Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) (Text s významem pro EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 175 ods. 1,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboruÚ. v. EÚ C 162, 25.6.2008, s. 85 . ,

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvyStanovisko Európskeho parlamentu z 21. októbra 2008 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 30. marca 2009 . ,

Táto smernica stanovuje spoločné opatrenia pre používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch s ohľadom na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia.

Ú. v. EÚ C 162, 25.6.2008, s. 85 .

(1) Smernica Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmovÚ. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1 . bola podstatným spôsobom opakovane zmenená a doplnenáPozri časť A prílohy VI. . Keďže sa majú prijať ďalšie zmeny a doplnenia, mala by sa v záujme jasnosti prepracovať.

(2) Podľa zmluvy musí každá akcia Spoločenstva týkajúca sa životného prostredia vychádzať zo zásady, že preventívnu akciu treba uskutočniť, a to s tým, že jej cieľom musí byť okrem iného ochrana a zlepšovanie životného prostredia a ochrana ľudského zdravia.

(3) Opatrenia týkajúce sa hodnotenia a najlepšieho využitia biotechnológie s ohľadom na životné prostredie sú prioritnou oblasťou, na ktorú by sa mala zamerať akcia Spoločenstva.

(4) Vývoj biotechnológie prispieva k hospodárskemu rozvoju členských štátov. Zahŕňa to aj používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMM) v operáciách rôznych typov a rôzneho rozsahu.

(5) Používanie GMM v uzavretých priestoroch by sa malo uskutočňovať tak, aby sa obmedzili ich možné negatívne dôsledky na ľudské zdravie a životné prostredie, pričom by sa primeraná pozornosť mala venovať predchádzaniu haváriám a kontrole odpadu.

(6) GMM, ktoré sú zneškodňované bez príslušných ustanovení pre špecifické ochranné opatrenia na obmedzenie ich kontaktu s obyvateľstvom a životným prostredím, nespadajú do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Môžu sa uplatňovať aj iné právne predpisy Spoločenstva, ako je smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostrediaÚ. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1 . .

(7) Mikroorganizmy, pokiaľ sú uvoľnené do životného prostredia v rámci ich používania v uzavretých priestoroch v jednom členskom štáte, sa môžu rozmnožiť a rozšíriť cez štátne hranice, a tým zasiahnuť iné členské štáty.

(8) S cieľom zabezpečiť bezpečný rozvoj biotechnológie v celom Spoločenstve je potrebné stanoviť spoločné opatrenia na hodnotenie a znižovanie potenciálnych rizík vyplývajúcich zo všetkých operácií zahŕňajúcich používanie GMM v uzavretých priestoroch a stanoviť vhodné podmienky používania.

(9) Presný charakter a rozsah rizík spojených s používaním GMM v uzavretých priestoroch ešte v súčasnosti nie je celkom známy a prítomné riziko sa musí posudzovať vždy v jednotlivých prípadoch. Na hodnotenie rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie je potrebné stanoviť požiadavky na posudzovanie rizika.

(10) Používanie GMM v uzavretých priestoroch by malo byt’ zatriedené vo vzťahu k rizikám, ktoré predstavuje pre ľudské zdravie a životné prostredie. Takéto zatriedenie by malo byť v súlade s medzinárodnou praxou a vychádzať z posúdenia rizika.

(11) Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany, musí ochrana a iné ochranné opatrenia uplatňované na používanie v uzavretých priestoroch zodpovedať zatriedeniu používania v uzavretých priestoroch. V prípade neistoty by sa mala použiť vhodná ochrana a iné ochranné opatrenia pre vyššiu triedu, pokým nie je použitie menej prísnych opatrení odôvodnené príslušnými údajmi.

(12) Pri všetkých činnostiach týkajúcich sa GMM by sa mali použiť zásady správnej mikrobiologickej praxe a zásady bezpečnosti a hygieny pri práci v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva.

(13) Príslušné ochranné opatrenia by sa mali použiť v rôznych etapách operácií na kontrolu emisií a zneškodňovania materiálu z používania GMM v uzavretých priestoroch a na prevenciu havárií.

(14) Každá osoba by mala predtým, než prvý raz v konkrétnom zariadení použije GMM v uzavretých priestoroch, predložiť príslušnému orgánu ohlásenie tak, aby sa tento orgán mohol uistiť, že navrhované zariadenie je vhodné na vykonávanie činnosti spôsobom, ktorý neohrozí ľudské zdravie a životné prostredie.

(15) Je tiež potrebné stanoviť vhodné postupy pre jednotlivé ohlasovanie špecifických operácií zahŕňajúcich používanie GMM v uzavretých priestoroch, pričom sa vezme do úvahy stupeň prítomného rizika.

(16) V prípade operácií s vysokým rizikom by mal byť daný súhlas príslušného orgánu.

(17) Ochrana a iné ochranné opatrenia uplatňované na používanie v uzavretých priestoroch by mali byť pravidelne revidované.

(18) Môže sa ukázať ako vhodné skonzultovať používanie GMM v uzavretých priestoroch s verejnosťou.

(19) S osobami zamestnanými v súvislosti s činnosťami používania v uzavretých priestoroch by mali byť vykonané konzultácie v súlade s požiadavkami príslušných právnych predpisov Spoločenstva, najmä smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (siedma samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)Ú. v. ES L 262, 17.10.2000, s. 21 . .

(20) Mali by sa prijať vhodné opatrenia na informovanie všetkých osôb, ktoré by mohli byť zasiahnuté haváriou, o všetkých otázkach týkajúcich sa bezpečnosti.

(21) Mali by sa stanoviť havarijné plány, aby sa v prípade havárií postupovalo efektívne.

(22) V prípade havárie by mal užívateľ ihneď informovať príslušný orgán a oznámiť informácie potrebné na posúdenie dopadu havárie a na prijatie vhodných opatrení.

(23) Je vhodné, aby Komisia po konzultácii s členskými štátmi stanovila postup pre výmenu informácií o haváriách a zriadila register takýchto havárií.

(24) Používanie GMM v uzavretých priestoroch v rámci Spoločenstva by malo byť monitorované a členské štáty by preto mali poskytovať Komisii určité informácie.

(25) Aby boli považované za bezpečné pre ľudské zdravie a životné prostredie, GMM by mali spĺňať zoznam kritérií uvedený v časti B prílohy II. Aby sa zohľadnila rýchlosť, akou sa vyvíjajú biotechnológie, povaha kritérií, ktoré sa majú vypracovať, a obmedzený rozsah tohto zoznamu, je vhodné, aby Rada tieto kritériá revidovala, čo by v prípade potreby malo byť doplnené pomocnými poznámkami s cieľom uľahčiť ich uplatňovanie.

(26) Opatrenia nevyhnutné na vykonávanie tejto smernice by mali byť prijaté v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999 , ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na KomisiuÚ. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23 . .

(27) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie zmien nevyhnutných na prispôsobenie príloh II, III, IV a V technickému pokroku a na úpravu časti C prílohy II. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tejto smernice, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(28) Nové prvky doplnené do tejto smernice sa týkajú len postupov vo výbore. Nevyžadujú preto transpozíciu zo strany členských štátov.

(29) Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy VI,

Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

a) mikroorganizmus znamená každú mikrobiologická entitu, bunkovú alebo nebunkovú, schopnú rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu vrátane vírusov, viroidov a živočíšnych a rastlinných buniek v kultúrach;

b) geneticky modifikovaný mikroorganizmus (GMM) znamená mikroorganizmus, v ktorom bol genetický materiál zmenený spôsobom, ktorý sa nevyskytuje prirodzene pri rozmnožovaní a/alebo pri prirodzenej rekombinácii, v rámci tohto vymedzenia:i) sa genetická modifikácia uskutoční aspoň pri použití techník uvedených časti A v prílohy I;ii) sa výsledky techník uvedených v časti B prílohy I nepovažujú za genetickú modifikáciu;

i) sa genetická modifikácia uskutoční aspoň pri použití techník uvedených časti A v prílohy I;

ii) sa výsledky techník uvedených v časti B prílohy I nepovažujú za genetickú modifikáciu;

c) používanie v uzavretých priestoroch znamená každú činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky modifikované, alebo v ktorej sú takéto GMM pestované, uchovávané, prepravované, ničené, zneškodňované alebo používané akýmkoľvek iným spôsobom, a pri ktorých sa používajú osobitné ochranné opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt s obyvateľstvom a životným prostredím a aby sa obyvateľstvu a životnému prostrediu poskytla vysoká úroveň bezpečnosti;

d) havária znamená každú udalosť, pri ktorej sa vyskytne významné neúmyselné uvoľnenie GMM počas ich používania v uzavretých priestoroch, ktoré by mohlo znamenať okamžité alebo neskoršie nebezpečenstvo pre ľudské zdravie alebo životné prostredie;

e) používateľ znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu zodpovednú za používanie GMM v uzavretých priestoroch;

f) ohlásenie znamená predloženie požadovaných informácií príslušným orgánom členského štátu.

Stanovisko Európskeho parlamentu z 21. októbra 2008 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 30. marca 2009 .

Článok 1 Článok 1

Článok 2 Článok 2

Článok 3 Článok 3 1.Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1, sa táto smernica nevzťahuje na: a) genetickú modifikáciu, ak bola dosiahnutá prostredníctvom použitia techník/metód uvedených v časti A prílohy II, alebob) používanie len takých druhov GMM v uzavretých priestoroch, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v časti B prílohy II, ktoré zaručujú ich bezpečnosť pre ľudské zdravie a životné prostredie, tieto druhy GMM sú uvedené v časti C prílohy II. 2.Článok 4 ods. 3 a 6 a články 5 až 11 sa nevzťahujú na cestnú, železničnú, vnútrozemskú vodnú, morskú a leteckú prepravu GMM. 3.Táto smernica sa nevzťahuje na uchovávanie, pestovanie, prepravu, ničenie, zneškodňovanie alebo použitie GMM, ktoré boli uvedené na trh v súlade so smernicou 2001/18/ES alebo v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré stanovujú špecifické posúdenie environmentálneho rizika podobné tomu, ktoré je uvedené v uvedenej smernici, za predpokladu, že používanie v uzavretých priestoroch bude spĺňať podmienky stanovené v súhlase s uvedením na trh, ak takéto podmienky existujú.

Článok 4 Článok 4 1.Členské štáty zabezpečia, aby by boli vykonané všetky vhodné opatrenia na odvrátenie nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré by mohli vzniknúť pri používaní GMM v uzavretých priestoroch. 2.Používateľ preto vykoná posúdenie používania v uzavretých priestoroch z hľadiska rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré z neho môže vyplynúť, použijúc aspoň prvky posúdenia a postupy uvedené v oddieloch A a B prílohy III. 3.Výsledkom posúdenia uvedeného v odseku 2 bude konečné zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do štyroch tried pri uplatnení postupu stanoveného v prílohe III, ktorého výsledkom bude zatriedenie stupňov ochrany v súlade s článkom 5: Trieda 1činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 1 ochrany.Trieda 2činnosti predstavujúce malé riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 2 ochrany.Trieda 3činnosti predstavujúce stredné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 3 ochrany.Trieda 4činnosti predstavujúce vysoké riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 4 ochrany. 4.Ak existujú pochybnosti, ktorá trieda je pre navrhované používanie v uzavretých priestoroch vhodná, uplatnia sa prísnejšie ochranné opatrenia, pokiaľ so súhlasom príslušného orgánu neoprávňuje dostatočný dôkaz použitie menej prísnych opatrení. 5.Posúdenie uvedené v odseku 2 musí zohľadniť najmä otázku zneškodňovania odpadu a odpadových vôd. Ak to je vhodné, na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia sa zavedú potrebné bezpečnostné opatrenia. 6.Používateľ musí uchovávať záznamy z posúdenia uvedeného v odseku 2 a sprístupniť ich vo vhodnej forme príslušnému orgánu ako súčasť ohlásenia v zmysle článkov 6, 8 a 9 alebo na požiadanie.

Článok 5 Článok 5 1.Okrem rozsahu, v ktorom bod 2 prílohy IV povoľuje použitie iných opatrení, použije používateľ všeobecné zásady a príslušnú ochranu a iné ochranné opatrenia ustanovené v prílohe IV zodpovedajúce príslušnej triede používania v uzavretých priestoroch tak, aby vystavenie pracoviska a životného prostredia akýmkoľvek GMM bolo na čo najnižšej rozumne uplatniteľnej úrovni a tak, aby bola zaistená vysoká úroveň bezpečnosti. 2.Posúdenia uvedené v článku 4 ods. 2 a ochrana a iné použité ochranné opatrenia sa musia preskúmavať pravidelne a ihneď, ak: a) použité ochranné opatrenia nie sú už vhodné, alebo ak trieda priradená používaniu v uzavretých priestoroch už nie je správna, alebob) existuje dôvod sa domnievať, že posúdenie už nie je z hľadiska nových vedeckých alebo technických poznatkov správne.

Článok 6 Článok 6

Článok 7 Článok 7

Článok 8 Článok 8 1.Pre prvé a následné používanie v uzavretých priestoroch triedy 2, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 6, sa musí predložiť ohlásenie obsahujúce informácie uvedené v časti B prílohy V. 2.Ak boli priestory predmetom predchádzajúceho ohlásenia na vykonávanie používania v uzavretých priestoroch triedy 2 alebo vyššej triedy a boli splnené všetky požiadavky súhlasu s tým spojené, používanie v uzavretých priestoroch triedy 2 sa môže vykonávať bezprostredne po predložení nového ohlásenia. Žiadateľ však môže sám požiadať príslušný orgán o rozhodnutie vo veci udelenia formálneho povolenia. Rozhodnutie musí byť prijaté v lehote najviac 45 dní od dátumu ohlásenia. 3.Ak priestory neboli predmetom prechádzajúceho ohlásenia na vykonávanie používania v uzavretých priestoroch triedy 2 alebo vyššej triedy, používanie v uzavretých priestoroch triedy 2 sa môže v prípade absencie akéhokoľvek náznaku opačného stanoviska príslušného orgánu vykonávať po 45 dňoch od predloženia ohlásenia uvedeného v odseku 1 alebo v prípade súhlasu príslušného orgánu i skôr.

Článok 9 Článok 9 1.Pre prvé a následné používanie v uzavretých priestoroch triedy 3 alebo triedy 4, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 6, sa musí predložiť ohlásenie obsahujúce informácie uvedené v časti C prílohy V. 2.Používanie v uzavretých priestoroch triedy 3 alebo vyššej triedy sa nesmie vykonávať bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu, ktorý musí svoje rozhodnutie oznámiť písomne: a) najneskôr do 45 dní po predložení nového ohlásenia v prípade priestorov, ktoré boli predmetom predchádzajúceho ohlásenia na vykonávanie používania v uzavretých priestoroch triedy 3 alebo vyššej triedy, a v prípade ak boli splnené s tým súvisiace požiadavky súhlasu pre rovnakú alebo vyššiu triedu, ako je trieda používania v uzavretých priestoroch, ktoré sa má vykonávať;b) v ostatných prípadoch najneskôr do 90 dní po predložení ohlásenia.

Článok 10 Článok 10 1.Členské štáty určia orgán alebo orgány, ktoré budú zodpovedné za vykonanie opatrení, ktoré prijmú na uplatňovanie tejto smernice, a za prijímanie a potvrdzovanie ohlásení uvedených v článkoch 6, 8 a 9. 2.Príslušné orgány preskúmajú súlad ohlásení s požiadavkami tejto smernice, presnosť a úplnosť poskytnutých informácií, správnosť posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 2 a triedu používania v uzavretých priestoroch, a ak to je vhodné, i vhodnosť ochrany a iných ochranných opatrení, odpadové hospodárstvo a havarijné opatrenia. 3.V prípade potreby môže príslušný orgán: a) požiadať používateľa o poskytnutie ďalších informácií alebo o zmenu podmienok navrhovaného používania v uzavretých priestoroch alebo zmenu triedy, ktorá je používaniu (používaniam) v uzavretých priestoroch priradená. V tomto prípade môže príslušný orgán požadovať, aby sa používanie v uzavretých priestoroch, ak je navrhnuté, nezačínalo, alebo, ak sa už začalo, aby bolo pozastavené alebo ukončené, pokým príslušný orgán nevydá súhlas na základe ďalších získaných informácií alebo zmenených podmienok používania v uzavretých priestoroch;b) obmedziť dobu, na ktorú by malo byť používanie v uzavretých priestoroch povolené, alebo ho podriadiť určitým osobitným podmienkam. 4.Na účel výpočtu lehôt uvedených v článkoch 8 a 9 sa doba, počas ktorej príslušný orgán: a) čaká na dodatočné informácie, ktoré môže od ohlasovateľa v súlade s odsekom 3 písm. a) vyžadovať, alebob) vykonáva verejný prieskum alebo konzultácie v súlade s článkom 12,nebude brať do úvahy.

Článok 11 Článok 11 1.Ak sa používateľ dozvie nové relevantné informácie alebo zmení používanie v uzavretých priestoroch spôsobom, ktorý môže mať významné dôsledky pre ním predstavované riziká, upovedomí čo najskôr príslušný orgán a zmení ohlásenie v zmysle článkov 6, 8, a 9. 2.Ak príslušný orgán obdrží dodatočne informácie, ktoré môžu mať významné dôsledky v súvislosti s rizikami, ktoré predstavuje používanie v uzavretých priestoroch, môže požadovať od používateľa, aby zmenil podmienky používania v uzavretých priestoroch alebo ho pozastavil alebo ukončil.

Článok 12 Článok 12

Článok 13 Článok 13 1.Príslušné orgány zabezpečia, aby pred začatím používania v uzavretých priestoroch: a) bol preň vypracovaný havarijný plán pre prípad, že by zlyhanie ochranných opatrení mohlo viesť k vážnemu, či už okamžitému alebo neskoršiemu, ohrozeniu ľudí mimo priestorov a/alebo životného prostredia, okrem prípadov, keď už bol takýto havarijný plán vypracovaný na základe iných právnych predpisov Spoločenstva;b) boli informácie o týchto havarijných plánoch, vrátane príslušných bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú uplatniť, poskytnuté vhodným spôsobom subjektom a orgánom, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť haváriou zasiahnuté, a to bez toho, aby o ne museli žiadať. Informácie sa musia aktualizovať v príslušných intervaloch. Musia byť tiež verejne prístupné. 2.Dotknuté členské štáty sprístupnia v rovnakom čase ostatným dotknutým členským štátom rovnaké informácie, aké boli poskytnuté ich vlastným občanom, ako podklad pre všetky potrebné konzultácie v rámci ich dvojstranných vzťahov.

Článok 14 Článok 14 1.Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby bol používateľ v prípade havárie povinný okamžite informovať príslušný orgán uvedený v článku 10, a aby poskytol tieto informácie: a) okolnosti havárie;b) identitu a množstvá príslušných GMM;c) všetky informácie potrebné pre posúdenie následkov havárie na zdravie obyvateľstva a na životné prostredie;d) prijaté opatrenia. 2.V prípade informácií poskytnutých podľa odseku 1 sú členské štáty povinné: a) zabezpečiť, aby boli prijaté všetky potrebné opatrenia a okamžite upozorniť každý členský štát, ktorý by mohol byť haváriou zasiahnutý;b) zhromažďovať, ak je to možné, informácie potrebné pre úplnú analýzu havárie, a ak to je vhodné, odporúčať spôsoby, ako v budúcnosti predchádzať podobným haváriám a obmedziť ich účinky.

Článok 15 Článok 15 1.Členské štáty sú povinné: a) konzultovať s ostatnými členskými štátmi, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť pri havárii zasiahnuté, navrhnutú realizáciu havarijných plánov;b) čo najskôr informovať Komisiu o každej havárii v rozsahu pôsobnosti tejto smernice, a uviesť podrobnosti o okolnostiach havárie, identitu a množstvá príslušných GMM, podrobnosti o vykonaných havarijných opatreniach a ich účinnosti, a analýzu havárie vrátane odporúčaní ako obmedziť jej účinky a ako podobným haváriám v budúcnosti predchádzať. 2.Komisia po konzultácii s členskými štátmi stanoví spôsob výmeny informácií podľa odseku 1. Takisto vypracuje a členským štátom sprístupní zoznam havárií v rozsahu pôsobnosti tejto smernice vrátane analýzy príčin havárií, získaných skúseností a prijatých opatrení s cieľom predchádzania podobným haváriám v budúcnosti.

Článok 16 Článok 16

Článok 17 Článok 17 1.Členské štáty zašlú na konci každého roka Komisii súhrnnú správu o používaní v uzavretých priestoroch tried 3 a 4 ohlásených počas príslušného roka podľa článku 9 vrátane opisu, účelu a rizík týchto používaní v uzavretých priestoroch. 2.Členské štáty zašlú každé tri roky a prvýkrát 5. júna 2003 Komisii súhrnnú správu o ich skúsenostiach s touto smernicou. 3.Komisia každé tri roky a prvýkrát 5. júna 2004 zverejní súhrnnú správu vypracovanú na základe správ uvedených v odseku 2. 4.Komisia môže zverejniť všeobecné štatistické informácie o vykonaní tejto smernice a súvisiacich záležitostiach, pokiaľ neobsahujú informácie, ktoré by mohli spôsobiť používateľovi ujmu z hľadiska hospodárskej súťaže.

Článok 18 Článok 18 1.Ak sa zverejnenie týka jednej alebo viacerých položiek uvedených v článku 4 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredíÚ. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26 . , ohlasovateľ môže označiť informácie v ohláseniach predložených podľa tejto smernice, ktoré sa majú považovať za dôverné. V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie. Príslušný orgán po konzultácii s ohlasovateľom rozhodne o tom, ktoré informácie budú považované za dôverné, a informuje ho o svojom rozhodnutí. 2.V žiadnom prípade nemôžu byť za dôverné považované tieto informácie, ak sú predložené podľa článkov 6, 8 alebo 9: a) všeobecná charakteristika GMM, meno a adresa ohlasovateľa a miesto použitia;b) trieda používania v uzavretých priestoroch a ochranné opatrenia;c) hodnotenie predvídateľných účinkov, najmä účinkov škodlivých pre ľudské zdravie a životné prostredie. 3.Komisia a príslušné orgány nesmú poskytnúť tretím stranám žiadne informácie, ktoré sa podľa druhého pododseku odseku 1 považujú za dôverné a ktoré boli ohlásené alebo inak poskytnuté podľa tejto smernice a budú chrániť práva duševného a priemyselného vlastníctva vzťahujúce sa k získaným údajom. 4.Ak ohlasovateľ z akýchkoľvek dôvodov vezme ohlásenie späť, príslušný orgán musí rešpektovať dôvernosť predložených informácií.

Článok 19 Článok 19

Článok 20 Článok 20 1.Komisii pomáha výbor. 2.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8. 3.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

Článok 21 Článok 21

Článok 22 Článok 22

Článok 23 Článok 23

Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1, sa táto smernica nevzťahuje na:

a) genetickú modifikáciu, ak bola dosiahnutá prostredníctvom použitia techník/metód uvedených v časti A prílohy II, alebo

b) používanie len takých druhov GMM v uzavretých priestoroch, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v časti B prílohy II, ktoré zaručujú ich bezpečnosť pre ľudské zdravie a životné prostredie, tieto druhy GMM sú uvedené v časti C prílohy II.

Článok 4 ods. 3 a 6 a články 5 až 11 sa nevzťahujú na cestnú, železničnú, vnútrozemskú vodnú, morskú a leteckú prepravu GMM.

Táto smernica sa nevzťahuje na uchovávanie, pestovanie, prepravu, ničenie, zneškodňovanie alebo použitie GMM, ktoré boli uvedené na trh v súlade so smernicou 2001/18/ES alebo v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré stanovujú špecifické posúdenie environmentálneho rizika podobné tomu, ktoré je uvedené v uvedenej smernici, za predpokladu, že používanie v uzavretých priestoroch bude spĺňať podmienky stanovené v súhlase s uvedením na trh, ak takéto podmienky existujú.

Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1 .

Členské štáty zabezpečia, aby by boli vykonané všetky vhodné opatrenia na odvrátenie nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré by mohli vzniknúť pri používaní GMM v uzavretých priestoroch.

Používateľ preto vykoná posúdenie používania v uzavretých priestoroch z hľadiska rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré z neho môže vyplynúť, použijúc aspoň prvky posúdenia a postupy uvedené v oddieloch A a B prílohy III.

Výsledkom posúdenia uvedeného v odseku 2 bude konečné zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do štyroch tried pri uplatnení postupu stanoveného v prílohe III, ktorého výsledkom bude zatriedenie stupňov ochrany v súlade s článkom 5: Trieda 1činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 1 ochrany.Trieda 2činnosti predstavujúce malé riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 2 ochrany.Trieda 3činnosti predstavujúce stredné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 3 ochrany.Trieda 4činnosti predstavujúce vysoké riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 4 ochrany.

Ak existujú pochybnosti, ktorá trieda je pre navrhované používanie v uzavretých priestoroch vhodná, uplatnia sa prísnejšie ochranné opatrenia, pokiaľ so súhlasom príslušného orgánu neoprávňuje dostatočný dôkaz použitie menej prísnych opatrení.

Posúdenie uvedené v odseku 2 musí zohľadniť najmä otázku zneškodňovania odpadu a odpadových vôd. Ak to je vhodné, na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia sa zavedú potrebné bezpečnostné opatrenia.

Používateľ musí uchovávať záznamy z posúdenia uvedeného v odseku 2 a sprístupniť ich vo vhodnej forme príslušnému orgánu ako súčasť ohlásenia v zmysle článkov 6, 8 a 9 alebo na požiadanie.

Pozri časť A prílohy VI.

Okrem rozsahu, v ktorom bod 2 prílohy IV povoľuje použitie iných opatrení, použije používateľ všeobecné zásady a príslušnú ochranu a iné ochranné opatrenia ustanovené v prílohe IV zodpovedajúce príslušnej triede používania v uzavretých priestoroch tak, aby vystavenie pracoviska a životného prostredia akýmkoľvek GMM bolo na čo najnižšej rozumne uplatniteľnej úrovni a tak, aby bola zaistená vysoká úroveň bezpečnosti.

Posúdenia uvedené v článku 4 ods. 2 a ochrana a iné použité ochranné opatrenia sa musia preskúmavať pravidelne a ihneď, ak:

a) použité ochranné opatrenia nie sú už vhodné, alebo ak trieda priradená používaniu v uzavretých priestoroch už nie je správna, alebo

b) existuje dôvod sa domnievať, že posúdenie už nie je z hľadiska nových vedeckých alebo technických poznatkov správne.

Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1 .

Ak sa majú priestory použiť prvýkrát na používanie v uzavretých priestoroch, používateľ je povinný predložiť príslušným orgánom pred začatím takéhoto použitia ohlásenie obsahujúce aspoň informácie uvedené v časti A prílohy V.

Ú. v. ES L 262, 17.10.2000, s. 21 .

Po ohlásení uvedenom v článku 6 sa následné používanie v uzavretých priestoroch triedy 1 môže vykonať bez ďalšieho ohlásenia. Používatelia GMM v triede 1 používania v uzavretých priestoroch musia uchovávať záznamy z každého posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 6, ktoré príslušnému orgánu na požiadanie sprístupnia.

Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23 .

Pre prvé a následné používanie v uzavretých priestoroch triedy 2, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 6, sa musí predložiť ohlásenie obsahujúce informácie uvedené v časti B prílohy V.

Ak boli priestory predmetom predchádzajúceho ohlásenia na vykonávanie používania v uzavretých priestoroch triedy 2 alebo vyššej triedy a boli splnené všetky požiadavky súhlasu s tým spojené, používanie v uzavretých priestoroch triedy 2 sa môže vykonávať bezprostredne po predložení nového ohlásenia.

Žiadateľ však môže sám požiadať príslušný orgán o rozhodnutie vo veci udelenia formálneho povolenia. Rozhodnutie musí byť prijaté v lehote najviac 45 dní od dátumu ohlásenia.

Ak priestory neboli predmetom prechádzajúceho ohlásenia na vykonávanie používania v uzavretých priestoroch triedy 2 alebo vyššej triedy, používanie v uzavretých priestoroch triedy 2 sa môže v prípade absencie akéhokoľvek náznaku opačného stanoviska príslušného orgánu vykonávať po 45 dňoch od predloženia ohlásenia uvedeného v odseku 1 alebo v prípade súhlasu príslušného orgánu i skôr.

Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26 .

Pre prvé a následné používanie v uzavretých priestoroch triedy 3 alebo triedy 4, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 6, sa musí predložiť ohlásenie obsahujúce informácie uvedené v časti C prílohy V.

Používanie v uzavretých priestoroch triedy 3 alebo vyššej triedy sa nesmie vykonávať bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu, ktorý musí svoje rozhodnutie oznámiť písomne:

a) najneskôr do 45 dní po predložení nového ohlásenia v prípade priestorov, ktoré boli predmetom predchádzajúceho ohlásenia na vykonávanie používania v uzavretých priestoroch triedy 3 alebo vyššej triedy, a v prípade ak boli splnené s tým súvisiace požiadavky súhlasu pre rovnakú alebo vyššiu triedu, ako je trieda používania v uzavretých priestoroch, ktoré sa má vykonávať;

b) v ostatných prípadoch najneskôr do 90 dní po predložení ohlásenia.

Členské štáty určia orgán alebo orgány, ktoré budú zodpovedné za vykonanie opatrení, ktoré prijmú na uplatňovanie tejto smernice, a za prijímanie a potvrdzovanie ohlásení uvedených v článkoch 6, 8 a 9.

Príslušné orgány preskúmajú súlad ohlásení s požiadavkami tejto smernice, presnosť a úplnosť poskytnutých informácií, správnosť posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 2 a triedu používania v uzavretých priestoroch, a ak to je vhodné, i vhodnosť ochrany a iných ochranných opatrení, odpadové hospodárstvo a havarijné opatrenia.

V prípade potreby môže príslušný orgán:

a) požiadať používateľa o poskytnutie ďalších informácií alebo o zmenu podmienok navrhovaného používania v uzavretých priestoroch alebo zmenu triedy, ktorá je používaniu (používaniam) v uzavretých priestoroch priradená. V tomto prípade môže príslušný orgán požadovať, aby sa používanie v uzavretých priestoroch, ak je navrhnuté, nezačínalo, alebo, ak sa už začalo, aby bolo pozastavené alebo ukončené, pokým príslušný orgán nevydá súhlas na základe ďalších získaných informácií alebo zmenených podmienok používania v uzavretých priestoroch;

b) obmedziť dobu, na ktorú by malo byť používanie v uzavretých priestoroch povolené, alebo ho podriadiť určitým osobitným podmienkam.

Na účel výpočtu lehôt uvedených v článkoch 8 a 9 sa doba, počas ktorej príslušný orgán: nebude brať do úvahy.

a) čaká na dodatočné informácie, ktoré môže od ohlasovateľa v súlade s odsekom 3 písm. a) vyžadovať, alebo

b) vykonáva verejný prieskum alebo konzultácie v súlade s článkom 12,

Ak sa používateľ dozvie nové relevantné informácie alebo zmení používanie v uzavretých priestoroch spôsobom, ktorý môže mať významné dôsledky pre ním predstavované riziká, upovedomí čo najskôr príslušný orgán a zmení ohlásenie v zmysle článkov 6, 8, a 9.

Ak príslušný orgán obdrží dodatočne informácie, ktoré môžu mať významné dôsledky v súvislosti s rizikami, ktoré predstavuje používanie v uzavretých priestoroch, môže požadovať od používateľa, aby zmenil podmienky používania v uzavretých priestoroch alebo ho pozastavil alebo ukončil.

Ak to členský štát považuje za vhodné, môže zabezpečiť, aby boli s verejnosťou prekonzultované aspekty navrhovaného používania v uzavretých priestoroch bez toho, aby tým bol dotknutý článok 18.

Príslušné orgány zabezpečia, aby pred začatím používania v uzavretých priestoroch:

a) bol preň vypracovaný havarijný plán pre prípad, že by zlyhanie ochranných opatrení mohlo viesť k vážnemu, či už okamžitému alebo neskoršiemu, ohrozeniu ľudí mimo priestorov a/alebo životného prostredia, okrem prípadov, keď už bol takýto havarijný plán vypracovaný na základe iných právnych predpisov Spoločenstva;

b) boli informácie o týchto havarijných plánoch, vrátane príslušných bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú uplatniť, poskytnuté vhodným spôsobom subjektom a orgánom, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť haváriou zasiahnuté, a to bez toho, aby o ne museli žiadať. Informácie sa musia aktualizovať v príslušných intervaloch. Musia byť tiež verejne prístupné.

Dotknuté členské štáty sprístupnia v rovnakom čase ostatným dotknutým členským štátom rovnaké informácie, aké boli poskytnuté ich vlastným občanom, ako podklad pre všetky potrebné konzultácie v rámci ich dvojstranných vzťahov.

Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby bol používateľ v prípade havárie povinný okamžite informovať príslušný orgán uvedený v článku 10, a aby poskytol tieto informácie:

a) okolnosti havárie;

b) identitu a množstvá príslušných GMM;

c) všetky informácie potrebné pre posúdenie následkov havárie na zdravie obyvateľstva a na životné prostredie;

d) prijaté opatrenia.

V prípade informácií poskytnutých podľa odseku 1 sú členské štáty povinné:

a) zabezpečiť, aby boli prijaté všetky potrebné opatrenia a okamžite upozorniť každý členský štát, ktorý by mohol byť haváriou zasiahnutý;

b) zhromažďovať, ak je to možné, informácie potrebné pre úplnú analýzu havárie, a ak to je vhodné, odporúčať spôsoby, ako v budúcnosti predchádzať podobným haváriám a obmedziť ich účinky.

Členské štáty sú povinné:

a) konzultovať s ostatnými členskými štátmi, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť pri havárii zasiahnuté, navrhnutú realizáciu havarijných plánov;

b) čo najskôr informovať Komisiu o každej havárii v rozsahu pôsobnosti tejto smernice, a uviesť podrobnosti o okolnostiach havárie, identitu a množstvá príslušných GMM, podrobnosti o vykonaných havarijných opatreniach a ich účinnosti, a analýzu havárie vrátane odporúčaní ako obmedziť jej účinky a ako podobným haváriám v budúcnosti predchádzať.

Komisia po konzultácii s členskými štátmi stanoví spôsob výmeny informácií podľa odseku 1. Takisto vypracuje a členským štátom sprístupní zoznam havárií v rozsahu pôsobnosti tejto smernice vrátane analýzy príčin havárií, získaných skúseností a prijatých opatrení s cieľom predchádzania podobným haváriám v budúcnosti.

Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán organizoval inšpekcie a iné kontrolné opatrenia na zabezpečenie toho, že používatelia dodržiavajú túto smernicu.

Členské štáty zašlú na konci každého roka Komisii súhrnnú správu o používaní v uzavretých priestoroch tried 3 a 4 ohlásených počas príslušného roka podľa článku 9 vrátane opisu, účelu a rizík týchto používaní v uzavretých priestoroch.

Členské štáty zašlú každé tri roky a prvýkrát 5. júna 2003 Komisii súhrnnú správu o ich skúsenostiach s touto smernicou.

Komisia každé tri roky a prvýkrát 5. júna 2004 zverejní súhrnnú správu vypracovanú na základe správ uvedených v odseku 2.

Komisia môže zverejniť všeobecné štatistické informácie o vykonaní tejto smernice a súvisiacich záležitostiach, pokiaľ neobsahujú informácie, ktoré by mohli spôsobiť používateľovi ujmu z hľadiska hospodárskej súťaže.

Ak sa zverejnenie týka jednej alebo viacerých položiek uvedených v článku 4 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredíÚ. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26 . , ohlasovateľ môže označiť informácie v ohláseniach predložených podľa tejto smernice, ktoré sa majú považovať za dôverné. V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie.

Príslušný orgán po konzultácii s ohlasovateľom rozhodne o tom, ktoré informácie budú považované za dôverné, a informuje ho o svojom rozhodnutí.

V žiadnom prípade nemôžu byť za dôverné považované tieto informácie, ak sú predložené podľa článkov 6, 8 alebo 9:

a) všeobecná charakteristika GMM, meno a adresa ohlasovateľa a miesto použitia;

b) trieda používania v uzavretých priestoroch a ochranné opatrenia;

c) hodnotenie predvídateľných účinkov, najmä účinkov škodlivých pre ľudské zdravie a životné prostredie.

Komisia a príslušné orgány nesmú poskytnúť tretím stranám žiadne informácie, ktoré sa podľa druhého pododseku odseku 1 považujú za dôverné a ktoré boli ohlásené alebo inak poskytnuté podľa tejto smernice a budú chrániť práva duševného a priemyselného vlastníctva vzťahujúce sa k získaným údajom.

Ak ohlasovateľ z akýchkoľvek dôvodov vezme ohlásenie späť, príslušný orgán musí rešpektovať dôvernosť predložených informácií.

Opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, ktoré sa týkajú prispôsobenia príloh II, III, IV a V technickému pokroku a úpravy časti C prílohy II, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 20 ods. 2.

Komisii pomáha výbor.

Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

Smernica 90/219/EHS zmenená a doplnená aktmi uvedenými v časti A prílohy VI sa zrušuje bez toho, aby tým boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy VI.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

Táto smernica je určená členským štátom.

PRIJALI TÚTO SMERNICU: