Nařízení Komise (EU) č. 630/2013 ze dne 28. června 2013, kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (Text s významem pro EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001 , ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatiíÚ. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1 . , a najmä na jeho článok 23 prvý odsek,

Prílohy k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1 .

(1) Nariadením (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Uvedené nariadenie sa vzťahuje na produkciu a uvádzanie živých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu na trh a v určitých osobitných prípadoch na ich vývoz.

(2) Dňa 19. januára 2011 zverejnil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) stanovisko vypracované spoločne s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) o možnej epidemiologickej alebo molekulárnej súvislosti medzi TSE u zvierat a ľudí (ďalej len spoločné stanovisko EFSA a ECDC)Vestník EFSA 2011; 9(1):1945. . EFSA a ECDC v spoločnom stanovisku potvrdili identifikáciu atypických foriem bovinnej spongiformnej encefalopatie (BSE) hovädzieho dobytka a rozlíšili klasickú BSE a atypickú BSE (typu L a typu H). Preto je vhodné v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 999/2001 vymedziť pojmy klasická BSE a atypická BSE.

(3) Kapitola a časť I prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá monitorovania BSE v prípade hovädzieho dobytka zabitého na ľudskú spotrebu. Odkazuje sa v nej na účelové núdzové zabitie vymedzené v článku 2 písm. n) smernice Rady 64/433/EHS z 26. júna 1964 o zdravotných podmienkach pre výrobu a predaj čerstvého mäsaÚ. v. ES 121, 29.7.1964, s. 2012 . . Uvedená smernica bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/41/ESÚ. v. EÚ L 157, 30.4.2004, s. 33 . . v dôsledku toho vznikla právna neistota a viedlo to k tomu, že sa testovalo menej zvierat ako bolo potrebné. Preto je potrebné v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 jasne vymedziť núdzové zabitie v súvislosti s pravidlami monitorovania BSE v prípade hovädzieho dobytka zabitého na ľudskú spotrebu.

(4) Časť II kapitoly a prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá monitorovania oviec a kôz. Z výročných správ, ktoré vypracovali členské štáty v súvislosti s monitorovaním a testovaním prežúvavcov na prítomnosť prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) v Únii, v posledných rokoch vyplynulo, že testovanie oviec a kôz nezabitých na ľudskú spotrebu na zistenie prípadov TSE je obvykle efektívnejšie ako testovanie zvierat zabitých na ľudskú spotrebu. Členské štáty by preto mali mať viac flexibility, aby mohli sústrediť väčšiu časť obmedzeného počtu testov vyžadovaných podľa uvedenej prílohy na subpopulácie, v ktorých je zistenie takýchto prípadov pravdepodobnejšie.

(5) Prílohou VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú opatrenia na eradikáciu, ktoré sa majú vykonať po potvrdení prítomnosti TSE u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, a minimálne požiadavky na šľachtiteľské programy pre odolnosť oviec proti TSE. Uvedená príloha bola viackrát zmenená a doplnená, okrem iného nariadeniami Komisie (ES) č. 727/2007Ú. v. EÚ L 165, 27.6.2007, s. 8 . a (ES) č. 746/2008Ú. v. EÚ L 202, 31.7.2008, s. 11 . .

(6) Dňa 17. júla 2007 podalo Francúzsko vo veci T-257/07 žalobu proti Komisii na Všeobecný súd a požadovalo pozastavenie uplatňovania bodu 3 prílohy k nariadeniu (ES) č. 727/2007, ktorým sa do kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 zavádza bod 2.3 písm. b) bod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, alebo úplné zrušenie uvedeného nariadenia. Podľa Francúzska by tieto body umožnili menej prísne opatrenia dohľadu a eradikácie ako opatrenia, ktoré sa predtým uplatňovali na ovce a kozy. Súd vo svojom uznesení z 28. septembra 2007 Ú. v. EÚ C 283, 24.11.2007, s. 28 . pozastavil uplatňovanie týchto ustanovení až do vynesenia rozsudku v hlavnom konaní.

(7) Komisia následne požiadala EFSA o pomoc pri objasnení základných predpokladov, z ktorých vychádzalo nariadenie (ES) č. 727/2007. Na základe objasnení poskytnutých úradom EFSA bolo nariadenie (ES) č. 999/2001 zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 746/2008, ktorým sa obnovili ustanovenia, ktorých uplatňovanie pozastavil Všeobecný súd. Všeobecný súd vo svojom30. októbra 2008 Ú. v. EÚ C 327, 20.12.2008, s. 26 . pozastavil uplatňovanie bodu 2.3 písm. b) bodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001, zmenenému a doplnenému nariadením (ES) č. 746/2007, až do vynesenia rozsudku vo veci T-257/07 v hlavnom konaní.

(8) Všeobecný súd vo svojom rozsudku z 9. septembra 2011 vo veci T-257/07Ú. v. EÚ C 311, 22.10.2011, s. 33 . zamietol žiadosť Francúzska o zrušenie nariadenia (ES) č. 746/2008 a zrušil pozastavenie uplatňovania uvedených ustanovení kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001.

(9) Dňa 28. novembra 2011 podalo Francúzsko vo veci C-601/11 PÚ. v. EÚ C 80, 17.3.2012, s. 5 . odvolanie proti rozsudku Všeobecného súdu vo veci T-257/07 a požiadalo Súdny dvor, aby zrušil rozsudok Všeobecného súdu vo veci T-257/07 a aby s konečnou platnosťou rozhodol o spore zrušením nariadenia (ES) č. 746/2008 alebo vec vrátil Všeobecnému súdu.

(10) Je vhodné objasniť veľmi komplexnú spleť možností riadenia a výnimiek na kontrolu a eradikáciu klasickej klusavky u oviec a kôz stanovených v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001. v prílohe VII by sa mali stanoviť len tri možnosti pre infikované čriedy oviec alebo stáda kôz, a to: možnosť 1 - likvidácia všetkých zvierat, možnosť 2 - likvidácia len vnímavých zvierat a možnosť 3 - nepovinná likvidácia zvierat.

(11) Opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade každej z týchto troch možností, by sa mali preformulovať, aby sa uľahčilo porovnanie možností a lepšie sa objasnili dôsledky pre jednotlivé hospodárstva. Keďže prísnymi eradikačnými opatreniami v rámci možnosti 1 a možnosti 2 sa zlepšuje kontrola ochorenia, mali by byť posteradikačné opatrenia podľa uvedených možností flexibilnejšie ako zodpovedajúce opatrenia podľa možnosti 3.

(12) Je potrebné objasniť podmienky, za ktorých sa môžu odložiť likvidačné opatrenia stanovené v možnosti 2. s ohľadom na obdobie bahnenia by sa mal umožniť krátky odklad v trvaní najviac tri mesiace. Ako dôvod pre odklad prichádza do úvahy len to, že v hospodárstve je potrebný dlhší čas na zvýšenie genetickej odolnosti proti klasickej klusavke. Keďže genetická odolnosť proti klasickej klusavke sa doteraz dokázala len u oviec, dlhý odklad by sa nemal povoliť v prípade stád pozostávajúcich výlučne z kôz. v opačnom prípade by sa mal za určitých podmienok obmedziť na obdobie troch rokov.

(13) Ak sa v hospodárstvach, v ktorých sa chovajú miestne plemená oviec, ktorých chov je ohrozený, potvrdí klasická klusavka, v posteradikačných opatreniach stanovených v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala zohľadniť náročnosť zavádzania a používania výlučne odolných oviec alebo zárodočných produktov oviec toho istého ohrozeného plemena. v tomto osobitnom prípade by sa členským štátom malo povoliť, aby uplatňovali flexibilnejšie pravidlá týkajúce sa genotypu chovných zvierat a zárodočných produktov zavádzaných a používaných v hospodárstvach.

(14) Podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC by atypická klusavka mohla byť len málo alebo vôbec nie nákazlivá. Toto zistenie sa zakladá najmä na skutočnosti, že v pozorovanom výskyte atypickej/Nor98 klusavky neexistuje štatistický rozdiel medzi všeobecnou populáciou a čriedami s potvrdeným prípadom. Opatrenia na obmedzenie premiestňovania oviec a kôz pri potvrdenom prípade atypickej klusavky už preto nie sú odôvodnené. v uvedených čriedach alebo stádach by sa mal však naďalej vykonávať zvýšený dohľad, aby sa zozbieralo viac vedeckých údajov o atypickej klusavke. Táto zmena a doplnenie prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 je v súlade s budúcimi politickými možnosťami plánovanými v odseku 2.4.3 oznámenia Komisie Európskemu parlamentu a Rade - Druhý plán prekonávania TSE - Strategický dokument o prenosných spongiformných encefalopatiách na roky 2010 – 2015KOM(2010) 384 v konečnom znení. .

(15) Doposiaľ sa na šľachtiteľských programoch mohli zúčastniť len čriedy oviec s vysokou genetickou hodnotou. Realizované šľachtiteľské programy boli účinné pri zvyšovaní odolnosti proti klasickej klusavke v populácii oviec s vysokou genetickou hodnotou. Zdá sa, že rozšírenie dedičného faktoru (alely), ktorý je nositeľom odolnosti, bol však v bežnej úžitkovej populácii doposiaľ obmedzený. Kapitolou C prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala umožniť genotypizácia plemenných baranov z čried, ktoré sa nezúčastňujú na šľachtiteľskom programe, aby sa v úžitkovej populácii dosiahlo lepšie rozšírenie faktoru odolnosti proti klasickej klusavke.

(16) Kapitola a prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá upravujúce obchod so živými zvieratami, spermou a embryami v rámci Únie. Ako sa uvádza v odôvodnení 14, atypická klusavka by podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC mohla byť len mierne nákazlivá alebo by vôbec nemusela byť nákazlivá. Zrušenie všetkých opatrení na obmedzenie premiestňovania oviec a kôz pri potvrdenom prípade atypickej klusavky by preto malo platiť pre obchod v rámci Únie. Túto pozíciu podporuje aj skutočnosť, že v Kódexe zdravia suchozemských zvierat, ktorý bol prijatý v roku 2010 na 78. generálnom zhromaždení Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), sa s ohľadom na atypickú klusavku neodporúča žiadne obmedzenie obchodu.

(17) Pravidlá stanovené v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 o obchode s ovcami a kozami a ich spermou a embryami v rámci Únie by mali byť čo najviac v súlade s normami OIE, aby sa pre členské štáty so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky nevylúčila možnosť požiadať o štatút oblasti bez nákazy klasickej klusavky podľa podmienok sformulovaných v kódexe OIE. Zmenené a doplnené ustanovenia o obchode v rámci Únie by však nemali nepriaznivo ovplyvniť existujúce interné obchodné toky medzi členskými štátmi, v ktorých nebol schválený žiadny národný program na kontrolu klasickej klusavky.

(18) Ako sa navrhuje aj v bode 2.4.3 Druhého plánu prekonávania TSE, mal by sa na tento účel v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 stanoviť rámec umožňujúci členským štátom zriadenie úradného systému na uznávanie štatútu v hospodárstvach, pokiaľ ide o klasickú klusavku. Či sa hospodárstvo s ohľadom na klasickú klusavku môže alebo nemôže zúčastňovať na obchode s ovcami a kozami, by sa malo určiť jeho štatútom, pokiaľ ide o klasickú klusavku.

(19) V prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mal pre štatút hospodárstiev, pokiaľ ide o klasickú klusavku, stanoviť dvojstupňový systém. Štatút oblasti so zanedbateľným rizikom, ktorý z technického hľadiska zodpovedá štatútu hospodárstva bez nákazy podľa článku 14.9.5 Kódexu zdravia suchozemských zvierat OIE a na základe dodržania celého zoznamu požiadaviek OIE počas minimálne siedmich rokov (v súlade s pravidlom stanoveným v článku 6a a prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001, ktorým sa podporuje vývoj odolných genotypov u oviec, v návrhu sa však ako platná alternatíva uznáva aj genotyp ARR/ARR), by sa mal vyžadovať, ak sa zvieratá majú prepraviť na účely šľachtenia a chovu do členských štátov so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky. Pre zvieratá na šľachtenie určené do iných členských štátov by malo platiť len to, že musia pochádzať z hospodárstiev s kontrolovaným rizikom klasickej klusavky na základe dodržania skráteného zoznamu požiadaviek počas minimálne troch rokov, ako je to v tomto prípade.

(20) Keďže je ťažké preukázať, že územie alebo časť územia členského štátu je bez výskytu takého komplexného ochorenia ako je klusavka, pre ktorú je charakteristické dlhé inkubačné obdobie, v prípade ktorej neexistuje žiadna in-vivo diagnostická metóda a na ktorú sú zvieratá vnímavé rozdielne v závislosti od svojho genetického profilu, mal by sa pojem členský štát bez výskytu klasickej klusavky v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 nahradiť pojmom členský štát alebo zóna členského štátu so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky. Aktualizovať a čo najviac zosúladiť s odporúčaniami stanovenými v článku 14.9.3 Kódexu zdravia suchozemských zvierat OIE by sa mali aj podmienky pre uznávanie členského štátu alebo zóny členského štátu so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky.

(21) Keďže príloha VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala vzťahovať na všetky aspekty obchodu v súvislosti s klasickou klusavkou, a vzhľadom na skutočnosť, že navrhované vytvorenie úradného systému na uznávanie štatútu hospodárstiev, pokiaľ ide o klasickú klusavku, je vhodným základom na stanovenie diferencovaných záruk pri obchode so zvieratami medzi členskými štátmi so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky a inými členskými štátmi, mala by uvedená príloha obsahovať aj zoznam členských štátov so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky.

(22) V kapitole C prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa dovozu produktov živočíšneho pôvodu z hovädzieho dobytka, oviec a kôz, najmä želatíny určenej na ľudskú spotrebu, do Únie. v oddiele a kapitoly D prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa dovozu vedľajších produktov živočíšneho pôvodu a odvodených produktov z hovädzieho dobytka, oviec a kôz, najmä želatíny určenej na použitie ako zložka krmiva, do Únie. Keďže kolagén určený na použitie do potravín alebo krmív sa vyrába z toho istého východiskového materiálu ako želatína, podmienky dovozu kolagénu na použitie do potravín alebo krmív by sa mali zosúladiť s podmienkami stanovenými pre želatínu určenú na to isté použitie.

(23) V oddiele B kapitoly D prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú osobitné osvedčenia, ktoré majú sprevádzať dovoz určitých vedľajších produktov živočíšneho pôvodu a odvodených produktov z hovädzieho dobytka, oviec a kôz do Únie. Uvedené osvedčenia by sa mali zmeniť a doplniť, aby sa vzťahovali aj na produkty, ktoré sa spracovali v tretej krajine klasifikovanej ako krajina s kontrolovaným alebo neurčeným rizikom BSE a ktoré sa vyrobili zo zmiešaného materiálu s pôvodom v tejto tretej krajine a v tretej krajine so zanedbateľným rizikom BSE. Zmeniť a doplniť by sa mali aj osobitné osvedčenia na dovoz produktov, ktoré obsahujú mlieko od oviec a kôz a ktoré sú určené na kŕmenie hospodárskych zvierat, aby lepšie zodpovedali obmedzeniam uplatniteľným na obchod s týmito produktmi v rámci Únie.

(24) Kapitoly E a H prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahujú pravidlá upravujúce dovoz oviec a kôz a spermy a embryí oviec a kôz do Únie. Tieto dovozné pravidlá by sa mali aktualizovať, aby zodpovedali podmienkam pre obchod v rámci Únie stanoveným v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 vrátane všeobecných predpokladov pre monitorovanie a eradikáciu klasickej klusavky stanovených v prílohách III a VII k nariadeniu (ES) 999/2001, ako aj ustanoveniam o zákaze kŕmenia uvedeným v prílohe IV k nariadeniu (ES) 999/2001.

(25) V prílohe X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú metódy analýzy uplatniteľné na testovanie hovädzieho dobytka, oviec a kôz na TSE. Podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC má pôvodca atypickej BSE typu L významný zoonotický potenciál (prenos zo zvierat na ľudí), ktorý sa zdá byť podobný alebo ešte vyšší ako v prípade klasickej BSE. Prípady atypickej BSE typu L a typu H sa vyskytli vo viacerých krajinách na celom svete a keďže vo všetkých identifikovaných prípadoch BSE typu H a typu L boli postihnuté neobvykle staré zvieratá a ich prevalencia v populácii je očividne nízka, EFSA predpokladá, že tieto formy atypickej BSE vznikajú spontánne. Aby sa získalo viac poznatkov o atypickej BSE, musí sa zozbierať viac relevantných údajov.

(26) Preto je potrebné vyžadovať, aby sa materiál zo všetkých budúcich prípadov BSE potvrdených v Únii podrobil diskriminačným testom, ktoré umožňujú presnú identifikáciu pôvodcu, a to klasickej BSE, atypickej BSE typu L a atypickej BSE typu H. Keďže niektoré členské štáty a tretie krajiny už uverejnili podrobnosti týkajúce sa fenotypu ich najnovších prípadov BSE, malo by sa v kapitole C prílohy X k nariadeniu (ES) 999/2001 stanoviť diskriminačné testovanie budúcich prípadov BSE potvrdených v Únii ako povinné.

(27) V kapitole C bode 4 prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovuje zoznam rýchlych testov schválených na monitorovanie TSE v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz.

(28) Vzhľadom na to, že dve nasledujúce súpravy pre rýchle testy na monitorovanie BSE v prípade hovädzieho dobytka sa už nevyrábajú, ako potvrdila listom z 21. augusta 2012 spoločnosť Enfer Scientific a listom z 31. augusta 2012 spoločnosť Roche Diagnostics GmbH, mali by sa vypustiť zo zoznamu rýchlych testov uvedeného v kapitole C bode 4 prílohy X: Enfer test & Enfer TSE Kit verzia 2.0, automatizovaná príprava vzoriek; Roche Applied Science PrionScreen.

(29) Keďže členské štáty potrebujú dosť času, aby prispôsobili svoje vnútroštátne pokyny novým požiadavkám zavedeným týmto nariadením, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. júla 2013 .

(30) Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(31) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietky,

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie .

Uplatňuje sa od 1. júla 2013 .

Vestník EFSA 2011; 9(1):1945.

Článok 1 Článok 1

Článok 2 Článok 2

Ú. v. ES 121, 29.7.1964, s. 2012 .

Ú. v. EÚ L 157, 30.4.2004, s. 33 .

Ú. v. EÚ L 165, 27.6.2007, s. 8 .

Ú. v. EÚ L 202, 31.7.2008, s. 11 .

Ú. v. EÚ C 283, 24.11.2007, s. 28 .

Ú. v. EÚ C 327, 20.12.2008, s. 26 .

Ú. v. EÚ C 311, 22.10.2011, s. 33 .

Ú. v. EÚ C 80, 17.3.2012, s. 5 .

KOM(2010) 384 v konečnom znení.

PRIJALA TOTO NARIADENIE: