Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/647 ze dne 13. ledna 2023, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie (Text s významem pro EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat (právna úprava v oblasti zdravia zvierat)Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1 . , a najmä na jeho článok 160 ods. 1 a 2, článok 162 ods. 4 a článok 164 ods. 2,

Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1 .

(1) Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo ľudí, vrátane pravidiel registrácie a schvaľovania zariadení pre zárodočné produkty a požiadaviek na vysledovateľnosť a zdravie zvierat pri premiestňovaní zásielok zárodočných produktov v rámci Únie. Komisia sa nariadením (EÚ) 2016/429 zároveň splnomocňuje prijímať formou delegovaných aktov pravidlá na doplnenie určitých nepodstatných prvkov uvedeného nariadenia.

(2) Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/686Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/686 zo 17. decembra 2019 , ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, požiadavky na vysledovateľnosť a na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 1 ). sa stanovujú doplňujúce pravidlá pre schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, vedenie záznamov a vysledovateľnosť zárodočných produktov, ako aj požiadavky na zdravie zvierat a certifikáciu pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie.

(3) Pravidlá stanovené v tomto nariadení sú potrebné na doplnenie pravidiel stanovených v časti IV hlave I kapitole 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o požiadavky na vysledovateľnosť a zdravie zvierat a požiadavky na certifikáciu zdravia zvierat pri premiestňovaní zásielok zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie s cieľom zabrániť šíreniu prenosných chorôb zvierat týmito produktmi v Únii.

(4) Tieto pravidlá sú vecne prepojené a mnohé sa majú uplatňovať súbežne. V záujme jednoduchosti a transparentnosti, ako aj v záujme uľahčenia ich uplatňovania a zabránenia znásobovaniu pravidiel, by sa preto mali stanoviť v jedinom akte, a nie v niekoľkých samostatných aktoch s mnohými odkazmi a rizikom duplicity.

(5) V priebehu vykonávania delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/686 viaceré členské štáty a zainteresované strany uviedli, že v nadväznosti na nedávne trendy a špecializácie v sektore zárodočných produktov by vymedzenie tímov na odber embryí malo zahŕňať aj tím, ktorého jedinou úlohou je odber neoplodnených oocytov a manipulácia s nimi. Vymedzenie tohto pojmu, ako aj súvisiace požiadavky by sa preto mali zmeniť tak, aby sa vzťahovali aj na takýto tím.

(6) Zariadenia, ktoré zárodočné produkty spracúvajú, sa môžu zapojiť aj do iných procesov, ako je sexácia spermy. V záujme vysledovateľnosti spracovaných produktov by sa doplňujúce požiadavky na vysledovateľnosť, ktoré sa predtým uplatňovali len na sexovanú spermu, mali podobne rozšíriť aj na všetky spracované produkty.

(7) V článku 19 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/686 sa stanovuje výnimka z požiadaviek na zdravie zvierat v prípade darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých premiestňovaných medzi inseminačnými stanicami na odber spermy. Skúsenosti členských štátov a zainteresovaných strán s vykonávaním uvedeného článku poukázali na právnu neistotu, pokiaľ ide o mieru zapojenia úradných veterinárnych lekárov. Tento článok preto treba objasniť.

(8) V článku 36 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/686 sa stanovujú požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov psov a mačiek v rámci Únie, najmä pokiaľ ide o zníženie prípadov besnoty a presadzovanie dodržiavania preventívnych opatrení týkajúcich sa zdravia zvierat na predchádzanie Echinococcus multilocularis . Členské štáty a zainteresované strany spochybnili relevantnosť a proporcionalitu týchto požiadaviek. Keďže príslušné medzinárodné normy Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (WOAH) neobsahujú porovnateľné požiadavky, článok 36 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/686 a súvisiace časti požiadaviek týkajúcich sa úradnej certifikácie a nahlasovania premiestňovania zárodočných produktov psov a mačiek medzi členskými štátmi by sa mali vypustiť.

(9) V časti 2 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/686 sú stanovené dodatočné požiadavky na zdravie zvierat, pokiaľ ide o darcovské ošípané. V súlade s časťou 2 kapitolou I bodom 1 písm. c) bodom iv) uvedenej prílohy sa zvieratá, ktoré sú pozitívne testované na infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných, majú okamžite odstrániť z karanténneho zariadenia. Členské štáty a zainteresované strany spochybnili proporcionalitu tejto požiadavky vzhľadom na vedecky podložené praktické problémy so súčasnými diagnostickými metódami. Delegované nariadenie (EÚ) 2020/686 by sa preto malo zmeniť tak, aby sa stanovili viaceré možnosti následných opatrení pri používaní rôznych druhov diagnostických metód na potvrdenie alebo vylúčenie podozrivých prípadov v súlade s delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/689Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/689 zo 17. decembra 2019 , ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá dohľadu, eradikačných programov a štatútu bez výskytu choroby pre určité choroby zo zoznamu a objavujúce sa choroby (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 211 ). .

(10) V časti 2 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/686 sú stanovené dodatočné požiadavky na zdravie zvierat vrátane testovania na klasický mor ošípaných v prípade ošípaných držaných v inseminačných staniciach na odber spermy. V príslušných medzinárodných normách WOAH sa však nevyžaduje testovanie takýchto zvierat v krajinách, v ktorých neboli hlásené ohniská klasického moru ošípaných a v predchádzajúcich 12 mesiacoch nebola vykonávaná vakcinácia proti tejto chorobe. V tých krajinách, ktoré nehlásili klasický mor ošípaných, ani v predchádzajúcich 12 mesiacoch nevykonávali vakcináciu proti tomuto ochoreniu, by sa preto malo prestať s testovaním ošípaných držaných v inseminačných staniciach na odber spermy na uvedenú chorobu.

(11) Odkazy na vírus epizootickej hemoragickej choroby by sa mali zmeniť tak, aby boli v súlade s odkazmi na uvedený vírus v iných aktoch Únie a aby sa objasnilo, že pravidlá sa vzťahujú na všetky sérotypy uvedeného vírusu. Okrem toho by sa požiadavky týkajúce sa infekcie vírusom epizootickej hemoragickej choroby mali viac priblížiť medzinárodným normám WOAH a mala by sa stanoviť možnosť obdobia bez výskytu vektorov ako voliteľné a dodatočné opatrenie na zmiernenie rizika v súvislosti s touto infekciou s úmyslom zaručiť bezpečný obchod so zárodočnými produktmi z hovädzieho dobytka, oviec a kôz.

(12) V prílohe III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/686 sú stanovené dodatočné požiadavky na zdravie zvierat, pokiaľ ide o pridávanie antibiotík do spermy vrátane ich povinného pridávania do spermy z hovädzieho dobytka a ošípaných. Hoci tieto požiadavky sú v súlade s medzinárodnými normami WOAH, tieto normy v súčasnosti prechádzajú úpravou smerom k dobrovoľnému, pružnejšiemu a obozretnejšiemu používaniu antibiotík. Podobnú potrebu potvrdzujú aj informácie z vedeckej literatúry, od členských štátov i zainteresovaných strán. Príslušné požiadavky by sa preto mali zjednodušiť a zmeniť na nepovinné.

(13) Po uverejnení delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/686 v Úradnom vestníku Európskej únie sa zistili niektoré podstatné chyby. Konkrétne, znenie týkajúce sa predchádzania vstupu neoprávnených osôb do inseminačných staníc na odber spermy a zariadení na spracovanie zárodočných produktov vedie k právnej neistote. Okrem toho sa nesprávnym odkazom v texte, ktorý sa vzťahuje na určité zvieratá čeľade koňovité vstupujúce do inseminačných staníc pre koňovité, nechtiac zmenili požiadavky, ktorými sa majú riadiť veterinárni lekári v týchto staniciach. V záujme právnej istoty a jasnosti by sa tieto chyby mali opraviť.

(14) Delegované nariadenie (EÚ) 2020/686 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť,

Prílohy I až IV k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/686 sa menia v súlade s časťou A prílohy k tomuto nariadeniu.

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/686 zo 17. decembra 2019 , ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, požiadavky na vysledovateľnosť a na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 1 ).

Článok 2 Článok 2

Článok 3 Článok 3

Článok 4 Článok 4

Článok 40 Článok 40 Požiadavky na certifikáciu zdravia zvierat pri premiestňovaní zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité medzi členskými štátmi

Článok 41 Článok 41 Požiadavky na prevádzkovateľov, pokiaľ ide o nahlasovanie plánovaného premiestňovania zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité medzi členskými štátmi

Príloha I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/686 sa opravuje v súlade s časťou B prílohy k tomuto nariadeniu.

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/689 zo 17. decembra 2019 , ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá dohľadu, eradikačných programov a štatútu bez výskytu choroby pre určité choroby zo zoznamu a objavujúce sa choroby (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 211 ).

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

Certifikáty zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov zo suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité, držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom, ako aj zo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae medzi členskými štátmi musia obsahovať minimálne informácie stanovené v bode 2 prílohy IV.

Ak sa premiestňujú zásielky zárodočných produktov zo suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom alebo zo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae do iného členského štátu, prevádzkovateľ vopred nahlási príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu zásielok plánované premiestnenie uvedených zásielok zárodočných produktov.

PRIJALA TOTO NARIADENIE: