Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 175 odst. 1 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboruÚř. věst. C 162, 25.6.2008, s. 85 . ,

po konzultaci s Výborem regionů,

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 SmlouvyStanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. října 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 30. března 2009 . ,

Tato směrnice stanoví obecná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy se zřetelem k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.

Úř. věst. C 162, 25.6.2008, s. 85 .

(1) Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismyÚř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1 . byla několikrát podstatně změněnaViz část A přílohy VI. . Jelikož je třeba provést další změny, měla by být v zájmu přehlednosti přepracována.

(2) Podle Smlouvy má být činnost Společenství vztahující se k životnímu prostředí založena na zásadě přijímání preventivních opatření, s cílem mimo jiné uchovávat, ochraňovat a zlepšovat životní prostředí a ochraňovat lidské zdraví.

(3) Opatření zabývající se vyhodnocením významu biotechnologií a možností jejich co nejlepšího využití ve vztahu k životnímu prostředí spadají do oblasti, na kterou se činnost Společenství musí soustředit především.

(4) Rozvoj biotechnologií přispívá k hospodářskému rozvoji členských států. Z této skutečnosti vyplývá, že geneticky modifikované mikroorganismy (GMM) budou využívány v operacích různého druhu a měřítka.

(5) Uzavřené nakládání s GMM by mělo být prováděno tak, aby se omezily negativní důsledky pro lidské zdraví a životní prostředí, přičemž musí být věnována náležitá pozornost kontrole odpadů a předcházení nehodám.

(6) GMM, které jsou zneškodňovány, aniž byla zajištěna opatření pro specifické uzavření a opatření omezující jejich styk s obyvatelstvem a životním prostředím, nespadají do oblasti působnosti této směrnice. Na ně se mohou vztahovat jiné právní předpisy Společenství, například směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředíÚř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1 .

(7) Uvolní-li se mikroorganismy do životního prostředí během uzavřeného nakládání s nimi v jednom členském státě, mohou se množit a šířit, přesáhnout státní hranice a ovlivnit i jiné členské státy.

(8) Pro bezpečný rozvoj biotechnologií ve Společenství je nezbytné zavést společná opatření pro hodnocení a snižování případných rizik, která vznikají v průběhu všech operací zahrnujících uzavřené nakládání s GMM, a stanovit vhodné podmínky pro jejich používání.

(9) Dosud není zcela známa přesná povaha a měřítko rizika spojeného s uzavřeným nakládáním s GMM a toto riziko musí být posuzováno vždy případ od případu. Pro možnost zhodnotit riziko pro lidské zdraví a životní prostředí je nutno stanovit požadavky na jeho posuzování.

(10) Uzavřené nakládání s GMM by mělo být klasifikováno ve vztahu k rizikům, která představují pro lidské zdraví a životní prostředí. Taková klasifikace by měla být v souladu s mezinárodní praxí a měla by být založena na posouzení rizik.

(11) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany musí uzavření a další ochranná opatření použitá při uzavřeném nakládání odpovídat třídě uzavřeného nakládání. V případě nejistoty má být použito uzavření a další ochranná opatření pro vyšší třídu, dokud patřičné údaje neprokáží oprávněnost méně přísných opatření.

(12) Pro všechny činnosti týkající se GMM mají platit zásady správné mikrobiologické praxe, bezpečnosti a hygieny práce v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství.

(13) Pro uzavření by v různých stadiích příslušné operace měla být uplatňována opatření vhodná k omezení emisí, pro dohled nad zneškodňováním materiálů z uzavřeného nakládání s GMM a pro předcházení nehodám.

(14) Kdokoli, kdo poprvé přistupuje k uzavřenému nakládání s GMM v určitém konkrétním zařízení, by měl předložit příslušnému orgánu oznámení, aby se tento orgán mohl přesvědčit, že navrhované zařízení je k provádění daných operací vhodné a že navržený způsob činnosti nepředstavuje riziko pro lidské zdraví ani životní prostředí.

(15) Je nezbytné zavést vhodné postupy pro jednotlivá oznámení specifických operací obsahujících GMM, přičemž je třeba brát v úvahu stupeň rizika, které s touto činností souvisí.

(16) V případech, kdy je toto riziko vysoké, by měl k dané operaci udělit souhlas příslušný orgán.

(17) Uzavření a další ochranná opatření platná pro uzavřené nakládání by měly být pravidelně kontrolovány.

(18) V otázce uzavřeného nakládání s GMM může být považováno za vhodné konzultovat rovněž veřejnost.

(19) Osoby zaměstnané v provozech uzavřeného nakládání by měly být konzultovány v souladu s požadavky příslušných právních předpisů Společenství, zejména podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21 . .

(20) Měla by být přijata vhodná opatření k tomu, aby všechny osoby, které by mohly být zasaženy nehodou, byly uvědomeny o všech záležitostech týkajících se bezpečnosti.

(21) Pro účinné zvládnutí nehod by měly být zavedeny havarijní plány.

(22) Dojde-li k nehodě, měl by uživatel neprodleně uvědomit příslušný orgán a sdělit údaje nezbytné pro posouzení dopadů havárie a pro přijetí odpovídajícího postupu.

(23) Je vhodné, aby Komise po konzultaci s členskými státy stanovila postup pro výměnu informací o nehodách a zavedla soupis takovýchto nehod.

(24) Uzavřené nakládání s GMM by mělo být v rámci Společenství sledováno, a k tomu účelu by měly členské státy Komisi poskytovat určité informace.

(25) GMM by k tomu, aby byly považovány za bezpečné pro lidské zdraví a životní prostředí, měly splňovat kritéria, jejichž seznam je stanoven v části B přílohy II. Aby byla zohledněna rychlost rozvoje biotechnologie, povaha kritérií, které je nutno stanovit, a omezený rozsah seznamu, je namístě, aby Rada tato kritéria přezkoumala; kritéria by měla být v případě potřeby doplněna podrobnými pokyny, aby se usnadnilo jejich používání.

(26) Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených KomisiÚř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23 . .

(27) Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí změn nezbytných pro přizpůsobení příloh II, III, IV a V technickému pokroku a k úpravě části C přílohy II. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(28) Ustanovení nově zařazená do této směrnice se týkají pouze postupu projednávání ve výborech. Nevyžadují tudíž provedení v členských státech.

(29) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy VI,

Pro účely této směrnice se rozumí:

a) mikroorganismem mikrobiologická entita, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně virů, viroidů a živočišných a rostlinných buněk v kultuře;

b) geneticky modifikovaným mikroorganismem (GMM) mikroorganismus, ve kterém byl genetický materiál změněn způsobem, ke kterému nedochází cestou přirozeného páření nebo přirozené rekombinace; v rámci této definice:i) ke genetické modifikaci dochází přinejmenším pomocí technik uvedených v části A přílohy I,ii) techniky uvedené v části B přílohy I nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetickým modifikacím;

i) ke genetické modifikaci dochází přinejmenším pomocí technik uvedených v části A přílohy I,

ii) techniky uvedené v části B přílohy I nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetickým modifikacím;

c) uzavřeným nakládáním každá činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím a zajištěna vysoká úroveň jejich ochrany;

d) nehodou událost, při níž v průběhu uzavřeného nakládání dojde k významnému a neúmyslnému uvolnění GMM, které může představovat bezprostřední nebo pozdější ohrožení lidského zdraví nebo životního prostředí;

e) uživatelem fyzická nebo právnická osoba, která je zodpovědná za uzavřené nakládání s GMM;

f) oznámením předložení požadovaných informací příslušným orgánům členského státu.

Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. října 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 30. března 2009 .

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Článek 3 Článek 3 1.Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, nevztahuje se tato směrnice a) na genetické modifikace získané použitím technik či metod uvedených v části A přílohy II anib) na uzavřené nakládání týkající se pouze typů GMM, které splňují kritéria uvedená v části B přílohy II, čímž je potvrzena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí. Seznam těchto typů GMM je uveden v části C přílohy II. 2.Ustanovení čl. 4 odst. 3 a 6 a články 5 až 11 se nevztahují na dopravu GMM po silnici, železnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři ani letecky. 3.Tato směrnice se nevztahuje na uchovávání, pěstování, dopravu, ničení, zneškodňování nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo podle jiných právních předpisů Společenství, které stanoví specifické postupy posouzení rizika pro životní prostředí podobné postupu posouzení stanovenému v uvedené směrnici, za předpokladu, že uzavřené nakládání je v souladu s podmínkami souhlasu s uvedením na trh, pokud jsou takové podmínky stanoveny.

Článek 4 Článek 4 1.Členské státy zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná opatření pro předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vznikat v důsledku uzavřeného nakládání s GMM. 2.Za tímto účelem uživatel vypracuje posouzení uzavřených nakládání z hlediska možných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která tato uzavřená nakládání mohou přivodit, a využije k tomu minimálně prvky posouzení uvedené v částech A a B přílohy III. 3.Výsledkem posouzení uvedeného v odstavci 2 je konečná klasifikace uzavřených nakládání do čtyř tříd za použití postupu uvedeného v příloze III, jehož výsledkem je přiřazení úrovní uzavření v souladu s článkem 5: Třída 1činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 1.Třída 2činnosti s nízkým rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 2.Třída 3činnosti s mírným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 3.Třída 4činnosti s vysokým rizikem, tj. činnosti, při nichž je k ochraně lidského zdraví a životního prostředí nutná úroveň uzavření 4. 4.Jestliže existují pochybnosti o tom, která třída je pro navrhované uzavřené nakládání vhodná, použijí se přísnější ochranná opatření, dokud nejsou ve shodě s příslušným orgánem k dispozici dostatečné informace, které použití méně přísných opatření dostatečně odůvodní. 5.Posouzení uvedené v odstavci 2 musí brát zvláštní zřetel na zneškodňování odpadu a odpadních tekutin. Kde to je vhodné, uplatní se nezbytná bezpečnostní opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí. 6.Záznam posouzení podle odstavce 2 musí být uložen u uživatele a ve vhodné formě zpřístupněn příslušnému orgánu jako součást oznámení podle článků 6, 8 a 9 nebo na vyžádání.

Článek 5 Článek 5 1.S výjimkou případů, kdy bod 2 přílohy IV připouští použití jiných metod, uplatňuje uživatel obecné zásady a vhodné uzavření a další ochranná opatření stanovená v příloze IV, které odpovídají třídě uzavřeného nakládání, tak aby pracoviště a životní prostředí byly GMM vystaveny na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni a aby byl zajištěn vysoký stupeň bezpečnosti. 2.Posouzení uvedené v čl. 4 odst. 2 a uzavření a ostatní ochranná opatření jsou přezkoumávány pravidelně a neprodleně v případě, že a) opatření na uzavření nejsou nadále přiměřená nebo třída, do níž bylo uzavřené nakládání zařazeno, již neodpovídá skutečnosti nebob) existuje důvodné podezření, že dané posouzení již není vzhledem k novým vědeckým nebo technickým poznatkům správné.

Článek 6 Článek 6

Článek 7 Článek 7

Článek 8 Článek 8 1.Pro první a další uzavřené nakládání třídy 2, které musí být prováděno v zařízeních oznámených podle článku 6, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v části B přílohy V. 2.Jestliže zařízení byla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší a všechny požadavky pro příslušný souhlas byly splněny, může být uzavřené nakládání třídy 2 zahájeno ihned po tomto novém oznámení. Žadatel však může požádat příslušný orgán o rozhodnutí o formálním povolení. Toto rozhodnutí musí být vydáno do 45 dnů od předložení oznámení. 3.Jestliže zařízení nebyla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší, může být uzavřené nakládání třídy 2, pokud se příslušný orgán nevyjádří v opačném smyslu, zahájeno po uplynutí 45 dnů od předložení oznámení podle odstavce 1 nebo se souhlasem příslušného orgánu i dříve.

Článek 9 Článek 9 1.Pro první a další uzavřená nakládání třídy 3 nebo 4, která mají být prováděna v zařízeních oznámených v souladu s článkem 6, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v části C přílohy V. 2.Uzavřené nakládání třídy 3 a vyšší nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného orgánu, který své rozhodnutí sdělí písemně a) do 45 dnů po předložení nového oznámení v případě zařízení, která již byla předmětem předchozího oznámení o uzavřeném nakládání třídy 3 nebo vyšší a u nichž již byly splněny všechny požadavky pro příslušný souhlas pro stejnou nebo vyšší třídu uzavřeného nakládání, než je ta, v níž se má dotyčné nakládání provádět;b) v ostatních případech do 90 dnů po předložení oznámení.

Článek 10 Článek 10 1.Každý členský stát určí příslušný orgán nebo orgány, které provádějí opatření, jež přijme na základě této směrnice, a které rovněž přijímají oznámení podle článků 6, 8 a 9 a potvrzují jejich přijetí. 2.Příslušné orgány ověří shodu oznámení s požadavky této směrnice, přesnost a úplnost poskytnutých údajů, správnost posouzení podle čl. 4 odst. 2, třídu uzavřeného nakládání a popřípadě i vhodnost uzavření a dalších ochranných opatření, opatření pro nakládání s odpady a opatření pro případ nehody. 3.Pokud je to nezbytné, může příslušný orgán a) požádat uživatele o poskytnutí dalších informací, o úpravu podmínek navrhovaného uzavřeného nakládání nebo o úpravu třídy, do níž je toto uzavřené nakládání zařazeno. V tomto případě může příslušný orgán požadovat, aby uzavřené nakládání, je-li zatím pouze v návrhu, nebylo zahájeno, nebo jestliže již probíhá, aby bylo pozastaveno nebo ukončeno, dokud příslušný orgán neudělí souhlas na základě dalších získaných informací nebo upravených podmínek tohoto uzavřeného nakládání;b) omezit dobu, na kterou má být uzavřené nakládání povoleno, nebo je podřídit určitým specifickým podmínkám. 4.Při výpočtu lhůt uvedených v článcích 8 a 9 se nepřihlíží k dobám, během nichž příslušný orgán a) čeká na další údaje, které si mohl vyžádat od oznamovatele v souladu s odst. 3 písm. a), nebob) provádí průzkum veřejného mínění nebo konzultace podle článku 12.

Článek 11 Článek 11 1.Jestliže uživatel získá nové významné informace nebo jestliže upraví uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním, uvědomí o tom co nejdříve příslušný orgán a upraví oznámení podle článků 6, 8 a 9. 2.Jestliže příslušný orgán následně získá informace, které by mohly mít významné důsledky pro rizika spojená s uzavřeným nakládáním, může uživatele požádat o úpravu podmínek nebo může uzavřené nakládání pozastavit či ukončit.

Článek 12 Článek 12

Článek 13 Článek 13 1.Příslušné orgány zajistí, aby před zahájením uzavřeného nakládání a) byl vypracován havarijní plán pro uzavřené nakládání v případech, kdy selhání uzavíracích opatření může vést k vážnému nebezpečí, ať již bezprostřednímu nebo následnému, pro osoby vně objektů nebo pro životní prostředí, s výjimkou případů, kdy byl takový havarijní plán podle jiných právních předpisů Společenství již vypracován;b) byly institucím a orgánům, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty informace o těchto havarijních plánech, včetně příslušných bezpečnostních opatření, která mají být použita, a to vhodným způsobem a aniž by si je musely tyto orgány vyžádat. Tyto informace jsou ve vhodných intervalech aktualizovány. Jsou rovněž veřejně přístupné. 2.Dotyčné členské státy zpřístupní současně dalším dotyčným státům tytéž informace, které poskytují vlastním státním příslušníkům a které slouží jako základ pro nezbytné konzultace v rámci dvoustranných vztahů.

Článek 14 Článek 14 1.Členské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby uživatel v případě nehody musel v souladu s článkem 10 neprodleně uvědomit příslušný orgán a poskytnout mu a) informace o okolnostech nehody;b) údaje o druhu a množství příslušných GMM;c) všechny informace nezbytné k posouzení účinků nehody na zdraví obyvatel a životní prostředí;d) informace o přijatých havarijních opatřeních. 2.V případech, kdy se předávají informace podle odstavce 1, se od členských států vyžaduje, aby a) zajistily, že budou přijata nezbytná opatření a že bude bezprostředně varován každý členský stát, který by mohl být nehodou zasažen;b) shromáždily, pokud je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody, a pokud je to vhodné, vypracovaly doporučení pro předcházení podobným nehodám v budoucnosti, případně pro omezení jejich účinků.

Článek 15 Článek 15 1.Od členských států se vyžaduje, aby a) s členskými státy, které by mohly být postiženy případnou nehodou, konzultovaly navrhované provádění havarijních plánů;b) co nejdříve uvědomily Komisi o jakékoli nehodě v oblasti působnosti této směrnice a poskytly podrobnosti o okolnostech nehody, druhu a množství GMM, kterých se nehoda týkala, o přijatých následných opatřeních a jejich účinnosti, a dále poskytly analýzu nehody, včetně doporučení k omezení a předcházení podobným nehodám v budoucnosti. 2.Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup pro výměnu informací podle odstavce 1. Komise rovněž zřizuje a vede soupis nehod v oblasti působnosti této směrnice, který je k dispozici členským státům a obsahuje též analýzy příčin nehod, získané zkušenosti a opatření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti.

Článek 16 Článek 16

Článek 17 Článek 17 1.Členské státy zašlou Komisi koncem každého roku souhrnnou zprávu o uzavřených nakládáních tříd 3 a 4 oznámených v průběhu roku podle článku 9, včetně popisu, účelu a rizik těchto uzavřených nakládání. 2.Každé tři roky, a poprvé dne 5. června 2003 , zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu o svých zkušenostech s touto směrnicí. 3.Každé tři roky, a poprvé dne 5. června 2004 , zveřejní Komise souhrn založený na zprávách podle odstavce 2. 4.Komise může zveřejnit obecné statistické údaje o provádění této směrnice a o souvisejících záležitostech, pokud tyto informace neobsahují žádné údaje, které by mohly poškodit postavení uživatele v hospodářské soutěži.

Článek 18 Článek 18 1.V případech, kdy zveřejnění informací může mít nepříznivý vliv na jeden nebo více bodů uvedených v čl. 4 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředíÚř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26 . , může oznamovatel v oznámeních předkládaných podle této směrnice označit informace, které mají být považovány za důvěrné. V takových případech musí podat ověřitelné zdůvodnění. Příslušný orgán po konzultaci s oznamovatelem rozhodne, které informace budou považovány za důvěrné, a o svém rozhodnutí oznamovatele uvědomí. 2.Za důvěrné nesmějí být v žádném případě pokládány následující údaje, pokud jsou předloženy podle článků 6, 8 a 9: a) obecná charakteristika GMM, jméno a adresa oznamovatele a místo nakládání;b) třída uzavřeného nakládání a opatření pro uzavření;c) zhodnocení předvídatelných účinků, zejména všech škodlivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí. 3.Komise a příslušné orgány nesdělí třetím osobám žádnou informaci, o jejíž důvěrnosti bylo rozhodnuto podle odst. 1 druhého pododstavce a která byla oznámena nebo jinak poskytnuta podle této směrnice, a chrání práva duševního vlastnictví týkající se obdržených údajů. 4.Jestliže oznamovatel z jakýchkoli důvodů oznámení stáhne, musí příslušný orgán respektovat důvěrnost poskytnutých informací.

Článek 19 Článek 19

Článek 20 Článek 20 1.Komisi je nápomocen výbor. 2.Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. 3.Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

Článek 21 Článek 21

Článek 22 Článek 22

Článek 23 Článek 23

Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, nevztahuje se tato směrnice

a) na genetické modifikace získané použitím technik či metod uvedených v části A přílohy II ani

b) na uzavřené nakládání týkající se pouze typů GMM, které splňují kritéria uvedená v části B přílohy II, čímž je potvrzena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí. Seznam těchto typů GMM je uveden v části C přílohy II.

Ustanovení čl. 4 odst. 3 a 6 a články 5 až 11 se nevztahují na dopravu GMM po silnici, železnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři ani letecky.

Tato směrnice se nevztahuje na uchovávání, pěstování, dopravu, ničení, zneškodňování nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo podle jiných právních předpisů Společenství, které stanoví specifické postupy posouzení rizika pro životní prostředí podobné postupu posouzení stanovenému v uvedené směrnici, za předpokladu, že uzavřené nakládání je v souladu s podmínkami souhlasu s uvedením na trh, pokud jsou takové podmínky stanoveny.

Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1 .

Členské státy zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná opatření pro předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vznikat v důsledku uzavřeného nakládání s GMM.

Za tímto účelem uživatel vypracuje posouzení uzavřených nakládání z hlediska možných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která tato uzavřená nakládání mohou přivodit, a využije k tomu minimálně prvky posouzení uvedené v částech A a B přílohy III.

Výsledkem posouzení uvedeného v odstavci 2 je konečná klasifikace uzavřených nakládání do čtyř tříd za použití postupu uvedeného v příloze III, jehož výsledkem je přiřazení úrovní uzavření v souladu s článkem 5: Třída 1činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 1.Třída 2činnosti s nízkým rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 2.Třída 3činnosti s mírným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 3.Třída 4činnosti s vysokým rizikem, tj. činnosti, při nichž je k ochraně lidského zdraví a životního prostředí nutná úroveň uzavření 4.

Jestliže existují pochybnosti o tom, která třída je pro navrhované uzavřené nakládání vhodná, použijí se přísnější ochranná opatření, dokud nejsou ve shodě s příslušným orgánem k dispozici dostatečné informace, které použití méně přísných opatření dostatečně odůvodní.

Posouzení uvedené v odstavci 2 musí brát zvláštní zřetel na zneškodňování odpadu a odpadních tekutin. Kde to je vhodné, uplatní se nezbytná bezpečnostní opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.

Záznam posouzení podle odstavce 2 musí být uložen u uživatele a ve vhodné formě zpřístupněn příslušnému orgánu jako součást oznámení podle článků 6, 8 a 9 nebo na vyžádání.

Viz část A přílohy VI.

S výjimkou případů, kdy bod 2 přílohy IV připouští použití jiných metod, uplatňuje uživatel obecné zásady a vhodné uzavření a další ochranná opatření stanovená v příloze IV, které odpovídají třídě uzavřeného nakládání, tak aby pracoviště a životní prostředí byly GMM vystaveny na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni a aby byl zajištěn vysoký stupeň bezpečnosti.

Posouzení uvedené v čl. 4 odst. 2 a uzavření a ostatní ochranná opatření jsou přezkoumávány pravidelně a neprodleně v případě, že

a) opatření na uzavření nejsou nadále přiměřená nebo třída, do níž bylo uzavřené nakládání zařazeno, již neodpovídá skutečnosti nebo

b) existuje důvodné podezření, že dané posouzení již není vzhledem k novým vědeckým nebo technickým poznatkům správné.

Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1

Jestliže se má v nějakém zařízení poprvé přistoupit k uzavřenému nakládání, je uživatel před zahájením takovéhoto nakládání povinen předložit příslušným orgánům oznámení obsahující přinejmenším informace uvedené v části A přílohy V.

Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21 .

Po předložení oznámení podle článku 6 může následovat uzavřené nakládání třídy 1 bez dalšího oznámení. Uživatelé GMM ve třídě 1 uzavřeného nakládání jsou povinni vést a uchovat záznamy všech posouzení uvedených v čl. 4 odst. 6 a na požádání tyto záznamy zpřístupnit příslušnému orgánu.

Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23 .

Pro první a další uzavřené nakládání třídy 2, které musí být prováděno v zařízeních oznámených podle článku 6, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v části B přílohy V.

Jestliže zařízení byla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší a všechny požadavky pro příslušný souhlas byly splněny, může být uzavřené nakládání třídy 2 zahájeno ihned po tomto novém oznámení.

Žadatel však může požádat příslušný orgán o rozhodnutí o formálním povolení. Toto rozhodnutí musí být vydáno do 45 dnů od předložení oznámení.

Jestliže zařízení nebyla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší, může být uzavřené nakládání třídy 2, pokud se příslušný orgán nevyjádří v opačném smyslu, zahájeno po uplynutí 45 dnů od předložení oznámení podle odstavce 1 nebo se souhlasem příslušného orgánu i dříve.

Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26 .

Pro první a další uzavřená nakládání třídy 3 nebo 4, která mají být prováděna v zařízeních oznámených v souladu s článkem 6, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v části C přílohy V.

Uzavřené nakládání třídy 3 a vyšší nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného orgánu, který své rozhodnutí sdělí písemně

a) do 45 dnů po předložení nového oznámení v případě zařízení, která již byla předmětem předchozího oznámení o uzavřeném nakládání třídy 3 nebo vyšší a u nichž již byly splněny všechny požadavky pro příslušný souhlas pro stejnou nebo vyšší třídu uzavřeného nakládání, než je ta, v níž se má dotyčné nakládání provádět;

b) v ostatních případech do 90 dnů po předložení oznámení.

Každý členský stát určí příslušný orgán nebo orgány, které provádějí opatření, jež přijme na základě této směrnice, a které rovněž přijímají oznámení podle článků 6, 8 a 9 a potvrzují jejich přijetí.

Příslušné orgány ověří shodu oznámení s požadavky této směrnice, přesnost a úplnost poskytnutých údajů, správnost posouzení podle čl. 4 odst. 2, třídu uzavřeného nakládání a popřípadě i vhodnost uzavření a dalších ochranných opatření, opatření pro nakládání s odpady a opatření pro případ nehody.

Pokud je to nezbytné, může příslušný orgán

a) požádat uživatele o poskytnutí dalších informací, o úpravu podmínek navrhovaného uzavřeného nakládání nebo o úpravu třídy, do níž je toto uzavřené nakládání zařazeno. V tomto případě může příslušný orgán požadovat, aby uzavřené nakládání, je-li zatím pouze v návrhu, nebylo zahájeno, nebo jestliže již probíhá, aby bylo pozastaveno nebo ukončeno, dokud příslušný orgán neudělí souhlas na základě dalších získaných informací nebo upravených podmínek tohoto uzavřeného nakládání;

b) omezit dobu, na kterou má být uzavřené nakládání povoleno, nebo je podřídit určitým specifickým podmínkám.

Při výpočtu lhůt uvedených v článcích 8 a 9 se nepřihlíží k dobám, během nichž příslušný orgán

a) čeká na další údaje, které si mohl vyžádat od oznamovatele v souladu s odst. 3 písm. a), nebo

b) provádí průzkum veřejného mínění nebo konzultace podle článku 12.

Jestliže uživatel získá nové významné informace nebo jestliže upraví uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním, uvědomí o tom co nejdříve příslušný orgán a upraví oznámení podle článků 6, 8 a 9.

Jestliže příslušný orgán následně získá informace, které by mohly mít významné důsledky pro rizika spojená s uzavřeným nakládáním, může uživatele požádat o úpravu podmínek nebo může uzavřené nakládání pozastavit či ukončit.

Považuje-li to členský stát za vhodné, může v otázkách hledisek navrhovaného uzavřeného nakládání konzultovat veřejnost, aniž je dotčen článek 18.

Příslušné orgány zajistí, aby před zahájením uzavřeného nakládání

a) byl vypracován havarijní plán pro uzavřené nakládání v případech, kdy selhání uzavíracích opatření může vést k vážnému nebezpečí, ať již bezprostřednímu nebo následnému, pro osoby vně objektů nebo pro životní prostředí, s výjimkou případů, kdy byl takový havarijní plán podle jiných právních předpisů Společenství již vypracován;

b) byly institucím a orgánům, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty informace o těchto havarijních plánech, včetně příslušných bezpečnostních opatření, která mají být použita, a to vhodným způsobem a aniž by si je musely tyto orgány vyžádat. Tyto informace jsou ve vhodných intervalech aktualizovány. Jsou rovněž veřejně přístupné.

Dotyčné členské státy zpřístupní současně dalším dotyčným státům tytéž informace, které poskytují vlastním státním příslušníkům a které slouží jako základ pro nezbytné konzultace v rámci dvoustranných vztahů.

Členské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby uživatel v případě nehody musel v souladu s článkem 10 neprodleně uvědomit příslušný orgán a poskytnout mu

a) informace o okolnostech nehody;

b) údaje o druhu a množství příslušných GMM;

c) všechny informace nezbytné k posouzení účinků nehody na zdraví obyvatel a životní prostředí;

d) informace o přijatých havarijních opatřeních.

V případech, kdy se předávají informace podle odstavce 1, se od členských států vyžaduje, aby

a) zajistily, že budou přijata nezbytná opatření a že bude bezprostředně varován každý členský stát, který by mohl být nehodou zasažen;

b) shromáždily, pokud je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody, a pokud je to vhodné, vypracovaly doporučení pro předcházení podobným nehodám v budoucnosti, případně pro omezení jejich účinků.

Od členských států se vyžaduje, aby

a) s členskými státy, které by mohly být postiženy případnou nehodou, konzultovaly navrhované provádění havarijních plánů;

b) co nejdříve uvědomily Komisi o jakékoli nehodě v oblasti působnosti této směrnice a poskytly podrobnosti o okolnostech nehody, druhu a množství GMM, kterých se nehoda týkala, o přijatých následných opatřeních a jejich účinnosti, a dále poskytly analýzu nehody, včetně doporučení k omezení a předcházení podobným nehodám v budoucnosti.

Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup pro výměnu informací podle odstavce 1. Komise rovněž zřizuje a vede soupis nehod v oblasti působnosti této směrnice, který je k dispozici členským státům a obsahuje též analýzy příčin nehod, získané zkušenosti a opatření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti.

Členské státy zajistí, aby příslušné orgány pořádaly inspekce a jiná kontrolní opatření zajišťující, že uživatel jedná v souladu s touto směrnicí.

Členské státy zašlou Komisi koncem každého roku souhrnnou zprávu o uzavřených nakládáních tříd 3 a 4 oznámených v průběhu roku podle článku 9, včetně popisu, účelu a rizik těchto uzavřených nakládání.

Každé tři roky, a poprvé dne 5. června 2003 , zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu o svých zkušenostech s touto směrnicí.

Každé tři roky, a poprvé dne 5. června 2004 , zveřejní Komise souhrn založený na zprávách podle odstavce 2.

Komise může zveřejnit obecné statistické údaje o provádění této směrnice a o souvisejících záležitostech, pokud tyto informace neobsahují žádné údaje, které by mohly poškodit postavení uživatele v hospodářské soutěži.

V případech, kdy zveřejnění informací může mít nepříznivý vliv na jeden nebo více bodů uvedených v čl. 4 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředíÚř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26 . , může oznamovatel v oznámeních předkládaných podle této směrnice označit informace, které mají být považovány za důvěrné. V takových případech musí podat ověřitelné zdůvodnění.

Příslušný orgán po konzultaci s oznamovatelem rozhodne, které informace budou považovány za důvěrné, a o svém rozhodnutí oznamovatele uvědomí.

Za důvěrné nesmějí být v žádném případě pokládány následující údaje, pokud jsou předloženy podle článků 6, 8 a 9:

a) obecná charakteristika GMM, jméno a adresa oznamovatele a místo nakládání;

b) třída uzavřeného nakládání a opatření pro uzavření;

c) zhodnocení předvídatelných účinků, zejména všech škodlivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí.

Komise a příslušné orgány nesdělí třetím osobám žádnou informaci, o jejíž důvěrnosti bylo rozhodnuto podle odst. 1 druhého pododstavce a která byla oznámena nebo jinak poskytnuta podle této směrnice, a chrání práva duševního vlastnictví týkající se obdržených údajů.

Jestliže oznamovatel z jakýchkoli důvodů oznámení stáhne, musí příslušný orgán respektovat důvěrnost poskytnutých informací.

Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a jež se týkají přizpůsobení příloh II, III, IV a V technickému pokroku a úpravy části C přílohy II, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20 odst. 2.

Komisi je nápomocen výbor.

Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

Směrnice 90/219/EHS ve znění aktů uvedených v části A přílohy VI se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy VI.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Tato směrnice je určena členským státům.

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: