Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaníÚ. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1 . , a najmä na jeho článok 89 ods. 1 prvý pododsek,

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá pre vykonávanie pracovného programu na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok uvedených v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1 .

(1) V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3 ). sa stanovujú podrobné pravidlá pre program na kontrolu existujúcich biocídnych účinných látok (ďalej len kontrolný program), ktorý sa začal vykonávať v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ESSmernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1 ). . Keďže uvedená smernica bola zrušená a nahradená nariadením (EÚ) č. 528/2012, podrobné pravidlá pre pokračovanie kontrolného programu by sa mali prispôsobiť ustanoveniam tohto nariadenia.

(2) Je dôležité určiť kombinácie účinnej látky/typu výrobku, ktoré môžu byť sprístupnené na trhu a ktoré sa podľa vnútroštátnych pravidiel môžu používať na základe prechodných ustanovení uvedených v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Malo by to tak byť aj v prípade kombinácií účinnej látky/typu výrobku, ktoré sa hodnotia v rámci kontrolného programu.

(3) Ak výrobok využíval výnimku pre potraviny a krmivá uvedenú v článku 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale nevzťahuje sa naň výnimka pre potraviny a krmivá uvedená v článku 2 ods. 5 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, účinné látky, ktoré obsahuje, by sa mali vyhodnotiť v rámci kontrolného programu pre príslušný typ výrobku. S výhradou vnútroštátnych predpisov by sa malo umožniť sprístupnenie výrobku na trhu a jeho používanie až do ukončenia hodnotenia. Systémom predbežného vyhlásenia by sa malo vymedziť, ktoré výrobky môžu využívať toto ustanovenie. To isté by malo platiť aj v prípade, že neoznámenie kombinácie účinnej látky/typu výrobku je spôsobené novým vymedzením typov výrobku v nariadení (EÚ) č. 528/2012 v porovnaní s vymedzením uvedeným v smernici 98/8/ES, alebo je riadne odôvodnené na základe rozhodnutia Komisie prijatéhoVec C-420/10: rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 1. marca 2012 (návrh na začatie prejudiciálneho konania: Landgericht Hamburg – Nemecko) – Söll GmbH/Tetra GmbH [uvádzanie biocídnych výrobkov na trh – smernica 98/8/ES – článok 2 ods. 1 písm. a) – pojem biocídne výrobky – Výrobok spôsobujúci flokuláciu škodlivých organizmov bez toho, aby ich ničil, odpudzoval alebo zneškodňoval]. , alebo smerodajného usmernenia Komisie alebo príslušných orgánov členských štátov, ktoré sa následne posúdi.

(4) Keď biocídny výrobok obsahuje účinnú látku, ktorá už nie je zaradená do kontrolného programu, z takejto látky pozostáva alebo ju vytvára, ale používanie tohto biocídneho výrobku je v členskom štáte nevyhnutné, používanie a sprístupnenie na trhu pre toto používanie by sa malo v tomto členskom štáte povoliť na zodpovednosť príslušného členského štátu, za určitých podmienok a na obmedzený čas.

(5) Postup hodnotenia účinných látok v rámci kontrolného programu by mal byť s cieľom zabezpečiť konzistentnosť a zjednodušenie vo všetkých relevantných častiach totožný s postupom pre žiadosti podávané podľa článku 7 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo podľa vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 88/2014Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 88/2014 z 31. januára 2014 , ktorým sa podrobne stanovuje postup na zmenu prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 32, 1.2.2014, s. 3 ). .

(6) V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia alebo nahradenia, by mal hodnotiaci príslušný orgán predložiť agentúre návrh na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie podľa článku 37 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1 ). pre sledované parametre, pričom zachová právo členského štátu na predloženie návrhu o ostatných alebo všetkých sledovaných parametroch. Hodnotiaci príslušný orgán by sa mal poradiť aj s agentúrou o látkach, ktoré by spĺňali kritériá pre perzistentné, bioakumulatívne alebo toxické látky, alebo o látkach, ktoré by sa mohli považovať za látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov.

(7) S cieľom zabezpečiť ukončenie kontrolného programu do cieľového dátumu uvedeného v článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa hodnotenia mali obmedziť na kombinácie účinnej látky/typu výrobku, v prípade ktorých boli predložené relevantné údaje v lehotách stanovených v nariadení (ES) č. 1451/2007 alebo v tomto nariadení. Na dokončenie hodnotení by navyše mali byť stanovené primerané lehoty, pričom sa zohľadňuje možnosť, že by žiadosti mohli byť validované menej ako rok pred uplynutím týchto lehôt.

(8) V súvislosti so zaradením do kategórie 7 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 neboli zatiaľ stanovené žiadne požiadavky na údaje. Je preto vhodné, aby sa v priebehu tohto obdobia obmedzili žiadosti o zaradenie do kategórie 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 tejto prílohy.

(9) Bez ohľadu na článok 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 z článku 91 uvedeného nariadenia vyplýva, že kritériá vymenované v článku 10 uvedeného nariadenia by vo všetkých prípadoch mali byť relevantné pre následnú autorizáciu biocídnych výrobkov. Je preto vhodné identifikovať látky, ktoré spĺňajú tieto kritériá pri všetkých hodnoteniach účinných látok.

(10) Potenciálny účastník kontrolného programu by mal mať možnosti pripojiť sa k existujúcemu účastníkovi alebo ho nahradiť na základe vzájomnej dohody za predpokladu, že hodnotenie sa týmto neoneskorí v dôsledku obmedzeného prístupu k údajom, keďže potenciálny žiadateľ by inak tieto údaje musel znovu získať.

(11) Keďže účasť na kontrolnom programe je dobrovoľná, účastník by mal mať možnosť odstúpiť od tohto programu. V takomto prípade by potenciálni účastníci mali mať možnosť prevziať podporu, ak už táto možnosť nebola raz poskytnutá, čo by viedlo k oneskoreniu kontrolného programu, a za predpokladu, že agentúra ešte nezačala pracovať na svojom stanovisku.

(12) Ak sa na základe hodnotenia účinnej látky preukáže, že identita, ktorá bola formálne zaradená do kontrolného programu, presne nezodpovedá identite práve hodnotenej látky, a ak na základe hodnotenia nebolo možné dospieť k záverom týkajúcim sa formálne zaradenej identity látky, malo by byť možné uskutočniť nové vymedzenie látky počas hodnotenia a umožniť ostatným osobám, aby prevzali podporu formálne zaradenej látky.

(13) Niektoré látky zaradené do kontrolného programu nemajú v čase prijatia tohto nariadenia podporu žiadneho účastníka. To isté platí aj pre niektoré nanomateriály, aj keď podľa článku 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemožno takéto materiály schváliť, pokiaľ sa výslovne neuvádza inak. Osoby by mali mať možnosť prevziať účasť za tieto látky a nanomateriály, pretože v opačnom prípade by tieto látky a nanomateriály mohli byť z kontrolného programu vylúčené.

(14) S cieľom zabezpečiť, že žiadna látka nebude bezdôvodne ponechaná v kontrolnom programe alebo do tohto programu zaradená bez následného hodnotenia, ponechanie alebo zaradenie látky, ktorá ešte nebola hodnotená, by malo podliehať oznámeniu základných údajov o látke,

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

a) rozhodnutie o neschválení je rozhodnutie neschváliť kombináciu látky/typu výrobku podľa článku 9 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo podľa článku 89 ods. 1 tretieho pododseku uvedeného nariadenia, alebo ju nezahrnúť do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES;

b) kombinácia látky/typu výrobku zaradená do kontrolného programu je kombinácia látky/typu výrobku uvedená v prílohe II, ktorá spĺňa tieto podmienky:i) nevzťahovalo sa na ňu žiadne z týchto opatrení:smernica o zaradení do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES, nariadenie, ktorým sa stanovuje, že bola schválená podľa článku 89 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ii) nebola predmetom žiadneho rozhodnutia o neschválení alebo posledné rozhodnutie o neschválení, ktoré sa jej týkalo, bolo zrušené;

i) nevzťahovalo sa na ňu žiadne z týchto opatrení:smernica o zaradení do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES, nariadenie, ktorým sa stanovuje, že bola schválená podľa článku 89 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012,

ii) nebola predmetom žiadneho rozhodnutia o neschválení alebo posledné rozhodnutie o neschválení, ktoré sa jej týkalo, bolo zrušené;

c) účastník je osoba, ktorá podala žiadosť o kombináciu látky/typu výrobku zaradenej do kontrolného programu, alebo ktorá predložila oznámenie, ktoré bolo v súlade s požiadavkami podľa článku 17 ods. 5 tohto nariadenia, alebo v mene ktorej boli táto žiadosť alebo toto oznámenie podané;

d) hodnotiaci príslušný orgán je príslušný orgán členského štátu uvedeného v prílohe II k tomuto nariadeniu určený podľa článku 81 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3 ).

Článok 1 Článok 1 Predmet úpravy

Článok 2 Článok 2 Vymedzenia pojmov

Článok 3 Článok 3 Žiadosť o schválenie alebo zaradenie do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 1.Žiadosť o schválenie alebo zaradenie do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 môže predložiť len účastník, ktorého oznámenie bolo podľa agentúry v súlade s požiadavkami podľa článku 17 ods. 5 tohto nariadenia. Ak sa žiadosť týka zaradenia do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, môže sa týkať iba kategórie 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 tejto prílohy. 2.Žiadosti uvedené v odseku 1 sa predložia agentúre do dvoch rokov od vyhlásenia o súlade s požiadavkami podľa článku 17 ods. 5.

Článok 4 Článok 4 Prijímanie žiadostí 1.Agentúra informuje účastníka o poplatkoch splatných podľa vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 564/2013Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 564/2013 z 18. júna 2013 o poplatkoch splatných Európskej chemickej agentúre podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 19.6.2013, s. 17 ). a žiadosť zamietne, ak účastník neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom účastníka a hodnotiaci príslušný orgán. 2.Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 564/2013 prijme žiadosť a informuje o tom účastníka a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej jedinečný identifikačný kód. 3.Proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa odseku 1 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. 4.Hodnotiaci príslušný orgán informuje účastníka o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou a zamietne žiadosť, ak účastník neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom účastníka a agentúru.

Článok 5 Článok 5 Validácia žiadostí o schválenie alebo zaradenie do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 1.V prípade, že agentúra podľa článku 4 ods. 2 prijme žiadosť o schválenie alebo zaradenie do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktorá obsahuje údaje požadované v súlade s článkom 6 ods. 1 a 2, a že bol zaplatený poplatok podľa článku 4 ods. 4, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť validuje do 30 dní od zaplatenia poplatkov. 2.V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán prijal od účastníka dokumentáciu v súlade s nariadením (ES) č. 1451/2007, ale zatiaľ ju neakceptoval ako úplnú podľa článku 13 uvedeného nariadenia, hodnotiaci príslušný orgán túto žiadosť validuje najneskôr do 3. januára 2015 . 3.V prípadoch uvedených v odsekoch 1 a 2 hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení. 4.V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje účastníka, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní. Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 2. Ak účastník nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom účastníka a agentúru. V takýchto prípadoch sa vráti časť poplatkov zaplatených v súlade s článkom 80 ods. 1 a 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje účastníka, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti, pričom uvedie dátum validácie.

Článok 6 Článok 6 Hodnotenie žiadostí 1.Tento článok sa uplatňuje, ak platí niektorá z týchto podmienok: a) ak bola žiadosť validovaná podľa článku 5;b) ak hodnotiaci príslušný orgán uznal dokumentáciu ako úplnú podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale zatiaľ nepredložil správu príslušného orgánu Komisii podľa článku 14 ods. 4 uvedeného nariadenia;c) ak agentúra prijala žiadosť o zaradenie do kategórie 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 podľa článku 4 ods. 2 a bol uhradený poplatok podľa článku 4 ods. 4. 2.Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí žiadosť v súlade s článkami 4 a 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedeného nariadenia a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia. 3.V prípade, že niekoľko účastníkov podporuje rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, hodnotiaci príslušný orgán vypracuje len jednu hodnotiacu správu. Hodnotiaca správa a závery budú zaslané v niektorej z nasledujúcich lehôt, podľa toho, čo nastane neskôr: a) 365 dní od poslednej validácie uvedenej v odseku 1 písm. a), uznania úplnosti uvedeného v odseku 1 písm. b) alebo zaplatenia poplatku uvedeného v odseku 1 písm. c) pre danú kombináciu látky/typu výrobku;b) lehote stanovenej v prílohe III. 4.Predtým, ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne účastníkovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky pri dokončovaní svojho hodnotenia náležite zohľadní. 5.V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada účastníka o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru. 365-dňová lehota uvedená v odseku 3 sa pozastaví odo dňa vznesenia požiadavky až do dátumu doručenia informácií. Ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti, obdobie pozastavenia nepresiahne tieto lehoty: a) 365 dní v prípadoch, keď sa doplňujúce informácie týkajú obáv, ktoré neboli riešené v rámci smernice 98/8/ES alebo v rámci postupov stanovených pre uplatňovanie uvedenej smernice;b) 180 dní v ostatných prípadoch. 6.V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy týkajúce sa zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia v dôsledku kumulatívnych účinkov vyplývajúcich z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné účinné látky, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 ). a zahrnie tieto informácie do svojich záverov. 7.Hodnotiaci príslušný orgán po dokončení hodnotenia nebezpečenstva bez zbytočného odkladu a najneskôr v čase predloženia hodnotiacej správy podľa odseku 3 v prípade potreby: a) predloží návrh agentúre podľa článku 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008, ak sa domnieva, že bolo splnené jedno z kritérií uvedených v článku 36 ods. 1 uvedeného nariadenia a že časť 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu ho náležite nerieši;b) konzultuje s agentúrou, ak sa domnieva, že jedno z kritérií článku 5 ods. 1 písm. d) alebo e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo podmienka článku 10 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia boli splnené a v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo v zozname navrhovaných látok uvedenom v článku 59 ods. 1 uvedeného nariadenia sa náležite neriešia.

Článok 7 Článok 7 Stanovisko agentúry 1.Tento článok sa uplatňuje, ak platí niektorá z týchto podmienok: a) ak hodnotiaci príslušný orgán predložil hodnotiacu správu podľa článku 6 ods. 2 a prípadne predložil návrh alebo vykonal konzultáciu podľa článku 6 ods. 7;b) ak bola správa príslušného orgánu predložená Komisii podľa článku 14 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale hodnotiaca správa ešte nebola posúdená Stálym výborom pre biocídne výrobky podľa článku 15 ods. 4 uvedeného nariadenia. 2.Agentúra po prijatí správy vypracuje stanovisko k schváleniu kombinácie látky/typu výrobku alebo jej zaradeniu do kategórie 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 alebo obom, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii. Agentúra začne s prípravou stanoviska v rámci niektorej z nasledujúcich lehôt, podľa toho, čo nastane neskôr: a) tri mesiace od prijatia správy;b) lehoty stanovené v prílohe III. Agentúra predloží stanovisko Komisii do 270 dní od začiatku prípravy.

Článok 8 Článok 8 Účinné látky, ktoré sa majú nahradiť 1.Pri vypracúvaní stanoviska podľa článku 7 ods. 2 agentúra preskúma, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku. 2.Agentúra pred tým, ako Komisii predloží stanovisko, a bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, zverejní na dobu nepresahujúcu 60 dní informácie o látkach, ktoré sa potenciálne majú nahradiť, pričom zainteresované tretie strany môžu počas tejto doby predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách. Agentúra tieto informácie náležite zohľadní pri dokončovaní svojho stanoviska. 3.V prípade, že bola účinná látka schválená a spĺňa jedno z kritérií stanovených v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, v nariadení prijatom podľa článku 89 ods. 1 prvého pododseku uvedeného nariadenia sa označí ako látka, ktorá sa má nahradiť.

Článok 9 Článok 9 Rozhodnutie Komisie

smernica o zaradení do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES,

Článok 10 Článok 10 Spojenie alebo nahradenie účastníkov na základe vzájomnej dohody 1.Existujúci účastník a potenciálny účastník môžu prevziať alebo zdieľať úlohu účastníka na základe vzájomnej dohody za predpokladu, že potenciálny účastník má právo odvolávať sa na všetky údaje, ktoré predložil alebo na ktoré odkazoval existujúci účastník. 2.Potenciálny a existujúci účastník na účely tohto článku spoločne predkladajú agentúre oznámenie prostredníctvom registra pre biocídne výrobky uvedeného v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 (ďalej len register), pričom toto oznámenie musí obsahovať všetky relevantné písomné povolenia na prístup. 3.Po prijatí oznámenia, ktoré je v súlade s odsekom 2, agentúra aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka. 4.Osoba usadená v Únii, ktorá prevzala úlohu účastníka alebo sa pripojila k účastníkovi podľa tohto článku, sa na účely článku 95 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za osobu, ktorá predložila dokumentáciu alebo písomné povolenie na prístup k dokumentácii.

Článok 11 Článok 11 Odstúpenie účastníkov 1.Účastník sa považuje za účastníka, ktorý odstúpil od svojej podpory kombinácie látky/typu výrobku v kontrolnom programe, v týchto prípadoch: a) ak agentúru alebo hodnotiaci príslušný orgán informoval prostredníctvom registra o svojom zámere odstúpiť;b) ak nepredložil žiadosť v lehote uvedenej v článku 3 ods. 2;c) ak bola jeho žiadosť zamietnutá podľa článku 4 ods. 1, článku 4 ods. 4 alebo článku 5 ods. 4;d) ak v lehote stanovenej v článku 6 ods. 5 nepredložil doplňujúce informácie;e) ak inak neuhradil poplatky splatné hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo agentúre. 2.Odstúpenie sa považuje za vykonané včas, ak nenastalo po dátume, keď hodnotiaci príslušný orgán predkladá žiadateľovi svoju správu príslušného orgánu podľa článku 6 ods. 4 tohto nariadenia.

Článok 12 Článok 12 Dôsledky včasného odstúpenia 1.V prípade, že je o včasnom odstúpení informovaný hodnotiaci príslušný orgán, ale nie agentúra, hodnotiaci príslušný orgán o tom bez zbytočného odkladu informuje agentúru prostredníctvom registra. 2.V prípade, že je agentúra o včasnom odstúpení informovaná, aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka. 3.V prípade, že všetci účastníci, ktorí podporujú rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, včas odstúpili z kontrolného programu, a v prípade, že úloha účastníka pre túto kombináciu bola predtým prevzatá, agentúra o tom informuje Komisiu prostredníctvom registra.

Článok 13 Článok 13 Nové vymedzenie účinných látok 1.V prípade, že v hodnotení existujúcej účinnej látky nie je možné dospieť k záverom týkajúcim sa látky, ako sa uvádza v prílohe II, hodnotiaci príslušný orgán po konzultácii s príslušným účastníkom stanoví novú identitu látky. Hodnotiaci príslušný orgán o tom informuje agentúru. 2.Agentúra aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity látky.

Článok 14 Článok 14 Prevzatie úlohy účastníka 1.Agentúra uverejní otvorenú výzvu na prevzatie úlohy účastníka pre kombináciu látky/typu výrobku, ak sa vyskytne jeden z týchto prípadov: a) ak všetci účastníci, ktorí podporujú rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, včas odstúpili podľa článku 11 a úloha účastníka pre túto kombináciu ešte nebola prevzatá;b) v dôsledku nového vymedzenia podľa článku 13, pričom v takomto prípade sa výzva týka iba látky, na ktorú sa vzťahuje existujúca identita uvedená v prílohe II, ale nie nová identita látky. 2.Do 12 mesiacov od dátumu uverejnenia uvedeného v odseku 1 môže ktorákoľvek osoba predložiť oznámenie o kombinácii podľa článku 17. 3.Do 12 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia môže ktorákoľvek osoba oznámiť kombináciu látky/typu výrobku zaradenú do časti 2 prílohy II podľa článku 17.

Článok 15 Článok 15 Kombinácie látky/typu výrobku spôsobilé na zaradenie do kontrolného programu

Článok 16 Článok 16 Vyhlásenie záujmu o oznámenie 1.Vyhlásenie záujmu o oznámení látky, ktorá je spôsobilá na zaradenie do kontrolného programu podľa článku 15, predloží prostredníctvom registra ktorákoľvek osoba, ktorá má záujem oznámiť kombináciu látky/typu výrobku jednému z týchto príjemcov: a) Komisii najneskôr do 12 mesiacov od uverejnenia rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a);b) agentúre najneskôr do 30. októbra 2015 v prípadoch uvedených v článku 15 písm. b);c) Komisii najneskôr do 30. októbra 2015 v prípadoch uvedených v článku 15 písm. c). 2.Vo vyhlásení sa uvádza príslušná kombinácia látky/typu výrobku. V prípadoch uvedených v článku 15 písm. a) musí vyhlásenie obsahovať podložené odôvodnenie preukazujúce splnenie všetkých podmienok uvedeného článku. 3.Ak bolo v prípade uvedenom v článku 15 písm. a) alebo c) urobené vyhlásenie a Komisia po konzultácii s členskými štátmi dospeje k záveru, že odsek 6 sa neuplatňuje, a prípadne, že boli splnené podmienky pre oznámenie uvedené v článku 15 písm. a), informuje o tom agentúru. 4.Ak bolo v prípade uvedenom v článku 15 písm. b) urobené vyhlásenie alebo ak Komisia informovala agentúru podľa odseku 3, agentúra tieto informácie zverejní prostredníctvom elektronických prostriedkov, pričom uvedie príslušnú kombináciu látky/typu výrobku. Na účely tohto nariadenia sa uverejnenie podľa článku 3a ods. 3 tretieho pododseku nariadenia (ES) č. 1451/2007 považuje za uverejnenie podľa tohto odseku. 5.Ktorákoľvek osoba so záujmom o oznámenie kombinácie látky/typu výrobku tak môže urobiť podľa článku 17 do 6 mesiacov od dátumu uverejnenia uvedeného v odseku 4. 6.V prípadoch uvedených v článku 15 písm. a) a c) sa kombinácia látky/typu výrobku považuje za oznámenú účastníkom a nie je spôsobilá na ďalšie oznámenie, ak sú splnené tieto podmienky: a) príslušná účinná látka už bola zaradená do kontrolného programu;b) jedna z dokumentácií predložených hodnotiacemu členskému štátu pre príslušnú účinnú látku už obsahuje všetky údaje potrebné na hodnotenie typu výrobku;c) účastník, ktorý predložil túto dokumentáciu, prejavil záujem o podporu kombinácie látky/typu výrobku.

Článok 17 Článok 17 Postup oznámenia 1.Oznámenia podľa článku 14 ods. 2 a 3 alebo článku 16 ods. 5 sa predložia agentúre prostredníctvom registra. 2.Oznámenie sa musí predložiť vo formáte IUCLID. Musí obsahovať informácie uvedené v prílohe I. 3.V prípade, že v prílohe II nie je pre danú účinnú látku uvedený žiadny hodnotiaci príslušný orgán, oznamovateľ informuje agentúru o názve príslušného orgánu, ktorý si vybral, určeného v súlade s článkom 81 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a predloží písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán súhlasí s tým, že zhodnotí dokumentáciu. 4.Po prijatí oznámenia agentúra o tom informuje Komisiu a informuje oznamovateľa o poplatkoch splatných podľa nariadenia (EÚ) č. 564/2013. Ak oznamovateľ neuhradí poplatok do 30 dní od prijatia tejto informácie, agentúra oznámenie zamietne a informuje o tom oznamovateľa a Komisiu. 5.Po prijatí platby poplatkov agentúra do 30 dní overí, či je oznámenie v súlade s požiadavkami odseku 2. Ak oznámenie uvedeným požiadavkám nevyhovuje, agentúra poskytne oznamovateľovi lehotu 30 dní na doplnenie alebo opravu oznámenia. Po uplynutí tejto 30-dňovej lehoty agentúra do 30 dní buď vyhlási, že oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v odseku 2, alebo oznámenie zamietne a informuje o tom oznamovateľa a Komisiu. 6.Proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa odseku 4 alebo 5 sa možno odvolať v súlade s článkom 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. 7.V prípade, že bolo oznámenie v súlade s požiadavkami odseku 5, agentúra bezodkladne: a) v prípade, že bolo oznámenie predložené podľa článku 14 ods. 2 alebo 3, aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka, a prípadne látky;b) v prípade, že bolo oznámenie predložené podľa článku 16 ods. 5, informuje Komisiu o súlade s požiadavkami.

