Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1219 ze dne 9. června 2026, kterým se povoluje uvedení inulin-propionátového esteru na trh jako nové potraviny a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj. , a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,

Inulin-propionátový ester se povoluje k uvedení na trh v Unii.

Inulin-propionátový ester se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2) V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017 , kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj). zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3) Dne 14. února 2018 předložila společnost Imperial College Hammersmith Campus (dále jen žadatel) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení inulin-propionátového esteru na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití této nové potraviny v cereálních tyčinkách a ovocných koktejlech určených pro běžnou populaci.

(4) Dne 14. února 2018 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu následujících údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví: analýzy mezi jednotlivými šaržemi, včetně kvantifikace inulinu a propionátu a interních analytických metodPříloha A – Zprávy o analýzách šarží, příloha B – Interní analytické metody, kvantifikace inulinu a propionátu (oddíl 2.c.1.3 dokumentace). , a studie hodnocení u člověkaOddíl 2.i.6.3 dokumentace. .

(5) Dne 16. července 2018 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad), aby vypracoval vědecké stanovisko k inulin-propionátovému esteru jako nové potravině.

(6) Dne 25. června 2025 úřad přijal v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko k bezpečnosti inulin-propionátového esteru jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283EFSA Journal . 2025;23:e9534 . .

(7) Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina inulin-propionátový ester je za navrhovaných podmínek použití bezpečná.

(8) Vědecké stanovisko úřadu zahrnuje údaje o složení nové potraviny, včetně chemických a mikrobiologických parametrů. Podle názoru úřadu se však tyto parametry neodrážejí ve specifikacích nové potraviny. Aby byla zajištěna bezpečnost nové potraviny, je nezbytné, aby specifikace nové potraviny zahrnovaly příslušné chemické a mikrobiologické parametry.

(9) Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny vychází z údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se analýz mezi jednotlivými šaržemi, včetně kvantifikace inulinu a propionátu a interních analytických metod, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(10) Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283 výhradní právo na ně odkazovat.

(11) Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na uvedené studie a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k těmto údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(12) Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a má za to, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Analýzy mezi jednotlivými šaržemi, včetně kvantifikace inulinu a propionátu a interních analytických metod, by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět inulin-propionátový ester na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13) Toto omezení týkající se povolení a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14) Je vhodné, aby zařazení inulin-propionátového esteru jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(15) Inulin-propionátový ester by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Pouze společnosti Imperial College Hammersmith CampusDuCane Road, Londýn W12 0NN, Spojené království. je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 30. června 2026 , pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Imperial College Hammersmith Campus.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017 , kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

Článek 1 Článek 1 1.Inulin-propionátový ester se povoluje k uvedení na trh v Unii. Inulin-propionátový ester se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. 2.Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Článek 2

Článek 3 Článek 3

Článek 4 Článek 4

Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 nesmí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Imperial College Hammersmith Campus.

Příloha A – Zprávy o analýzách šarží, příloha B – Interní analytické metody, kvantifikace inulinu a propionátu (oddíl 2.c.1.3 dokumentace).

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Oddíl 2.i.6.3 dokumentace.

EFSA Journal . 2025;23:e9534 .

DuCane Road, Londýn W12 0NN, Spojené království.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: