE:tbl_001⟫

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

⟪TABLE:tbl_001⟫

71. V příloze č. 3 se částka „556 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“ a částka „420,90 Kč“ se nahrazuje částkou „490 Kč“.

Čl. II

Přechodné ustanovení

Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. října 2013.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Holcát, MBA, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.