Článok 18 Článok 18 Zaradenie do kontrolného programu

Článok 19 Článok 19 Informácie o látkach, ktoré už nie sú podporované v rámci kontrolného programu

nariadenie, ktorým sa stanovuje, že bola schválená podľa článku 89 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012,

Článok 20 Článok 20 Rozhodnutia Komisie o látkach, ktoré už nie sú podporované v rámci kontrolného programu

Článok 21 Článok 21 Prechodné opatrenia pre látky uvedené v článku 15 1.Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu a používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uvedenej v článku 15 písm. b) a c), obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch: a) biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 24 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;b) využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 30 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. 2.Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu a používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uvedenej v článku 15 písm. a), obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch: a) biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 24 mesiacov po jednom z týchto termínov, podľa toho, ktorý nastane neskôr:i) dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;ii) oznámenie alebo uverejnenie rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a). b) využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 30 mesiacov po jednom z týchto termínov, podľa toho, ktorý nastane neskôr:i) dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;ii) oznámenie alebo uverejnenie rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a). 3.Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu alebo používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uverejnenej agentúrou podľa článku 16 ods. 4 pre príslušný typ výrobku, obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch: a) biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 12 mesiacov po dátume, keď agentúra uskutočnila uverejnenie v elektronickom formáte podľa článku 19 ab) využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 18 mesiacov po dátume tohto uverejnenia.

Článok 22 Článok 22 Nevyhnutné použitie 1.Bez toho, aby bol dotknutý článok 55 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, do 18 mesiacov od dátumu rozhodnutia o neschválení existujúcej účinnej látky, ak členský štát považuje túto existujúcu účinnú látku za nevyhnutnú pre jeden z dôvodov uvedených v článku 5 ods. 2 písm. b) alebo c) prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, môže daný členský štát predložiť Komisii odôvodnenú žiadosť o výnimku z článku 89 ods. 2 druhého pododseku uvedeného nariadenia. 2.Žiadajúci členský štát predloží odôvodnenú žiadosť agentúre prostredníctvom registra. V prípade, že žiadosť obsahuje dôverné informácie, žiadajúci členský štát zároveň predloží nedôverné znenie. 3.Agentúra túto žiadosť, alebo prípadne nedôverné znenie zverejní elektronickými prostriedkami. Členské štáty alebo ktorákoľvek iná osoba môžu predložiť pripomienky do 60 dní od uverejnenia. 4.Komisia po zohľadnení doručených pripomienok môže udeliť výnimku z článku 89 ods. 2 druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktorou sa umožňuje sprístupnenie biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z tejto látky, obsahujú alebo vytvárajú takúto látku, na trhu žiadajúceho členského štátu a ich používanie je v tomto členskom štáte v súlade s vnútroštátnymi predpismi a za podmienok uvedených v odseku 5 a akýchkoľvek ďalších podmienok, ktoré stanovila Komisia. 5.Členský štát, ktorému bola udelená výnimka: a) zabezpečí, aby sa ďalšie používanie obmedzilo na také prípady a lehoty, v ktorých boli splnené podmienky uvedené v odseku 1;b) zavedie primerané opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom zabezpečiť minimalizovanie expozície ľudí, zvierat a životného prostredia;c) zabezpečí, aby sa hľadali alternatívy, alebo aby sa žiadosť o schválenie účinnej látky pripravila na predloženie v súlade s článkom 7 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 včas pred uplynutím platnosti výnimky.

Článok 23 Článok 23 Zrušenie

Článok 24 Článok 24 Nadobudnutie účinnosti

Žiadosť o schválenie alebo zaradenie do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 môže predložiť len účastník, ktorého oznámenie bolo podľa agentúry v súlade s požiadavkami podľa článku 17 ods. 5 tohto nariadenia.

Ak sa žiadosť týka zaradenia do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, môže sa týkať iba kategórie 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 tejto prílohy.

Žiadosti uvedené v odseku 1 sa predložia agentúre do dvoch rokov od vyhlásenia o súlade s požiadavkami podľa článku 17 ods. 5.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1 ).

Agentúra informuje účastníka o poplatkoch splatných podľa vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 564/2013Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 564/2013 z 18. júna 2013 o poplatkoch splatných Európskej chemickej agentúre podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 19.6.2013, s. 17 ). a žiadosť zamietne, ak účastník neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom účastníka a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 564/2013 prijme žiadosť a informuje o tom účastníka a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej jedinečný identifikačný kód.

Proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa odseku 1 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Hodnotiaci príslušný orgán informuje účastníka o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou a zamietne žiadosť, ak účastník neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom účastníka a agentúru.

Vec C-420/10: rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 1. marca 2012 (návrh na začatie prejudiciálneho konania: Landgericht Hamburg – Nemecko) – Söll GmbH/Tetra GmbH [uvádzanie biocídnych výrobkov na trh – smernica 98/8/ES – článok 2 ods. 1 písm. a) – pojem biocídne výrobky – Výrobok spôsobujúci flokuláciu škodlivých organizmov bez toho, aby ich ničil, odpudzoval alebo zneškodňoval].

V prípade, že agentúra podľa článku 4 ods. 2 prijme žiadosť o schválenie alebo zaradenie do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktorá obsahuje údaje požadované v súlade s článkom 6 ods. 1 a 2, a že bol zaplatený poplatok podľa článku 4 ods. 4, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť validuje do 30 dní od zaplatenia poplatkov.

V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán prijal od účastníka dokumentáciu v súlade s nariadením (ES) č. 1451/2007, ale zatiaľ ju neakceptoval ako úplnú podľa článku 13 uvedeného nariadenia, hodnotiaci príslušný orgán túto žiadosť validuje najneskôr do 3. januára 2015 .

V prípadoch uvedených v odsekoch 1 a 2 hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.

V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje účastníka, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 2.

Ak účastník nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom účastníka a agentúru. V takýchto prípadoch sa vráti časť poplatkov zaplatených v súlade s článkom 80 ods. 1 a 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje účastníka, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti, pričom uvedie dátum validácie.

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 88/2014 z 31. januára 2014 , ktorým sa podrobne stanovuje postup na zmenu prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 32, 1.2.2014, s. 3 ).

Tento článok sa uplatňuje, ak platí niektorá z týchto podmienok:

a) ak bola žiadosť validovaná podľa článku 5;

b) ak hodnotiaci príslušný orgán uznal dokumentáciu ako úplnú podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale zatiaľ nepredložil správu príslušného orgánu Komisii podľa článku 14 ods. 4 uvedeného nariadenia;

c) ak agentúra prijala žiadosť o zaradenie do kategórie 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 podľa článku 4 ods. 2 a bol uhradený poplatok podľa článku 4 ods. 4.

Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí žiadosť v súlade s článkami 4 a 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedeného nariadenia a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia.

V prípade, že niekoľko účastníkov podporuje rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, hodnotiaci príslušný orgán vypracuje len jednu hodnotiacu správu. Hodnotiaca správa a závery budú zaslané v niektorej z nasledujúcich lehôt, podľa toho, čo nastane neskôr:

a) 365 dní od poslednej validácie uvedenej v odseku 1 písm. a), uznania úplnosti uvedeného v odseku 1 písm. b) alebo zaplatenia poplatku uvedeného v odseku 1 písm. c) pre danú kombináciu látky/typu výrobku;

b) lehote stanovenej v prílohe III.

Predtým, ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne účastníkovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky pri dokončovaní svojho hodnotenia náležite zohľadní.

V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada účastníka o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.

365-dňová lehota uvedená v odseku 3 sa pozastaví odo dňa vznesenia požiadavky až do dátumu doručenia informácií. Ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti, obdobie pozastavenia nepresiahne tieto lehoty:

a) 365 dní v prípadoch, keď sa doplňujúce informácie týkajú obáv, ktoré neboli riešené v rámci smernice 98/8/ES alebo v rámci postupov stanovených pre uplatňovanie uvedenej smernice;

b) 180 dní v ostatných prípadoch.

V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy týkajúce sa zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia v dôsledku kumulatívnych účinkov vyplývajúcich z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné účinné látky, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 ). a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

Hodnotiaci príslušný orgán po dokončení hodnotenia nebezpečenstva bez zbytočného odkladu a najneskôr v čase predloženia hodnotiacej správy podľa odseku 3 v prípade potreby:

a) predloží návrh agentúre podľa článku 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008, ak sa domnieva, že bolo splnené jedno z kritérií uvedených v článku 36 ods. 1 uvedeného nariadenia a že časť 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu ho náležite nerieši;

b) konzultuje s agentúrou, ak sa domnieva, že jedno z kritérií článku 5 ods. 1 písm. d) alebo e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo podmienka článku 10 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia boli splnené a v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo v zozname navrhovaných látok uvedenom v článku 59 ods. 1 uvedeného nariadenia sa náležite neriešia.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1 ).

Tento článok sa uplatňuje, ak platí niektorá z týchto podmienok:

a) ak hodnotiaci príslušný orgán predložil hodnotiacu správu podľa článku 6 ods. 2 a prípadne predložil návrh alebo vykonal konzultáciu podľa článku 6 ods. 7;

b) ak bola správa príslušného orgánu predložená Komisii podľa článku 14 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale hodnotiaca správa ešte nebola posúdená Stálym výborom pre biocídne výrobky podľa článku 15 ods. 4 uvedeného nariadenia.

Agentúra po prijatí správy vypracuje stanovisko k schváleniu kombinácie látky/typu výrobku alebo jej zaradeniu do kategórie 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 alebo obom, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii.

Agentúra začne s prípravou stanoviska v rámci niektorej z nasledujúcich lehôt, podľa toho, čo nastane neskôr:

a) tri mesiace od prijatia správy;

b) lehoty stanovené v prílohe III.

Agentúra predloží stanovisko Komisii do 270 dní od začiatku prípravy.

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 564/2013 z 18. júna 2013 o poplatkoch splatných Európskej chemickej agentúre podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 19.6.2013, s. 17 ).

Pri vypracúvaní stanoviska podľa článku 7 ods. 2 agentúra preskúma, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.

Agentúra pred tým, ako Komisii predloží stanovisko, a bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, zverejní na dobu nepresahujúcu 60 dní informácie o látkach, ktoré sa potenciálne majú nahradiť, pričom zainteresované tretie strany môžu počas tejto doby predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách. Agentúra tieto informácie náležite zohľadní pri dokončovaní svojho stanoviska.

V prípade, že bola účinná látka schválená a spĺňa jedno z kritérií stanovených v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, v nariadení prijatom podľa článku 89 ods. 1 prvého pododseku uvedeného nariadenia sa označí ako látka, ktorá sa má nahradiť.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 ).

Komisia po prijatí stanoviska agentúry podľa článku 7 ods. 2 bez zbytočného odkladu vypracuje návrh rozhodnutia na prijatie podľa článku 89 ods. 1, alebo prípadne článku 28 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Existujúci účastník a potenciálny účastník môžu prevziať alebo zdieľať úlohu účastníka na základe vzájomnej dohody za predpokladu, že potenciálny účastník má právo odvolávať sa na všetky údaje, ktoré predložil alebo na ktoré odkazoval existujúci účastník.

Potenciálny a existujúci účastník na účely tohto článku spoločne predkladajú agentúre oznámenie prostredníctvom registra pre biocídne výrobky uvedeného v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 (ďalej len register), pričom toto oznámenie musí obsahovať všetky relevantné písomné povolenia na prístup.

Po prijatí oznámenia, ktoré je v súlade s odsekom 2, agentúra aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka.

Osoba usadená v Únii, ktorá prevzala úlohu účastníka alebo sa pripojila k účastníkovi podľa tohto článku, sa na účely článku 95 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za osobu, ktorá predložila dokumentáciu alebo písomné povolenie na prístup k dokumentácii.

Účastník sa považuje za účastníka, ktorý odstúpil od svojej podpory kombinácie látky/typu výrobku v kontrolnom programe, v týchto prípadoch:

a) ak agentúru alebo hodnotiaci príslušný orgán informoval prostredníctvom registra o svojom zámere odstúpiť;

b) ak nepredložil žiadosť v lehote uvedenej v článku 3 ods. 2;

c) ak bola jeho žiadosť zamietnutá podľa článku 4 ods. 1, článku 4 ods. 4 alebo článku 5 ods. 4;

d) ak v lehote stanovenej v článku 6 ods. 5 nepredložil doplňujúce informácie;

e) ak inak neuhradil poplatky splatné hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo agentúre.

Odstúpenie sa považuje za vykonané včas, ak nenastalo po dátume, keď hodnotiaci príslušný orgán predkladá žiadateľovi svoju správu príslušného orgánu podľa článku 6 ods. 4 tohto nariadenia.

V prípade, že je o včasnom odstúpení informovaný hodnotiaci príslušný orgán, ale nie agentúra, hodnotiaci príslušný orgán o tom bez zbytočného odkladu informuje agentúru prostredníctvom registra.

V prípade, že je agentúra o včasnom odstúpení informovaná, aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka.

V prípade, že všetci účastníci, ktorí podporujú rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, včas odstúpili z kontrolného programu, a v prípade, že úloha účastníka pre túto kombináciu bola predtým prevzatá, agentúra o tom informuje Komisiu prostredníctvom registra.

V prípade, že v hodnotení existujúcej účinnej látky nie je možné dospieť k záverom týkajúcim sa látky, ako sa uvádza v prílohe II, hodnotiaci príslušný orgán po konzultácii s príslušným účastníkom stanoví novú identitu látky. Hodnotiaci príslušný orgán o tom informuje agentúru.

Agentúra aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity látky.

Agentúra uverejní otvorenú výzvu na prevzatie úlohy účastníka pre kombináciu látky/typu výrobku, ak sa vyskytne jeden z týchto prípadov:

a) ak všetci účastníci, ktorí podporujú rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, včas odstúpili podľa článku 11 a úloha účastníka pre túto kombináciu ešte nebola prevzatá;

b) v dôsledku nového vymedzenia podľa článku 13, pričom v takomto prípade sa výzva týka iba látky, na ktorú sa vzťahuje existujúca identita uvedená v prílohe II, ale nie nová identita látky.

Do 12 mesiacov od dátumu uverejnenia uvedeného v odseku 1 môže ktorákoľvek osoba predložiť oznámenie o kombinácii podľa článku 17.

Do 12 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia môže ktorákoľvek osoba oznámiť kombináciu látky/typu výrobku zaradenú do časti 2 prílohy II podľa článku 17.

V prípade, že biocídny výrobok patriaci do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a uvádzaný na trh pozostáva z existujúcej účinnej látky, ktorá nie je schválená ani zaradená do kontrolného programu pre tento typ výrobku a nie je zaradená ani do prílohy I k uvedenému nariadeniu, takúto látku obsahuje alebo vytvára, táto látka je spôsobilá na zaradenie do kontrolného programu pre príslušný typ výrobku na základe niektorého z týchto dôvodov:

a) osoba uvádzajúca výrobok na trh vychádzala z usmernení alebo z písomného poradenstva Komisie alebo príslušného orgánu určeného v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES alebo článkom 81 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ak tieto usmernenia alebo poradenstvo obsahovali objektívne opodstatnené dôvody domnievať sa, že výrobok bol vylúčený z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES alebo nariadenia (EÚ) č. 528/2012, alebo že príslušný typ výrobku patril medzi tie typy výrobku, v prípade ktorých bola oznámená účinná látka a ak tieto usmernenia alebo poradenstvo boli následne zmenené v rozhodnutí prijatom podľa článku 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo v novom, smerodajnom usmernení, ktoré uverejnila Komisia;

b) látka využívala výnimku pre potraviny a krmivá uvedenú v článku 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007;

c) biocídny výrobok v dôsledku úpravy rozsahu pôsobnosti týchto typov výrobkov patrí podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 k inému typu výrobku, než ku ktorému patril podľa smernice 98/8/ES, a obsahuje látku zaradenú do kontrolného programu pre pôvodný typ výrobku, ale nie pre nový typ.

Vyhlásenie záujmu o oznámení látky, ktorá je spôsobilá na zaradenie do kontrolného programu podľa článku 15, predloží prostredníctvom registra ktorákoľvek osoba, ktorá má záujem oznámiť kombináciu látky/typu výrobku jednému z týchto príjemcov:

a) Komisii najneskôr do 12 mesiacov od uverejnenia rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a);

b) agentúre najneskôr do 30. októbra 2015 v prípadoch uvedených v článku 15 písm. b);

c) Komisii najneskôr do 30. októbra 2015 v prípadoch uvedených v článku 15 písm. c).

Vo vyhlásení sa uvádza príslušná kombinácia látky/typu výrobku. V prípadoch uvedených v článku 15 písm. a) musí vyhlásenie obsahovať podložené odôvodnenie preukazujúce splnenie všetkých podmienok uvedeného článku.

Ak bolo v prípade uvedenom v článku 15 písm. a) alebo c) urobené vyhlásenie a Komisia po konzultácii s členskými štátmi dospeje k záveru, že odsek 6 sa neuplatňuje, a prípadne, že boli splnené podmienky pre oznámenie uvedené v článku 15 písm. a), informuje o tom agentúru.

Ak bolo v prípade uvedenom v článku 15 písm. b) urobené vyhlásenie alebo ak Komisia informovala agentúru podľa odseku 3, agentúra tieto informácie zverejní prostredníctvom elektronických prostriedkov, pričom uvedie príslušnú kombináciu látky/typu výrobku. Na účely tohto nariadenia sa uverejnenie podľa článku 3a ods. 3 tretieho pododseku nariadenia (ES) č. 1451/2007 považuje za uverejnenie podľa tohto odseku.

Ktorákoľvek osoba so záujmom o oznámenie kombinácie látky/typu výrobku tak môže urobiť podľa článku 17 do 6 mesiacov od dátumu uverejnenia uvedeného v odseku 4.

V prípadoch uvedených v článku 15 písm. a) a c) sa kombinácia látky/typu výrobku považuje za oznámenú účastníkom a nie je spôsobilá na ďalšie oznámenie, ak sú splnené tieto podmienky:

a) príslušná účinná látka už bola zaradená do kontrolného programu;

b) jedna z dokumentácií predložených hodnotiacemu členskému štátu pre príslušnú účinnú látku už obsahuje všetky údaje potrebné na hodnotenie typu výrobku;

c) účastník, ktorý predložil túto dokumentáciu, prejavil záujem o podporu kombinácie látky/typu výrobku.

Oznámenia podľa článku 14 ods. 2 a 3 alebo článku 16 ods. 5 sa predložia agentúre prostredníctvom registra.

Oznámenie sa musí predložiť vo formáte IUCLID. Musí obsahovať informácie uvedené v prílohe I.

V prípade, že v prílohe II nie je pre danú účinnú látku uvedený žiadny hodnotiaci príslušný orgán, oznamovateľ informuje agentúru o názve príslušného orgánu, ktorý si vybral, určeného v súlade s článkom 81 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a predloží písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán súhlasí s tým, že zhodnotí dokumentáciu.

Po prijatí oznámenia agentúra o tom informuje Komisiu a informuje oznamovateľa o poplatkoch splatných podľa nariadenia (EÚ) č. 564/2013. Ak oznamovateľ neuhradí poplatok do 30 dní od prijatia tejto informácie, agentúra oznámenie zamietne a informuje o tom oznamovateľa a Komisiu.

Po prijatí platby poplatkov agentúra do 30 dní overí, či je oznámenie v súlade s požiadavkami odseku 2. Ak oznámenie uvedeným požiadavkám nevyhovuje, agentúra poskytne oznamovateľovi lehotu 30 dní na doplnenie alebo opravu oznámenia. Po uplynutí tejto 30-dňovej lehoty agentúra do 30 dní buď vyhlási, že oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v odseku 2, alebo oznámenie zamietne a informuje o tom oznamovateľa a Komisiu.

Proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa odseku 4 alebo 5 sa možno odvolať v súlade s článkom 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

V prípade, že bolo oznámenie v súlade s požiadavkami odseku 5, agentúra bezodkladne:

a) v prípade, že bolo oznámenie predložené podľa článku 14 ods. 2 alebo 3, aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka, a prípadne látky;

b) v prípade, že bolo oznámenie predložené podľa článku 16 ods. 5, informuje Komisiu o súlade s požiadavkami.

V prípade, že sa kombinácia látky/typu výrobku považuje za oznámenú v súlade s článkom 16 ods. 6, alebo keď agentúra informuje Komisiu o súlade s požiadavkami článku 17 ods. 7 písm. b), Komisia túto kombináciu látky/typu výrobku zaradí do kontrolného programu.

V prípade, že v lehote uvedenej v článku 16 ods. 5 nebolo prijaté žiadne oznámenie, alebo v prípade, že oznámenie, na ktoré sa odkazuje v uvedenom článku, bolo prijaté a následne zamietnuté agentúrou podľa článku 17 ods. 4 alebo 5, agentúra o tom informuje členské štáty prostredníctvom registra a tieto informácie uverejní v elektronickom formáte.

Komisia vypracuje návrh rozhodnutia o neschválení podľa článku 89 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v týchto prípadoch:

a) keď agentúra informuje Komisiu o včasnom odstúpení všetkých účastníkov podľa článku 12 ods. 3 tohto nariadenia;

b) keď žiadna osoba nepredložila oznámenie v lehotách stanovených v článku 14 ods. 2 alebo 3 tohto nariadenia, alebo keď bolo takéto oznámenie predložené a zamietnuté podľa článku 17 ods. 4 alebo 5;

c) keď bolo oznámenie predložené v lehotách stanovených v článku 14 ods. 2 alebo 3 tohto nariadenia a bolo v súlade s požiadavkami článku 17 ods. 5 tohto nariadenia, ale identita látky v oznámení sa vzťahuje len na časť existujúcej identity v prílohe II k tomuto nariadeniu.

V prípade uvedenom v ods. 1 písm. c) sa musí návrh rozhodnutia o neschválení vzťahovať na akúkoľvek látku, na ktorú sa vzťahuje existujúca identita v prílohe II k tomuto nariadeniu, nie však oznámenie alebo rozhodnutie o schválení.

Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu a používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uvedenej v článku 15 písm. b) a c), obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch:

a) biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 24 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;

b) využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 30 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu a používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uvedenej v článku 15 písm. a), obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch:

a) biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 24 mesiacov po jednom z týchto termínov, podľa toho, ktorý nastane neskôr:i) dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;ii) oznámenie alebo uverejnenie rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a).

i) dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;

ii) oznámenie alebo uverejnenie rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a).

b) využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 30 mesiacov po jednom z týchto termínov, podľa toho, ktorý nastane neskôr:i) dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;ii) oznámenie alebo uverejnenie rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a).

i) dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;

ii) oznámenie alebo uverejnenie rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a).

Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu alebo používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uverejnenej agentúrou podľa článku 16 ods. 4 pre príslušný typ výrobku, obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch:

a) biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 12 mesiacov po dátume, keď agentúra uskutočnila uverejnenie v elektronickom formáte podľa článku 19 a

b) využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 18 mesiacov po dátume tohto uverejnenia.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 55 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, do 18 mesiacov od dátumu rozhodnutia o neschválení existujúcej účinnej látky, ak členský štát považuje túto existujúcu účinnú látku za nevyhnutnú pre jeden z dôvodov uvedených v článku 5 ods. 2 písm. b) alebo c) prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, môže daný členský štát predložiť Komisii odôvodnenú žiadosť o výnimku z článku 89 ods. 2 druhého pododseku uvedeného nariadenia.

Žiadajúci členský štát predloží odôvodnenú žiadosť agentúre prostredníctvom registra. V prípade, že žiadosť obsahuje dôverné informácie, žiadajúci členský štát zároveň predloží nedôverné znenie.

Agentúra túto žiadosť, alebo prípadne nedôverné znenie zverejní elektronickými prostriedkami. Členské štáty alebo ktorákoľvek iná osoba môžu predložiť pripomienky do 60 dní od uverejnenia.

Komisia po zohľadnení doručených pripomienok môže udeliť výnimku z článku 89 ods. 2 druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktorou sa umožňuje sprístupnenie biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z tejto látky, obsahujú alebo vytvárajú takúto látku, na trhu žiadajúceho členského štátu a ich používanie je v tomto členskom štáte v súlade s vnútroštátnymi predpismi a za podmienok uvedených v odseku 5 a akýchkoľvek ďalších podmienok, ktoré stanovila Komisia.

Členský štát, ktorému bola udelená výnimka:

a) zabezpečí, aby sa ďalšie používanie obmedzilo na také prípady a lehoty, v ktorých boli splnené podmienky uvedené v odseku 1;

b) zavedie primerané opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom zabezpečiť minimalizovanie expozície ľudí, zvierat a životného prostredia;

c) zabezpečí, aby sa hľadali alternatívy, alebo aby sa žiadosť o schválenie účinnej látky pripravila na predloženie v súlade s článkom 7 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 včas pred uplynutím platnosti výnimky.

Nariadenie (ES) č. 1451/2007 sa zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa vykladajú ako odkazy na toto nariadenie.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

PRIJALA TOTO NARIADENIE: