Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1219 ze dne 9. června 2026, kterým se povoluje uvedení inulin-propionátového esteru na trh jako nové potraviny a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj. , a najmä na jeho článok 12 ods. 1,

Umiestňovanie propionátového esteru inulínu na trh v rámci Únie sa povoľuje.

Propionátový ester inulínu sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2) Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017 , ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj). zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3) V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť Imperial College Hammersmith Campus (ďalej len žiadateľ) predložila Komisii 14. februára 2018 žiadosť o povolenie umiestniť propionátový ester inulínu na trh Únie ako novú potravinu. Žiadateľ požiadal, aby sa nová potravina mohla používať v cereálnych tyčinkách a ovocných smoothie určených pre bežnú populáciu.

(4) Žiadateľ 14. februára 2018 požiadal Komisiu aj o ochranu týchto údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva: analýzy jednotlivých šarží vrátane kvantifikácie inulínu a propionátu a interných analytických metódAnnex A – Batch analyses reports, Annex B – In-house analytical methods, Quantification of Inulin and Propionate (Príloha A – Správy o analýze šarží, príloha B – Interné analytické metódy, Kvantifikácia inulínu a propionátu) (oddiel 2.c.1.3 dokumentácie). a štúdie skúšania na ľuďochOddiel 2.i.6.3 dokumentácie. .

(5) Komisia 16. júla 2018 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad), aby poskytol vedecké stanovisko k propionátovému esteru inulínu ako novej potraviny.

(6) Úrad prijal 25. júna 2025 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom Safety of inulin-propionate ester as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 Vestník EFSA (EFSA Journal ) (2025) 23:e9534. [Bezpečnosť propionátového esteru inulínu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(7) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že nová potravina propionátový ester inulínu je za navrhovaných podmienok používania bezpečná.

(8) Vedecké stanovisko úradu sa vzťahuje na údaje o zložení novej potraviny vrátane chemických a mikrobiologických parametrov. Podľa názoru úradu však tieto parametre nie sú zohľadnené v špecifikáciách novej potraviny. Na zaistenie bezpečnosti novej potraviny je potrebné, aby špecifikácie novej potraviny zahŕňali príslušné chemické a mikrobiologické parametre.

(9) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že svoj záver o bezpečnosti novej potraviny založil na údajoch týkajúcich sa analýzy jednotlivých šarží vrátane kvantifikácie inulínu a propionátu a interných analytických metód, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru.

(10) Komisia vyzvala žiadateľa, aby lepšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti so svojím tvrdením, že dané údaje a štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie, že má v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 výlučné právo na uvedené údaje a štúdie odkazovať.

(11) Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na odkazovanie na relevantné štúdie, a že tretie strany nemajú k uvedeným údajom oprávnený prístup, nemôžu ich používať ani na ne odkazovať.

(12) Komisia posúdila všetky informácie, ktoré žiadateľ poskytol, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Analýzy jednotlivých šarží vrátane kvantifikácie inulínu a propionátu a interných analytických metód by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by sa umiestňovanie propionátového esteru inulínu na trh v rámci Únie malo povoliť iba žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(13) Takéto obmedzenie povolenia a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ je ich žiadosť založená na zákonne získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(14) Je vhodné, aby zápis propionátový ester inulínu ako novej potraviny v únijnom zozname nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15) Propionátový ester inulínu by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

Počas obdobia piatich rokov od 30. júna 2026 má povolenie umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1 iba spoločnosť Imperial College Hammersmith CampusDuCane Road London W12 0 NN, Spojené kráľovstvo. , pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo so súhlasom spoločnosti Imperial College Hammersmith Campus.

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017 , ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

Článok 1 Článok 1 1.Umiestňovanie propionátového esteru inulínu na trh v rámci Únie sa povoľuje. Propionátový ester inulínu sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. 2.Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Článok 2

Článok 3 Článok 3

Článok 4 Článok 4

Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Imperial College Hammersmith Campus použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Annex A – Batch analyses reports, Annex B – In-house analytical methods, Quantification of Inulin and Propionate (Príloha A – Správy o analýze šarží, príloha B – Interné analytické metódy, Kvantifikácia inulínu a propionátu) (oddiel 2.c.1.3 dokumentácie).

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

Oddiel 2.i.6.3 dokumentácie.

Vestník EFSA (EFSA Journal ) (2025) 23:e9534.

DuCane Road London W12 0 NN, Spojené kráľovstvo.

PRIJALA TOTO NARIADENIE: