Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2026/1073 ze dne 6. března 2026, kterým se mění a opravuje nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/361, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení některých nákaz uvedených na seznamu

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat (právna úprava v oblasti zdravia zvierat)Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj. , a najmä na jeho článok 47 ods. 1 písm. b) a c),

Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj.

(1) Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2023/361Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/361 z 28. novembra 2022 , ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá používania určitých veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu určitých chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 52, 20.2.2023, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/361/oj). sa dopĺňa nariadenie (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá používania určitých veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu určitých chorôb zo zoznamu. Stanovujú sa ním okrem iného podrobné a osobitné pravidlá, ktoré sa týkajú používania veterinárnych liekov v Únii v súvislosti s prevenciou a kontrolou chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a) (choroby kategórie A) nariadenia (EÚ) 2016/429 v prípade držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat.

(2) V článku 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2023/361 sa stanovuje vymedzenie pojmov používaných v uvedenom nariadení vrátane vymedzenia pojmu obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu. Po dokončení núdzovej ochrannej vakcinácie by stratégia ukončenia opatrení mala umožniť členským štátom preukázať neprítomnosť infekcie pred tým, ako bude možné zrušiť obmedzenia týkajúce sa premiestňovania zvierat a produktov z nich. Takáto stratégia ukončenia opatrení by mala zahŕňať osobitný posilnený klinický a laboratórny dohľad počas vopred stanovenej čakacej lehoty pre každú konkrétnu chorobu kategórie A. V pravidlách EÚ nie je pre choroby kategórie A stanovený žiadny štatút územia bez výskytu nákazy, preto by sa pojem obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu, ktorý sa vzťahuje na obnovenie štatútu územia bez výskytu choroby, mal nahradiť pojmom čakacia lehota. Jeho vymedzenie by sa malo aktualizovať a článok 2, ako aj názov a odsek 1 článku 16 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(3) Okrem toho by sa v časti 4 príslušných príloh týkajúcich sa konkrétnych chorôb mali opísať príslušné podmienky pre túto čakaciu lehotu a nemalo by sa odkazovať na štatút zdravia zvierat vrátane štatútu udeleného Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (WOAH). Všetky prílohy týkajúce sa konkrétnych chorôb by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť tak, aby zahŕňali túto koncepčnú zmenu.

(4) V článku 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2023/361 sa uvádza zoznam veterinárnych liekov, ktorých používanie je zakázané na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a B. V časti 3 prílohy I sa uvádzajú choroby, v prípade ktorých je povolený určitý konkrétny typ veterinárnych liekov, a podmienky ich použitia; typ aj použitie by mali byť v súlade s touto časťou 3 prílohy I, čo by malo byť jasne uvedené v článku 4.

(5) V článku 7 delegovaného nariadenia (EÚ) 2023/361 sa stanovujú stratégie vakcinácie na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a rozlišuje sa medzi stratégiami núdzovej a preventívnej vakcinácie. Skúsenosti s plánmi vakcinácie uplatňovanými v teréne ukazujú, že núdzová ochranná vakcinácia sa môže použiť, ak sa ohniská choroby zo zoznamu vyskytnú v pásmach, v ktorých sa už preventívna

(6) Počas preskúmania delegovaného nariadenia (EÚ) 2023/361 sa konštatovalo, že článok 13 je nejasný a v záujme jasnosti by sa mal zmeniť: v odsekoch 1 až 4 by sa nemalo podrobne stanovovať, ktoré zvieratá alebo produkty sú zakázané a môžu sa premiestňovať, ale malo by sa v nich jasne odkazovať na príslušné časti príloh obsahujúce podrobnosti, a odsek 6 by sa mal objasniť s cieľom lepšie vysvetliť obmedzenia v súlade s odsekmi 1 až 5 uvedeného článku, ktoré sa uplatňujú súbežne s reštrikčnými pásmami v súlade s delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/687Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/687 zo 17. decembra 2019 , ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 64 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/687/oj). .

(7) Počas preskúmania delegovaného nariadenia (EÚ) 2023/361 sa konštatovalo, že v záujme jasnosti by mal článok 14 ods. 2 písm. a) obsahovať odkaz na článok 13 ods. 1, v ktorom sa uvádzajú zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz.

(8) V delegovanom nariadení (EÚ) 2023/361 sa v príslušných prílohách týkajúcich sa konkrétnych chorôb stanovujú osobitné podmienky pre každú chorobu kategórie A na základe skúseností a údajov, ktoré boli k dispozícii v čase jeho prijatia. V prípade chorôb, pre ktoré neboli v čase jeho prijatia k dispozícii dostatočné skúsenosti a údaje, nebolo možné stanoviť konkrétne opatrenia.

(9) Pokiaľ ide o slintačku a krívačku (SLAK), nedávne ohniská poskytli informácie týkajúce sa ťažkostí pri používaní ochrannej vakcinácie a potreby objasniť v prílohe VII, že zákaz sa týka všetkých zvierat druhov zo zoznamu, spôsob, ako sa má vykonávať dohľad, a za akých podmienok sa môžu udeliť výnimky zo zákazu.

(10) Pokiaľ ide o nodulárnu dermatitídu, nedávne skúsenosti z terénu a vedecké údaje poskytli ďalšie informácie a dôkazy, ktoré by sa mali zohľadniť v prílohe IX v súvislosti s podmienkami týkajúcimi sa pásiem vakcinácie a súvisiacich obmedzení a čakacej lehoty pred ich zrušením.

(11) Pokiaľ ide o klasický mor ošípaných (KMO), nedávne dostupné vedecké údaje by sa mali použiť na aktualizáciu podmienok vakcinácie ošípaných uvedených v prílohe XII a na stanovenie osobitných podmienok vakcinácie voľne žijúcich ošípaných v novej prílohe.

(12) Pokiaľ ide o vysokopatogénnu aviárnu influenzu (HPAI), nedávne skúsenosti s vykonávaním vakcinácie hydiny v teréne, ako aj vedecké údaje o vakcinácii, zmierňovaní rizika a dohľade vrátane vedeckého stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) poskytli dostatočné informácie na zmenu a aktualizáciu osobitných podmienok v prílohe XIII týkajúcich sa obmedzení, výnimiek a dohľadu, najmä ak sa uplatňuje preventívna vakcinácia.

(13) Pokiaľ ide o africký mor ošípaných (AMO), hoci v súčasnosti nie je k dispozícii účinná a bezpečná vakcína, vzhľadom na nedávne správy EFSA a aktualizované vedecké údaje o vakcínach uvedené v Príručke diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá WOAH by sa mali doplniť nové prílohy s cieľom opísať podmienky používania takýchto vakcín, keď budú k dispozícii, a to v prípade domácich aj voľne žijúcich ošípaných.

(14) Pokiaľ ide o kiahne oviec a kôz (SPGP), vedecké odôvodnenia úpravy príslušných kapitol Kódexu zdravia suchozemských zvierat WOAH poskytli dostatočné údaje na stanovenie osobitných podmienok v novej prílohe.

(15) V záujme súladu medzi článkami a prílohami by sa číslovanie malo zmeniť z dôvodu doplnenia alebo vypustenia bodov a doplnenia nových príloh.

(16) Napokon by sa mali opraviť redakčné chyby v článku 3 ods. 2,

Delegované nariadenie (EÚ) 2023/361 sa opravuje takto:

V článku 3 sa odsek 2 nahrádza takto: 2.Podmienky používania vakcín proti chorobám kategórie A sa neuplatňujú na určité použitia vakcín proti infekcii vírusom pseudomoru hydiny, najmä na bežné preventívne použitie alebo na použitie v rámci obchodu, ktoré môžu členské štáty povoliť bez ohľadu na úradné opatrenia na prevenciu a kontrolu chorôb uvedené v odseku 1 na iné účely, než je reakcia na výskyt ohniska choroby.

Podmienky používania vakcín proti chorobám kategórie A sa neuplatňujú na určité použitia vakcín proti infekcii vírusom pseudomoru hydiny, najmä na bežné preventívne použitie alebo na použitie v rámci obchodu, ktoré môžu členské štáty povoliť bez ohľadu na úradné opatrenia na prevenciu a kontrolu chorôb uvedené v odseku 1 na iné účely, než je reakcia na výskyt ohniska choroby.

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/361 z 28. novembra 2022 , ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá používania určitých veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu určitých chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 52, 20.2.2023, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/361/oj).

Článok 2 Článok 2 Oprava

Článok 3 Článok 3 Nadobudnutie účinnosti

Článok 13 Článok 13 Opatrenia na zmiernenie rizika v pásme vakcinácie pri vykonávaní núdzovej ochrannej vakcinácie a núdzovej vakcinácie voľne žijúcich zvierat 1.Pri vykonávaní núdzovej ochrannej vakcinácie príslušný orgán zakáže: a) premiestňovanie zvierat a produktov z nich stanovených v časti 3 bode 1 príloh VII až XVIII;b) odber zárodočných produktov zo zvierat, stanovených v časti 3 bode 2 príloh VII až XVIII;c) ak nie sú v časti 3 príloh VII až XVIII stanovené osobitné podmienky pre konkrétne choroby, premiestňovanie:i) vakcinovaných zvierat zo zariadenia, v ktorom boli vakcinované;ii) produktov z vakcinovaných zvierat z výrobných a/alebo zo spracovateľských zariadení. 2.Odchylne od odseku 1 písm. a) môže príslušný orgán povoliť premiestňovanie zvierat, ak: a) podliehajú povinnému usmrteniu po vakcinácii v súlade s úradným plánom vakcinácie uvedeným v článku 5 ods. 1 písm. b) a premiestňujú sa na účely usmrtenia na najbližšom vhodnom miestealebo b) nepodliehajú povinnému usmrteniu po vakcinácii v súlade s úradným plánom vakcinácie uvedeným v článku 5 ods. 1 písm. b) a spĺňajú podmienky stanovené v časti 3 bode 3 príloh VII až XVIII. 3.Odchylne od odseku 1 písm. a) môže príslušný orgán povoliť premiestňovanie produktov zo zvierat z výrobného a/alebo zo spracovateľského zariadenia v súlade s podmienkami stanovenými v časti 3 bode 3 príloh VII až XVIII. 4.Odchylne od odseku 1 písm. b) môže príslušný orgán povoliť odber zárodočných produktov v súlade s podmienkami stanovenými v časti 3 bode 3 príloh VII až XVIII. 5.Pri vykonávaní núdzovej vakcinácie voľne žijúcich zvierat príslušný orgán uplatňuje v pásme vakcinácie obmedzenia pre konkrétnu chorobu a iné opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v časti 3 príloh VII až XVIII pre príslušnú chorobu v prípade, že sú stanovené konkrétne pre núdzovú vakcináciu voľne žijúcich zvierat. 6.V pásmach vakcinácie nachádzajúcich sa v reštrikčnom pásme v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 sa obmedzenia a iné opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v odsekoch 1 a 5 uplatnia navyše k opatreniam uplatniteľným na: a) ochranné pásma a pásma dohľadu a v relevantných prípadoch aj ďalšie reštrikčné pásma zriadené v súlade s článkom 21 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, ak sa vyskytne ohnisko choroby kategórie A v prípade držaných suchozemských zvierat, a to až do ich zrušenia v súlade s článkami 39 a 55 uvedeného nariadenia;b) infikované pásma zriadené v súlade s článkom 63 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, ak sa vyskytne ohnisko choroby kategórie A v prípade voľne žijúcich zvierat, a to až do ich zrušenia v súlade s článkom 67 uvedeného nariadenia;c) reštrikčné pásma zriadené na základe núdzových opatrení stanovených v článkoch 71, 257 a 258 nariadenia (EÚ) 2016/429 a akýchkoľvek pravidiel prijatých podľa článku 71 ods. 3 a článku 259 uvedeného nariadenia, a to až do zrušenia týchto opatrení. 7.Opatrenia uvedené v odsekoch 1 a 5 sa naďalej uplatňujú aj po zrušení opatrení uvedených v odseku 6.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/687 zo 17. decembra 2019 , ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 64 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/687/oj).

Pri vykonávaní núdzovej ochrannej vakcinácie príslušný orgán zakáže:

a) premiestňovanie zvierat a produktov z nich stanovených v časti 3 bode 1 príloh VII až XVIII;

b) odber zárodočných produktov zo zvierat, stanovených v časti 3 bode 2 príloh VII až XVIII;

c) ak nie sú v časti 3 príloh VII až XVIII stanovené osobitné podmienky pre konkrétne choroby, premiestňovanie:i) vakcinovaných zvierat zo zariadenia, v ktorom boli vakcinované;ii) produktov z vakcinovaných zvierat z výrobných a/alebo zo spracovateľských zariadení.

i) vakcinovaných zvierat zo zariadenia, v ktorom boli vakcinované;

ii) produktov z vakcinovaných zvierat z výrobných a/alebo zo spracovateľských zariadení.

Odchylne od odseku 1 písm. a) môže príslušný orgán povoliť premiestňovanie zvierat, ak:

a) podliehajú povinnému usmrteniu po vakcinácii v súlade s úradným plánom vakcinácie uvedeným v článku 5 ods. 1 písm. b) a premiestňujú sa na účely usmrtenia na najbližšom vhodnom miestealebo

b) nepodliehajú povinnému usmrteniu po vakcinácii v súlade s úradným plánom vakcinácie uvedeným v článku 5 ods. 1 písm. b) a spĺňajú podmienky stanovené v časti 3 bode 3 príloh VII až XVIII.

Odchylne od odseku 1 písm. a) môže príslušný orgán povoliť premiestňovanie produktov zo zvierat z výrobného a/alebo zo spracovateľského zariadenia v súlade s podmienkami stanovenými v časti 3 bode 3 príloh VII až XVIII.

Odchylne od odseku 1 písm. b) môže príslušný orgán povoliť odber zárodočných produktov v súlade s podmienkami stanovenými v časti 3 bode 3 príloh VII až XVIII.

Pri vykonávaní núdzovej vakcinácie voľne žijúcich zvierat príslušný orgán uplatňuje v pásme vakcinácie obmedzenia pre konkrétnu chorobu a iné opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v časti 3 príloh VII až XVIII pre príslušnú chorobu v prípade, že sú stanovené konkrétne pre núdzovú vakcináciu voľne žijúcich zvierat.

V pásmach vakcinácie nachádzajúcich sa v reštrikčnom pásme v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 sa obmedzenia a iné opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v odsekoch 1 a 5 uplatnia navyše k opatreniam uplatniteľným na:

a) ochranné pásma a pásma dohľadu a v relevantných prípadoch aj ďalšie reštrikčné pásma zriadené v súlade s článkom 21 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, ak sa vyskytne ohnisko choroby kategórie A v prípade držaných suchozemských zvierat, a to až do ich zrušenia v súlade s článkami 39 a 55 uvedeného nariadenia;

b) infikované pásma zriadené v súlade s článkom 63 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, ak sa vyskytne ohnisko choroby kategórie A v prípade voľne žijúcich zvierat, a to až do ich zrušenia v súlade s článkom 67 uvedeného nariadenia;

c) reštrikčné pásma zriadené na základe núdzových opatrení stanovených v článkoch 71, 257 a 258 nariadenia (EÚ) 2016/429 a akýchkoľvek pravidiel prijatých podľa článku 71 ods. 3 a článku 259 uvedeného nariadenia, a to až do zrušenia týchto opatrení.

Opatrenia uvedené v odsekoch 1 a 5 sa naďalej uplatňujú aj po zrušení opatrení uvedených v odseku 6.

PRIJALA TOTO NARIADENIE: