Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72

VYHLÁŠKA

ze dne 8. dubna 2014,

kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 32 odst. 2 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 74/2006 Sb. a zákona č. 273/2013 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, se mění takto:

1. V § 1 odst. 2 se slova „průkazným způsobem“ nahrazují slovy „v souladu s touto vyhláškou“.

2. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 1, 2 a 12 zní:

„(3) Návykové látky se označují názvem uvedeným v nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ), léčivé přípravky 1 ) se označují jejich registrovaným názvem 2 ).

1 ) § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

2 ) § 4 odst. 1 a § 13 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

12 ) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.“.

3. V § 2 odst. 1 písmeno a) zní:

„a) jméno, obchodní firmu nebo název a adresu sídla osoby, která vede evidenci, včetně označení a adresy provozovny, kde je skutečně prováděna činnost s látkami a přípravky, která je předmětem evidence podle zákona a této vyhlášky, pokud je adresa této provozovny odlišná od adresy sídla,“.

4. V § 2 odst. 1 se na začátek písmene d) vkládá slovo „celkový“.

5. V § 2 odst. 1 písmeno e) zní:

„e) seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků; povinnost uvedení čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků se nevztahuje na evidenční knihy v lékárně.“.

6. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „, a pokud není dále uvedeno jinak, opatřují se podpisem osoby, která zápis provedla“.

7. V § 4 odst. 4 se slova „inventurní protokol“ nahrazují slovy „záznam o provedení inventury“.

8. V § 4 odst. 5 se slova „Inventurní protokol“ nahrazují slovy „Záznam o provedení inventury“.

9. § 6 až 8 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 3 až 5, 13 a 14 znějí:

㤠6

Evidence při skladování u výrobce nebo distributora

(1) Při evidenci při skladování u výrobce 4 ) nebo distributora 5 ) se postupuje podle § 1 až 4.

(2) Při skladování u výrobce 4 ) nebo distributora 5 ) návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ).

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly 3 ), lékové formy a velikosti balení,

b) datum příjmu,

c) datum výdeje,

d) číslo dokladu o příjmu,

e) číslo dokladu o výdeji,

f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,

h) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,

i) množství přijaté,

j) množství vydané,

k) jednotku množství a

l) stav zásob.

(4) Při skladování se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 13 ). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

§ 7

Evidence v případech, kdy návykové látky a přípravky nejsou skladovány

(1) Při evidenci návykových látek a přípravků v případech, kdy nejsou skladovány, se postupuje podle § 1 až 3.

(2) Při evidenci návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ).

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly 3 ), lékové formy a velikosti balení,

b) datum dodání a datum výdeje,

c) číslo dokladu o dodání a o výdeji,

d) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

e) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,

f) jméno a bydliště nebo název a sídlo odběratele,

g) dodané a vydané množství a

h) jednotku množství.

(4) V případech, kdy přípravky nejsou skladovány, se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 13 ). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

§ 8

Evidence v lékárně

(1) Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4.

(2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a přípravcích tyto látky obsahujících v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ).

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly 3 ), lékové formy a velikosti balení,

b) čísla sloupců,

c) pořadové číslo dokladu,

d) datum příjmu,

e) datum výdeje,

f) jméno lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno a bydliště pacienta při výdeji,

g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,

h) jednotku množství,

i) množství přijaté a

j) množství vydané.

(4) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ), přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 13 ) s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu 14 ). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:

a) název návykové látky,

b) název přípravku včetně jeho síly 3 ), lékové formy a velikosti balení,

c) datum příjmu,

d) datum výdeje,

e) číslo dokladu o příjmu,

f) množství přijaté,

g) množství vydané,

h) aktuální stav zásob a

i) jméno osoby, která zápis provedla.

(5) Je-li vedena evidence podle odstavce 4, neprovádí se inventura podle § 4 odst. 4.

(6) Pokud je evidence vedena podle odstavce 4, uchovává lékárna nosiče dat (§ 13) obsahující údaje podle odstavce 4.

3 ) § 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

4 ) § 6 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5 ) § 6 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

13 ) § 34 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog.

14 ) § 83 odst. 6 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

10. Poznámky pod čarou č. 6 a 10 se zrušují.

11. V § 9 nadpis zní: „Evidence vedená poskytovatelem zdravotních služeb neuvedeným v § 8 a poskytovatelem pobytových sociálních služeb“.

12. V § 9 odstavce 1 a 2 znějí:

„(1) Při evidenci vedené u poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se postupuje podle § 1, 2 a 4.

(2) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ).“.

13. V § 9 odst. 3 písm. a) se slova „a lékové formy“ nahrazují slovy „, lékové formy a velikosti balení“.

14. V § 10 odstavec 2 zní:

„(2) Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ).“.

15. V § 10 odst. 3 písmeno a) zní:

„a) název přípravku včetně jeho síly 3 ), lékové formy a velikosti balení,“.

16. V § 12 odstavec 2 zní:

„(2) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12 ), se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.“.

17. V § 13 odst. 1 písm. c) se slova „inventurní protokoly“ nahrazují slovy „záznamy o provedení inventury“.

18. V § 13 odst. 1 písm. h) se slovo „stejnopisy“ nahrazuje slovem „kopie“.

19. V § 13 odst. 1 písm. i) se za slovo „přípravků“ vkládají slova „včetně příslušných celních dokladů“.

20. V § 13 odstavce 2 a 3 včetně poznámek pod čarou č. 8 a 9 znějí:

„(2) V lékárně se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

a) první průpisy receptů 8 ) a žádanek 9 ) s modrým pruhem, případně i první listy receptů 8 ) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem,

b) nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o uskutečněném výdeji na elektronický recept (§ 13 odst. 1 zákona) centrálnímu úložišti elektronických receptů.

(3) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

a) všechny druhé průpisy použitých receptů 8 ) s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek 9 ) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona),

b) nosiče dat obsahující záznamy o identifikačních znacích vystavených elektronických receptů (§ 13 odst. 1 zákona).

8 ) § 5 odst. 6 písm. a) vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.

9 ) § 5 odst. 7 vyhlášky č. 54/2008 Sb.“.

21. V § 15 odst. 1 se za slova „znehodnocení, ztrátě,“ vkládá slovo „poškození,“.

Čl. II

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2014.

Ministr:

MUDr. Němeček, MBA, v. r.