Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 88/2014 ze dne 31. ledna 2014, kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Text s významem pro EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaníÚ. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1 . , a najmä na jeho článok 28 ods. 5,

Týmto nariadením sa stanovujú postupy, ktoré je potrebné dodržať na účely zmeny prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 na požiadanie zo strany žiadateľa s cieľom

a) zaradiť účinné látky do kategórií 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 predmetnej prílohy v súlade s článkom 28 ods. 1 uvedeného nariadenia alebo

b) vykonať zmeny pri príslušných obmedzeniach v týchto kategóriách.

Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1 .

(1) Kategórie 1, 2, 3, 4 a 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sú dôkladne vymedzené, aby sa umožnilo do určitej miery predpokladať vlastnosti látok, ktoré do týchto kategórií spadajú. Podmienkou zaradenia určitej látky do kategórie 6 predmetnej prílohy je predloženie súboru údajov, na základe ktorých je možné vykonať úplné posúdenie rizika vzhľadom na určené použitie. Postup zmeny niektorej z týchto kategórií na požiadanie s cieľom zaradiť do nich účinné látky alebo postup úpravy obmedzení v rámci nich by mal byť transparentný a rovnaký pre všetkých žiadateľov. Preto je vhodné bližšie ho špecifikovať.

(2) Údaje požadované na zaradenie účinnej látky do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by mali byť dostatočné na to, aby sa na ich základe dalo preukázať, že daná látka nevyvoláva obavy v zmysle článku 28 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(3) V záujme dôslednosti by postup predkladania a validácie žiadostí o zaradenie účinnej látky do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 mal byť rovnaký ako postup predkladania a validácie žiadostí o schválenie účinnej látky. Ak si však postup pri zaraďovaní prípadne vyžaduje predloženie menšieho okruhu údajov, mal by sa postup hodnotenia zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť.

(4) Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky uvedeného v článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 528/2012,

Žiadosti o zaradenie účinnej látky alebo o vykonanie zmeny podľa článku 1 obsahujú informácie špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 ).

Článok 1 Článok 1 Predmet úpravy

Článok 2 Článok 2 Požiadavky na údaje v žiadostiach

Článok 3 Článok 3 Predkladanie a validácia žiadostí 1.Postup stanovený v článku 7 ods. 1 a 2, článku 7 ods. 3 treťom pododseku a v článku 7 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa uplatňuje pri predkladaní žiadostí o zaradenie účinnej látky alebo vykonanie zmeny podľa článku 1 tohto nariadenia. 2.Keď sa žiadosť týka kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, na validáciu žiadosti sa uplatňuje článok 7 ods. 3 prvý a druhý pododsek a článok 7 ods. 4 a 5 uvedeného nariadenia.

Článok 4 Článok 4 Hodnotenie žiadostí 1.Hodnotiaci príslušný orgán posúdi, či existujú dôkazy, že látka nevyvoláva obavy v zmysle článku 28 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a prípadne aké obmedzenia by sa mali vzťahovať na jej použitie. Hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia zasiela Európskej chemickej agentúre zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 ). (ďalej len agentúra). Pri žiadosti o zaradenie do kategórií 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa hodnotiaca správa a závery predložia do 180 dní od uhradenia poplatkov uvedených v článku 7 ods. 3 treťom pododseku uvedeného nariadenia. Pri žiadosti o zaradenie do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa hodnotiaca správa a závery predložia do 365 dní od validácie predmetnej žiadosti. Pred tým, ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky pri finalizácii svojho hodnotenia náležite zohľadní. 2.Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v určenej lehote a informuje o tejto skutočnosti agentúru. Lehoty uvedené v odseku 1 tohto článku sa pozastavia odo dňa požiadania o doplňujúce informácie až do dátumu ich doručenia. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti. 3.Na požiadanie zo strany žiadateľa žiadosť týkajúca sa zaradenia účinnej látky do kategórie 1, 2, 3, 4 alebo 5 v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktorá v nadväznosti na žiadosť o dodatočné údaje podľa odseku 2 úplne spĺňa požiadavky článku 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a) sa považuje za žiadosť o zaradenie do kategórie 6 v prílohe I k uvedenému nariadeniu ab) podlieha validácii v súlade s článkom 3 ods. 2. 4.Agentúra zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu a vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktoré Komisii predloží v prípade žiadosti o zaradenie látky do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 do 270 dní od doručenia záverov hodnotenia a do 180 dní v prípade žiadosti o zaradenie látky do kategórií 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k uvedenému nariadeniu.

Článok 5 Článok 5 Stanoviská agentúry vhodné ako základ rozhodnutí Komisie

Článok 6 Článok 6

Postup stanovený v článku 7 ods. 1 a 2, článku 7 ods. 3 treťom pododseku a v článku 7 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa uplatňuje pri predkladaní žiadostí o zaradenie účinnej látky alebo vykonanie zmeny podľa článku 1 tohto nariadenia.

Keď sa žiadosť týka kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, na validáciu žiadosti sa uplatňuje článok 7 ods. 3 prvý a druhý pododsek a článok 7 ods. 4 a 5 uvedeného nariadenia.

Hodnotiaci príslušný orgán posúdi, či existujú dôkazy, že látka nevyvoláva obavy v zmysle článku 28 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a prípadne aké obmedzenia by sa mali vzťahovať na jej použitie. Hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia zasiela Európskej chemickej agentúre zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 ). (ďalej len agentúra). Pri žiadosti o zaradenie do kategórií 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa hodnotiaca správa a závery predložia do 180 dní od uhradenia poplatkov uvedených v článku 7 ods. 3 treťom pododseku uvedeného nariadenia. Pri žiadosti o zaradenie do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa hodnotiaca správa a závery predložia do 365 dní od validácie predmetnej žiadosti.

Pred tým, ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky pri finalizácii svojho hodnotenia náležite zohľadní.

Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v určenej lehote a informuje o tejto skutočnosti agentúru. Lehoty uvedené v odseku 1 tohto článku sa pozastavia odo dňa požiadania o doplňujúce informácie až do dátumu ich doručenia. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

Na požiadanie zo strany žiadateľa žiadosť týkajúca sa zaradenia účinnej látky do kategórie 1, 2, 3, 4 alebo 5 v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktorá v nadväznosti na žiadosť o dodatočné údaje podľa odseku 2 úplne spĺňa požiadavky článku 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012,

a) sa považuje za žiadosť o zaradenie do kategórie 6 v prílohe I k uvedenému nariadeniu a

b) podlieha validácii v súlade s článkom 3 ods. 2.

Agentúra zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu a vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktoré Komisii predloží v prípade žiadosti o zaradenie látky do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 do 270 dní od doručenia záverov hodnotenia a do 180 dní v prípade žiadosti o zaradenie látky do kategórií 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k uvedenému nariadeniu.

Za predpokladu, že existujú dôkazy, že účinná látka nevyvoláva obavy v zmysle článku 28 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, Komisia môže podľa uvedeného článku prijať rozhodnutie o zmene prílohy I k uvedenému nariadeniu v zmysle uvedenom v článku 1 tohto nariadenia v prípadoch, keď agentúra predložila stanovisko podľa

a) článku 4 ods. 4 tohto nariadenia;

b) článku 8 ods. 4 nariadenia 528/2012 alebo

c) jedného z aktov stanovených v článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

PRIJALA TOTO NARIADENIE: