Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2026/1073 ze dne 6. března 2026, kterým se mění a opravuje nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení některých nákaz uvedených na seznamu

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat (právní rámec pro zdraví zvířat)Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj. , a zejména na čl. 47 odst. 1 písm. b) a c) uvedeného nařízení,

Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj.

(1) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/361Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 ze dne 28. listopadu 2022 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení některých nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 52, 20.2.2023, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/361/oj). doplňuje nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení některých nákaz uvedených na seznamu. Stanoví mimo jiné podrobná a zvláštní pravidla týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v Unii, pokud jde o prevenci a tlumení nákaz uvedených na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/429 (tzv. nákazy kategorie A) u chovaných a volně žijících suchozemských zvířat.

(2) Článek 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 obsahuje definice pojmů používaných v uvedeném nařízení, včetně pojmu období pro obnovení nákazového statusu. Měla by existovat výstupní strategie, která by po dokončení nouzové ochranné vakcinace členským státům umožňovala prokázat nepřítomnost infekce před tím, než mohou být zrušena omezení přemísťování zvířat a produktů z nich. Tato výstupní strategie by měla spočívat ve specifickém posíleném klinickém a laboratorním dozoru během předem stanovené čekací lhůty pro každou konkrétní nákazu kategorie A. Pravidla EU nestanoví pro nákazy kategorie A status území prostého nákazy, a proto by měl být výraz období pro obnovení nákazového statusu, který označuje obnovení statusu území prostého nákazy, nahrazen výrazem čekací lhůta. Příslušná definice by měla být aktualizována a článek 2, jakož i nadpis a odstavec 1 článku 16 by měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(3) Kromě toho by měly být v části 4 příslušných příloh týkajících se konkrétních nákaz popsány podmínky pro tuto čekací lhůtu a nemělo by se odkazovat na nákazový status, včetně statusu uděleného WOAH. Všechny přílohy týkající se konkrétních nákaz by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny, aby zahrnovaly tuto koncepční změnu.

(4) Článek 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 uvádí seznam veterinárních léčivých přípravků, jejichž používání pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A a B je zakázáno. V části 3 přílohy I jsou uvedeny nákazy, pro které je povolen určitý konkrétní typ veterinárních léčivých přípravků, a podmínky pro použití těchto přípravků; v článku 4 by tedy mělo být jasně stanoveno, že typ i použití přípravků by měly být v souladu s uvedenou částí 3 přílohy I.

(5) Článek 7 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 stanoví strategie vakcinace pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A a rozlišuje mezi strategiemi nouzové a preventivní vakcinace. Zkušenosti s plány vakcinace uplatňovanými v terénu ukazují, že nouzová ochranná vakcinace může být použita, pokud se ohniska nákazy uvedené na seznamu objeví v oblastech, kde se proti této

(6) Během přezkumu nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 bylo konstatováno, že článek 13 je nejasný a měl by být v zájmu vyjasnění změněn: odstavce 1 až 4 by neměly podrobně uvádět, která zvířata nebo produkty jsou zakázány a mohou být přemísťovány, ale měly by jasně odkazovat na příslušné části příloh obsahující podrobnosti, zatímco odstavec 6 by měl být vyjasněn s cílem lépe vysvětlit omezení podle odstavců 1 až 5 uvedeného článku, která se použijí souběžně s uzavřenými pásmy v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 ze dne 17. prosince 2019 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro prevenci a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 64 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/687/oj). .

(7) Během přezkumu nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 bylo konstatováno, že v zájmu vyjasnění by ustanovení čl. 14 odst. 2 písm. a) mělo obsahovat odkaz na čl. 13 odst. 1 uvádějící zvířata a produkty, na něž se vztahuje zákaz.

(8) Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 stanoví v příslušných přílohách týkajících se konkrétních nákaz zvláštní podmínky pro každou nákazu kategorie A na základě zkušeností a údajů, které byly k dispozici v době jeho přijetí. Pro nákazy, u nichž nebyly v době přijetí k dispozici dostatečné zkušenosti a údaje, nebylo možné stanovit zvláštní opatření.

(9) Pokud jde o slintavku a kulhavku, nedávná ohniska poskytla informace týkající se obtíží při používání ochranné vakcinace a nutnosti vyjasnit v příloze VII, že zákaz se týká všech zvířat druhů uvedených na seznamu, jak má být prováděn dozor a za jakých podmínek mohou být uděleny odchylky od zákazu.

(10) Pokud jde o nodulární dermatitidu skotu, nedávné zkušenosti z terénu a vědecké údaje poskytly další informace a důkazy, které by měly být zohledněny v příloze IX, pokud jde o podmínky týkající se pásem vakcinace a související omezení a čekací lhůty před jejich zrušením.

(11) Pokud jde o klasický mor prasat, měly by být využity nejnovější dostupné vědecké údaje k aktualizaci podmínek pro vakcinaci domácích prasat uvedených v příloze XII a ke stanovení zvláštních podmínek pro vakcinaci volně žijících prasat v nové příloze.

(12) Pokud jde o vysoce patogenní influenzu ptáků, nedávné zkušenosti s vakcinací drůbeže v terénu, jakož i vědecké údaje o vakcinaci, zmírňování rizik a dozoru, včetně vědeckého stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), poskytly dostatečné informace pro změnu a aktualizaci zvláštních podmínek v příloze XIII týkajících se omezení, odchylek a dozoru, zejména v případech, kdy se provádí preventivní vakcinace.

(13) Pokud jde o africký mor prasat, v současné době sice není k dispozici žádná účinná a bezpečná očkovací látka, avšak s ohledem na nedávné zprávy úřadu EFSA a aktualizované vědecké údaje o očkovacích látkách obsažené v Příručce WOAH pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata by měly být doplněny nové přílohy uvádějící podmínky používání těchto očkovacích látek u domácích i volně žijících prasat, jakmile budou k dispozici.

(14) Pokud jde o neštovice ovcí a neštovice koz, vědecké odůvodnění změny příslušných kapitol Kodexu zdraví suchozemských živočichů WOAH poskytlo dostatečné údaje pro stanovení zvláštních podmínek v nové příloze.

(15) V zájmu souladu mezi články a přílohami by v důsledku doplnění nebo vypuštění některých bodů a doplnění nových příloh mělo být změněno číslování.

(16) V neposlední řadě by měly být opraveny redakční chyby v čl. 3 odst. 2,

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 se opravuje takto:

V článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto: 2.Podmínky pro používání očkovacích látek proti nákazám kategorie A se nevztahují na některá použití očkovacích látek proti infekci virem newcastleské choroby, zejména na běžné preventivní použití nebo použití v rámci obchodu, které mohou členské státy povolit bez ohledu na úřední opatření pro prevenci a tlumení nákaz uvedená v odstavci 1 pro jiné účely, než je reakce na ohnisko nákazy.

Podmínky pro používání očkovacích látek proti nákazám kategorie A se nevztahují na některá použití očkovacích látek proti infekci virem newcastleské choroby, zejména na běžné preventivní použití nebo použití v rámci obchodu, které mohou členské státy povolit bez ohledu na úřední opatření pro prevenci a tlumení nákaz uvedená v odstavci 1 pro jiné účely, než je reakce na ohnisko nákazy.

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 ze dne 28. listopadu 2022 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení některých nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 52, 20.2.2023, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/361/oj).

Článek 2 Článek 2 Oprava

Článek 3 Článek 3 Vstup v platnost

Článek 13 Článek 13 Opatření ke zmírnění rizik v pásmu vakcinace při provádění nouzové ochranné vakcinace a nouzové vakcinace volně žijících zvířat 1.Při provádění nouzové ochranné vakcinace příslušný orgán zakáže: a) přemísťování zvířat a produktů z nich uvedených v části 3 bodě 1 příloh VII až XVIII;b) odběr zárodečných produktů ze zvířat uvedených v části 3 bodě 2 příloh VII až XVIII;c) v případě neexistence podmínek stanovených pro konkrétní nákazu v části 3 příloh VII až XVIII přemísťování:i) očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována;ii) produktů z očkovaných zvířat z výrobních a/nebo zpracovatelských zařízení. 2.Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán povolit přemístění zvířat: a) pokud podléhají povinnému usmrcení po vakcinaci v souladu s úředním plánem vakcinace uvedeným v čl. 5 odst. 1 písm. b) a jsou přemísťována k usmrcení na nejbližší vhodné místo,nebo b) pokud nepodléhají povinnému usmrcení po vakcinaci v souladu s úředním plánem vakcinace uvedeným v čl. 5 odst. 1 písm. b) a splňují podmínky stanovené v části 3 bodě 3 příloh VII až XVIII. 3.Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán povolit přemístění produktů ze zvířat z výrobního a/nebo zpracovatelského zařízení v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XVIII. 4.Odchylně od odst. 1 písm. b) může příslušný orgán povolit odběr zárodečných produktů v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XVIII. 5.Při provádění nouzové vakcinace volně žijících zvířat uplatní příslušný orgán v pásmu vakcinace omezení vztahující se na konkrétní nákazu a další opatření ke zmírnění rizika stanovená v části 3 příloh VII až XVIII pro příslušnou nákazu, pokud jsou stanovena konkrétně pro nouzovou vakcinaci volně žijících zvířat. 6.V pásmech vakcinace nacházejících v uzavřeném pásmu v souladu s nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 se omezení a další opatření ke zmírnění rizik stanovená v odstavcích 1 a 5 použijí navíc k opatřením vztahujícím se na: a) ochranná pásma a pásma dozoru a případně další uzavřená pásma vytvořená v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 v případě ohniska nákazy kategorie A u chovaných suchozemských zvířat, dokud nebudou zrušena v souladu s články 39 a 55 uvedeného nařízení;b) pásma infekce vytvořená v souladu s čl. 63 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 v případě ohniska nákazy kategorie A u volně žijících zvířat, dokud nebudou zrušena v souladu s článkem 67 uvedeného nařízení;c) uzavřená pásma vytvořená na základě mimořádných opatření stanovených v článcích 71, 257 a 258 nařízení (EU) 2016/429 a veškerých pravidel přijatých podle čl. 71 odst. 3 a článku 259 uvedeného nařízení až do zrušení těchto opatření. 7.Opatření uvedená v odstavcích 1 a 5 se použijí i po zrušení opatření uvedených v odstavci 6.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 ze dne 17. prosince 2019 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro prevenci a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 64 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/687/oj).

Při provádění nouzové ochranné vakcinace příslušný orgán zakáže:

a) přemísťování zvířat a produktů z nich uvedených v části 3 bodě 1 příloh VII až XVIII;

b) odběr zárodečných produktů ze zvířat uvedených v části 3 bodě 2 příloh VII až XVIII;

c) v případě neexistence podmínek stanovených pro konkrétní nákazu v části 3 příloh VII až XVIII přemísťování:i) očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována;ii) produktů z očkovaných zvířat z výrobních a/nebo zpracovatelských zařízení.

i) očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována;

ii) produktů z očkovaných zvířat z výrobních a/nebo zpracovatelských zařízení.

Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán povolit přemístění zvířat:

a) pokud podléhají povinnému usmrcení po vakcinaci v souladu s úředním plánem vakcinace uvedeným v čl. 5 odst. 1 písm. b) a jsou přemísťována k usmrcení na nejbližší vhodné místo,nebo

b) pokud nepodléhají povinnému usmrcení po vakcinaci v souladu s úředním plánem vakcinace uvedeným v čl. 5 odst. 1 písm. b) a splňují podmínky stanovené v části 3 bodě 3 příloh VII až XVIII.

Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán povolit přemístění produktů ze zvířat z výrobního a/nebo zpracovatelského zařízení v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XVIII.

Odchylně od odst. 1 písm. b) může příslušný orgán povolit odběr zárodečných produktů v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XVIII.

Při provádění nouzové vakcinace volně žijících zvířat uplatní příslušný orgán v pásmu vakcinace omezení vztahující se na konkrétní nákazu a další opatření ke zmírnění rizika stanovená v části 3 příloh VII až XVIII pro příslušnou nákazu, pokud jsou stanovena konkrétně pro nouzovou vakcinaci volně žijících zvířat.

V pásmech vakcinace nacházejících v uzavřeném pásmu v souladu s nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 se omezení a další opatření ke zmírnění rizik stanovená v odstavcích 1 a 5 použijí navíc k opatřením vztahujícím se na:

a) ochranná pásma a pásma dozoru a případně další uzavřená pásma vytvořená v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 v případě ohniska nákazy kategorie A u chovaných suchozemských zvířat, dokud nebudou zrušena v souladu s články 39 a 55 uvedeného nařízení;

b) pásma infekce vytvořená v souladu s čl. 63 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 v případě ohniska nákazy kategorie A u volně žijících zvířat, dokud nebudou zrušena v souladu s článkem 67 uvedeného nařízení;

c) uzavřená pásma vytvořená na základě mimořádných opatření stanovených v článcích 71, 257 a 258 nařízení (EU) 2016/429 a veškerých pravidel přijatých podle čl. 71 odst. 3 a článku 259 uvedeného nařízení až do zrušení těchto opatření.

Opatření uvedená v odstavcích 1 a 5 se použijí i po zrušení opatření uvedených v odstavci 6.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: